Musiikin kuuntelu MHealth -interventiot stressin vähentämiseksi varhaisessa toipumisessa (Calify II) (CalmiFy II)
Musiikin kuuntelu MHealth -interventio stressin vähentämiseksi varhaisessa toipumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ”reaaliajassa" voidaan ottaa käyttöön musiikkiin liittyvää interventiota ja vähentää nuorten aikuisten hetkellistä stressiä 12 kuukauden kuluessa sen alkoholin käytön vieroitus- tai vähentämisestä. Tätä vaihetta varten suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen musiikin kuuntelusta, joka kehitettiin suuremman tutkimuksen vaiheessa I. Musiikin kääntävä interventio koostuu henkilökohtaisesta Spotify-soittolistasta, joka on otettu käyttöön, kun osallistujat kokevat lisääntynyttä stressin fysiologisten signaalien tasoa, jotka havaitaan automaattisesti puettavan anturilaitteen (Empatica EmbreAceplus -rannan) kautta. Tämä tutkimus on lentäjän toteutettavuus kliininen tutkimus, joka toimitetaan mikro-satunnaistetun tutkimuksen (MRT) suunnittelun avulla, joka satunnaistaa interventiokomponentit reaaliajassa. Pilottitutkimuksena ensisijaisiin tuloksiin sisältyy kvantitatiivinen ja laadullinen tieto, jotka mittaavat oikeudenmukaisen ajanjakson toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Osallistujat rekrytoidaan joko alueellisilta mielenterveysvirastoilta tai meneillään olevista tai valmistuneista opinnoista korkeakoulumme sisällä, ja he tarjoavat tietoja kehitetyn mHealth -musiikin intervention toteutettavuuden arvioimiseksi alkoholinkäyttöhäiriöistä palautumisen varhaisessa vaiheessa.
Musiikin kuunteluinterventio otetaan käyttöön mikro-satunnaistetun prosessin kautta, joka satunnaistaa interventiokomponentit joka kerta, kun interventio voidaan toimittaa. Osallistujia pyydetään käyttämään anturilaitetta 14 päivän ajan, joka yhdistetään älypuhelimen musiikkiinterventiosovelluksemme kanssa (jäljempänä "Calify" -sovellukseksi). Osallistujia vaaditaan myös kuuntelemaan älypuhelimellaan musiikkia vain Spotify -sovelluksen kautta käyttämällä Spotify Premium -tiliä, joka on luotu erityisesti tutkimukselle. Kun satunnaistetaan vastaanottamaan musiikin kuunteluinterventio (henkilökohtainen Spotify -soittolista), osallistujat ilmoittavat nykyisestä tilanteestaan ja ongelmatyypistään. Näiden vastausten perusteella järjestelmämme ehdottaa sitten musiikkia, joka on räätälöity yksilölle ja erityiselle kontekstille. Osallistujat saavat ilmoituksen, kun interventio (ts. Spotify -soittolista) otetaan käyttöön. Heillä on mahdollisuus hyväksyä se, viivästyttää sitä 5 minuutin ajan tai peruuttaa sen kokonaan (ts. Ne eivät ole käytettävissä).
Osallistujia tutkitaan päivinä, jolloin musiikin interventio toimitettiin intervention tehokkuuden arvioimiseksi kysymällä, oliko musiikin valinta hyödyllinen (vai onko se todella lisääntynyt stressiä) ja valitsevatko he jatkaa sovelluksen käyttöä seuraavina päivinä. Seitsemän päivän kuluessa 14 päivän kokeilun suorittamisesta rakenteelliset laadulliset haastattelut suunnitellaan jokaisen osallistujan kanssa ymmärtääkseen paremmin niiden laitteen käyttöä ja tehokkuutta. Teknologian hyväksymis- ja käyttöteorian (UTUAT) yhtenäisen teorian ohjaamana haastattelussa esitetään kysymyksiä hyväksyttävyydestä, esteistä ja avustajista sovelluksen käytöstä heidän jokapäiväisessä elämässään, missä määrin jatkuvaa seurantaa vaikuttanut käyttäytyminen ja kiinnostus sovelluksen käyttämiseen tulevaisuudessa. Haastattelu sisältää kysymyksiä havaittujen stressitapahtumien ymmärtämiseksi paremmin, mukaan lukien automaattisen havaitsemisen pätevyys ja tapahtumaa ympäröivän kontekstin. Osallistujia pyydetään myös palauttamaan Empatica EmbreAcePlus -anturilaite haastattelun aikaan.
Tutkimusmenettelyt
Online-seulonta. Kiinnostuneet potentiaaliset osallistujat ohjataan ensin turvalliseen online -seulontakyselyyn, joka arvioi perusomistuskriteerit (ikä 18 - 35 vuotta, varhaisen vaiheen palauttaminen ja omistavat älypuhelimen, jolla on datasuunnitelma). Esi-seulontakysely annetaan RedCapin kautta. Esitarkastustutkimus sisältää ensisijaiset yhteystiedot, mukaan lukien matkapuhelin, teksti ja sähköpostiosoite. Alkuperäisen seulonnan ohittavat kiinnostuneet henkilöt ottavat tutkijoiden ottamaan yhteyttä ajoittaakseen henkilökohtaisen vierailun, jossa aiheesta kysytään sarja yksityiskohtaisempia seulontakysymyksiä tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Niille, jotka eivät täytä esittelyä edeltäviä kriteerejä, ilmoitetaan, että he eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
B2. Tietoinen suostumus ja henkilökohtainen seulonta. Ne, jotka tukevat esittelyä edeltävää kriteeriä, osallistuvat henkilökohtaiseen tutkimushaastatteluun, jossa he tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittavat lisätoimenpiteitä, jotka arvioivat kelpoisuutta. Tietoinen suostumus kootaan kirjallisesti jokaiselle osallistujalle lukemiseen ja kotiin viettävään kotiin, jos he haluavat. Tutkimuskoordinaattorit kulkevat tietoisen suostumuspaketin läpi yksilön kanssa ennen osallistumisen aloittamista. Suostumuslomake allekirjoitetaan sähköisesti RedCapin kautta, ja osallistuja voi viedä paperikopion kotiin mukanaan.
Ennen tietoisen suostumusprosessin aloittamista potentiaalisia osallistujia pyydetään myös tarjoamaan hengitysnäytteitä veren alkoholipitoisuuden määrittämiseksi (BAC). Osallistujia, joiden BAC -taso on yli 0,00, mutta alle 0,05, pyydetään joko pysymään klinikalla, kunnes hengitystulokset osoittavat toisin, tai kun otetaan huomioon mahdollisuuden muuttaa vierailunsa. Osallistujille, joiden BAC-tulokset osoittavat arvonalentumisen (> 0,05), annetaan mahdollisuus joko odottaa klinikalla BAC <0,5 tai vuorotellen tutkimushenkilöstöä tarjoavan aikataulun ajoittaa ratsastusjakoyrityksen (esim. Uber) ajaa heidät kotiinsa.
Tarkasteltuaan tietoisen suostumusasiakirjan kunkin osallistujan kanssa, tutkimushenkilöstö hallinnoi henkilökohtaista seulontakyselyä. Tämä tutkimus sisältää seuraavat komponentit: 1) potilaan terveyskysely (PHQ-9); 2) kysy itsemurhien seulontakysymyksiä (ASQ) työkalu; ja 3) alkoholin oireiden tarkistuslista (ASC).
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdeksän kappaleen versiota annetaan masennusoireiden puuttumisen varmistamiseksi. Suljetaan yksilöitä, jotka ilmoittavat heidän olevan vakavia masennusoireita, jotka ovat toiminnassa 20 tai korkeamman pistemäärän pistemäärällä PHQ-9: llä.
PHQ-9: n lisäksi potentiaalisten koehenkilöiden välittömän itsemurhien riskin määrittämistä arvioidaan käyttämällä KYSYMYKSEN ASIA IRMAA-SEKÄYTYSKYSYMYKSIÄ (ASQ) -työkalua, jonka on kehittänyt kansallinen mielenterveysinstituutti (NIMH). ASQ -työkalu on joukko neljää lyhyttä itsemurhan seulontakysymystä, joiden hallinto kestää alle 5 minuuttia. Jos aihe vastaa "ei" neljään kysymykseen, seulonta on täydellinen kyseiselle aiheelle eikä puuttumista tarvita. Jos aihe vastaa "kyllä" mihin tahansa neljään kysymykseen tai kieltäytyy vastaamasta, niitä pidetään positiivisena näytönä ja annetaan lisäarviointia mahdollisen riskin ja välittömän riskin määrittämiseksi. Jos tunnistetaan välitön riski, kliinistä henkilöstöä hälytetään välittömästi ja kohde pidetään näkyvissä. Jos potentiaalinen riski tunnistetaan, klinikan henkilöstölle ilmoitetaan ja se antaa lyhyen itsemurhaturvallisuusarvioinnin.
Alkoholin oireiden tarkistusluettelo on itseraportointikysely, joka kysyy potilailta, onko he kokenut jokaisen 11 alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteeriä viimeisen vuoden aikana. Jokainen alkoholin oireiden tarkistusluettelon 11 esineestä kuvaa yhdelle AUD: n 11 kriteerille, jotka tällä hetkellä määritellään mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, jonka on julkaissut American Psychiatric Association. Potilaat osoittavat, oliko kutakin AUD-kriteeriä läsnä vai puuttuiko viime vuoden aikana, ja alkoholin oireiden tarkistusluettelon pisteet heijastavat AUD-kriteerejä, jotka vaihtelevat välillä 0-11. 2-3 kriteerien, 4-5 kriteerien tai 6-11 kriteerien hyväksyminen on vastaavasti DSM-5-määritelmien kanssa vastaavasti DSM-5-määritelmiä. Osallistujat, jotka tukevat vähintään 2 kriteeriä, ovat oikeutettuja tutkimukseen
Perustutkimus- ja suuntausistunto. Osallistujat, jotka täyttävät täydet kelpoisuuskriteerit, ohjataan välittömästi online -lähtötutkimukseen, joka saadaan päätökseen yksityisen toimiston kannettavalla tietokoneella RedCap -ohjelmistolla. Kyselyn arvioidaan kestävän 20 minuuttia. Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujille annetaan yksityiskohtainen selitys kunkin tutkimuskomponentin tutkimusmenettelyistä, jotka keskittyvät anturilaitteen käyttämiseen ohjeisiin, asentamalla rauhallinen sovellus älypuhelimeen ja puhelinkyselykomponentteihin. Pudottavan rannekkeen harjoittelu sisältää tietoa rannekkeen käytöstä ja poistamisesta ja rannekkeen hoidosta.
Osallistujat saavat myös ohjeet Spotify -sovelluksen käytöstä suunnistusistunnon aikana. Osallistujille, joilla on olemassa Spotify -tili, tässä koulutuksessa korostetaan siirtymistä Spotify -tutkimuksen tilille sen sijaan, että heidän henkilökohtainen tili on tutkimusjakson aikana. Osana tätä prosessia osallistujia, joilla on olemassa Spotify -tili Tämän saavuttamiseksi osallistujat seuraavat näitä vaiheita: 1) avaa henkilökohtainen Spotify -tilinsä; 2) Avaa haluttu soittolista; 3) napsauta hiiren kakkospainikkeella soittolistaa ja valitse 'Kutsu yhteistyökumppanit'; 4) jaa yhteys Spotify -tutkimuksen tutkimukseen; 5) Kirjaudu Spotify -tutkimuksen tutkimukseen ja käytä jaettua linkkiä pääsemään soittolistaan; 6) Tallenna soittolista luomalla uusi henkilökohtainen kopio, joka ei ole yhteistyöhaluinen. Tutkimuskoordinaattori auttaa sitten osallistujaa luomaan uuden soittolistan, joka koostuu viidestä lähtötutkimuksessa ilmoitetusta kappaleesta (tutkimuskohta: "Lista viisi (5) kappaletta, joita käytät rauhoittumaan stressaavassa tilanteessa").
Osallistujille, joilla ei ole henkilökohtaista Spotify -tiliä, koulutus keskittyy ensin Spotify -sovelluksen lataamiseen matkapuhelimeensa, jota seuraa yleiset ohjeet Spotify -sovelluksen käytöstä. Tutkimuskoordinaattori auttaa sitten osallistujaa luomaan uuden soittolistan, joka koostuu viidestä lähtötutkimuksessa ilmoitetusta kappaleesta (tutkimuskohta: "Lista viisi (5) kappaletta, joita käytät rauhoittumaan stressaavassa tilanteessa").
Viimeiseksi, tutkimuskoordinaattori kysyy jokaiselta osallistujalta, haluavatko he suunnitella lyhyen musiikkiterapiaistunnon (suoritetaan verkossa zoomin kautta) tällä hetkellä. Jos näin on, osallistujille tarjotaan luettelo käytettävissä olevista päivämääristä ja aikoista, joista he voivat vahvistaa istunnon. Osallistujilla on myös mahdollisuus ajoittaa lyhyt musiikkiterapiaistunto myöhemmin, ja tällaisille henkilöille ilmoitetaan, että he saavat sähköpostiviestin 24 tunnin sisällä, joka sisältää tietoja istunnoista ja online -linkin aikatauluun. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus, jota käytetään yhdistämään tiedot jokaisesta tutkimuskomponentista tiettyihin yksilöihin.
Lyhyt musiikkiterapiaistunto. 7 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista jokainen osallistuja tapaa musiikkiterapeutin 30 minuutin harjoitteluun zoomin kautta. Terapeutti aloittaa istunnon arvioimalla asiakkaan stressitasoa ja tunnistamalla kaikki stressiin liittyvät fyysiset tai emotionaaliset oireet. Nämä tiedot tallennetaan ja käytetään asianmukaisen musiikin määrittämiseen, joita käytetään istunnon aikana. Arvioinnin perusteella terapeutti valitsee 2-3 kappaletta, jotka vastaavat asiakkaan tunne- ja fysiologista tilaa istunnon aikana. Kuultuaan jokaisen kappaleen osallistujan kanssa terapeutti keskustelee kappaleen musiikillisista elementeistä ja rohkaisee osallistujaa käyttämään valittuja kappaleita soittolistaan tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Lisäksi keskustelussa osallistujan kanssa musiikkiterapeutti tunnistaa ja merkitsee musiikkityyppejä tai erityisiä kappaleita, jotka voivat liittyä osallistujan alkoholinkäyttöön tai väärinkäyttöön. Tietoja osallistujan stressistä ja emotionaalisesta tasosta, valituista kappaleista stressin säätelyä varten ja luettelo kappaleista/tyypistä musiikkityypistä, joita jokaiselle osallistujalle vältetään, käytetään (syötettä) koneen oppimisalgoritmin kehittämiseen automatisoituun musiikilliseen valintaan.
Pilotin toteutettavuustesti. Suunta- ja musiikkiterapiaistuntojen jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään anturilaitetta herätysaikana 14 peräkkäisen päivän ajan, joka yhdistetään älypuhelimella musiikkiinterventiosovelluksemme (CALMIFY) kanssa.
Musiikkikohtainen interventio. Musiikin kääntävä interventio perustuu osallistujan persoonallisuusprofiilin, musiikin kuuntelutottumuksien ja stressin esiintymisen taajuuden ja intensiteetin aloittamiseen tunteiden säätelyn taitopohjaisen mallin aloittamiseksi, jotka korostavat kykyä tunnistaa ja merkitä tunteita ja merkitä, mitä seuraa joko aktiivisesti muokkaaminen negatiivisten tunteiden tai negatiivisten tunteiden hyväksyminen tarvittaessa.
Interventio koostuu kahdesta komponentista: 1) Stressipalaute, joka pyytää osallistujaa tunnistamaan nimeä heidän nykyinen tunteensa ja intensiteettitaso käyttämällä emotionaalisen valenssin ja intensiteetin 2-D-ruudukkoa; ja 2) henkilökohtainen musiikkikohtainen komponentti. Stressipalautekomponentti toimitetaan ehdotettuun tutkimukseen nimeltään Camify -nimisen tutkimuksen avulla kehitetyn älypuhelinsovelluksen avulla koehenkilöiden nykyisen emotionaalisen tilan ja intensiteetin tason määrittämiseksi.
Henkilökohtainen musiikin kuuntelukomponentti on Spotify-soittolista, joka on kehitetty koneenoppimisalgoritmin kautta. Koneoppimisalgoritmi käyttää fysiologisia lukemia Empatica EmbreACePlus -laitteesta, käyttäjän perustutkimustiedoista ja käyttäjän musiikkiprofiilitiedoista Spotifysta musiikin ominaisuuksien optimaalisten arvojen määrittämiseksi (esim. Tempo, tanssivuus jne.) Henkilökohtaisen musiikin soittolistan luomiseksi. Henkilökohtainen musiikin kuuntelun suositus sisältää myös lyhyestä musiikkiterapiaharjoitteluistunnosta saadut tiedot ISO-periaatteen perusteella, jota annetaan perusarvioinnin aikana.
Mikro-satunnaisuusprosessi. Musiikkikohtainen interventio otetaan käyttöön mikro-satunnaistetun kokeiden (MRT) suunnittelun avulla. Koneoppimisalgoritmit käyttävät anturilaitteen reaaliaikaisia fysiologisia signaaleja luokittelemaan minuutteja todennäköisesti stressaantuneiksi tai todennäköisesti stressaantuneiksi. Minuute, joka on otettu stressin luokitteluun ja vuorokaudenaikaan, allokoidaan satunnaisesti (mikro-satunnaistettu) pelkästään (1) stressipalautekomponentin tai (2) stressipalautekomponentin ja musiikin kuuntelusuosituksen käyttöönottoon. Muutaman musiikin kääntävän intervention toimittamiseksi tai ei todennäköisyys, että minuutti on tasapainossa sen mukaan, luokitellaanko nykyinen jakso todennäköisesti stressaantuneeksi vai ei todennäköisesti stressaantuneeksi. 2 tunnin lohkossa tämä prosessi on rajoitettu yhteen satunnaistamistilanteeseen. Momentit satunnaistetaan vastaanottamaan musiikin kuunteluinterventio tai ei 1: 1 -tavalla, ja tekijöitä, jotka varmistavat, että tämä 1: 1 -prosessi sisällytetään algoritmiin, mukaan lukien historialliset tiedot siitä, mikä on jo käynnistetty kyseisenä päivänä. Muita olosuhteita ovat aika viimeisen intervention jälkeen (vähintään 60 minuuttia), anturilaitteen laadukkaita tietoja, ei ajon, puhelimen akku vähintään 10 \% eikä ole fyysinen aktiivisuus. Osallistujat saavat ilmoituksen, kun interventio lähetetään osallistujille. Heillä on mahdollisuus hyväksyä se, viivästyttää sitä 5 minuutin ajan tai peruuttaa sen kokonaan (ts. ei käytettävissä).
Interventioiden käyttöönotto. Heti kun stressitapahtuma havaitaan, käyttäjiä kehotetaan käynnistämään raportti, joka määrittää henkilökohtaisen intervention. Osallistujia pyydetään ensin tunnistamaan nykyinen tunteensa ja intensiteetin taso. Jos osallistujat ilmoittavat positiivisesta tunteesta, heitä pyydetään vahvistamaan stressin puuttuminen ja sovellus sulkeutuu. Jos ilmoitetaan negatiivisesta tunneesta, osallistujat ilmoittavat nykyisestä tilanteestaan (esim. Henkilöidenväliset konfliktit, haitalliset, vaaralliset ympäristöt). Jos hetki satunnaistetaan vastaanottamaan musiikin kuuntelukomponentti, järjestelmämme ehdottaa musiikkia, joka on räätälöity yksilölle ja erityiselle kontekstille. Osallistujia tutkitaan päivinä, jolloin musiikin interventio toimitettiin 3-kappaleisella kyselylomakkeella arvioidakseen subjektiivista näkemystä interventioiden tehokkuudesta kysymällä, pitäisikö heidän mielestä musiikin valinta, joka on hyödyllistä stressin hallinnassa ja vähentämisessä, jos musiikin valinta oli hyödyllistä ja päättävätkö he jatkamaan laitteen käyttöä seuraavina päivinä. Kyselyä hallinnoidaan nykyisen tiedonkeruuinfrastruktuurin avulla, nimeltään Calify, joka sisältää käyttöliittymäsovelluksen sekä taka-lähetyspalvelin ja tietokannat itse ilmoittamien kyselytietojen keräämiseksi. Jokaisen puhelinkyselyn odotetaan tarvitsevan vain 1-2 minuuttia.
Jäsennelty laadullinen haastattelu. 7 päivän kuluessa 14 päivän pilottitutkimuksen valmistumisesta rakenteelliset laadulliset haastattelut suunnitellaan jokaisen osallistujan kanssa ymmärtääkseen paremmin niiden laitteen käyttöä ja niiden tehokkuutta stressinhallinnassa. Haastattelu kestää noin 30 minuuttia, ja se sisältää kysymyksiä käytettävyydestä, hyväksyttävyydestä, esteistä ja avustajista sovelluksen käytöstä heidän päivittäisessä elämässään, missä määrin jatkuvaa seurantaa vaikuttanut käyttäytyminen ja kiinnostus sovelluksen käyttämiseen tulevaisuudessa. Haastattelu sisältää kysymyksiä havaittujen stressitapahtumien ymmärtämiseksi paremmin, mukaan lukien automaattisen havaitsemisen pätevyys ja tapahtumaa ympäröivä konteksti. Haastatteluistunto sisältää myös aikataulun seurannan (TLFB) hallinnoinnin viimeaikaisesta alkoholin käytöstä. Tässä menettelyssä osallistujille esitetään ensin kaavio Yhdysvaltain standardijuomamäärityksestä ja pyydetään sitten ilmoittamaan jokaisessa kalenteripäivänä kulutettujen juomien lukumäärän 14 päivän arviointijakson ajan. Haastattelut tallennetaan myöhempää transkriptiota varten. Osallistujia pyydetään myös palauttamaan Empatica EmbreAcePlus -anturilaite haastattelun aikaan.
Tilastolliset menetelmät
Ehdotetussa tutkimuksessa kerätyt tiedot käsittävät kolme tyyppiä: 1) fysiologiset tiedot, jotka on saatu jatkuvasta seurannasta EmbreAcePlus -puettavan laitteen kautta; 2) lähtötilanteen tutkimuksista ja musiikkiinterventiovasteista saadut itse ilmoitetut kvantitatiiviset tiedot; ja 3) kvalitatiiviset tiedot, jotka on saatu jäsenneltyistä haastatteluista lentäjän toteutettavuustutkimuksen lopussa. Kvantitatiivisten komponenttien puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käytämme täydellistä tietoa maksimaalisen todennäköisyyden arvioinnin (FIML) lähestymistapoja, 4, joiden on osoitettu johtavan puolueettomiin parametriarvioihin monissa puuttuvissa tietotilanteissa pitkittäistietojen yhteydessä, mukaan lukien joidenkin oletusten rikkomukset, jotka myös arvioidaan Littlein MCAR -testien.
Itse ilmoitetut tiedot. Ennen pääanalyysejä suoritamme itse ilmoitetun kvantitatiivisen datan alustavan tietojen seulonnan. Kuvailevat tilastot ja alustavat Pearson -korrelaatioanalyysit suoritetaan kaikkien muuttujien yksimuuttujasuhteiden määrittämiseksi. Hartoamisanalyysit tehdään tutkimusmuuttujista ja sosiodemografisista ominaisuuksista ryhmien välisten merkittävien erojen määrittämiseksi. Myös yksimuuttuja- ja monimuuttuja -oletukset arvioidaan. Tietoja seulotaan poikkeavien ja puuttuvien tietojen ja analyysien päätöksille, jotka on mukautettu vastaavasti ja tarpeen mukaan. Tämä kattava seulonta varmistaa tarkan analyysin analyysisuunnitelman myöhemmissä vaiheissa.
Ensisijaiset tulokset: fysiologiset tiedot puettavista laitteista. Alustavissa vaiheissa arvioidaan myös puettavan anturilaitteen kautta kerättyjen fysiologisten tietojen pätevyys, mukaan lukien EDA ja HRV. Käytämme Empatica -ohjeiden suositeltuja työkaluja ja menettelytapoja EDA- ja HRV -signaalien esineiden ja lisäanalyyseissä käytettävien ominaisuuksien poistamiseksi. Empatica EmbracePlus laskee sykkeen (HR) ja beat-väliset välit (IBI) BVP (veren tilavuuspulssin) signaalista. Arvioimme IBI: n pätevyyden, joka tarjoaa sykevaihtelua (HRV).
EDA -piikin havaitsemisanalyysi tarjoaa joukon ominaisuuksia, jotka vastaavat kutakin EDA -huippua. Käytämme Eda-Explorer-julkisia skriptejä EDA-huippujen havaitsemiseksi.6 Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EDA -signaalin piikit korreloivat ihmisen emotionaalisen kiihtymisen kanssa. Tärkeitä EDA -ominaisuuksia ovat (1) EDA: EDA -arvo huipun huipulla; (2) nousu: Aika, joka vie EDA-huipun saavuttamaan maksimiarvonsa; (3) max -johdannainen; (4) amplitudi (5) rappeutumisaika: aika, joka vie signaalin putoamaan kärjestä huipun minimiin; (6) SRC-leveys: piikin leveys (näytteiden lukumäärä); ja (8) AUC: Käyrän alla oleva alue.
Sykkeen signaalien osalta laskemme tilastolliset piirteet, joita pidetään aika-alueindekseinä. Nämä HRV -mitat uutetaan suoraan IBI/RR -intervallisignaaleista. RR -aika on kahden peräkkäisen sykkeen välinen aika. Mittaamme RR -aikavälin (MRR) keskiarvoa, RR -intervallin (STDRR) keskihajontaa, RR -väliajojen (RMSSD) juurien keskimääräinen neliömäinen peräkkäinen ero, RR -välein (CVRR), sykkeen keskiarvo (MHR) ja sykkeen keskihajonta (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD ovat ominaisuuksia, jotka edustavat HRV: tä, kun taas MHR ja SDHR ovat ominaisuuksia, jotka on poimittu sykestä.
Laadulliset tiedot jäsenneltyistä haastatteluista. Järjestelmälliset haastattelut on audiorekorjattu transkriptiota ja koodausta varten. Ainakin yksi joukkueen jäsen vahvistaa transkriptiot. Systemaattiset temaattiset analyysit, menetelmää tietojen tunnistamiseen, analysointiin ja raportointiin (teemoja) käytetään haastattelutietojen asiaankuuluvien teemojen tunnistamiseen. Havainnot ilmoitetaan kuvailevalla tasolla, jossa annetaan teemoja ja havainnollistavia lainauksia. Tuloksena olevista teemoista keskustellaan tutkimusryhmän keskuudessa tulosten integroimiseksi mahdollisten sopeutumisten kehittämiseen ehdotettuun musiikin aiheuttamaan interventioon.
Tilastolliset analyysit. Tässä tutkimuksessa ehdotettua pilottitutkimusta ei ole suunniteltu arvioimaan tuloksia, joilla on sama tiukka kuin perinteiset testit. Pikemminkin pilottikokeen kvantitatiivisten tietojen ensisijaiset analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin, jotta saadaan aikaan rekrytointi- ja säilyttämisasteiden, hyväksyttävyysluokitusten ja keskeisten rakenteiden keskiarvon (esim. Stressitapahtumien keskimääräinen lukumäärä, musiikin kuunteluvälien keskimääräinen lukumäärä). Laskemme myös väärän positiivisen määrän laskemalla havaittujen tapahtumien osuus, joka johti osallistujien positiivisista tunneista. Arvioimme myös automaattisen stressin havaitsemisalgoritmin pätevyyden vertaamalla laadullisissa haastatteluissa saatujen tietojen aiheuttamien raporttien lukumäärää. Tämän avulla voimme laskea väärien positiivisten/väärien negatiivisten tapahtumien lukumäärän. Musiikkisovelluksen käyttötietojen analysointia käytetään intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseen. Laskemme sovellukseen käytetyn keskimääräisen ajan, sovelluksessa tehtyjen raporttien keskimääräisen lukumäärän ja kunkin näytön keskimääräisen ajan. Haastattelujen laadulliset tiedot esitetään yhteenveto käyttämällä sopivia analyysitekniikoita (esim. Temaattinen analyysi).
Käytämme tutkivia analyysejä tutkiaksemme musiikin kuuntelutoimenpiteen vaikutusta sekundaariseen (proksimaaliseen) tulokseen siitä, tapahtuuko stressi 2 tunnin ikkunassa mikro-satunnaamisen jälkeen. Näissä analyyseissä riippumaton muuttuja on se, toimitetaanko musiikin kuunteluinterventio vai ei toimitetaan. Moderoiva (potentiaalinen räätälöinti) muuttuja on se, onko osallistuja stressaantunut vai ei stressissä mikro-satunnaamisen ajankohtana. Vakiintuneiden menettelytapojen noudattamisen jälkeen laskemme minuutin tason lopputuloksen siitä, onko osallistuja todennäköisesti stressaantunut jokaisen 120 minuutin aikana saastumisen jälkeisessä ikkunassa. Käytämme sitten log-lineaarista regressiota stressin todennäköisyyden mallintamiseksi. Nämä analyysit hallitsevat mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, kuten ikä, biologinen sukupuoli, musiikillinen tausta ja kokemus sekä alkoholin käyttöhistoria. Hypoteesiemme tuki tarjotaan kahden vuorovaikutustermin merkityksellä: stressijaksotyyppi (todennäköisesti vs. ei todennäköisesti stressaantunut) ja satunnaistetulla hoitoolosuhteella (pelkästään stressikomponentti vs. stressikomponentti sekä musiikin kuuntelukomponentti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Cleveland, Ph.D.
- Puhelinnumero: 509-335-3816
- Sähköposti: michael.cleveland@wsu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe voi ja on allekirjoittanut institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Ikä ≥18 ja ≤35 vuotta.
- Alkoholin käytön varhaisessa vaiheessa (12 kuukauden kuluessa)
- Omista älypuhelin, jolla on tietosuunnitelma
- Ei ole kovan masennuksen oireita
- Ei ole ajatuksia itsemurhasta
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painon (DSM-5) diagnostiset kriteerit alkoholinkäyttöhäiriöissä (AUD)
- Ei tällä hetkellä käytä lääkityshoitoa opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) suhteen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kovaa masennusta oireita
- Tällä hetkellä ajatuksia itsemurhista
- Tällä hetkellä lääkityshoito opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) kanssa
- Eivät pysty tarjoamaan vapaaehtoista tietoista suostumusta.
- Ei voi lukea tai puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stressipalaute
Tämä käsivarsi sisältää vain jännityspalautekomponentin.
Stressipalaute perustuu tunteiden säätelyn taitopohjaiseen malliin, joka korostaa kykyä tunnistaa ja merkitä tunteita, mitä seuraa joko aktiivisesti negatiivisten tunteiden muuttaminen tai negatiivisten tunteiden hyväksyminen tarvittaessa.
Osallistujat saavat kehotuksen tunnistamaan nykyisen tunteensa, jota seuraavat kysymykset heidän nykyisestä tilanteestaan.
|
Stressipalaute perustuu tunteiden säätelyn taitopohjaiseen malliin, joka korostaa kykyä tunnistaa ja merkitä tunteita, mitä seuraa joko aktiivisesti negatiivisten tunteiden muuttaminen tai negatiivisten tunteiden hyväksyminen tarvittaessa.
Osallistujat saavat kehotuksen tunnistamaan nykyisen tunteensa, jota seuraavat kysymykset heidän nykyisestä tilanteestaan.
|
|
Kokeellinen: Musiikin kuuntelu + stressin palaute
Tämä käsivarsi sisältää sekä stressipalautekomponentin että musiikin kuuntelukomponentin.
Musiikin kuuntelukomponentti on mukautuva soittolista, joka päivitetään, kun käyttäjän stressitason muutokset havaitaan.
Henkilökohtaisten musiikkisuositusten tarjoamiseksi käytämme valvottua oppimislähestymistapaa algoritmin suunnitteluun, jota kutsutaan musiikkiominaisuuksien ennustamiseksi, joka ennustaa musiikin ominaisuuksien optimaalisia arvoja (esim. Energia, valenssi, instrumentaalisuus, akustinen), joiden oletetaan johtavan stressin vähentämiseen.
Näitä ominaisuusarvoja, joita kutsutaan tehokkaiksi musiikkiominaisuuksiksi, käytetään sitten henkilökohtaisen musiikin soittolistan luomiseen.
|
Stressipalaute perustuu tunteiden säätelyn taitopohjaiseen malliin, joka korostaa kykyä tunnistaa ja merkitä tunteita, mitä seuraa joko aktiivisesti negatiivisten tunteiden muuttaminen tai negatiivisten tunteiden hyväksyminen tarvittaessa.
Osallistujat saavat kehotuksen tunnistamaan nykyisen tunteensa, jota seuraavat kysymykset heidän nykyisestä tilanteestaan.
Musiikkisuosituskomponentille järjestelmämme ehdottaa musiikkia, joka on räätälöity yksilölle ja erityiselle kontekstille.
Koska käytämme koneoppimista optimaalisten musiikkiominaisuuksien ennustamiseen fysiologisiin, kontekstuaalisiin ja musiikillisiin tietoihin perustuen musiikkiesineitä ehdotetaan luonnollisesti nykyisen tunteen ja intensiteetin sekä nykyisen kontekstin ja ongelmatyypin perusteella.
Musiikkisuosituskomponentti on mukautuva soittolista, joka päivitetään, kun käyttäjän stressitason muutokset havaitaan.
Henkilökohtaisten musiikkisuositusten tarjoamiseksi käytämme valvottua oppimislähestymistapaa algoritmin suunnitteluun, jota kutsutaan musiikkiominaisuuksien ennustamiseksi, joka ennustaa musiikin ominaisuuksien optimaalisia arvoja (esim. Energia, valenssi, instrumentaalisuus, akustinen), joiden oletetaan johtavan stressin vähentämiseen.
Näitä ominaisuusarvoja, joita kutsutaan tehokkaiksi musiikkiominaisuuksiksi, käytetään sitten henkilökohtaisen musiikin soittolistan luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rate
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Width
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs).
Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
MeanNN
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SDNN
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
RMSSD
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN50
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
pNN20
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
CVNN
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power.
The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV.
SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD2
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval.
The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
SD1/SD2
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2.
SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
|
Music Listening History
Aikaikkuna: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
|
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaviiva seuranta (TLFB) alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
Osallistujilta kysytään äskettäisestä alkoholin käytöstä TLFB-kalenterimenetelmällä tutkijoiden lopussa.
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
|
Muistutukset stressaavista tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
Osallistujat käyttävät TLFB -kalenterimenetelmää, joka tarjoaa muistoja tutkimuksen aikana tapahtuneista stressaavista tapahtumista.
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
|
Tyytyväisyys tutkimukseen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen valmistumisen haastatteluun, joka kysyy heidän kokemustaan, mukaan lukien jos tutkimus häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä, jos he kokivat ongelmia tutkimuksen aikana ja yleisesti tyytyväisyyttä tutkimukseen.
|
7 päivän kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20691
- R61AA031474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jotta voimme edistää koko tutkimusyhteisön taiteen tekniikkaa, teemme joukon resurssejamme fysiologiselle tiedolle (anturilaitteen kautta kerätty) julkisesti saatavana projektisivullamme. Nämä resurssit sisältävät algoritmimme ja ohjelmistot stressin seurantaan ja ennustaviin malleihin. Näiden työkalujen lähdekoodi on saatavana yhdessä ohjelmiston käytön ja keinotekoisesti luomien tietojoukkojen käyttämisen asiakirjojen kanssa.
Ohjelmistojen levitysprosessi on seuraava. Kun ohjelmistopaketti ja tukevat pedagogiset materiaalit ovat kypsiä ja ne on testattu, asetamme ne saataville avoimen lähdekoodin jakelun kautta projektisivustolla, joka sisältää linkin GitHub-arkistoihin näiden resurssien suhteen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .