Testando um Music ouvindo intervenção mHealth para redução do estresse na recuperação precoce (Calmify II) (CalmiFy II)

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção que lança música que pode ser implantada em "tempo real" para regular emoções e reduzir o estresse momentâneo entre os jovens adultos dentro de 12 meses após a desintoxicação ou redução do uso de álcool. Para esta fase, realizaremos um estudo controlado randomizado de uma intervenção que foi desenvolvida na Fase I do estudo maior. A intervenção de listenamento musical consiste em uma lista de reprodução personalizada do Spotify que é implantada quando os participantes estão experimentando níveis aumentados de sinais fisiológicos de estresse, que são detectados automaticamente por meio de um dispositivo de sensor vestível (Empatica RaunchPlus Wrist Wrist). Este estudo é um ensaio clínico de viabilidade piloto que será entregue por meio de um projeto de ensaio micro-randomizado (MRT) que randomiza os componentes de intervenção em tempo real. Como estudo piloto, os resultados primários incluem dados quantitativos e qualitativos que medem a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção just-in-time.

Os participantes serão recrutados de agências regionais de saúde mental ou de estudos em andamento ou concluídos em nossa faculdade, e fornecerão dados para avaliar a viabilidade da intervenção musical desenvolvida da MHealth em indivíduos nos estágios iniciais de recuperação do transtorno do uso de álcool.

A intervenção de escuta musical será implantada por meio de um processo micro-randomizado que randomiza os componentes de intervenção cada vez que a intervenção pode ser entregue. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo sensor por 14 dias, que serão combinados com o nosso aplicativo de intervenção musical em um smartphone (a seguir, chamado de aplicativo "calmify"). Os participantes também deverão ouvir música em seu smartphone apenas através do aplicativo Spotify, usando uma conta premium do Spotify criada especificamente para o estudo. Quando randomizados para receber a intervenção de escuta musical (uma lista de reprodução personalizada do Spotify), os participantes relatarão seu contexto atual e tipo de problema. Com base nessas respostas, nosso sistema sugere músicas adaptadas ao indivíduo e ao contexto específico. Os participantes receberão uma notificação quando a intervenção (ou seja, a lista de reprodução do Spotify) for implantada. Eles terão a opção de aceitá -lo, adiá -lo por 5 minutos ou cancelá -lo completamente (ou seja, eles não estão disponíveis).

Os participantes serão pesquisados em dias em que a intervenção musical foi entregue para avaliar a eficácia da intervenção, perguntando se a seleção da música foi útil (ou se realmente aumentou o estresse) e se optam por continuar usando o aplicativo nos dias seguintes. Dentro de 7 dias após a conclusão do teste de 14 dias, entrevistas qualitativas estruturadas serão agendadas com cada participante para entender melhor o uso do dispositivo e sua eficácia. Guiado pela teoria unificada da aceitação e uso da tecnologia (UTUAT), a entrevista fará perguntas sobre aceitabilidade, barreiras e facilitadores do uso do aplicativo em sua vida diária, o grau em que o monitoramento contínuo afetou o comportamento e o interesse em usar o aplicativo no futuro. A entrevista incluirá perguntas para entender melhor os eventos de estresse detectados, incluindo validade da detecção e contexto automáticos em torno do evento. Os participantes também serão solicitados a devolver o dispositivo de sensor Empatica abraça no momento da entrevista.

Procedimentos de estudo

Pré-triagem on-line. Os participantes em potencial interessados serão direcionados primeiro a um questionário seguro de triagem on -line que avalia os critérios básicos de inclusão (idade entre 18 e 35 anos, recuperação em estágio inicial e possuir um smartphone com um plano de dados). A pesquisa de pré-triagem será administrada via RedCap. A pesquisa de pré-triagem incluirá informações de contato preferidas, incluindo telefone celular, texto e endereço de e-mail. Os indivíduos interessados que passarem na triagem inicial serão contatados pela equipe do estudo para agendar uma visita pessoal, onde o assunto será solicitado a uma série de perguntas de triagem mais detalhadas para determinar sua elegibilidade para o estudo. Aqueles que não atendem aos critérios de pré-triagem serão informados de que não são elegíveis para o estudo.

B2. Consentimento informado e triagem pessoal. Aqueles que endossam os critérios de pré-triagem participarão de uma entrevista pessoal de entrada de estudo, onde fornecerão consentimento informado por escrito e concluirão medidas adicionais que avaliam a elegibilidade. O consentimento informado será reunido por escrito para que cada participante leia e leve para casa, se desejar. Os coordenadores de pesquisa percorrerão o pacote de consentimento informado com o indivíduo antes de iniciar a participação. O formulário de consentimento será assinado eletronicamente via RedCap, e o participante poderá levar a cópia em papel para casa com eles.

Antes de iniciar o processo de consentimento informado, os participantes em potencial também serão solicitados a fornecer amostras de respiração para determinar seu teor de álcool no sangue (BAC). Os participantes cujo nível de BAC é superior a 0,00, mas menor que 0,05, serão solicitados a permanecer na clínica até que os resultados da respiração indiquem o contrário ou dada a opção de reagendar sua visita. Os participantes cujos resultados de BAC indicam comprometimento (> 0,05) terão a opção de esperar na clínica até que o BAC <0,5 ou, alternadamente, a equipe de pesquisa oferecerá para agendar uma empresa de compartilhamento de passeio (por exemplo, Uber) para levá -los para sua casa.

Depois de revisar o documento de consentimento informado com cada participante, a equipe de pesquisa administrará a pesquisa de triagem pessoal. Esta pesquisa incluirá os seguintes componentes: 1) o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); 2) a ferramenta de perguntas de triagem suicida (ASQ); e 3) a lista de verificação dos sintomas do álcool (ASC).

A versão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será administrada para garantir a ausência de sintomas depressivos. Excluiremos indivíduos que indicam que estão sofrendo sintomas depressivos graves, operacionalizados por uma pontuação de 20 ou mais no PHQ-9.

Além do PHQ-9, a determinação do risco iminente de risco de suicídio entre indivíduos em potencial será avaliado usando a ferramenta de perguntas de triagem suicida (ASQ) desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). A ferramenta ASQ é um conjunto de quatro breves perguntas de triagem de suicídio que leva menos de 5 minutos para administrar. Se um sujeito responder "não" às quatro perguntas, a triagem estará completa para esse assunto e nenhuma intervenção será necessária. Se um sujeito responder "sim" a qualquer uma das quatro perguntas ou se recusar a responder, ele será considerado uma tela positiva e uma avaliação adicional será administrada para determinar o risco potencial versus risco iminente. Se o risco iminente for identificado, a equipe clínica será alertada imediatamente e o sujeito será mantido à vista. Se o risco potencial for identificado, a equipe da clínica será notificada e administrará uma breve avaliação de segurança do suicídio.

A lista de verificação dos sintomas de 11 itens de álcool é um questionário de autorrelato que pergunta aos pacientes se eles experimentaram cada um dos 11 critérios de transtorno de uso de álcool (AUD) no ano passado. Cada um dos 11 itens na lista de verificação dos sintomas do álcool mapeia em um dos 11 critérios para AUD, conforme atualmente definido pelo manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª edição, publicada pela American Psychiatric Association. Os pacientes indicam se cada critério de AUD estava presente ou ausente no ano passado e os escores da lista de verificação dos sintomas do álcool refletem os critérios de AUD que variam de 0 a 11. A endossar 2-3 critérios, 4-5 critérios ou 6-11 critérios é consistente com as definições DSM-5 para AUD leve, moderado ou grave, respectivamente. Os participantes que endossam pelo menos 2 critérios serão elegíveis para o estudo

Pesquisa de linha de base e sessão de orientação. Os participantes que atenderem aos critérios completos de elegibilidade serão direcionados imediatamente para a pesquisa de linha de base on -line, que será concluída em um laptop no escritório privado usando o software RedCap. Estima -se que a pesquisa demore 20 minutos para ser concluída. Após concluir a pesquisa de linha de base, os participantes receberão uma explicação detalhada dos procedimentos de estudo para cada componente de estudo, com foco em instruções para usar o dispositivo sensor, instalar o aplicativo Calmify em seus componentes de pesquisa e telefone. O treinamento para a pulseira vestível incluirá informações sobre como usar e remover a pulseira e como cuidar da pulseira.

Os participantes também receberão instruções sobre o uso do aplicativo Spotify durante a sessão de orientação. Para os participantes com uma conta do Spotify existente, esse treinamento enfatizará a mudança para a conta do Spotify da pesquisa, em vez de sua conta pessoal durante o período do estudo. Como parte desse processo, os participantes com uma conta do Spotify existente serão solicitados a transferir até 5 de suas listas de reprodução do Spotify de suas contas pessoais do Spotify para a conta do estudo do estudo. Para conseguir isso, os participantes seguirão estas etapas: 1) abrirá sua conta pessoal do Spotify; 2) Abra a lista de reprodução desejada; 3) clique com o botão direito do mouse na lista de reprodução e selecione 'Convidar Collaborators'; 4) Compartilhe o vínculo com a conta do Spotify do estudo do estudo; 5) Faça login na conta do estudo Spotify e use o link compartilhado para acessar a lista de reprodução; 6) Salve a lista de reprodução criando uma nova cópia pessoal que não é colaborativa. O coordenador do estudo ajudará o participante a criar uma nova lista de reprodução composta pelas cinco músicas indicadas na pesquisa de linha de base (item de pesquisa: "Liste abaixo cinco (5) músicas que você usaria para se acalmar em uma situação estressante").

Para os participantes que não possuem uma conta pessoal do Spotify, o treinamento se concentrará primeiro no download do aplicativo Spotify no seu telefone celular, seguido de instruções gerais sobre o uso do aplicativo Spotify. O coordenador do estudo ajudará o participante a criar uma nova lista de reprodução composta pelas cinco músicas indicadas na pesquisa de linha de base (item de pesquisa: "Liste abaixo cinco (5) músicas que você usaria para se acalmar em uma situação estressante").

Por fim, o coordenador do estudo perguntará a cada participante se eles gostariam de agendar a breve sessão de musicoterapia (realizada on -line via zoom) neste momento. Nesse caso, os participantes receberão uma lista de datas e horários disponíveis a partir dos quais podem confirmar a sessão. Os participantes também terão a opção de agendar a breve sessão de musicoterapia em um horário posterior e esses indivíduos serão informados de que receberão uma mensagem de e -mail dentro de 24 horas que contém informações sobre as sessões e um link on -line para agendamento. Cada participante receberá um número de ID de estudo exclusivo que será usado para vincular dados de cada um dos componentes do estudo a indivíduos específicos.

Breve sessão de musicoterapia. Dentro de 7 dias após a avaliação da linha de base, cada participante se reunirá com um musicoterapeuta para uma sessão de treinamento de 30 minutos via zoom. O terapeuta começará a sessão avaliando os níveis de estresse do cliente e identificando quaisquer sintomas físicos ou emocionais associados ao estresse. Essas informações serão gravadas e usadas para determinar a música apropriada a ser usada durante a sessão. Com base na avaliação, o terapeuta selecionará 2-3 músicas que correspondem ao estado emocional e fisiológico do cliente durante o período da sessão. Depois de ouvir cada música com o participante, o terapeuta discutirá os elementos musicais da música e incentivará o participante a usar as músicas selecionadas em sua lista de reprodução para a próxima fase do estudo. Além disso, em discussão com o participante, o musicoterapeuta identificará e anotará tipos de gêneros musicais ou músicas específicas que podem estar associadas ou desencadeiras do uso ou uso indevido de álcool do participante. Informações sobre o estresse e os níveis emocionais do participante, músicas selecionadas para regulamentação do estresse e uma lista de músicas/tipo de música a serem evitadas para cada participante serão usadas para informar (alimentar) o desenvolvimento do algoritmo de aprendizado de máquina para seleção musical automatizada.

Teste de viabilidade piloto. Seguindo as sessões de orientação e musicoterapia, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo sensor durante o horário de vigília por 14 dias consecutivos, que serão combinados com nosso aplicativo de intervenção musical (Calmify) em um smartphone.

Intervenção de listenamento musical. A intervenção que lança musical baseia-se na entrada do perfil de personalidade do participante, hábitos de escuta musical e frequência e intensidade da ocorrência de estresse para iniciar um modelo de regulação emocional baseado em habilidades que enfatiza a capacidade de identificar e rotular emoções primeiro, seguido pela modificação ativa de emoções negativas ou aceitar negativas quando necessário.

A intervenção consiste em dois componentes: 1) Feedback do estresse que pede ao participante que identifique o nome de sua emoção e nível de intensidade atual, usando uma grade 2D de valência e intensidade emocional; e 2) um componente personalizado de listenamento musical. O componente de feedback do estresse será entregue por meio de um aplicativo de smartphone desenvolvido para o estudo proposto chamado Calmify para determinar o estado emocional atual dos sujeitos e o nível de intensidade.

O componente de escuta musical personalizado é uma lista de reprodução do Spotify que é desenvolvida através de um algoritmo de aprendizado de máquina. O algoritmo de aprendizado de máquina usa leituras fisiológicas do dispositivo EMPATICA RABRACEPLUS, informações de pesquisa de linha de base do usuário e dados do perfil musical do usuário do Spotify para determinar valores ideais dos recursos musicais (por exemplo, tempo, Danceability etc.) para criar uma lista de reprodução musical personalizada. A recomendação personalizada de listagem musical também incorporará informações obtidas em uma breve sessão de treinamento em musicoterapia, com base no princípio da ISO, administrado durante a avaliação da linha de base.

Processo de micro-randomização. A intervenção de listagem musical será implantada por meio de um projeto de teste micro-randomizado (MRT). Os algoritmos de aprendizado de máquina usarão sinais fisiológicos em tempo real do dispositivo sensor para classificar minutos como provavelmente estressados ou provavelmente não estressados. Os minutos, estratificados pela classificação por estresse e a hora do dia, serão alocados aleatoriamente (micro-aleatomizados) para implantar o (1) componente de feedback de tensão sozinho ou (2) o componente de feedback do estresse mais a recomendação de escuta musical. A probabilidade de um minuto ser randomizada para oferecer a intervenção que lide música ou não será equilibrada de acordo com se o episódio atual é classificado como provavelmente estressado ou provavelmente não estressado. Dentro de um bloco de duas horas, esse processo é limitado a uma ocasião de randomização. Os momentos serão randomizados para receber a intervenção de escuta musical ou não de uma maneira 1: 1, e fatores para garantir que esse processo 1: 1 seja incluído no algoritmo, incluindo dados históricos do que já foi acionado naquele dia. Outras condições incluem tempo desde a última intervenção (pelo menos 60 minutos), dados de boa qualidade do dispositivo sensor, não dirigindo, bateria de telefone pelo menos 10 \% e não envolvidos em atividades físicas. Os participantes receberão uma notificação quando a intervenção for enviada aos participantes. Eles terão a opção de aceitá -lo, adiá -lo por 5 minutos ou cancelá -lo completamente (ou seja, não disponível).

Implantação de intervenção. Assim que um evento de estresse for detectado, os usuários serão solicitados a iniciar um relatório que determinará a intervenção personalizada. Os participantes serão solicitados a identificar primeiro sua emoção atual e nível de intensidade. Se os participantes relatarem uma emoção positiva, eles serão solicitados a confirmar a ausência de estresse e o aplicativo fechará. Se uma emoção negativa for relatada, os participantes relatarão seu contexto atual (por exemplo, conflito interpessoal, ambiente inconveniente e inseguro). Se o momento for randomizado para receber o componente de escuta musical, nosso sistema sugerirá músicas adaptadas ao indivíduo e ao contexto específico. Os participantes serão pesquisados em dias em que a intervenção musical foi entregue com um questionário de 3 itens para avaliar a visão subjetiva da eficácia das intervenções, perguntando se acharam a seleção de música útil para gerenciar e reduzir o estresse, se a seleção de música foi útil e se optar por continuar usando o dispositivo para os dias seguintes. A pesquisa será administrada por meio de nossa infraestrutura atual de coleta de dados, chamada Calmify, que inclui um aplicativo de front-end, juntamente com o servidor de segurança e os bancos de dados para coletar dados de pesquisa autorreferidos. Espera-se que cada pesquisa por telefone exija apenas 1-2 minutos para concluir.

Entrevista qualitativa estruturada. Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo piloto de 14 dias, entrevistas qualitativas estruturadas serão agendadas com cada participante para entender melhor o uso do dispositivo e sua eficácia no gerenciamento do estresse. A entrevista durará cerca de 30 minutos e incluirá perguntas sobre usabilidade, aceitabilidade, barreiras e facilitadores do uso do aplicativo em sua vida diária, o grau em que o monitoramento contínuo afetou o comportamento e o interesse em usar o aplicativo no futuro. A entrevista incluirá perguntas para entender melhor os eventos de estresse detectados, incluindo validade da detecção automática e o contexto em torno do evento. A sessão de entrevista também incluirá a administração de uma medida de retorno da linha do tempo (TLFB) do uso recente de álcool. Neste procedimento, os participantes serão apresentados primeiro com um gráfico da definição de bebida padrão dos EUA e depois solicitados a indicar o número de bebidas consumidas em cada dia do calendário durante o período de avaliação de 14 dias. As entrevistas serão gravadas em áudio para transcrição posterior. Os participantes também serão solicitados a devolver o dispositivo de sensor Empatica abraça no momento da entrevista.

Métodos estatísticos

Os dados coletados no estudo proposto incluirão três tipos: 1) dados fisiológicos obtidos a partir do monitoramento contínuo através do dispositivo RUSCACEPLUS; 2) dados quantitativos autorreferidos obtidos a partir de pesquisas de linha de base e respostas de intervenção musical; e 3) dados qualitativos obtidos de entrevistas estruturadas na conclusão do estudo de viabilidade piloto. Para explicar os dados ausentes nos componentes quantitativos, usaremos as abordagens de estimativa de máxima verossimilhança (FIML) de informação completa, 4 que demonstraram resultar em estimativas de parâmetros imparciais em muitas situações de dados ausentes no contexto de dados longitudinais, incluindo algumas violações de suposições, que também serão avaliadas usando o Little MCAR Test.

Dados autorreferidos. Antes das principais análises, realizaremos a triagem preliminar de dados dos dados quantitativos autorreferidos. Estatísticas descritivas e análises preliminares de correlação de Pearson serão conduzidas para determinar as relações univariadas entre todas as variáveis. As análises de atrito serão realizadas nas variáveis de estudo e nas características sociodemográficas para determinar diferenças significativas entre os grupos. As suposições univariadas e multivariadas também serão avaliadas. Os dados serão rastreados quanto a discussões e decisões de dados ausentes e de análise ajustadas de acordo e conforme necessário. Essa triagem abrangente garantirá uma análise precisa nas etapas posteriores do plano de análise.

Resultados primários: dados fisiológicos do dispositivo vestível. As etapas preliminares também avaliarão a validade dos dados fisiológicos coletados através do dispositivo de sensor vestível, incluindo EDA e HRV. Usaremos as ferramentas e procedimentos recomendados pelas diretrizes da EMPATICA para remover artefatos e extrair recursos dos sinais EDA e HRV para serem usados em análises posteriores. O Empatica abraça-se calcula a freqüência cardíaca (FC) e os intervalos inter-batedores (IBI) do sinal BVP (pulso de volume sanguíneo). Avaliaremos a validade do IBI, que fornece variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

A análise de detecção de pico da EDA fornece um conjunto de recursos correspondentes a cada pico da EDA. Utilizaremos os scripts públicos EDA-Explorer para detectar os picos da EDA.6 Estudos anteriores mostraram picos do sinal EDA se correlacionam com a excitação emocional em humanos. Os recursos importantes da EDA incluem (1) EDA: o valor da EDA no ápice do pico; (2) tempo de elevação: tempo que leva o pico da EDA para atingir seu valor máximo; (3) derivado máximo; (4) amplitude (5) Tempo de decaimento: o tempo que leva o sinal para cair do ápice para o mínimo do pico; (6) src-lar: a largura do pico (número das amostras); e (8) AUC: a área sob a curva.

Para sinais de freqüência cardíaca, calcularemos os recursos estatísticos que são considerados índices no domínio do tempo. Essas medidas de VFC são extraídas diretamente dos sinais de intervalo IBI/RR. O intervalo RR é o intervalo entre dois batimentos cardíacos sucessivos. Mediremos a média do intervalo RR (MRR), desvio padrão do intervalo RR (STDRR), diferença sucessiva do quadrado médio da raiz dos intervalos RR (RMSSD), coeficiente de variação dos intervalos RR (CVRR), média da taxa de coração (MHR) e desvio padrão da taxa cardíaca (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD são características que representam o HRV, enquanto o MHR e o SDHR são características extraídas da freqüência cardíaca.

Dados qualitativos de entrevistas estruturadas. As entrevistas estruturadas serão registradas em ar para transcrição e codificação. As transcrições serão verificadas por pelo menos um membro da equipe. Análises temáticas sistemáticas, um método para identificar, analisar e relatar padrões (temas) dentro dos dados serão usados para identificar temas relevantes dos dados da entrevista. As descobertas serão relatadas no nível descritivo, no qual são fornecidos temas e citações ilustrativas. Os temas resultantes serão discutidos entre a equipe de pesquisa para integrar resultados no desenvolvimento de possíveis adaptações à intervenção proposta de listenamento musical.

Análises estatísticas. O estudo piloto proposto neste estudo não foi projetado para avaliar os resultados com o mesmo rigor que os testes tradicionais. Em vez disso, as análises principais de dados quantitativos do teste piloto se concentrarão nas estatísticas descritivas para fornecer validação preliminar das taxas de recrutamento e retenção, classificações de aceitabilidade e níveis médios de construções -chave (por exemplo, número médio de eventos de estresse, frequência média de intervalos de escuta musical). Também calcularemos a taxa falsa positiva calculando a proporção de eventos detectados que resultaram em relatórios de participantes de emoções positivas. Também estimaremos a validade do algoritmo automático de detecção de tensão, comparando o número de relatórios acionados com os dados obtidos nas entrevistas qualitativas. Isso nos permitirá calcular o número de eventos falsos positivos/falsos negativos. A análise dos dados de uso do aplicativo musical será usada para determinar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção. Vamos calcular a quantidade média de tempo gasto no aplicativo, o número médio de relatórios feitos no aplicativo e a quantidade média de tempo gasto em cada tela. Os dados qualitativos das entrevistas serão resumidos usando técnicas de análise apropriadas (por exemplo, análise temática).

Usaremos análises exploratórias para examinar o efeito da intervenção de escuta musical no resultado secundário (proximal) de se o estresse ocorre na janela de duas horas após a micro-randomização. Nessas análises, a variável independente é se a intervenção de escuta musical é entregue ou não entregue. A variável moderadora (potencial de alfaiataria) é se o participante está estressado ou não estressado no momento da microndomização. Após os procedimentos estabelecidos, calcularemos o resultado de minúsculas de minúsculas se o participante provavelmente é enfatizado durante cada um dos 120 minutos na janela pós-randomização. Em seguida, usaremos a regressão log-linear para modelar a probabilidade de ser estressado. Essas análises controlam possíveis fatores de confusão, como idade, sexo biológico, formação e experiência musicais e história do uso de álcool. O suporte para nossas hipóteses será fornecido pela significância de dois termos de interação: tipo de episódio de estresse (provavelmente versus provavelmente não estressado) e condição randomizada de tratamento (componente de estresse sozinho vs. componente de estresse mais componente de escuta musical).