- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07088237
- Original rettssak
Testing av en musikklytting av mHealth -intervensjon for stressreduksjon i tidlig utvinning (Calformer II) (CalmiFy II)
Testing av en musikklytting av mhealth -intervensjon for stressreduksjon i tidlig utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et musikklyttende intervensjon som kan distribueres i "sanntid" for å regulere følelser og redusere øyeblikkelig stress blant unge voksne innen 12 måneder etter avgiftning fra eller redusere alkoholbruken deres. For denne fasen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av et musikklyttingsintervensjon som ble utviklet i fase I av den større studien. Musikklyttende intervensjon består av en personlig Spotify-spilleliste som blir distribuert når deltakerne opplever økte nivåer av fysiologiske signaler om stress, som blir oppdaget automatisk via en bærbar sensorenhet (Empatica EmbracePlus armbånd). Denne studien er en klinisk pilotmulighet som vil bli levert via en mikro-randomisert studie (MRT) -design som randomiserer intervensjonskomponentene i sanntid. Som en pilotstudie inkluderer primære utfall kvantitative og kvalitative data som måler gjennomførbarhet og akseptabilitet av den rettferdige inngripen.
Deltakerne vil bli rekruttert enten fra regionale mentale helsebyråer eller fra pågående eller fullførte studier på høgskolen vår, og vil gi data for å vurdere gjennomførbarheten av den utviklede MHealth Music -intervensjonen hos individer i tidlige stadier av utvinning etter alkoholbruksforstyrrelse.
Musikklyttingsintervensjonen vil bli distribuert via en mikro-randomisert prosess som randomiserer intervensjonskomponentene hver gang intervensjonen kan leveres. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sensorenheten i 14 dager, som vil bli sammenkoblet med musikkintervensjonsappen vår på en smarttelefon (heretter referert til som "Calformer" -appen). Deltakerne vil også bli pålagt å lytte til musikk på smarttelefonen sin bare gjennom Spotify -appen, ved å bruke en Spotify Premium -konto som er opprettet spesielt for studien. Når de er randomisert for å motta musikklyttingsintervensjonen (en personlig Spotify -spilleliste), vil deltakerne rapportere sin nåværende kontekst og problemtype. Basert på disse svarene foreslår systemet vårt musikk som er skreddersydd for individet og den spesifikke konteksten. Deltakerne vil motta et varsel når intervensjonen (dvs. Spotify -spillelisten) er distribuert. De vil ha muligheten til å godta det, forsinke det i 5 minutter eller kansellere det helt (dvs. de er ikke tilgjengelige).
Deltakerne vil bli kartlagt på dager der musikkintervensjonen ble levert for å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å spørre om musikkvalget var nyttig (eller om det faktisk økte stress) og om de velger å fortsette å bruke appen de påfølgende dagene. Innen 7 dager etter fullføring av den 14-dagers rettssaken, vil strukturerte kvalitative intervjuer bli planlagt med hver deltaker for bedre å forstå enhetens bruk og dens effektivitet. Guidet av den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTUAT), vil intervjuet stille spørsmål om akseptabilitet, barrierer og tilretteleggere for å bruke appen i deres daglige liv, i hvilken grad kontinuerlig overvåking påvirket atferd og interesse for å bruke appen i fremtiden. Intervjuet vil inneholde spørsmål for å bedre forstå de oppdagede stresshendelser inkludert gyldighet av automatisk deteksjon og kontekst rundt hendelsen. Deltakerne vil også bli bedt om å returnere Empatica EmbracePlus sensorenhet på intervjuet.
Studieprosedyrer
Online forhåndsskjerming. Interesserte potensielle deltakere vil først bli rettet mot et sikkert online screening -spørreskjema som vurderer grunnleggende inkluderingskriterier (alder mellom 18 - 35 år, gjenoppretting i tidlig fase, og eier en smarttelefon med en dataplan). Undersøkelsesundersøkelsen vil bli administrert via REDCAP. Undersøkelsesundersøkelsen vil omfatte foretrukket kontaktinformasjon, inkludert mobiltelefon, tekst og e-postadresse. Interesserte personer som passerer den første screeningen, vil bli kontaktet av studiepersonalet for å planlegge et personlig besøk der emnet vil bli stilt en serie med mer detaljerte screeningspørsmål for å bestemme deres kvalifisering for studien. De som ikke oppfyller kriteriene før skjerm, vil bli informert om at de ikke er kvalifisert for studien.
B2. Informert samtykke og personlig screening. De som støtter kriteriene før skjerm, vil delta i et personlig studieinngangsintervju der de vil gi skriftlig informert samtykke og fullføre ytterligere tiltak som vurderer kvalifisering. Informert samtykke vil bli samlet skriftlig for hver deltaker å lese og ta med seg hjem hvis de ønsker det. Forskningskoordinatorer vil gå gjennom den informerte samtykkepakken med den enkelte før de begynner å delta. Samtykkeskjemaet vil bli signert elektronisk via REDCAP, og deltakeren kan ta med seg papirkopien med dem.
Før du starter den informerte samtykkeprosessen, vil potensielle deltakere også bli bedt om å gi pusteprøver for å bestemme blodalkoholinnholdet (BAC). Deltakere hvis BAC -nivå er større enn 0,00, men mindre enn 0,05, vil bli bedt om å enten forbli på klinikken til Breath Results indikerer noe annet, eller gitt muligheten til å planlegge besøket. Deltakere hvis BAC-resultater indikerer svekkelse (> 0,05) vil bli gitt muligheten til å vente på klinikken til BAC <0,5 eller, vekselvis, vil forskepersonell tilby å planlegge et ride-share-selskap (f.eks. Uber) for å kjøre dem hjem til seg.
Etter å ha gjennomgått det informerte samtykkedokumentet med hver deltaker, vil forskerstaben administrere screeningundersøkelsen. Denne undersøkelsen vil omfatte følgende komponenter: 1) Patient Health Questionnaire (PHQ-9); 2) Still selvmordsscreeningsspørsmål (ASQ) verktøyet; og 3) sjekklisten for alkoholsymptom (ASC).
Nine-artikelsversjonen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), vil bli administrert for å sikre fravær av depressive symptomer. Vi vil ekskludere individer som indikerer at de opplever alvorlige depressive symptomer, operasjonalisert med en score på 20 eller høyere på PHQ-9.
I tillegg til PHQ-9, vil bestemmelse av overhengende risiko for selvmordsrisiko blant potensielle forsøkspersoner bli vurdert ved bruk av ASE APL Suicide-Screening Questions (ASQ) verktøyet utviklet av National Institute of Mental Health (NIMH). ASQ -verktøyet er et sett med fire korte spørsmål om selvmordsscreening som tar mindre enn 5 minutter å administrere. Hvis et emne svarer "nei" på de fire spørsmålene, er screening fullført for det emnet og ingen inngrep er nødvendig. Hvis et emne svarer "ja" på noen av de fire spørsmålene, eller nekter å svare, vil de bli betraktet som en positiv skjerm og en tilleggsvurdering vil bli administrert for å bestemme potensiell risiko kontra overhengende risiko. Hvis overhengende risiko blir identifisert, vil det kliniske personalet bli varslet umiddelbart og emnet vil bli holdt i sikte. Hvis potensiell risiko blir identifisert, vil klinikkpersonalet bli varslet og vil administrere en kort vurdering av selvmordssikkerhet.
Kontrolllisten på 11-elementet alkoholsymptom er et spørreskjema for egenrapport som spør pasienter om de har opplevd hver av de 11 alkoholbruksforstyrrelser (AUD) kriteriene i løpet av det siste året. Hvert av de 11 elementene på sjekklisten for alkoholsymptomer kartlegger de 11 kriteriene for AUD som for øyeblikket definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, utgitt av American Psychiatric Association. Pasienter indikerer om hvert AUD-kriterium var til stede eller fraværende i løpet av det siste året, og sjekkliste for alkoholsymptomer gjenspeiler AUD-kriterier teller som varierer fra 0-11. Å støtte 2-3 kriterier, 4-5 kriterier eller 6-11 kriterier er i samsvar med henholdsvis DSM-5-definisjoner for henholdsvis mild, moderat eller alvorlig AUD. Deltakere som støtter minst 2 kriterier vil være kvalifisert for studien
Baseline Survey and Orientation Session. Deltakere som oppfyller full valgbarhetskriterier, vil bli rettet umiddelbart til Online Baseline Survey, som vil bli fullført på en bærbar datamaskin i det private kontoret ved hjelp av REDCAP -programvare. Undersøkelsen anslås å ta 20 minutter å fullføre. Etter å ha fullført baseline -undersøkelsen, vil deltakerne få en detaljert forklaring av studieprosedyrene for hver studiekomponent, med fokus på instruksjoner for å bruke sensorenheten, installere Conausify -appen på smarttelefonen og telefonundersøkelseskomponenter. Trening for det bærbare armbåndet vil inneholde informasjon om hvordan du bruker og fjerner armbåndet, og hvordan du kan ta vare på armbåndet.
Deltakerne vil også motta instruksjoner om å bruke Spotify -appen under orienteringsøkten. For deltakere med en eksisterende Spotify -konto, vil denne opplæringen legge vekt på å bytte til Research Spotify -kontoen, i stedet for deres personlige konto i løpet av studieperioden. Som en del av denne prosessen vil deltakere med en eksisterende Spotify -konto bli bedt om å overføre opptil 5 av sine Spotify -spillelister fra deres personlige Spotify -kontoer til forskningsstudien Spotify -konto. For å oppnå dette vil deltakerne følge disse trinnene: 1) åpne sin personlige Spotify -konto; 2) Åpne ønsket spilleliste; 3) høyreklikk på spillelisten og velg 'Inviter samarbeidspartnere'; 4) Del koblingen med forskningsstudien Spotify -konto; 5) logge på forskningsstudien Spotify -konto og bruk den delte lenken for å få tilgang til spillelisten; 6) Lagre spillelisten ved å lage en ny personlig kopi som ikke er samarbeidsvillig. Studiekoordinatoren vil deretter hjelpe deltakeren med å lage en ny spilleliste som er sammensatt av de fem sangene som er angitt i baseline -undersøkelsen (undersøkelseselementet: "Vennligst liste under fem (5) sanger som du vil bruke for å roe deg ned i en stressende situasjon").
For deltakere som ikke har en personlig Spotify -konto, vil opplæringen først fokusere på å laste ned Spotify -appen til mobiltelefonen, etterfulgt av generelle instruksjoner om bruk av Spotify -appen. Studiekoordinatoren vil deretter hjelpe deltakeren med å lage en ny spilleliste som er sammensatt av de fem sangene som er angitt i baseline -undersøkelsen (undersøkelseselementet: "Vennligst liste under fem (5) sanger som du vil bruke for å roe deg ned i en stressende situasjon").
Til slutt vil studiekoordinatoren spørre hver deltaker om de ønsker å planlegge den korte musikkterapi -økten (gjennomført online via zoom) på dette tidspunktet. I så fall vil deltakerne få en liste over tilgjengelige datoer og tidspunkter de kan bekrefte økten fra. Deltakerne vil også ha muligheten til å planlegge den korte musikkterapi -økten på et senere tidspunkt, og slike individer vil bli informert om at de vil motta en e -postmelding innen 24 timer som inneholder informasjon om øktene og en online lenke for planlegging. Hver deltaker vil bli tildelt et unikt studie -ID -nummer som vil bli brukt til å koble data fra hver av studiekomponentene til bestemte individer.
Kort musikkterapi. I løpet av 7 dager etter baseline-vurderingen vil hver deltaker møte en musikkterapeut for en 30-minutters treningsøkt via Zoom. Terapeuten vil begynne økten ved å vurdere klientens stressnivå og identifisere fysiske eller emosjonelle symptomer assosiert med stress. Denne informasjonen vil bli spilt inn og brukt til å bestemme riktig musikk som skal brukes i løpet av økten. Basert på vurderingen vil terapeuten velge 2-3 sanger som samsvarer med klientens emosjonelle og fysiologiske tilstand i løpet av økten. Etter å ha hørt på hver sang med deltakeren, vil terapeuten diskutere de musikalske elementene i sangen og oppmuntre deltakeren til å bruke de utvalgte sangene i spillelisten sin for neste fase av studien. I tillegg, i diskusjon med deltakeren, vil musikkterapeuten identifisere og notere typer musikksjangre eller spesifikke sanger som kan være assosiert med eller utløse deltakerens alkoholbruk eller misbruk. Informasjon om stress og emosjonelle nivåer av deltakeren, utvalgte sanger for stressregulering og en liste over sanger/type musikk som skal unngås for hver deltaker, vil bli brukt til å informere (fôr) utviklingen av maskinlæringsalgoritmen for automatisert musikalsk utvalg.
Pilot Mulighetstest. Etter orienterings- og musikkterapitimer vil deltakerne bli bedt om å bruke sensorenheten i løpet av våkne timer i 14 dager på rad, som vil bli sammenkoblet med vår musikkintervensjonsapp (Calmerify) på en smarttelefon.
Musikklyttende intervensjon. Musikklyttende intervensjon trekker på innspill fra deltakerens personlighetsprofil, musikklyttingsvaner og frekvens og intensitet av stressforekomst for å sette i gang en ferdighetsbasert modell for følelsesregulering som understreker evnen til å først identifisere og merke følelser, etterfulgt av enten aktivt å modifisere negative følelser eller akseptere negative følelser når det er nødvendig.
Intervensjonen består av to komponenter: 1) stress-tilbakemeldinger som ber deltakeren om å identifisere navn deres nåværende følelser og intensitetsnivå, ved å bruke et 2-D rutenett av emosjonell valens og intensitet; og 2) en personlig musikklyttende komponent. Stress -tilbakemeldingskomponenten vil bli levert via en smarttelefon -app utviklet for den foreslåtte studien kalt Con Causify for å bestemme forsøkspersonenes nåværende emosjonelle tilstand og intensitetsnivå.
Den personlige musikklyttekomponenten er en Spotify-spilleliste som er utviklet gjennom en maskinlæringsalgoritme. Maskinlæringsalgoritmen bruker fysiologiske avlesninger fra Empatica EmbracePlus-enheten, brukerens grunnleggende undersøkelsesinformasjon og brukerens musikkprofildata fra Spotify for å bestemme optimale verdier av musikkfunksjonene (f.eks. Tempo, dansbarhet, etc.) for å lage en personlig musikkspillelist. Den personaliserte anbefaling av musikklyttende vil også innlemme informasjon innhentet fra en kort treningsøkt for musikkterapi, basert på ISO-prinsippet, administrert under baseline-vurderingen.
Mikro-randomiseringsprosess. Musikklyttende intervensjon vil bli distribuert via en mikro-randomisert prøve (MRT) design. Maskinlæringsalgoritmene vil bruke fysiologiske signaler i sanntid fra sensorenheten for å klassifisere minutter som sannsynligvis stresset eller sannsynligvis ikke stresset. Minutter, stratifisert ved stressklassifisering og tid på døgnet, vil bli tildelt tilfeldig (mikro-randomisert) for å distribuere enten (1) stress-tilbakemeldingskomponent alene, eller (2) stress-tilbakemeldingskomponenten pluss musikklyttingsanbefalingen. Sannsynligheten for at et minutt blir randomisert for å levere musikklyttende intervensjon eller ikke vil bli balansert i henhold til om den nåværende episoden er klassifisert som sannsynligvis stresset eller sannsynligvis ikke stresset. Innen en 2-timers blokk er denne prosessen begrenset til en randomiseringsanledning. Øyeblikk vil bli randomisert for å motta musikklyttingsintervensjonen eller ikke på 1: 1 måte, og faktorer for å sikre at denne 1: 1 -prosessen vil bli inkludert i algoritmen, inkludert historiske data om det som allerede er utløst den dagen. Andre forhold inkluderer tid siden siste intervensjon (minst 60 minutter), data av god kvalitet fra sensorenheten, ikke kjøring, telefonbatteri minst 10 \% og ikke driver med fysisk aktivitet. Deltakerne vil motta et varsel når intervensjonen blir sendt til deltakerne. De vil ha muligheten til å godta det, forsinke den i 5 minutter eller kansellere det helt (dvs. ikke tilgjengelig).
Intervensjonsutplassering. Så snart en stresshendelse blir oppdaget, vil brukerne bli bedt om å sette i gang en rapport som vil avgjøre det personlige inngrepet. Deltakerne vil bli bedt om å først identifisere deres nåværende følelser og intensitetsnivå. Hvis deltakerne rapporterer om en positiv følelse, vil de bli bedt om å bekrefte fraværet av stress og appen vil lukke. Hvis det rapporteres en negativ følelse, vil deltakerne rapportere sin nåværende kontekst (f.eks. Interpersonell konflikt, ulempet, utrygge omgivelser). Hvis øyeblikket blir randomisert til å motta musikklyttekomponenten, vil systemet vårt foreslå musikk som er skreddersydd for individet og den spesifikke konteksten. Deltakerne vil bli kartlagt på dager der musikkintervensjonen ble levert med et spørreskjema på 3 elementer for å vurdere det subjektive synet på effekten av intervensjoner ved å spørre om de fant musikkutvalget nyttig for å håndtere og redusere stress, hvis musikkvalget var nyttig og om de velger å fortsette å bruke enheten de følgende dagene. Undersøkelsen vil bli administrert gjennom vår nåværende datainnsamlingsinfrastruktur, kalt Con Causify, som inkluderer en front-end-app sammen med back-send-server og databaser for å samle inn selvrapporterte undersøkelsesdata. Hver telefonundersøkelse forventes å kreve bare 1-2 minutter å fullføre.
Strukturert kvalitativt intervju. Innen 7 dager etter fullføring av den 14-dagers pilotstudien, vil strukturerte kvalitative intervjuer bli planlagt med hver deltaker for å bedre forstå enhetens bruk og dens effektivitet i stresshåndtering. Intervjuet vil vare omtrent 30 minutter og vil inneholde spørsmål om brukervennlighet, akseptabilitet, barrierer og tilretteleggere for å bruke appen i deres daglige liv, i hvilken grad kontinuerlig overvåking påvirket atferd og interesse for å bruke appen i fremtiden. Intervjuet vil inneholde spørsmål for å bedre forstå de oppdagede stresshendelsene, inkludert gyldigheten av automatisk deteksjon og konteksten rundt hendelsen. Intervjuøkten vil også omfatte administrasjon av et tidslinje-følge-back (TLFB) mål for nyere alkoholbruk. I denne prosedyren vil deltakerne først bli presentert med et diagram over den amerikanske standarddrikkedefinisjonen og deretter bedt om å indikere antall drinker som konsumeres på hver kalenderdag over den 14-dagers vurderingsperioden. Intervjuene vil bli innspilt lyd for senere transkripsjon. Deltakerne vil også bli bedt om å returnere Empatica EmbracePlus sensorenhet på intervjuet.
Statistiske metoder
Data samlet inn i den foreslåtte studien vil omfatte tre typer: 1) fysiologiske data hentet fra kontinuerlig overvåking via EmbracePlus Wearable -enhet; 2) selvrapporterte kvantitative data hentet fra baselineundersøkelser og musikkinngrepsresponser; og 3) kvalitative data hentet fra strukturerte intervjuer ved avslutningen av pilotmulighetsstudien. For å redegjøre for manglende data i de kvantitative komponentene, vil vi bruke full informasjonsmaksimum sannsynlighetsestimering (FIML) tilnærminger, 4 som har vist seg å resultere i objektive parameterestimater under mange manglende datasituasjoner i sammenheng med langsgående data, inkludert under noen brudd på antagelsene, som også vil bli vurdert ved å bruke Little's Mcar -test.
Selvrapporterte data. Før hovedanalyser vil vi gjennomføre foreløpige data screening av de selvrapporterte kvantitative dataene. Beskrivende statistikk og foreløpige Pearson korrelasjonsanalyser vil bli utført for å bestemme de univariate forholdene mellom alle variabler. Utslippsanalyser vil bli utført på studievariabler og sosiodemografiske egenskaper for å bestemme signifikante forskjeller mellom gruppene. Univariate og multivariate forutsetninger vil også bli vurdert. Data vil bli vist for outliers og manglende data- og analysebeslutninger justert deretter og etter behov. Denne omfattende screeningen vil sikre nøyaktig analyse i de senere trinnene i analyseplanen.
Primære utfall: Fysiologiske data fra bærbar enhet. Foreløpige trinn vil også vurdere gyldigheten av de fysiologiske dataene samlet inn via den bærbare sensorenheten, inkludert EDA og HRV. Vi vil bruke de anbefalte verktøyene og prosedyren ved Empatica -retningslinjene for å fjerne gjenstander og trekke ut funksjoner i EDA- og HRV -signalene som skal brukes i videre analyser. Empatica EmbracePlus beregner hjertefrekvensen (HR) og mellom-slående intervallene (IBI) fra BVP (blodvolumpuls) signal. Vi vil vurdere gyldigheten av IBI som gir hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
EDA Peak Detection Analyse gir et sett med funksjoner som tilsvarer hver EDA -topp. Vi vil bruke EDA-Explorer offentlige skript for å oppdage EDA-toppene.6 Tidligere studier har vist topper fra EDA -signalet korrelerer med emosjonell opphisselse hos mennesker. Viktige EDA -funksjoner inkluderer (1) EDA: EDA -verdien på toppen av toppen; (2) Stigningstid: Tid som tar EDA-toppen for å nå sin maksimale verdi; (3) maks derivat; (4) Amplitude (5) Forfallstid: Tiden som tar signalet for å falle fra spissen til minimum av toppen; (6) SRC-bredde: Bredden på toppen (antallet på prøvene); og (8) AUC: området under kurven.
For hjerterytme-signaler vil vi beregne statistiske funksjoner som regnes som tidsdomeneindeksene. Disse HRV -tiltakene blir direkte trukket ut fra IBI/RR -intervallsignalene. RR -intervallet er intervallet mellom to påfølgende hjerteslag. Vi vil måle gjennomsnittet av RR -intervallet (MRR), standardavvik for RR -intervallet (STDRR), root meet Square Successive Difference of RR -intervallene (RMSSD), variansekoeffisient for RR -intervallene (CVRR), gjennomsnittet av hjertefrekvensen (MHR) og standardavvik for hjertefrekvensen (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD er funksjoner som representerer HRV, mens MHR og SDHR er funksjoner som er trukket ut fra hjerterytmen.
Kvalitative data fra strukturerte intervjuer. De strukturerte intervjuene vil bli audioreinnspilt for transkripsjon og koding. Transkripsjoner vil bli bekreftet av minst ett teammedlem. Systematiske tematiske analyser, en metode for å identifisere, analysere og rapportere mønstre (temaer) innen data vil bli brukt til å identifisere relevante temaer fra intervjudataene. Det vil bli rapportert om funn på beskrivende nivå, der temaer og illustrerende sitater er gitt. De resulterende temaene vil bli diskutert blant forskerteamet for å integrere resultater i utvikling av potensielle tilpasninger til den foreslåtte musikklyttende intervensjonen.
Statistiske analyser. Pilotstudien som ble foreslått i denne studien er ikke designet for å evaluere utfall med samme strenghet som tradisjonelle tester. Snarere vil de primære analysene av kvantitative data fra pilotprøven fokusere på beskrivende statistikk for å gi foreløpig validering av rekruttering og oppbevaringsgrad, akseptabilitetsvurderinger og gjennomsnittlige nivåer av nøkkelkonstruksjoner (f.eks. Gjennomsnittlig antall stresshendelser, gjennomsnittlig hyppighet av musikklyttingsintervaller). Vi vil også beregne den falske positive frekvensen ved å beregne andelen av detekterte hendelser som resulterte i deltakerrapporter om positive følelser. Vi vil også estimere gyldigheten av den automatiske belastningsdeteksjonsalgoritmen ved å sammenligne antall rapporter som er utløst med data oppnådd i de kvalitative intervjuene. Dette vil tillate oss å beregne antall falske positive/falske negative hendelser. Analyse av bruksdata fra musikkappen vil bli brukt til å bestemme akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen. Vi vil beregne gjennomsnittlig mengde tid brukt på appen, gjennomsnittlig antall rapporter som er laget på appen og den gjennomsnittlige mengden tid brukt på hver skjerm. Kvalitative data fra intervjuene vil bli oppsummert ved bruk av passende analyseteknikker (f.eks. Tematisk analyse).
Vi vil bruke utforskende analyser for å undersøke effekten av musikklyttingsintervensjonen på det sekundære (proksimale) resultatet av om stress oppstår i det 2 timers vinduet etter mikro-randomisering. I disse analysene er den uavhengige variabelen om musikklyttingsintervensjonen blir levert eller ikke levert. Den modererende (potensielle skreddersøm) variabelen er om deltakeren er stresset eller ikke stresset på tidspunktet for mikro-randomisering. Etter etablerte prosedyrer vil vi beregne utfallet på minuttnivå av om deltakeren sannsynligvis er stresset i løpet av hvert av de 120 minuttene i vinduet etter randomisering. Vi vil deretter bruke log-lineær regresjon for å modellere sannsynligheten for å bli stresset. Disse analysene vil kontrollere for potensielle forvirrende faktorer, som alder, biologisk kjønn, musikalsk bakgrunn og erfaring og alkoholbrukshistorie. Støtte for hypotesene våre vil bli gitt av betydning av to interaksjonsbetegnelser: stresspisod -type (sannsynligvis vs. ikke sannsynligvis stresset) og randomisert behandlingsbetingelse (stresskomponent alene kontra stresskomponent pluss musikklyttingskomponent).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Cleveland, Ph.D.
- Telefonnummer: 509-335-3816
- E-post: michael.cleveland@wsu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne kan og har signert et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
- Alder ≥18 og ≤35 år.
- I utvinning av tidlig stadium for alkoholbruk (innen 12 måneder)
- Eier en smarttelefon med en dataplan
- Ikke oppleve symptomer på alvorlig depresjon
- Ikke oppleve tanker om selvmord
- Møbler diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) Diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
- Tar for øyeblikket ikke medisinerbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
- I stand til å snakke og lese engelsk
Eksklusjonskriterier:
- For tiden opplever symptomer på alvorlig depresjon
- For tiden opplever tanker om selvmord
- Tar for øyeblikket medisinerbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
- Klarer ikke å gi frivillig informert samtykke.
- Kan ikke lese eller snakke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stress Tilbakemelding
Denne armen inkluderer bare stress -tilbakemeldingskomponenten.
Stress-tilbakemeldingene trekker på en ferdighetsbasert modell av følelsesregulering som understreker evnen til å identifisere og merke følelser, etterfulgt av enten aktivt å endre negative følelser eller akseptere negative følelser når det er nødvendig.
Deltakerne vil motta en anmodning om å identifisere sin nåværende følelse, etterfulgt av spørsmål angående deres nåværende kontekst.
|
Stress-tilbakemeldingene trekker på en ferdighetsbasert modell av følelsesregulering som understreker evnen til å identifisere og merke følelser, etterfulgt av enten aktivt å endre negative følelser eller akseptere negative følelser når det er nødvendig.
Deltakerne vil motta en anmodning om å identifisere sin nåværende følelse, etterfulgt av spørsmål angående deres nåværende kontekst.
|
|
Eksperimentell: Musikklytting + stress tilbakemelding
Denne armen inkluderer både stress -tilbakemeldingskomponenten og musikklyttekomponenten.
Musikklyttingskomponenten er en adaptiv spilleliste som oppdateres som endringer i brukerens stressnivå blir oppdaget.
For å gi personlige musikkanbefalinger bruker vi en overvåket læringsmetode for å designe en algoritme, referert til som musikkfunksjonsprediksjon, som forutsier optimale verdier av musikkfunksjoner (f.eks. Energi, valens, instrumentalness, akustiskhet) som antas å resultere i reduserende stress.
Disse funksjonsverdiene, referert til som effektive musikkfunksjoner, brukes deretter til å generere en personlig spilleliste.
|
Stress-tilbakemeldingene trekker på en ferdighetsbasert modell av følelsesregulering som understreker evnen til å identifisere og merke følelser, etterfulgt av enten aktivt å endre negative følelser eller akseptere negative følelser når det er nødvendig.
Deltakerne vil motta en anmodning om å identifisere sin nåværende følelse, etterfulgt av spørsmål angående deres nåværende kontekst.
For musikkanbefalingskomponenten foreslår systemet vårt musikk som er skreddersydd for individet og den spesifikke konteksten.
Fordi vi vil bruke maskinlæring for å forutsi optimale musikkfunksjoner basert på fysiologiske, kontekstuelle og musikalske data, vil musikkartiklene naturligvis bli foreslått basert på nåværende følelser og intensitetsnivå så vel som den nåværende konteksten og problemtypen.
Musikkanbefalingskomponenten er en adaptiv spilleliste som oppdateres som endringer i brukerens stressnivå blir oppdaget.
For å gi personlige musikkanbefalinger bruker vi en overvåket læringsmetode for å designe en algoritme, referert til som musikkfunksjonsprediksjon, som forutsier optimale verdier av musikkfunksjoner (f.eks. Energi, valens, instrumentalness, akustiskhet) som antas å resultere i reduserende stress.
Disse funksjonsverdiene, referert til som effektive musikkfunksjoner, brukes deretter til å generere en personlig spilleliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rate
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Width
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs).
Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
MeanNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SDNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
RMSSD
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN50
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN20
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
CVNN
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power.
The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV.
SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD2
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval.
The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1/SD2
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2.
SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Music Listening History
Tidsramme: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje etterfølgende (TLFB) mål for alkoholbruk
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullføringen av studien.
|
Deltakerne vil bli spurt om nyere alkoholbruk ved bruk av en TLFB-kalendermetode ved slutt-av-studieintervjuet.
|
Innen 7 dager etter fullføringen av studien.
|
|
Erindringer om stressende hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullføringen av studien.
|
Deltakerne vil bruke en TLFB -kalendermetode for å gi erindringer av stressende hendelser som skjedde under studien.
|
Innen 7 dager etter fullføringen av studien.
|
|
Tilfredshet med studien
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullføring av studien.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i et intervju ved fullføring av studien som spør om deres erfaring, inkludert om studien forstyrret deres daglige liv, hvis de opplevde noen problemer under studien, og generell tilfredshet med studien.
|
Innen 7 dager etter fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20691
- R61AA031474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For å fremme den moderne teknikken for hele forskningssamfunnet, vil vi lage en rekke av ressursene våre for de fysiologiske dataene (samlet inn via sensorenheten) som er offentlig tilgjengelig på prosjektets webside. Disse ressursene inkluderer våre algoritmer og programvare for stressovervåking og prediktive modeller. Kildekode for disse verktøyene vil være tilgjengelige, sammen med dokumentasjon om hvordan du bruker programvaren og prøven kunstig skapte datasett.
Prosessen med programvareformidling vil være som følger. Når programvarepakken og de støttende pedagogiske materialene er modne og har blitt testet, vil vi gjøre dem tilgjengelige via en åpen kildekode-distribusjon på prosjektnettstedet, som vil omfatte lenke til GitHub-depoter for disse ressursene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .