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조기 회복의 스트레스 감소를위한 음악 청취 mHealth 개입 테스트 (Ballify II) (CalmiFy II)

2026년 4월 29일 업데이트: Washington State University

조기 회복의 스트레스 감소를위한 음악 청취 mHealth 개입 테스트

이 연구의 가장 중요한 목표는 알코올 사용 장애로 인한 첫 12 개월 이내에 감정을 조절하고 청년들 사이에서 감정을 조절하고 순간 스트레스를 줄이기 위해 "실시간"으로 배치 될 수있는 음악을 잃어버린 개입의 타당성을 개발하고 조사하는 것입니다. 우리는 세 가지 목표를 다루기 위해 두 단계로 연구를 설계합니다. 1 단계에는 처음 두 가지 목표가 포함됩니다. AIM 1의 경우, 우리는 실제 회복 후 12 개월 이내에있는 청년 샘플 (n = 30)과 함께 실제 스트레스를 줄이는 데 가장 효과적인 음악 선택의 특징을 식별하기 위해 형성 연구를 수행 할 것입니다 (n = 30). AIM 2의 경우 수동 감지 및 기계 학습을 사용하여 실시간으로 스트레스가 높아지는 순간을 자동으로 예측하고 스트레스가 감지 될 때 특정 음악 선택을 제안하는 모바일 건강 기술 개발에 중점을 둘 것입니다. 2 단계 (AIM 3) 동안, 우리는 AUD에서 12 개월 이내에있는 젊은이들의 두 번째 독특한 샘플들 사이에서 새로운 음악을 내린 중재의 타당성을 테스트 할 것입니다 (n = 30). 이 프로토콜은 대규모 연구의 2 단계에 대해서만 언급됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 목표는 "실시간"으로 배치 될 수있는 음악을 남기하는 중재의 타당성을 조사하여 감정을 조절하고 알코올 사용으로부터 해독 후 12 개월 이내에 청년들 사이에서 순간 스트레스를 줄입니다. 이 단계에서, 우리는 더 큰 연구의 1 단계에서 개발 된 음악을 장거리하는 중재에 대한 무작위 통제 시험을 수행 할 것입니다. 음악을 장거리하는 중재는 참가자가 웨어러블 센서 장치 (Empatica reampraceplus wristband)를 통해 자동으로 감지되는 수준의 생리 학적 신호를 경험할 때 배치되는 개인화 된 Spotify 재생 목록으로 구성됩니다. 이 연구는 중재 구성 요소를 실시간으로 무작위화하는 MICRO-RANDOMIFID 시험 (MRT) 설계를 통해 전달 될 파일럿 타당성 임상 시험입니다. 파일럿 연구로서, 1 차 결과에는 정시 중재의 타당성과 수용 가능성을 측정하는 정량적 및 질적 데이터가 포함됩니다.

참가자는 지역 정신 건강 기관이나 대학 내 진행중인 연구에서 채용 될 것이며, 알코올 사용 장애에서 회복의 초기 단계에서 개발 된 MHEALTH 음악 개입의 타당성을 평가하기위한 데이터를 제공 할 것입니다.

음악 청취 중재는 중재가 전달 될 때마다 중재 구성 요소를 무작위화하는 마이크로 랜덤 화 프로세스를 통해 배치됩니다. 참가자들은 14 일 동안 센서 장치를 착용해야하며, 이는 스마트 폰의 음악 중재 앱과 짝을 이루게됩니다 (이하는 "Ballify"앱이라고합니다). 참가자는 또한 연구를 위해 특별히 생성 된 Spotify 프리미엄 계정을 사용하여 Spotify 앱을 통해서만 스마트 폰에서 음악을 들어야합니다. 음악 청취 중재 (개인화 된 Spotify 재생 목록)를 받도록 무작위 배정되면 참가자는 현재 컨텍스트 및 문제 유형을보고합니다. 이러한 반응을 바탕으로 우리의 시스템은 개인과 특정 컨텍스트에 맞는 음악을 제안합니다. 참가자는 중재 (즉, Spotify 재생 목록)가 배포 될 때 알림을받습니다. 그들은 그것을 받아들이거나 5 분 동안 지연 시키거나 완전히 취소 할 수있는 옵션을 갖습니다 (즉, 사용할 수 없습니다).

참가자들은 음악 선택이 도움이되었는지 (또는 실제로 스트레스가 증가했는지) 묻고 다음 날 앱을 계속 사용하기로 선택한지 묻음으로써 중재의 효능을 평가하기 위해 음악 개입이 전달 된 날에 조사 될 것입니다. 14 일 시험이 완료된 후 7 일 이내에, 기기 사용량과 그 효능을 더 잘 이해하기 위해 각 참가자와 구조화 된 질적 인터뷰가 예약 될 것입니다. UTUAT (Unified Acceptance and Ade of Technology) 이론 (UTUAT)에 따라 인터뷰는 일상 생활에서 앱 사용에 대한 수용 가능성, 장벽 및 촉진자, 지속적인 모니터링이 행동에 영향을 미치는 정도, 향후 앱 사용에 대한 관심에 대한 질문을 할 것입니다. 인터뷰에는 자동 탐지의 유효성과 이벤트를 둘러싼 컨텍스트를 포함한 감지 된 스트레스 사건을 더 잘 이해하기위한 질문이 포함됩니다. 참가자들은 인터뷰 당시 Empatica EmbracePlus 센서 장치를 반환하라는 요청을받습니다.

학습 절차

온라인 사전 스크린. 관심있는 잠재적 참가자는 먼저 기본 포함 기준 (18-35 세 사이의 연령, 초기 단계 복구 및 데이터 계획이있는 스마트 폰을 소유하는 기본 포함 기준을 평가하는 안전한 온라인 선별 설문지로 지시됩니다. 사전 스크리닝 설문 조사는 REDCAP를 통해 관리됩니다. 사전 스크리닝 설문 조사에는 휴대 전화, 텍스트 및 이메일 주소를 포함한 선호하는 연락처 정보가 포함됩니다. 초기 선별 검사를 통과하는 관심있는 개인은 연구 직원이 연락하여 연구 자격을 결정하기 위해 일련의 더 자세한 선별 질문을 요청할 수있는 직접 방문을 예약합니다. 사전 스크리닝 기준을 충족하지 않는 사람들은 연구를받을 자격이 없다는 정보를받습니다.

B2. 사전 동의 및 직접 심사. 사전 스크리닝 기준을 보증하는 사람들은 직접 연구 항목 인터뷰에 참여하여 서면 사전 동의를 제공하고 자격을 평가하는 추가 조치를 제공합니다. 사전 동의는 각 참가자가 원하는 경우 읽고 집으로 가져갈 수 있도록 서면으로 조립됩니다. 연구 코디네이터는 참여를 시작하기 전에 사전 동의 패킷을 개인과 함께 걸을 것입니다. 동의 양식은 Redcap을 통해 전자적으로 서명되며 참가자는 종이 사본을 집으로 가져갈 수 있습니다.

사전 동의 과정을 시작하기 전에 잠재적 인 참가자는 혈중 알코올 함량 (BAC)을 결정하기 위해 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. BAC 수준이 0.00보다 크지 만 0.05 미만인 참가자는 호흡 결과가 달리 표시 될 때까지 클리닉에 남아 있어야하거나 방문을 재조정하는 옵션이 주어집니다. BAC 결과가있는 참가자는 장애 (> 0.05)를 나타냅니다 (> 0.05). BAC <0.5까지 클리닉에서 기다리는 옵션이 주어 지거나, 교대로 연구 직원이 승차 공유 회사를 예약하도록 제안합니다 (예 : Uber) 그들을 집으로 몰아 넣습니다.

각 참가자와 함께 사전 동의 문서를 검토 한 후 연구 직원은 직접 선별 검사 설문 조사를 실시합니다. 이 설문 조사는 다음 구성 요소가 포함됩니다. 1) 환자 건강 설문지 (PHQ-9); 2) ASQ (Ask Suicide-Screing Question) 도구; 및 3) 알코올 증상 점검표 (ASC).

환자 건강 설문지 (PHQ-9)의 9 개 항목 버전은 우울 증상의 부재를 보장하기 위해 투여됩니다. 우리는 PHQ-9에서 20 점 이상으로 수술 된 심각한 우울 증상을 경험하고 있음을 나타내는 개인을 제외합니다.

PHQ-9 외에도, 잠재적 인 대상들 사이에서 자살 위험의 임박한 위험 결정은 NIMH (National Institute of Mental Health)가 개발 한 ASQ (Ask Suicide-Screing Questions) 도구를 사용하여 평가 될 것입니다. ASQ 도구는 관리하는 데 5 분도 채 걸리지 않는 4 가지 간단한 자살 심사 문제 세트입니다. 주제가 네 가지 질문에 "아니오"에 대답하는 경우, 해당 주제에 대해 선별 검사가 완료되며 개입이 필요하지 않습니다. 주제가 네 가지 질문 중 하나에 "예"에 대답하거나 대답을 거부하면 긍정적 인 화면으로 간주되며 잠재적 위험 대 임박 위험을 결정하기 위해 추가 평가가 시행됩니다. 임박한 위험이 확인되면 임상 직원에게 즉시 경고를 받고 대상은 눈에 띄게 유지됩니다. 잠재적 위험이 확인되면 클리닉 직원에게 통보되며 간단한 자살 안전 평가를 실시합니다.

11 개 항목 알코올 증상 점검 목록은 환자에게 지난해 11 개의 알코올 사용 장애 (AUD) 기준 각각을 경험했는지 묻는 자체보고 설문지입니다. 알코올 증상 체크리스트의 11 개 항목 각각은 미국 정신과 협회 (American Psychiatric Association)에서 발행 한 5th edition의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 현재 정의 된 AUD의 11 가지 기준 중 하나에 매핑됩니다. 환자는 지난해에 각 AUD 기준이 존재하는지 또는 결석했는지 여부를 나타내며 알코올 증상 체크리스트 점수는 0-11의 AUD 기준 수를 반영합니다. 2-3 기준, 4-5 기준 또는 6-11 기준은 각각 경증, 보통 또는 심각한 AUD에 대한 DSM-5 정의와 일치합니다. 최소 2 개의 기준을 보증하는 참가자는 연구를받을 수 있습니다.

기준선 조사 및 오리엔테이션 세션. 완전한 자격 기준을 충족하는 참가자는 즉시 온라인 기준 설문 조사로 진행되며 Redcap 소프트웨어를 사용하여 개인 사무실의 랩톱 컴퓨터에서 완료됩니다. 설문 조사는 완료하는 데 20 분이 걸리는 것으로 추정됩니다. 기준 설문 조사를 마친 후 참가자에게는 각 연구 구성 요소에 대한 연구 절차에 대한 자세한 설명이 제공되어 센서 장치 착용에 대한 지침, 스마트 폰에 Ballify 앱 설치 및 전화 설문 조사 구성 요소에 중점을 둡니다. 웨어러블 손목 밴드를위한 교육에는 팔찌 착용 및 제거 방법에 대한 정보와 팔찌 관리 방법이 포함됩니다.

참가자는 오리엔테이션 세션 중에 Spotify 앱 사용에 대한 지침을받습니다. 기존 Spotify 계정을 가진 참가자의 경우이 교육은 연구 기간 동안 개인 계정이 아닌 Research Spotify 계정으로 전환하는 것을 강조합니다. 이 프로세스의 일환으로 기존 Spotify 계정을 가진 참가자는 개인 Spotify 계정에서 Spotify 계정으로 최대 5 개의 Spotify 재생 목록을 전송하도록 요청받습니다. 이를 달성하기 위해 참가자는 다음과 같은 단계를 따릅니다. 1) 개인 Spotify 계정을여십시오. 2) 원하는 재생 목록을 엽니 다. 3) 재생 목록을 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 '공동 작업자 초대'를 선택하십시오. 4) 연구 연구 Spotify 계정과 링크를 공유하십시오. 5) 연구 연구 연구 Spotify 계정에 로그인하고 공유 링크를 사용하여 재생 목록에 액세스하십시오. 6) 공동 작업이 아닌 새 개인 사본을 만들어 재생 목록을 저장하십시오. 그런 다음 연구 코디네이터는 참가자가 기준선 조사에 표시된 5 곡의 노래로 구성된 새로운 재생 목록을 만들도록 도와줍니다 (설문 조사 항목 : "스트레스가 많은 상황에서 진정시키는 데 사용할 5 개의 노래 아래에 나열하십시오").

개인 Spotify 계정이없는 참가자의 경우 교육은 먼저 Spotify 앱을 휴대폰으로 다운로드 한 다음 Spotify 앱 사용에 대한 일반적인 지침에 중점을 둘 것입니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 참가자가 기준선 조사에 표시된 5 곡의 노래로 구성된 새로운 재생 목록을 만들도록 도와줍니다 (설문 조사 항목 : "스트레스가 많은 상황에서 진정시키는 데 사용할 5 개의 노래 아래에 나열하십시오").

마지막으로, 연구 코디네이터는 각 참가자에게 현재 간단한 음악 치료 세션 (Zoom을 통해 온라인으로 수행)을 예약하고자하는지 묻습니다. 그렇다면 참가자에게는 세션을 확인할 수있는 가용 날짜 및 시간 목록이 제공됩니다. 참가자는 나중에 간단한 음악 치료 세션을 예약 할 수있는 옵션이 있으며, 그러한 개인은 세션에 대한 정보와 예약을위한 온라인 링크가 포함 된 24 시간 이내에 이메일 메시지를 받게 될 것입니다. 각 참가자는 각 연구 구성 요소의 데이터를 특정 개인에게 연결하는 데 사용되는 고유 한 학습 ID 번호가 할당됩니다.

간단한 음악 치료 세션. 기준 평가 후 7 일 이내에 각 참가자는 Zoom을 통해 30 분 훈련 세션을 위해 음악 치료사를 만나게됩니다. 치료사는 고객의 스트레스 수준을 평가하고 스트레스와 관련된 신체적 또는 정서적 증상을 식별하여 세션을 시작합니다. 이 정보는 세션 중에 사용할 적절한 음악을 결정하는 데 기록되어 사용됩니다. 평가를 바탕으로 치료사는 세션 시점 동안 고객의 감정적 및 생리적 상태와 일치하는 2-3 곡을 선택합니다. 치료사는 참가자와 함께 각 노래를 들으면 노래의 음악적 요소에 대해 논의하고 참가자가 선택한 노래의 다음 단계에서 재생 목록에서 사용하도록 권장합니다. 또한 참가자와의 논의에서 음악 치료사는 참가자의 알코올 사용 또는 오용과 관련이 있거나 유발 될 수있는 음악 장르 또는 특정 노래의 유형을 식별하고 기록합니다. 참가자의 스트레스 및 정서적 수준, 스트레스 조절을위한 선택된 노래 및 각 참가자에 대해 피할 노래/유형 목록에 대한 정보는 자동화 된 음악 선택을위한 기계 학습 알고리즘의 개발을 알리는 데 사용됩니다.

파일럿 타당성 시험. 오리엔테이션 및 음악 치료 세션에 이어 참가자들은 14 일 연속 깨우기 시간 동안 센서 장치를 착용해야하며, 이는 스마트 폰의 음악 중재 앱 (Ballify)과 짝을 이룰 것입니다.

음악을 남기는 개입. 음악을 장려하는 중재는 참가자의 성격 프로파일, 음악 청취 습관 및 빈도 및 스트레스 발생의 강도에서 입력을 활용하여 감정을 먼저 식별하고 표시하는 능력을 강조하거나 필요할 때 부정적인 감정을 수용하는 능력을 강조하는 감정 조절의 기술 기반 모델을 시작합니다.

개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 참가자에게 정서적 원자가와 강도의 2 차원 그리드를 사용하여 현재 감정과 강도 수준을 식별하도록 요구하는 스트레스 피드백; 그리고 2) 개인화 된 음악을 장거리하는 구성 요소. 스트레스 피드백 구성 요소는 Ballify라는 제안 된 연구를 위해 개발 된 스마트 폰 앱을 통해 전달되어 대상의 현재 감정 상태와 강도 수준을 결정합니다.

개인화 된 음악 청취 구성 요소는 기계 학습 알고리즘을 통해 개발 된 Spotify 재생 목록입니다. Machine-Learning 알고리즘은 Empatica EmbracePlus 장치, 사용자의 기준선 조사 정보 및 Spotify의 사용자의 음악 프로파일 데이터의 생리적 판독 값을 사용하여 음악 기능 (예 : Tempo, Danceality 등)의 최적 가치를 결정하여 개인화 된 음악 재생 목록을 만듭니다. 개인화 된 음악을 잃어버린 권장 사항에는 기준 평가 중에 관리되는 ISO 원칙을 기반으로 간단한 음악 치료 훈련 세션에서 얻은 정보도 포함됩니다.

미세 랜덤 화 과정. 음악을 장려하는 중재는 MRT (Micro-Randomized Trial) 디자인을 통해 배치됩니다. 기계 학습 알고리즘은 센서 장치의 실시간 생리 학적 신호를 사용하여 아마도 스트레스를 받거나 스트레스를받지 않은 것으로 분류합니다. 스트레스 분류 및 시간에 의해 계층화 된 분은 (1) 응력 피드백 구성 요소를 단독으로 배포하기 위해 무작위로 할당 (마이크로 랜덤 화) 또는 (2) 스트레스 피드백 구성 요소와 음악 청취 권장 사항을 배치합니다. 음악을 장려하는 중재를 전달하기 위해 1 분 동안 무작위 배정 될 확률은 현재 에피소드가 아마도 스트레스를 받거나 스트레스를받지 않는 것으로 분류되는지 여부에 따라 균형을 이룰 것입니다. 2 시간의 블록 내 에서이 프로세스는 하나의 무작위 배정 행사로 제한됩니다. 순간은 음악 청취 중재를 1 : 1 방식으로받지 않도록 무작위로 배정되며,이 1 : 1 프로세스가 그날 이미 트리거 된 내용에 대한 과거 데이터를 포함하여 알고리즘에 포함되도록하는 요소. 다른 조건으로는 마지막 중재 이후의 시간 (60 분 이상), 센서 장치의 양질의 데이터, 운전하지 않음, 전화 배터리는 최소 10 \%이며 신체 활동에 관여하지 않습니다. 참가자는 중재가 참가자에게 전송되면 통지를 받게됩니다. 그들은 그것을 받아들이거나, 5 분 동안 지연 시키거나, 완전히 취소 할 수있는 옵션을 갖게됩니다 (즉. 사용할 수 없습니다).

중재 배치. 스트레스 이벤트가 감지 되 자마자 사용자는 개인화 된 개입을 결정할 보고서를 시작하라는 메시지가 표시됩니다. 참가자는 먼저 현재의 감정과 강도 수준을 식별해야합니다. 참가자가 긍정적 인 감정을보고하면 스트레스가 없음을 확인하고 앱이 닫히게됩니다. 부정적인 감정이보고되면 참가자는 현재 상황을보고합니다 (예 : 대인 관계 갈등, 불편하고 안전하지 않은 주변 환경). 순간이 음악 청취 구성 요소를 받기 위해 무작위 배정되면, 우리의 시스템은 개인과 특정 컨텍스트에 맞는 음악을 제안합니다. 참가자들은 음악 선택이 도움이되었는지, 다음 날 기기를 계속 사용하기 위해 선택을 선택하는지 여부를 묻는 음악 선택이 스트레스 관리 및 감소에 도움이되는지 여부를 묻는 것을 묻음으로써 중재의 효능에 대한 주관적인 견해를 묻음으로써 중재의 효능에 대한 주관적인 견해를 평가하기 위해 음악 개입이 3 개 항목 설문지와 함께 전달 된 날에 조사 될 것입니다. 설문 조사는 현재 데이터 수집 인프라 (Ballify)라는 현재 데이터 수집 인프라를 통해 관리됩니다. 여기에는 자체보고 된 설문 조사 데이터를 수집하기위한 백엔드 서버 및 데이터베이스와 함께 프론트 엔드 앱이 포함됩니다. 각 전화 설문 조사는 완료하는 데 1-2 분만 필요합니다.

구조적 질적 인터뷰. 14 일 파일럿 연구가 완료된 후 7 일 이내에, 구조화 된 질적 인터뷰는 각 참가자와 함께 장치 사용량과 스트레스 관리의 효능을 더 잘 이해할 수 있도록 예정됩니다. 인터뷰는 약 30 분 동안 지속되며 일상 생활에서 앱 사용의 유용성, 수용 가능성, 장벽 및 촉진자, 지속적인 모니터링이 행동에 영향을 미치는 정도 및 향후 앱 사용에 대한 관심에 대한 질문이 포함됩니다. 인터뷰에는 자동 탐지의 유효성과 이벤트를 둘러싼 컨텍스트를 포함하여 감지 된 스트레스 사건을 더 잘 이해하기위한 질문이 포함됩니다. 인터뷰 세션에는 최근 알코올 사용의 타임 라인 포로 백 (TLFB) 측정의 관리도 포함됩니다. 이 절차에서 참가자는 먼저 미국 표준 음료 정의 차트를 제공받은 다음 14 일의 평가 기간 동안 각 캘린더 일에 소비되는 음료 수를 나타냅니다. 인터뷰는 나중에 전사를 위해 오디오를 녹음 할 것입니다. 참가자들은 인터뷰 당시 Empatica EmbracePlus 센서 장치를 반환하라는 요청을받습니다.

통계적 방법

제안 된 연구에서 수집 된 데이터는 세 가지 유형으로 구성 될 것입니다. 1) EmbracePlus 웨어러블 장치를 통한 연속 모니터링에서 얻은 생리 학적 데이터; 2) 기준 설문 조사 및 음악 개입 응답으로부터 얻은 자체보고 된 정량적 데이터; 및 3) 파일럿 타당성 조사의 결론에서 구조화 된 인터뷰에서 얻은 질적 데이터. 정량적 구성 요소에서 누락 된 데이터를 설명하기 위해, 우리는 전체 정보 최대 가능성 추정 (FIML) 접근법을 사용하여, 4 개는 Little의 MCAR 테스트를 사용하여 가정 할 수있는 일부 위반 데이터의 맥락에서 많은 누락 된 데이터 상황에서 편견없는 매개 변수 추정치를 초래하는 것으로 나타났습니다.

자체보고 된 데이터. 주요 분석 전에 자체보고 된 정량적 데이터의 예비 데이터 스크리닝을 수행 할 것입니다. 설명 통계 및 예비 Pearson 상관 분석은 모든 변수들 사이의 일 변량 관계를 결정하기 위해 수행됩니다. 연구 변수 및 사회 인구 통계 학적 특성에 대해 마멸 분석이 수행되어 그룹 간의 유의 한 차이를 결정합니다. 일 변량 및 다변량 가정도 평가 될 것입니다. 데이터는 특이 치 및 누락 된 데이터 및 필요에 따라 조정 된 분석 결정에 대한 데이터를 선별합니다. 이 포괄적 인 스크리닝은 분석 계획의 후반 단계에서 정확한 분석을 보장합니다.

주요 결과 : 웨어러블 장치의 생리 학적 데이터. 예비 단계는 또한 EDA 및 HRV를 포함한 웨어러블 센서 장치를 통해 수집 된 생리 학적 데이터의 유효성을 평가할 것입니다. Empatica 가이드 라인에서 권장 도구와 절차를 사용하여 추가 분석에 사용될 EDA 및 HRV 신호의 인공물을 제거하고 추출합니다. Empatica EmpracePlus는 BVP (혈액량 맥박) 신호에서 심박수 (HR) 및 BEAT 간격 (IBI)을 계산합니다. 우리는 심박수 변동성 (HRV)을 제공하는 IBI의 유효성을 평가할 것입니다.

EDA 피크 검출 분석은 각 EDA 피크에 해당하는 일련의 기능을 제공합니다. EDA-Explorer Public Scripts를 사용하여 EDA 피크를 감지합니다 .6 이전의 연구는 EDA 신호의 피크가 인간의 정서적 흥분과 관련이있는 것으로 나타났습니다. 중요한 EDA 기능은 (1) EDA : 피크의 정점에서의 EDA 값; (2) 상승 시간 : EDA 피크가 최대 값에 도달하기 위해 시간; (3) 최대 유도체; (4) 진폭 (5) 붕괴 시간 : 신호가 정점에서 피크의 최소값으로 떨어지는 시간; (6) SRC width : 피크의 폭 (샘플 수); 및 (8) AUC : 곡선 아래의 영역.

심박수 신호의 경우 시간 영역 지수로 간주되는 통계적 특징을 계산합니다. 이 HRV 측정은 IBI/RR 간격 신호에서 직접 추출됩니다. RR 간격은 두 연속 심장 박동 사이의 간격입니다. 우리는 RR 간격 (MRR)의 평균, RR 간격 (STDRR)의 표준 편차, RR 간격 (RMSSD)의 루트 평균 제곱 연속 차이, RR 간격의 분산 계수 (CVRR), 심박수 (MHR)의 평균 (SDHR)의 평균 분산 계수를 측정 할 것입니다. MRR, STDRR, RMSSD는 HRV를 나타내는 기능이며, MHR 및 SDHR은 심박수에서 추출되는 기능입니다.

구조화 된 인터뷰의 질적 데이터. 구조화 된 인터뷰는 전사 및 코딩을 위해 오시에 기록됩니다. 전사는 최소 한 명의 팀원이 확인합니다. 체계적인 주제 분석, 데이터 내에서 패턴 (테마)을 식별, 분석 및보고하는 방법은 인터뷰 데이터에서 관련 테마를 식별하는 데 사용됩니다. 결과는 설명 수준에서보고되며, 여기서 주제와 예시적인 인용문이 제공됩니다. 결과적인 테마는 연구 팀간에 논의되어 제안 된 음악을 장려하는 중재에 대한 잠재적 적응의 개발에 결과를 통합 할 것입니다.

통계 분석. 이 연구에서 제안 된 파일럿 연구는 전통적인 테스트와 같은 엄격한 결과를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 오히려 파일럿 테스트에서 정량적 데이터의 1 차 분석은 설명 통계에 중점을 둡니다. 서사 통계에 중점을 둡니다. 모집 및 유지율의 예비 검증, 수용 가능성 등급 및 주요 구성 수준 (예 : 평균 스트레스 사건 수, 음악 청취 간격의 평균 빈도). 또한 긍정적 인 감정에 대한 참가자보고를 초래 한 감지 된 사건의 비율을 계산하여 오 탐지율을 계산할 것입니다. 또한 질적 인터뷰에서 얻은 데이터와 트리거 된 보고서 수를 비교하여 자동 응력 감지 알고리즘의 유효성을 추정 할 것입니다. 이를 통해 거짓 긍정적/거짓 부정적인 사건의 수를 계산할 수 있습니다. 음악 앱의 사용 데이터 분석은 중재의 수용 가능성과 타당성을 결정하는 데 사용됩니다. 우리는 앱에 소요 된 평균 시간, 앱에서 작성된 평균 보고서 수 및 각 화면에서 소비 된 평균 시간을 계산합니다. 인터뷰의 질적 데이터는 적절한 분석 기술 (예 : 주제 분석)을 사용하여 요약됩니다.

우리는 탐색 적 분석을 사용하여 음악 청취 중재가 미세 랜덤 화 후 2 시간 동안 스트레스가 발생하는지 여부에 대한 2 차 (근위) 결과에 미치는 영향을 조사 할 것입니다. 이러한 분석에서 독립 변수는 음악 청취 중재가 전달되는지 여부입니다. 중재 (잠재적 재단) 변수는 미세 랜덤 화 시점에 참가자가 스트레스를 받거나 스트레스를받지 않는지 여부입니다. 확립 된 절차에 따라, 우리는 랜덤 화 후 창에서 120 분 동안 참가자가 스트레스를 받는지에 대한 분수 수준의 결과를 계산할 것입니다. 그런 다음 로그 선형 회귀를 사용하여 스트레스를받을 확률을 모델링합니다. 이러한 분석은 연령, 생물학적 성별, 음악적 배경 및 경험, 알코올 사용 기록과 같은 잠재적 인 혼란 요인을 제어 할 것입니다. 우리의 가설에 대한 지원은 스트레스 에피소드 유형 (아마도 스트레스가 없음)과 무작위 처리 조건 (스트레스 구성 요소 단독 대 스트레스 구성 요소 + 음악 청취 구성 요소)의 중요성에 의해 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 대상은 IRB (Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 (ICF)에 서명했습니다.
  • 18 세 이상 및 ≤35 세.
  • 알코올 사용을위한 초기 단계 회복 (12 개월 이내)
  • 데이터 계획이있는 스마트 폰을 소유하고 있습니다
  • 심한 우울증의 증상이 발생하지 않습니다
  • 자살에 대한 생각을 경험하지 않습니다
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판 (DSM-5) 알코올 사용 장애에 대한 진단 기준 (AUD)
  • 현재 오피오이드 사용 장애 (OUD)에 대한 약물 치료를받지 않습니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 있습니다

제외 기준 :

  • 현재 중증 우울증 증상이 있습니다
  • 현재 자살에 대한 생각이 발생하고 있습니다
  • 현재 오피오이드 사용 장애 (OUD)에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 자발적인 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
  • 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스트레스 피드백
이 팔에는 응력 피드백 구성 요소 만 포함됩니다. 스트레스 피드백은 감정을 식별하고 표지하는 능력을 강조하고, 부정적인 감정을 적극적으로 수정하거나 필요할 때 부정적인 감정을 받아들이는 기술 기반 감정 조절 모델을 활용합니다. 참가자는 현재 감정을 식별하라는 프롬프트를 받고 현재 상황에 관한 질문이 이어집니다.
스트레스 피드백은 감정을 식별하고 표지하는 능력을 강조하고, 부정적인 감정을 적극적으로 수정하거나 필요할 때 부정적인 감정을 받아들이는 기술 기반 감정 조절 모델을 활용합니다. 참가자는 현재 감정을 식별하라는 프롬프트를 받고 현재 상황에 관한 질문이 이어집니다.
실험적: 음악 듣기 + 스트레스 피드백
이 팔에는 응력 피드백 구성 요소와 음악 청취 구성 요소가 모두 포함됩니다. 음악 청취 구성 요소는 사용자의 응력 수준의 변화가 감지되면 업데이트되는 적응 형 재생 목록입니다. 개인화 된 음악 추천을 제공하기 위해 감독 된 학습 접근 방식을 사용하여 음악 기능 예측이라고하는 알고리즘을 설계하여 스트레스를 줄이기 위해 가정 된 음악 기능 (예 : 에너지, 용인, 도구, 음향)의 최적 가치를 예측합니다. 효과적인 음악 기능이라고하는 이러한 기능 값은 개인화 된 음악 재생 목록을 생성하는 데 사용됩니다.
스트레스 피드백은 감정을 식별하고 표지하는 능력을 강조하고, 부정적인 감정을 적극적으로 수정하거나 필요할 때 부정적인 감정을 받아들이는 기술 기반 감정 조절 모델을 활용합니다. 참가자는 현재 감정을 식별하라는 프롬프트를 받고 현재 상황에 관한 질문이 이어집니다.
음악 추천 구성 요소의 경우, 우리의 시스템은 개인과 특정 컨텍스트에 맞게 조정 된 음악을 제안합니다. 우리는 머신 러닝을 사용하여 생리 학적, 맥락 및 음악 데이터를 기반으로 최적의 음악 기능을 예측하기 때문에 음악 항목은 현재의 감정과 강도 수준뿐만 아니라 현재 상황 및 문제 유형에 따라 자연스럽게 제안됩니다. 음악 추천 구성 요소는 사용자의 응력 수준의 변경이 감지되면 업데이트되는 적응 형 재생 목록입니다. 개인화 된 음악 추천을 제공하기 위해 감독 된 학습 접근 방식을 사용하여 음악 기능 예측이라고하는 알고리즘을 설계하여 스트레스를 줄이기 위해 가정 된 음악 기능 (예 : 에너지, 용인, 도구, 음향)의 최적 가치를 예측합니다. 효과적인 음악 기능이라고하는 이러한 기능 값은 개인화 된 음악 재생 목록을 생성하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skin Conductance Response (SCR) Rate
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device. It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Width
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs). Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
MeanNN
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SDNN
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
RMSSD
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN50
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN20
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
CVNN
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power. The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV. SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD2
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval. The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1/SD2
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2. SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music Listening History
기간: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용의 타임 라인 후속 백 (TLFB) 측정
기간: 연구 완료 후 7 일 이내에.
참가자는 연구 종료 인터뷰에서 TLFB 캘린더 방법을 사용한 최근 알코올 사용에 대해 질문을받습니다.
연구 완료 후 7 일 이내에.
스트레스가 많은 사건의 회상
기간: 연구 완료 후 7 일 이내에.
참가자는 TLFB 캘린더 방법을 사용하여 연구 중에 발생한 스트레스가 많은 사건을 회상합니다.
연구 완료 후 7 일 이내에.
학습 만족
기간: 연구 완료 후 7 일 이내에.
참가자들은 연구 완료시 인터뷰에 참여하여 연구가 일상 생활을 방해하는지, 연구 중에 문제가 발생했는지, 연구에 대한 전반적인 만족도를 포함하여 경험에 대해 묻습니다.
연구 완료 후 7 일 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20691
  • R61AA031474 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

전체 연구 커뮤니티의 최첨단을 발전시키기 위해 프로젝트 웹 페이지에서 공개적으로 사용할 수있는 생리 학적 데이터 (센서 장치를 통해 수집)에 대한 많은 자원을 만들 것입니다. 이러한 리소스에는 스트레스 모니터링 및 예측 모델을위한 알고리즘 및 소프트웨어가 포함됩니다. 이러한 도구의 소스 코드는 소프트웨어 사용 방법 및 인위적으로 제작 된 데이터 세트에 대한 설명서와 함께 사용할 수 있습니다.

소프트웨어 보급 과정은 다음과 같습니다. 소프트웨어 패키지와 지원 교육 자료가 성숙하고 테스트되면 프로젝트 웹 사이트의 오픈 소스 배포를 통해 이용 가능하게 만들 것입니다. 여기에는 이러한 리소스에 대한 Github 리포지토리 링크가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트에서 생성 된 공유 가능한 과학 집계 데이터는 자금 조달 기간이 끝날 때까지 가능한 빨리, 그리고 3 년 후에 제공 될 것입니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 자금 조달 기간 후 최소 5 년이됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학계의 개인은 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다. 데이터 수준 메타 데이터의 표준 웹 검색과 DOI에서 데이터 세트까지의 지속적인 포인터를 통해 데이터를 온라인으로 발견 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스 피드백에 대한 임상 시험

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