测试音乐聆听MHealth干预以减轻早期恢复的压力（Callify II） (CalmiFy II)

这项研究的目的是检查可以在“实时”中部署音乐中的干预措施的可行性，以调节情绪并减少年轻人在12个月内因饮酒或减少其饮酒后的12个月内的瞬时压力。 在此阶段，我们将对在较大研究的I期中开发的音乐上播种干预措施进行随机对照试验。 音乐上的干预由个性化的Spotify播放列表组成，该播放列表在参与者经历压力的生理信号水平上升时会部署，通过可穿戴的传感器设备（Empatica EmbracePlus腕带）自动检测到。 这项研究是一项试验性可行性临床试验，将通过微随机试验（MRT）设计进行，该试验可随机地实时将干预组件随机进行。 作为一项试点研究，主要结果包括定量和定性数据，以衡量即时干预的可行性和可接受性。

参与者将从区域心理健康机构或我们学院内正在进行或完成的研究中招募，并将提供数据以评估发达的MHealth音乐干预的可行性，这是从酒精使用障碍恢复的早期阶段的个人。

音乐听力干预将通过微型过程进行部署，该过程每次提供干预措施时都会随机将干预组件随机。 将要求参与者佩戴传感器设备14天，这将与我们在智能手机上的音乐干预应用程序配对（以下称为“ Callify”应用程序）。 参与者还将仅使用专门为研究创建的Spotify Premium帐户在Spotify应用程序上通过Spotify应用程序听音乐。 当随机接收音乐听力干预（个性化的Spotify播放列表）时，参与者将报告其当前上下文和问题类型。 基于这些响应，我们的系统建议为个人和特定环境量身定制的音乐。 当部署干预措施（即Spotify播放列表）时，参与者将收到通知。 他们将可以选择接受它，延迟5分钟或完全取消它（即，它们不可用）。

通过询问音乐选择是否有帮助（或是否实际增加压力），以及他们是否选择在接下来的几天内继续使用该应用程序，将在提供音乐干预以评估干预措施的日期进行调查。 在完成为期14天试验后的7天内，将安排与每个参与者进行结构化定性访谈，以更好地了解其设备的使用及其功效。 在统一接受和使用技术的理论（UTUAT）的指导下，访谈将询问有关在日常生活中使用该应用程序的可接受性，障碍和促进者的问题，即持续监测影响行为的程度以及将来对使用该应用程序的兴趣。 访谈将包括更好地了解检测到的压力事件的问题，包括自动检测的有效性和事件周围的环境。 还将要求参与者在面试时返回Empatica EmbracePlus传感器设备。

研究程序

在线预筛选。 感兴趣的潜在参与者将首先针对安全的在线筛查问卷，该问卷评估基本的纳入标准（18 - 35年之间的年龄，早期恢复，并拥有具有数据计划的智能手机）。 筛查预审查将通过REDCAP进行管理。 筛选前的调查将包括首选的联系信息，包括手机，文本和电子邮件地址。 通过学习人员将与初次筛选的有兴趣的人联系，以安排面对面的访问，其中将向主题询问一系列更详细的筛选问题，以确定他们的研究资格。 那些不符合筛查前标准的人将被告知他们没有资格进行研究。

B2。知情同意和面对面筛查。 那些认可筛查前标准的人将参加面对面的研究参赛面试，他们将提供书面知情同意书，并完成评估资格的其他措施。 知情同意书将以书面形式组成，以供每个参与者在愿意的情况下阅读和带回家。 研究协调员将在开始参与之前与个人一起浏览知情同意书。 同意表将通过REDCAP以电子方式签名，参与者可以将纸质副本带回家。

在启动知情同意程序之前，还将要求潜在的参与者提供呼吸样本以确定其血液酒精含量（BAC）。 BAC水平大于0.00但小于0.05的参与者将被要求保留在诊所中，直到呼吸结果否则表明否则，或者可以选择重新安排他们的访问。 BAC结果表明受损（> 0.05）的参与者将可以选择在诊所等待，直到BAC <0.5，或者，研究人员将提供安排乘车共享公司（例如， Uber）将他们带到他们的家。

在与每个参与者一起审查了知情同意文件后，研究人员将管理面对面的筛查调查。 该调查将包括以下组件：1）患者健康问卷（PHQ-9）； 2）提出自杀式问题（ASQ）工具； 3）酒精症状清单（ASC）。

将对患者健康问卷（PHQ-9）的九个项目版本进行管理，以确保没有抑郁症状。 我们将排除那些表明他们患有严重抑郁症状的人，在PHQ-9上的分数为20或更高。

除了PHQ-9外，还将使用由国家心理健康研究所（NIMH）开发的问候自杀式问题（ASQ）工具来评估潜在受试者自杀风险的迫在眉睫的风险。 ASQ工具是一组四个简短的自杀筛查问题，需要少于5分钟才能进行管理。 如果一个主题回答“否”四个问题，则该主题的筛选是完整的，并且不需要干预。 如果一个主题对四个问题中的任何一个或拒绝回答“是”，则将被视为正面屏幕，并将进行额外的评估，以确定潜在的风险与迫在眉睫的风险。 如果确定迫在眉睫的风险，临床人员将立即提醒，并将受试者视而不见。 如果确定了潜在的风险，将通知诊所工作人员，并进行简短的自杀安全评估。

11个项目的酒精症状清单是一份自我报告调查表，询问患者在过去一年中是否经历了11种酒精使用障碍（AUD）标准中的每一个。 酒精症状清单上的11个项目中的每一个都显示了一个由美国精神病协会出版的精神障碍诊断和统计手册，目前由精神障碍诊断和统计手册定义的11条标准。 患者表明在过去一年中是否存在每个AUD标准，或者在过去的一年中不存在，并且酒精症状清单得分反映了AUD标准的数量为0-11。 分别认可2-3条标准，4-5个标准或6-11标准，分别与DSM-5的定义一致。 认可至少2个标准的参与者将有资格进行研究

基线调查和方向会议。 符合完整资格标准的参与者将立即直接访问在线基线调查，该调查将使用RedCap软件在私人办公室的笔记本电脑上完成。 调查估计需要20分钟才能完成。 完成基线调查后，将为参与者提供每个研究组件的研究程序的详细说明，重点介绍有关佩戴传感器设备的说明，在智能手机上安装Callify应用程序以及电话调查组件。 可穿戴腕带的训练将包括有关如何佩戴和卸下腕带的信息，以及如何护理腕带。

参与者还将在方向会话期间收到有关使用Spotify应用程序的说明。 对于具有现有Spotify帐户的参与者，此培训将强调切换到研究Spotify帐户，而不是在研究期间的个人帐户。 作为此过程的一部分，将要求拥有现有Spotify帐户的参与者将多达5个Spotify播放列表从其个人Spotify帐户转移到研究研究Spotify帐户。 为此，参与者将遵循以下步骤：1）开设其个人Spotify帐户； 2）打开所需的播放列表； 3）右键单击播放列表，然后选择“邀请合作者”； 4）与研究Spotify帐户分享链接； 5）登录研究Spotify帐户，并使用共享链接访问播放列表； 6）通过创建不协作的新个人副本来保存播放列表。 然后，研究协调员将协助参与者创建一个新的播放列表，该播放列表由基线调查中指示的五首歌曲组成（调查项目：“请列出以下五（5）首您在压力很大的情况下可以冷静下来的歌曲”）。

对于没有个人Spotify帐户的参与者，培训将首先专注于将Spotify应用程序下载到其手机上，然后进行有关使用Spotify应用程序的一般说明。 然后，研究协调员将协助参与者创建一个新的播放列表，该播放列表由基线调查中指示的五首歌曲组成（调查项目：“请列出以下五（5）首您在压力很大的情况下可以冷静下来的歌曲”）。

最后，研究协调员将询问每个参与者此时是否想安排简短的音乐疗法课程（通过Zoom进行）。 如果是这样，将为参与者提供可用日期和时间的列表，他们可以从中确认会议。 参与者还可以选择在以后的时间安排简短的音乐疗法课程，并将告知他们将在24小时内收到一条电子邮件，其中包含有关会话的信息和用于安排的在线链接。 每个参与者将被分配一个独特的研究ID编号，该编号将用于将每个研究组件的数据与特定个体联系起来。

简短的音乐疗法会议。 在基线评估的7天内，每个参与者将与音乐治疗师会面，通过Zoom进行30分钟的培训。 治疗师将通过评估服务对象的压力水平并确定与压力相关的任何身体或情感症状来开始课程。 该信息将被记录并用于确定会话期间要使用的适当音乐。 根据评估，治疗师将选择2-3首歌曲，这些歌曲在会议期间与客户的情感和生理状态相匹配。 在与参与者聆听每首歌之后，治疗师将讨论歌曲的音乐元素，并鼓励参与者在播放列表中使用选定的歌曲进行下一阶段。 此外，在与参与者的讨论中，音乐治疗师将识别并注意与参与者的酒精使用或滥用可能相关或触发或触发参与者的音乐流派或特定歌曲的类型。 有关参与者的压力和情感水平的信息，应避免为每个参与者避免的歌曲/类型的音乐列表/类型的歌曲的信息，将用于告知（feed）用于自动化音乐选择的机器学习算法的开发。

飞行员可行性测试。 在定向和音乐疗法课程之后，将要求参与者连续14天醒来时佩戴传感器设备，这将与我们的音乐干预应用程序（Callify）在智能手机上配对。

音乐上的干预。 音乐上的干预借鉴了参与者的个性概况，音乐听力习惯以及发生压力的频率和强度的投入，以启动基于技能的情绪调节模型，该模型强调了首先识别和标记情绪的能力，然后在必要时进行主动修改负面情绪或接受负面情绪。

干预措施由两个组成部分组成：1）压力反馈要求参与者使用情感价和强度的2-D网格来确定他们当前的情绪和强度水平； 2）个性化音乐上的组件。 应力反馈组件将通过为拟议的研究开发的智能手机应用程序，称为Callify，以确定受试者当前的情绪状态和强度水平。

个性化的音乐听力组件是通过机器学习算法开发的Spotify播放列表。 该机器学习算法使用Empatica EmbracePlus设备，用户的基线调查信息以及从Spotify的用户音乐配置数据的生理读数来确定音乐功能的最佳值（例如，Tempo，DanceAbility等）来创建个性化的音乐播放列表。 个性化音乐推荐的建议还将根据基线评估期间管理的ISO原理进行简短的音乐疗法培训课程获得的信息。

微随机化过程。 音乐上的干预将通过微型试验（MRT）设计部署。 机器学习算法将使用传感器设备中的实时生理信号将分钟分钟分类为可能压力或不压力。 通过应力分类和一天中的时间进行分层的分钟，将被随机分配（微型随机化），以部署（1）应力反馈组件，或（2）压力反馈组件加上音乐听力聆听建议。 根据当前情节是否被归类为可能压力或可能不压力，将一分钟随机进行进行音乐上播的干预措施的可能性将得到平衡。 在2小时的街区中，此过程仅限于一个随机分组。 瞬间将被随机地以1：1的方式接收音乐听力干预，并确保该算法中包含1：1过程的因素，包括当天已经触发的历史数据。 其他条件包括自上次干预以来的时间（至少60分钟以来），传感器设备的高质量数据，不驾驶，电话至少10 \％\％且不从事体育锻炼。 当干预措施发送给参与者时，参与者将收到通知。 他们将可以选择接受它，延迟5分钟或完全取消它（即 无法使用）。

干预部署。 一旦检测到压力事件，将提示用户启动将确定个性化干预措施的报告。 将要求参与者首先确定他们当前的情绪和强度水平。 如果参与者报告积极的情绪，将要求他们确认没有压力，并且该应用程序将关闭。 如果报道了负面情绪，则参与者将报告其当前情况（例如，人际冲突，不便，不安全的环境）。 如果随机分配音乐来接收音乐听力组件，我们的系统将建议为个人和特定上下文量身定制的音乐。 通过询问他们发现音乐选择是否有助于管理和减轻压力，是否有帮助，是否有帮助，并且他们是否选择在接下来的几天内使用该设备，从而，将在与3项调查表交付音乐干预的日子中进行调查，以评估干预措施的疗效。 该调查将通过我们当前的数据收集基础架构（称为Calmify）进行管理，该基础架构包括一个前端应用程序以及后期服务器和用于收集自我报告的调查数据的数据库。 预计每个电话调查只需要1-2分钟即可完成。

结构化定性访谈。 在完成为期14天的试点研究后的7天内，将安排与每个参与者进行结构化定性访谈，以更好地了解其设备的使用及其在压力管理中的功效。 访谈将持续约30分钟，并包括有关在日常生活中使用该应用程序的可用性，可接受性，障碍和促进者的问题，持续监视受影响的行为的程度以及将来使用该应用程序的兴趣。 访谈将包括更好地了解检测到的压力事件的问题，包括自动检测的有效性和事件周围的环境。 访谈课程还将包括对最近使用酒精使用的时间表 - 辅助背部（TLFB）。 在此程序中，将首先向参与者提供美国标准饮料定义图表，然后要求参与者指出在整个14天评估期内每个日历日消费的饮料数量。 访谈将记录在以后的转录中。 还将要求参与者在面试时返回Empatica EmbracePlus传感器设备。

统计方法

拟议的研究中收集的数据将包括三种类型：1）通过EmbracePlus可穿戴设备连续监测获得的生理数据； 2）从基线调查和音乐干预响应获得的自我报告的定量数据； 3）从结构化访谈中获得的定性数据，在试点可行性研究的结论中。 为了说明定量组件中缺少的数据，我们将使用全信息最大似然估计（FIML）方法，已显示出4种可能导致在许多缺失的数据情况下在纵向数据的情况下导致无偏见的参数估计值，包括在某些违反假设的情况下，也将使用Little的MCAR测试进行评估。

自我报告的数据。 在进行主要分析之前，我们将对自我报告的定量数据进行初步数据筛选。 将进行描述性统计和初步的Pearson相关分析，以确定所有变量之间的单变量关系。 将对研究变量和社会人口统计学特征进行损耗分析，以确定组之间的显着差异。 也将评估单变量和多元假设。 数据将被筛选为离群值，缺少数据和分析决策，并根据需要进行调整。 这种全面的筛选将确保在分析计划的后面步骤中进行准确的分析。

主要结果：可穿戴设备的生理数据。 初步步骤还将评估通过可穿戴传感器设备（包括EDA和HRV）收集的生理数据的有效性。 我们将使用Empatica指南的建议工具和过程来删除EDA和HRV信号的伪像，并提取用于进一步分析的特征。 empatica EmbracePlus从BVP（血液体积脉冲）信号中计算心率（HR）和孔间间隔（IBI）。 我们将评估提供心率变异性（HRV）的IBI的有效性。

EDA峰检测分析提供了一组与每个EDA峰相对应的功能。 我们将利用EDA-explorer公共脚本来检测EDA峰。6 先前的研究表明，EDA信号的峰值与人类的情绪唤醒相关。 重要的EDA功能包括（1）EDA：峰值顶点的EDA值； （2）上升时间：需要EDA峰达到其最大值的时间； （3）最大衍生物； （4）振幅（5）衰减时间：将信号从顶点降至最小峰的最小值的时间； （6）src宽度：峰宽度（样品的数量）； （8）AUC：曲线下的面积。

对于心率信号，我们将计算被认为是时间域指数的统计特征。 这些HRV测量是直接从IBI/RR间隔信号中提取的。 RR间隔是两个连续的心跳之间的间隔。 我们将测量RR间隔（MRR）的平均值，RR间隔（STDRR）的标准偏差，RR RR间隔（RMSSD）的均方根连续差，RR间隔方差（CVRR）的方差，心率（MHR）平均值（MHR）的平均值（MHR）和心脏率的标准偏差（SDHR）。 MRR，STDRR，RMSSD是代表HRV的功能，而MHR和SDHR是从心率中提取的功能。

结构化访谈的定性数据。 结构化的访谈将用于转录和编码。 抄录将由至少一个团队成员验证。 系统的主题分析，一种用于识别，分析和报告模式（主题）（主题）的方法，将用于从访谈数据中识别相关主题。 调查结果将在描述性水平上报告，其中提供了主题和说明性引号。 最终的主题将在研究团队之间进行讨论，以将结果整合到潜在的改编对拟议音乐上的干预措施的发展。

统计分析。 这项研究中提出的试点研究并非旨在评估与传统测试相同的严格结果。 相反，对试点测试的定量数据的主要分析将集中于描述性统计数据，以提供招聘和保留率，可接受性评级和关键构造平均水平的初步验证（例如，压力事件的平均值，平均音乐听力频率的频率）。 我们还将通过计算导致参与者报道积极情绪的检测事件的比例来计算错误的正率。 我们还将通过将触发的报告数与定性访谈中获得的数据进行比较，从而估算自动应力检测算法的有效性。 这将使我们能够计算误报/假阴性事件的数量。 音乐应用程序中使用数据的分析将用于确定干预的可接受性和可行性。 我们将计算应用程序上花费的平均时间，在应用程序上制定的报告的平均报告数量以及每个屏幕上花费的平均时间。 访谈中的定性数据将使用适当的分析技术（例如主题分析）汇总。

我们将使用探索性分析来检查音乐听力干预对微型化后2小时窗口中是否发生压力的次级（近端）结果的影响。 在这些分析中，独立变量是音乐听力干预是否已交付。 调节（潜在的裁缝）变量是参与者是否在微型化时压力压力。 按照既定的程序，我们将计算出在随机后窗口中的120分钟中是否可能强调参与者的分钟级别结果。 然后，我们将使用对数线性回归来模拟压力的概率。 这些分析将控制潜在的混杂因素，例如年龄，生物学，音乐背景和经验以及酒精使用历史。 对我们的假设的支持将通过两种相互作用术语的重要性提供：压力发作类型（可能与可能没有压力）和随机治疗条件（仅压力成分与压力成分相对于压力成分以及音乐听力成分）。