Тестирование вмешательства мобильного здравоохранения музыки для снижения стресса в раннем выздоровлении (Calmify II) (CalmiFy II)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить выполнимость вмешательства, выходящего на музыку, которое можно развернуть в «в реальном времени» для регулирования эмоций и снижения мгновенного стресса среди молодых людей в течение 12 месяцев после детоксикации или уменьшения употребления алкоголя. На этом этапе мы проведем рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по выявлению музыки, которое было разработано на фазе I более крупного исследования. Вмешательство по съемке музыки состоит из персонализированного плейлиста Spotify, который развертывается, когда участники испытывают повышенный уровень физиологических сигналов стресса, которые обнаруживаются автоматически с помощью носимого датчика (Empatica embraceplus). Это исследование представляет собой пилотное клиническое исследование, которое будет проведено с помощью микрорадомизированного исследования (MRT), которая рандомизирует компоненты вмешательства в режиме реального времени. В качестве пилотного исследования первичные результаты включают количественные и качественные данные, которые измеряют осуществимость и приемлемость только вмешательства.

Участники будут набраны либо в региональных агентствах психического здоровья, либо из текущих или завершенных исследований в нашем колледже, и будут предоставлять данные для оценки выполнимости развитого музыкального вмешательства мобильного здравоохранения у людей на ранних стадиях выздоровления после расстройства употребления алкоголя.

Вмешательство на прослушивание музыки будет развернуто с помощью микрорадомизированного процесса, который рандомизирует компоненты вмешательства каждый раз, когда вмешательство может быть доставлено. Участникам будет предложено носить сенсорное устройство в течение 14 дней, которое будет в сочетании с нашим приложением для музыкального вмешательства на смартфоне (далее называемое приложением «Calmify»). Участники также должны будут прослушать музыку на своем смартфоне только через приложение Spotify, используя учетную запись Spotify Premium, созданную специально для исследования. При рандомизированном вмешательстве для прослушивания музыки (персонализированный плейлист Spotify) участники сообщат о своем текущем контексте и типе проблемы. Основываясь на этих ответах, наша система затем предлагает музыку, адаптированную для индивидуума и конкретного контекста. Участники получат уведомление, когда будет развернуто вмешательство (то есть плейлист Spotify). У них будет возможность принять его, отложить его на 5 минут или вообще отменить его (то есть они недоступны).

Участники будут обследованы в дни, когда музыкальное вмешательство было доставлено для оценки эффективности вмешательства, спрашивая, был ли выбор музыки полезным (или на самом деле он увеличил стресс), и будут ли они продолжать использовать приложение в течение следующих дней. В течение 7 дней после завершения 14-дневного испытания структурированные качественные интервью будут запланированы с каждым участником, чтобы лучше понять использование их устройства и его эффективность. Под руководством единой теории принятия и использования технологий (UTUAT), интервью будет задавать вопросы о приемлемости, барьерах и посредниках использования приложения в своей повседневной жизни, степень, в которой постоянный мониторинг влиял на поведение и интерес к использованию приложения в будущем. Интервью будет включать вопросы, чтобы лучше понять обнаруженные стрессовые события, включая достоверность автоматического обнаружения и контекст, окружающий событие. Участникам также будет предложено вернуть датчивое устройство Empatica embraceplus во время собеседования.

Процедуры изучения

Онлайн предварительный экран. Заинтересованные потенциальные участники сначала будут направлены на безопасную анкету онлайн -скрининга, которая оценивает основные критерии включения (в возрасте от 18 до 35 лет, восстановление на ранней стадии и владеет смартфоном с планом данных). Предварительное обследование будет проводиться через Redcap. Предварительный опрос будет включать предпочтительную контактную информацию, включая мобильный телефон, текст и адрес электронной почты. Заинтересованные лица, которые проходят первоначальный скрининг, свяжутся со сотрудниками исследования, чтобы назначить личный визит, где субъекту будет задана серия более подробных вопросов скрининга, чтобы определить их право на участие в исследовании. Те, кто не соответствует критериям предварительного просмотра, будут проинформированы, что они не имеют права на исследование.

B2 Информированное согласие и личный скрининг. Те, кто одобряет критерии предварительного просмотра, примут участие в личном интервью в учебном заведении, где они предоставят письменное информированное согласие и выполнят дополнительные меры, оценку правона. Информированное согласие будет собрано в письменной форме для каждого участника, чтобы читать и забрать домой, если они захотят. Координаторы исследований будут проходить через пакет информированного согласия с индивидом, прежде чем они начнут участие. Форма согласия будет подписана в электронном виде через Redcap, и участник может взять с собой бумажную копию домой.

Перед началом процесса информированного согласия потенциальным участникам также будет предложено предоставить образцы дыхания для определения содержания их алкоголя в крови (BAC). Участникам, чей уровень BAC превышает 0,00, но менее 0,05, будет предложено либо остаться в клинике, пока результаты дыхания не укажут иное, либо с учетом возможности перенести их визит. Участникам, чьи результаты BAC указывают на нарушение (> 0,05), будут предоставлены либо ожидание в клинике, пока BAC <0,5 или, поочередно, исследовательский персонал предложит планировать компанию по продаже (например, Uber), чтобы отвезти их к себе домой.

После рассмотрения документа Информированного согласия с каждым участником, сотрудник исследования проведет личное обследование скрининга. Этот опрос будет включать в себя следующие компоненты: 1) анкету для здоровья пациента (PHQ-9); 2) Инструмент «Задать вопросы» (ASQ) (ASQ); и 3) Контрольный список симптомов алкоголя (ASC).

Для обеспечения отсутствия депрессивных симптомов депрессии (PHQ-9) будет введена версия анкеты для здоровья пациента (PHQ-9). Мы исключим людей, которые указывают на то, что они испытывают тяжелые симптомы депрессии, ведущие оценку 20 или выше на PHQ-9.

В дополнение к PHQ-9 определение неизбежного риска риска самоубийства среди потенциальных субъектов будет оцениваться с использованием инструмента Ask Suicide-Screening (ASQ), разработанного Национальным институтом психического здоровья (NIMH). Инструмент ASQ представляет собой набор из четырех коротких вопросов по скринингу самоубийств, на которым требуется менее 5 минут. Если субъект отвечает «нет» на четыре вопроса, для этого предмета пройден, и вмешательство не требуется. Если субъект отвечает «да» на любой из четырех вопросов или отказывается отвечать, они будут считаться положительным экраном, и будет проводиться дополнительная оценка для определения потенциального риска против неизбежного риска. Если неизбежный риск будет выявлен, клинический персонал будет немедленно предупрежден, и субъект будет содержаться в поле зрения. Если будет выявлен потенциальный риск, сотрудники клиники будут уведомлены и будут проводить краткую оценку безопасности самоубийств.

Контрольный список алкоголя из 11 пунктов представляет собой анкету для самоотчеты, в которой спрашивают пациентов, пережили ли они каждый из 11 критериев расстройства употребления алкоголя (AUD) в течение прошлого года. Каждый из 11 пунктов в контрольном списке симптомов алкоголя отображается на одном из 11 критериев для AUD, как в настоящее время определено диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5 -е издание, опубликованное Американской психиатрической ассоциацией. Пациенты указывают, присутствовал ли каждый критерий AUD или отсутствует в течение прошлого года, а оценки контрольного списка симптомов алкоголя отражают количество критериев AUD, которые варьируются от 0-11. Одобрение 2-3 критериев, 4-5 критериев или критериев 6-11 согласуется с определениями DSM-5 для легкого, умеренного или тяжелого AUD соответственно. Участники, которые поддерживают как минимум 2 критерия, будут иметь право на изучение

Базовый обзор и сеанс ориентации. Участники, которые соответствуют критериям полного приемлемости, будут немедленно направлены на базовый опрос онлайн, который будет завершен на ноутбуке в частном офисе с использованием программного обеспечения REDCAP. По оценкам, опрос займет 20 минут. После завершения базового опроса участникам будет предоставлено подробное объяснение процедур исследования для каждого компонента исследования, сосредоточившись на инструкциях по ношению датчика, установке приложения Callify на их смартфоне и компонентах телефонного опроса. Обучение для носимого браслета будет включать информацию о том, как носить и удалить браслет, и как ухаживать за браслетом.

Участники также получат инструкции по использованию приложения Spotify во время сеанса ориентации. Для участников с существующей учетной записью Spotify в этом обучении будет подчеркиваться переход на учетную запись Spotify, а не на их личную учетную запись в течение периода исследования. В рамках этого процесса участникам с существующей учетной записью Spotify будет предложено перевести до 5 из своих плейлистов Spotify из своих личных учетных записей Spotify на учетную запись Spotify Research. Чтобы сделать это, участники будут выполнять эти шаги: 1) откройте свою личную учетную запись Spotify; 2) Откройте желаемый плейлист; 3) Щелкните правой кнопкой мыши на плейлист и выберите «Пригласить сотрудников»; 4) поделиться ссылкой с учетной записью Spotify Research Spotify; 5) Войдите в учетную запись Spotify Research Spotify и используйте общую ссылку, чтобы получить доступ к списку воспроизведения; 6) Сохраните список воспроизведения, создав новую личную копию, которая не является совместной. Координатор исследования затем поможет участнику создать новый плейлист, который состоит из пяти песен, указанных в базовом опросе (пункт опроса: «Пожалуйста, перечислите ниже пять (5) песен, которые вы бы использовали, чтобы успокоиться в стрессовой ситуации»).

Для участников, у которых нет личной учетной записи Spotify, обучение будет сосредоточено сначала на загрузке приложения Spotify на свой мобильный телефон, а затем общие инструкции по использованию приложения Spotify. Координатор исследования затем поможет участнику создать новый плейлист, который состоит из пяти песен, указанных в базовом опросе (пункт опроса: «Пожалуйста, перечислите ниже пять (5) песен, которые вы бы использовали, чтобы успокоиться в стрессовой ситуации»).

Наконец, координатор исследования спросит каждого участника, хотят ли они запланировать краткую музыкальную терапию (проведенную онлайн через Zoom) в настоящее время. Если это так, участникам будет предоставлен список доступных дат и времени, с которых они могут подтвердить сеанс. Участники также будут иметь возможность запланировать краткую музыкальную терапию в более позднее время, и такие люди будут сообщены, что они получат сообщение по электронной почте в течение 24 часов, которая содержит информацию о сессиях и онлайн -ссылку для планирования. Каждому участнику будет назначен уникальный идентификационный номер исследования, который будет использоваться для связи данных из каждого из компонентов исследования с конкретными людьми.

Краткая музыка музыкальная терапия. В течение 7 дней после базовой оценки каждый участник встретится с музыкальным терапевтом для 30-минутной тренировки через Zoom. Терапевт начнет сеанс с оценки уровней стресса клиента и выявления любых физических или эмоциональных симптомов, связанных со стрессом. Эта информация будет записана и использована для определения соответствующей музыки для использования во время сеанса. Основываясь на оценке, терапевт выберет 2-3 песни, которые соответствуют эмоциональному и физиологическому состоянию клиента во время сеанса. Слушая каждую песню с участником, терапевт обсудит музыкальные элементы песни и поощряет участника использовать отобранные песни в своем плейлисте для следующего этапа исследования. Кроме того, в обсуждении с участником музыкальный терапевт будет идентифицировать и отмечать типы музыкальных жанров или конкретных песен, которые могут быть связаны с употреблением или злоупотреблением алкоголем участника или злоупотреблением участником. Информация о стрессовых и эмоциональных уровнях участника, выбранных песен для регулирования стресса и списка песен/типа музыки, которых следует избегать для каждого участника, будет использоваться для информирования (кормления) разработки алгоритма машинного обучения для автоматического музыкального выбора.

Пилотный технико -экономический тест. После сеансов ориентации и музыкальной терапии участникам будет предложено носить датчивое устройство в течение 14 часов подряд, которое будет в сочетании с нашим приложением для музыкального вмешательства (Callify) на смартфоне.

Вмешательство в жизнь. Вмешательство по выявлению музыки опирается на вклад в профиль личности участника, привычки прослушивания музыки и частоту и интенсивность возникновения стресса, чтобы инициировать модель регуляции эмоций, основанную на навыках, которая подчеркивает способность сначала и маркировать эмоции, а затем активно модифицируется негативные эмоции или принимая негативные эмоции.

Вмешательство состоит из двух компонентов: 1) обратная связь с стрессом, которая просит участника определить имя их текущие эмоции и уровень интенсивности, используя двухмерную сетку эмоциональной валентности и интенсивности; и 2) персонализированный музыкальный компонент. Компонент обратной связи с стрессом будет доставлен через приложение для смартфона, разработанное для предлагаемого исследования, называемого Calmify, чтобы определить текущее эмоциональное состояние субъектов и уровень интенсивности.

Персонализированный компонент прослушивания музыки-это плейлист Spotify, который разрабатывается с помощью алгоритма машинного обучения. Алгоритм машинного обучения использует физиологические чтения от устройства Empatica embraceplus, базового информации пользователя и данных музыкального профиля пользователя из Spotify, чтобы определить оптимальные значения музыкальных функций (например, темп, танцевальность и т. Д.) Для создания персонализированного музыкального плейлиста. Персонализированная рекомендация по выживлению музыки также будет включать информацию, полученную в результате краткой тренировки музыкальной терапии, основанной на принципе ISO, вводимой во время базовой оценки.

Микрорандомизация процесса. Вмешательство по выявлению музыки будет развернуто с помощью микрорадомизированного испытания (MRT). Алгоритмы машинного обучения будут использовать физиологические сигналы в реальном времени от датчического устройства для классификации минут, как, вероятно, подчеркнутых или, вероятно, не стресса. Протоколы, стратифицированные путем классификации напряжения и времени суток, будут случайным образом распределены (микроперэндомизированные) для развертывания только (1) компонента обратной связи с напряжением, либо (2) компонента обратной связи с напряжением плюс рекомендация по прослушиванию музыки. Вероятность рандомизированной минуты для предоставления вмешательства по выявлению музыки или нет, будет сбалансирована в зависимости от того, классифицируется ли текущий эпизод как, вероятно, подчеркнутый или, вероятно, не стресс. В течение 2-часового блока этот процесс ограничен одним случаем рандомизации. Моменты будут рандомизированы, чтобы получить вмешательство для прослушивания музыки или не в манере 1: 1, и факторы, обеспечивающие этот процесс 1: 1 в алгоритм, включая исторические данные того, что уже было запускается в тот день. Другие условия включают время с момента последнего вмешательства (не менее 60 минут), данных хорошего качества с датчика, а не вождения, батареи телефона не менее 10 \% и не участвуют в физической активности. Участники получат уведомление, когда вмешательство будет отправлено участникам. У них будет возможность принять его, отложить его на 5 минут или вообще отменить его (т.е. нет в наличии).

Развертывание вмешательства. Как только будет обнаружено событие стресса, пользователям будет предложено инициировать отчет, который будет определять персонализированное вмешательство. Участникам будет предложено сначала определить свои текущие эмоции и уровень интенсивности. Если участники сообщают о положительных эмоциях, им будет предложено подтвердить отсутствие стресса, и приложение закроется. Если сообщается о негативных эмоциях, участники сообщат о своем текущем контексте (например, межличностном конфликте, неуместно, небезопасно). Если момент рандомизирован для получения компонента прослушивания музыки, наша система предложит музыку, которая адаптирована для индивидуума и конкретного контекста. Участники будут обследованы в дни, когда музыкальное вмешательство было доставлено в анкету с 3 пунктами для оценки субъективного взгляда на эффективность вмешательств, спрашивая, обнаружили ли они, что выбор музыки полезным для управления и уменьшения стресса, если выбор музыки был полезным и выбирают ли они продолжать использовать устройство в следующие дни. Опрос будет проходить через нашу текущую инфраструктуру сбора данных, называемую Calmify, которая включает в себя приложение для интерфейса вместе с сервером и базами данных с обратной стороной для сбора данных самооценки. Ожидается, что каждый опрос телефона потребуется всего 1-2 минуты.

Структурированное качественное интервью. В течение 7 дней после завершения 14-дневного пилотного исследования будут запланированы структурированные качественные интервью с каждым участником, чтобы лучше понять использование их устройства и его эффективность в управлении стрессом. Интервью продлится около 30 минут и будет включать вопросы о удобстве использования, приемлемости, барьерах и посредниках использования приложения в их повседневной жизни, степень, в которой непрерывный мониторинг повлиял на поведение и интерес к использованию приложения в будущем. Интервью будет включать вопросы, чтобы лучше понять обнаруженные стрессовые события, включая обоснованность автоматического обнаружения и контекст, окружающий событие. Сессия собеседования также будет включать в себя администрирование меры с задним сроком сроки (TLFB) недавнего употребления алкоголя. В этой процедуре участникам сначала будет представлена диаграмма определения стандартного напитка США, а затем попросят указать количество напитков, потребляемых в каждый календарный день в течение 14-дневного периода оценки. Интервью будут записаны аудио для последующей транскрипции. Участникам также будет предложено вернуть датчивое устройство Empatica embraceplus во время собеседования.

Статистические методы

Данные, собранные в предлагаемом исследовании, будут включать три типа: 1) физиологические данные, полученные из непрерывного мониторинга через носимое устройство Embraceplus; 2) самооценки количественные данные, полученные из базовых исследований и ответов на музыкальное вмешательство; и 3) качественные данные, полученные из структурированных интервью в конце пилотного технико -экономического обоснования. Чтобы учесть отсутствующие данные в подходах количественных компонентов, мы будем использовать полную информацию о оценке максимального правдоподобия (FIML), 4, которые, как было показано, приводят к непредвзятым оценкам параметров в условиях многих отсутствующих данных в контексте продольных данных, в том числе при некоторых нарушениях допущений, которые также будут оцениваться с использованием тестирования Little's MCAR.

Самооценки данных. До основного анализа мы проведем предварительный скрининг данных самооценки количественных данных. Описательные статистические данные и предварительный анализ корреляции Пирсона будут проведены для определения одномерных отношений между всеми переменными. Анализ истощения будет проводиться по переменным исследованиям и социально -демографическим характеристикам, чтобы определить значительные различия между группами. Одномерные и многомерные предположения также будут оценены. Данные будут проверены на выбросы и отсутствующие данные и решения о анализе, скорректированные соответственно и по мере необходимости. Этот комплексный скрининг обеспечит точный анализ на более поздних этапах плана анализа.

Первичные результаты: физиологические данные от носимого устройства. Предварительные шаги также будут оценивать достоверность физиологических данных, собранных через носимое датчивое устройство, включая EDA и HRV. Мы будем использовать рекомендуемые инструменты и процедуру в соответствии с руководящими принципами Empatica для удаления артефактов и извлечения функций сигналов EDA и HRV, которые будут использоваться в дальнейшем анализе. Empatica embraceplus вычисляет частоту сердечных сокращений (ЧСС) и интервалы междень (IBI) из сигнала BVP (пульс объема крови). Мы оценим обоснованность IBI, которая обеспечивает изменчивость сердечного ритма (HRV).

Анализ обнаружения пика EDA предоставляет набор функций, соответствующих каждому пику EDA. Мы будем использовать общественные сценарии EDA-Explorer для обнаружения пиков EDA.6 Предыдущие исследования показали пики от сигнала EDA коррелируют с эмоциональным возбуждением у людей. Важные функции EDA включают (1) EDA: значение EDA на вершине пика; (2) время наступления: время, которое требует пика EDA, чтобы достичь своего максимального значения; (3) максимальная производная; (4) амплитуда (5) Время затухания: время, которое требует от вершины от вершины до минимума пика; (6) ширина SRC: ширина пика (количество образцов); и (8) AUC: область под кривой.

Для сигналов сердечного ритма мы будем рассчитывать статистические особенности, которые считаются индексами во временной области. Эти меры HRV напрямую извлечены из интервалов IBI/RR. Интервал RR - это интервал между двумя последовательными сердцебиениями. Мы измеряем среднее значение RR -интервала (MRR), стандартное отклонение интервала RR (STDRR), среднюю квадратную разницу средней разницы интервалов RR (RMSSD), коэффициент дисперсии интервалов RR (CVRR), среднее частоту сердечных сокращений (MHR) и стандартное отклонение частоты сердечных сокращений (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD - это особенности, которые представляют HRV, а MHR и SDHR - это особенности, извлеченные из частоты сердечных сокращений.

Качественные данные из структурированных интервью. Структурированные интервью будут аудиорезированы для транскрипции и кодирования. Транскрипции будут проверены по крайней мере одним членом команды. Систематический тематический анализ, метод выявления, анализа и отчетности (темы) в рамках данных, будет использоваться для выявления соответствующих тем из данных интервью. Результаты будут представлены на описательном уровне, на котором представлены темы и иллюстративные цитаты. Полученные темы будут обсуждаться между исследовательской группой для интеграции результатов в разработку потенциальных адаптаций к предлагаемому вмешательству, посвященному музыке.

Статистический анализ. Пилотное исследование, предложенное в этом исследовании, не предназначено для оценки результатов с той же строгостью, что и традиционные тесты. Скорее, основной анализ количественных данных из пилотного теста будет сосредоточен на описательной статистике для обеспечения предварительной проверки показателей рекрутирования и удержания, оценки приемлемости и средних уровней ключевых конструкций (например, среднее количество событий стресса, средняя частота интервалов прослушивания музыки). Мы также рассчитым ложную положительную скорость, вычислив долю обнаруженных событий, которые привели к сообщениям участников о положительных эмоциях. Мы также оценим обоснованность алгоритма обнаружения автоматического напряжения, сравнив количество отчетов, запускаемых с данными, полученными в качественных интервью. Это позволит нам вычислить количество ложных положительных/ложных отрицательных событий. Анализ данных об использовании из музыкального приложения будет использоваться для определения приемлемости и осуществимости вмешательства. Мы рассчитым среднее количество времени, затрачиваемого на приложение, среднее количество отчетов, сделанных в приложении, и среднее количество времени, проведенного на каждом экране. Качественные данные из интервью будут обобщены с использованием соответствующих методов анализа (например, тематический анализ).

Мы будем использовать исследовательский анализ для изучения влияния вмешательства прослушивания музыки на вторичный (проксимальный) результат того, происходит ли стресс в 2-часовом окне после микрорандомизации. В этих анализах независимая переменная заключается в том, предоставляется ли вмешательство для прослушивания музыки или не доставлено. Сдерживающая (потенциальная адаптация) переменная заключается в том, подвергается ли участник подчеркнут или не подвергается стрессу во время микрорандомизации. Следуя установленным процедурам, мы рассмотрим результат мельчайшего уровня о том, подвергается ли участник, вероятно, подчеркнут в течение каждой из 120 минут в окне пострандомизации. Затем мы будем использовать логарифмическую регрессию, чтобы моделировать вероятность стресса. Эти анализы будут контролировать потенциальные смешанные факторы, такие как возраст, биологический пол, музыкальное происхождение и опыт, а также история употребления алкоголя. Поддержка наших гипотез будет предоставлена в значительной степени двух терминов взаимодействия: тип эпизода стресса (вероятно, против, вероятно, не стресс) и рандомизированного состояния лечения (только компонент стресса против стрессового компонента плюс компонент прослушивания музыки).