- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07088237
- Procès original
Tester une intervention de Mhealth à écouter de la musique pour la réduction du stress en matière de récupération précoce (Callify II) (CalmiFy II)
Tester une intervention MHEALTH à écouter de la musique pour la réduction du stress en matière de récupération précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité d'une intervention d'éducation musicale qui peut être déployée en "temps réel" pour réguler les émotions et réduire le stress momentané chez les jeunes adultes dans les 12 mois suivant la détoxication ou la réduction de leur consommation d'alcool. Pour cette phase, nous procéderons à un essai contrôlé randomisé d'une intervention de l'éistence de la musique qui a été développée dans la phase I de l'étude plus grande. L'intervention d'éducation musicale est constituée d'une liste de lecture Spotify personnalisée qui est déployée lorsque les participants connaissent des niveaux accrus de signaux physiologiques de stress, qui sont détectés automatiquement via un dispositif de capteur portable (empatica EmbracePlus-bracelet). Cette étude est un essai clinique de faisabilité pilote qui sera livré via une conception d'essai micro-randomisé (MRT) qui randomise les composants d'intervention en temps réel. En tant qu'étude pilote, les principaux résultats comprennent des données quantitatives et qualitatives qui mesurent la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention juste en temps.
Les participants seront recrutés soit dans les agences de santé mentale régionales, soit dans des études en cours ou terminées au sein de notre collège, et fourniront des données pour évaluer la faisabilité de l'intervention musicale MHEALTH développée chez les individus aux premiers stades de la récupération des troubles liés à la consommation d'alcool.
L'intervention d'écoute musicale sera déployée via un processus micro-randomisé qui randomise les composants d'intervention chaque fois que l'intervention peut être livrée. Les participants seront invités à porter le dispositif du capteur pendant 14 jours, qui sera jumelé avec notre application d'intervention musicale sur un smartphone (ci-après dénommé l'application "Callify"). Les participants devront également écouter de la musique sur leur téléphone intelligent uniquement via l'application Spotify, en utilisant un compte Spotify Premium créé spécifiquement pour l'étude. Lorsqu'ils sont randomisés pour recevoir l'intervention d'écoute musicale (une liste de lecture Spotify personnalisée), les participants rapporteront leur contexte actuel et leur type de problème. Sur la base de ces réponses, notre système suggère ensuite une musique adaptée à l'individu et au contexte spécifique. Les participants recevront une notification lorsque l'intervention (c'est-à-dire la playlist Spotify) sera déployée. Ils auront la possibilité de l'accepter, de le retarder pendant 5 minutes ou de l'annuler complètement (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas disponibles).
Les participants seront interrogés les jours où l'intervention musicale a été livrée pour évaluer l'efficacité de l'intervention en demandant si la sélection de la musique était utile (ou si elle a réellement augmenté le stress) et s'ils choisissent de continuer à utiliser l'application pour les jours suivants. Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'essai de 14 jours, des entretiens qualitatifs structurés seront programmés avec chaque participant pour mieux comprendre l'utilisation de leur appareil et son efficacité. Guidé par la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTUAT), l'entretien posera des questions sur l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'application dans leur vie quotidienne, la mesure dans laquelle la surveillance continue a affecté le comportement et l'intérêt de l'utilisation de l'application à l'avenir. L'entretien comprendra des questions pour mieux comprendre les événements de stress détectés, y compris la validité de la détection automatique et le contexte entourant l'événement. Les participants seront également invités à retourner le dispositif du capteur Empatica EmbracePlus au moment de l'entretien.
Procédures d'étude
Pré-dépistage en ligne. Les participants potentiels intéressés seront d'abord dirigés vers un questionnaire de dépistage en ligne sécurisé qui évalue les critères d'inclusion de base (âge compris entre 18 et 35 ans, récupération à un stade précoce et posséder un smartphone avec un plan de données). L'enquête de pré-dépistage sera administrée via REDCAP. L'enquête de pré-dépistage comprendra les coordonnées préférées, y compris le téléphone mobile, le texte et l'adresse e-mail. Les personnes intéressées qui réussissent le dépistage initial seront contactées par le personnel de l'étude afin de planifier une visite en personne où le sujet sera posé une série de questions de dépistage plus détaillées pour déterminer leur éligibilité à l'étude. Ceux qui ne répondent pas aux critères de pré-dépistage seront informés qu'ils ne sont pas éligibles à l'étude.
B2. Consentement éclairé et dépistage en personne. Ceux qui approuvent les critères de pré-dépistage participeront à un entretien d'étude en personne où ils fourniront un consentement éclairé écrit et effectueront des mesures supplémentaires évaluant l'admissibilité. Le consentement éclairé sera rassemblé par écrit pour que chaque participant puisse lire et ramener à la maison s'il le souhaite. Les coordinateurs de la recherche parcouriront le paquet de consentement éclairé avec l'individu avant de commencer la participation. Le formulaire de consentement sera signé électroniquement via RedCap, et le participant peut ramener la copie du papier avec eux.
Avant de lancer le processus de consentement éclairé, les participants potentiels seront également invités à fournir des échantillons d'haleine pour déterminer leur contenu d'alcoolémie (BAC). Les participants dont le niveau de BAC est supérieur à 0,00, mais moins de 0,05, seront invités à rester dans la clinique jusqu'à ce que les résultats de la respiration indiquent le contraire, soit la possibilité de reprogrammer leur visite. Les participants dont les résultats du BAC indiquent une déficience (> 0,05) auront la possibilité d'attendre à la clinique jusqu'à ce que BAC <0,5 soit, alternativement, le personnel de recherche proposera de planifier une entreprise de covoiturage (par ex. Uber) pour les conduire chez eux.
Après avoir examiné le document de consentement éclairé avec chaque participant, le personnel de recherche administrera l'enquête de dépistage en personne. Cette enquête comprendra les composants suivants: 1) le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9); 2) l'outil de questions de projection de suicide (ASQ); et 3) la liste de contrôle des symptômes d'alcool (ASC).
La version à neuf éléments du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) sera administrée pour assurer l'absence de symptômes dépressifs. Nous exclurons les personnes qui indiquent qu'elles présentent des symptômes dépressifs graves, opérationnalisés par un score de 20 ou plus sur le PHQ-9.
En plus du PHQ-9, la détermination du risque imminent de risque de suicide chez les sujets potentiels sera évaluée à l'aide de l'outil de questions sur le suicide (ASQ) élaboré par l'Institut national de santé mentale (NIMH). L'outil ASQ est un ensemble de quatre brèves questions de dépistage du suicide qui mettent moins de 5 minutes à administrer. Si un sujet répond «non» aux quatre questions, le dépistage est complet pour ce sujet et aucune intervention n'est nécessaire. Si un sujet répond «oui» à l'une des quatre questions, ou refuse de répondre, ils seront considérés comme un écran positif et une évaluation supplémentaire sera administrée pour déterminer le risque potentiel par rapport au risque imminent. Si un risque imminent est identifié, le personnel clinique sera alerté immédiatement et le sujet sera conservé en vue. Si un risque potentiel est identifié, le personnel de la clinique sera informé et administrera une brève évaluation de la sécurité du suicide.
La liste de contrôle des symptômes d'alcool à 11 éléments est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux patients s'ils ont connu chacun des 11 critères de trouble de la consommation d'alcool (AUD) au cours de la dernière année. Chacun des 11 éléments de la liste de contrôle des symptômes d'alcool correspond à l'un des 11 critères pour l'AUD, actuellement défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, publié par l'American Psychiatric Association. Les patients indiquent si chaque critère AUD était présent ou absent au cours de la dernière année et que les scores de liste de contrôle des symptômes d'alcool reflètent les dénombrements des critères de l'AUD qui varient de 0 à 11. Les critères de 2 à 3, 4 à 5 critères ou 6-11, sont cohérents avec les définitions DSM-5 de l'AUD légère, modérée ou sévère, respectivement. Les participants qui approuvent au moins 2 critères seront éligibles à l'étude
Session d'enquête et d'orientation de base. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité complets seront immédiatement dirigés vers l'enquête de base en ligne, qui sera achevée sur un ordinateur portable dans le bureau privé à l'aide du logiciel RedCap. L'enquête devrait prendre 20 minutes. Après avoir rempli l'enquête de base, les participants recevront une explication détaillée des procédures d'étude pour chaque composant d'étude, en se concentrant sur les instructions pour porter le dispositif du capteur, en installant l'application Callify sur leur smartphone et en composants de l'enquête téléphonique. L'entraînement pour le bracelet portable comprendra des informations sur la façon de porter et de retirer le bracelet et de prendre soin du bracelet.
Les participants recevront également des instructions sur l'utilisation de l'application Spotify pendant la session d'orientation. Pour les participants avec un compte Spotify existant, cette formation mettra l'accent sur le passage au compte de recherche Spotify, plutôt que sur leur compte personnel pendant la période d'étude. Dans le cadre de ce processus, les participants avec un compte Spotify existant seront invités à transférer jusqu'à 5 de leurs listes de lecture Spotify de leurs comptes Spotify personnels au compte Spotify de l'étude de recherche. Pour ce faire, les participants suivront ces étapes: 1) ouvriront leur compte Spotify personnel; 2) Ouvrez la playlist souhaitée; 3) cliquez avec le bouton droit sur la playlist et sélectionnez «Inviter les collaborateurs»; 4) Partagez le lien avec le compte Spotify de l'étude de recherche; 5) Connectez-vous au compte Spotify de l'étude de recherche et utilisez le lien partagé pour accéder à la playlist; 6) Enregistrez la playlist en créant une nouvelle copie personnelle qui n'est pas collaborative. Le coordinateur de l'étude aidera ensuite le participant à créer une nouvelle liste de lecture composée des cinq chansons indiquées dans l'enquête de base (élément de l'enquête: "Veuillez énumérer les cinq (5) chansons que vous utiliseriez pour se calmer dans une situation stressante").
Pour les participants qui n'ont pas de compte Spotify personnel, la formation se concentrera d'abord sur le téléchargement de l'application Spotify sur leur téléphone portable, suivie des instructions générales sur l'utilisation de l'application Spotify. Le coordinateur de l'étude aidera ensuite le participant à créer une nouvelle liste de lecture composée des cinq chansons indiquées dans l'enquête de base (élément de l'enquête: "Veuillez énumérer les cinq (5) chansons que vous utiliseriez pour se calmer dans une situation stressante").
Enfin, le coordinateur de l'étude demandera à chaque participant s'il souhaite planifier la brève session de musicothérapie (menée en ligne via Zoom) pour le moment. Dans l'affirmative, les participants recevront une liste des dates et des temps disponibles à partir desquels ils pourraient confirmer la session. Les participants auront également la possibilité de planifier la brève session de musicothérapie plus tard et ces personnes seront informés qu'ils recevront un e-mail dans les 24 heures qui contient des informations sur les sessions et un lien en ligne pour la planification. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique qui sera utilisé pour relier les données de chacun des composants de l'étude à des individus spécifiques.
Brève session de musicothérapie. Dans les 7 jours suivant l'évaluation de la référence, chaque participant rencontrera un musicothérapeute pour une session de formation de 30 minutes via Zoom. Le thérapeute commencera la session en évaluant les niveaux de stress du client et en identifiant les symptômes physiques ou émotionnels associés au stress. Ces informations seront enregistrées et utilisées pour déterminer la musique appropriée à utiliser pendant la session. Sur la base de l'évaluation, le thérapeute sélectionnera 2-3 chansons qui correspondent à l'état émotionnel et physiologique du client pendant la période de la session. Après avoir écouté chaque chanson avec le participant, le thérapeute discutera des éléments musicaux de la chanson et encouragera le participant à utiliser les chansons sélectionnées dans leur liste de lecture pour la prochaine phase de l'étude. De plus, lors de la discussion avec le participant, le musicothérapeute identifiera et notera les types de genres musicaux ou des chansons spécifiques qui peuvent être associées ou déclenchées de la consommation ou de l'utilisation abusive du participant. Des informations sur le stress et les niveaux émotionnels du participant, des chansons sélectionnées pour la régulation du stress et une liste de chansons / type de musique à éviter pour chaque participant, seront utilisées pour informer (alimenter) le développement de l'algorithme d'apprentissage automatique pour la sélection musicale automatisée.
Test de faisabilité du pilote. Après les séances d'orientation et de musicothérapie, les participants seront invités à porter le dispositif du capteur pendant les heures de veille pendant 14 jours consécutifs, qui seront associés à notre application d'intervention musicale (Callify) sur un smartphone.
Intervention d'éclairage de musique. L'intervention de l'éistence de la musique s'appuie sur la contribution du profil de personnalité du participant, les habitudes d'écoute musicale et la fréquence et l'intensité de l'occurrence du stress pour initier un modèle basé sur les compétences de la régulation des émotions qui met l'accent sur la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, suivis soit de modifier activement les émotions négatives ou d'accepter les émotions négatives lorsque cela est nécessaire.
L'intervention se compose de deux composantes: 1) la rétroaction du stress qui demande au participant d'identifier son nom et leur niveau d'intensité actuels, en utilisant une grille 2D de valence émotionnelle et d'intensité; et 2) un composant de liaison musicale personnalisée. Le composant de rétroaction de stress sera livré via une application pour smartphone développée pour l'étude proposée appelée Callify pour déterminer l'état émotionnel actuel des sujets et le niveau d'intensité.
Le composant d'écoute musicale personnalisé est une liste de lecture Spotify qui est développée via un algorithme d'apprentissage automatique. L'algorithme d'apprentissage automatique utilise des lectures physiologiques de l'appareil Empatica EmbracePlus, des informations d'enquête de base de l'utilisateur et les données de profil musical de l'utilisateur de Spotify pour déterminer les valeurs optimales des fonctionnalités musicales (par exemple, tempo, danseabilité, etc.) pour créer une liste de jeux musicale personnalisée. La recommandation personnalisée d'éducation musicale intègre également des informations obtenues à partir d'une brève séance de formation en musicothérapie, basée sur le principe ISO, administré lors de l'évaluation de base.
Processus de micro-randomisation. L'intervention de l'éclat musical sera déployée via une conception d'essai micro-randomisée (MRT). Les algorithmes d'apprentissage automatique utiliseront des signaux physiologiques en temps réel du dispositif du capteur pour classer les minutes comme probablement stressé ou probablement non stressé. Les minutes, stratifiées par classification des contraintes et l'heure de la journée, seront allouées au hasard (micro-randomisées) pour déployer soit le (1) composant de rétroaction de contrainte seul, soit (2) le composant de rétroaction de contrainte plus la recommandation d'écoute musicale. La probabilité d'une minute en cours de randomisation pour livrer ou non l'intervention de l'éclat musical sera équilibrée selon que l'épisode actuel est classé comme probablement stressé ou probablement non stressé. Dans un bloc de 2 heures, ce processus est limité à une occasion de randomisation. Des moments seront randomisés pour recevoir l'intervention d'écoute musicale ou non de manière 1: 1, et des facteurs pour s'assurer que ce processus 1: 1 sera inclus dans l'algorithme, y compris les données historiques de ce qui a déjà été déclenché ce jour-là. D'autres conditions incluent le temps depuis la dernière intervention (au moins 60 minutes), les données de bonne qualité du dispositif du capteur, non la conduite, la batterie de téléphone au moins 10 \% et non engagée dans l'activité physique. Les participants recevront une notification lorsque l'intervention sera envoyée aux participants. Ils auront la possibilité de l'accepter, de le retarder pendant 5 minutes ou de l'annuler complètement (c'est-à-dire. pas disponible).
Déploiement d'intervention. Dès qu'un événement de stress est détecté, les utilisateurs seront invités à initier un rapport qui déterminera l'intervention personnalisée. Les participants seront invités à identifier d'abord leur émotion et leur niveau d'intensité actuels. Si les participants signalent une émotion positive, on leur demandera de confirmer l'absence de stress et l'application se fermera. Si une émotion négative est signalée, les participants rapporteront leur contexte actuel (par exemple, les conflits interpersonnels, les environs gênés et dangereux). Si le moment est randomisé pour recevoir le composant d'écoute musicale, notre système suggérera de la musique adaptée à l'individu et au contexte spécifique. Les participants seront interrogés les jours où l'intervention musicale a été livrée avec un questionnaire en 3 éléments pour évaluer la vision subjective de l'efficacité des interventions en demandant s'ils trouvaient la sélection de la musique utile pour gérer et réduire le stress, si la sélection de la musique était utile et s'ils optent pour continuer à utiliser l'appareil pour les jours suivants. L'enquête sera administrée via notre infrastructure de collecte de données actuelle, appelée Callify, qui comprend une application frontale avec le serveur arrière-end et les bases de données pour collecter des données d'enquête autodéclarées. Chaque enquête téléphonique devrait ne nécessiter que 1 à 2 minutes pour se terminer.
Entretien qualitatif structuré. Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude pilote de 14 jours, des entretiens qualitatifs structurés seront programmés avec chaque participant pour mieux comprendre l'utilisation de leur appareil et son efficacité dans la gestion du stress. L'entretien durera environ 30 minutes et comprendra des questions sur la convivialité, l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'application dans leur vie quotidienne, la mesure dans laquelle la surveillance continue a affecté le comportement et l'intérêt de l'utilisation de l'application à l'avenir. L'entretien comprendra des questions pour mieux comprendre les événements de stress détectés, y compris la validité de la détection automatique et le contexte entourant l'événement. La session d'entrevue comprendra également l'administration d'une mesure de dos de dos de retour (TLFB) de la consommation d'alcool récente. Dans cette procédure, les participants seront d'abord présentés avec un graphique de la définition des boissons standard américains, puis invités à indiquer le nombre de boissons consommées à chaque journée civile sur la période d'évaluation de 14 jours. Les interviews seront enregistrées audio pour une transcription ultérieure. Les participants seront également invités à retourner le dispositif du capteur Empatica EmbracePlus au moment de l'entretien.
Méthodes statistiques
Les données recueillies dans l'étude proposée comprendront trois types: 1) les données physiologiques obtenues à partir de surveillance continue via le dispositif portable EmbracePlus; 2) données quantitatives autodéclarées obtenues à partir de relevés de base et de réponses d'intervention musicale; et 3) données qualitatives obtenues à partir d'entretiens structurés à la fin de l'étude de faisabilité pilote. Pour tenir compte des données manquantes dans les composants quantitatifs, nous utiliserons les approches complètes des informations sur l'estimation de la vraisemblance (FIML), ce qui s'est avérée entraîner des estimations de paramètres non biaisées dans de nombreuses situations de données manquantes dans le contexte des données longitudinales, y compris sous certaines violations des hypothèses, qui seront également évaluées en utilisant le test MCAR de Little.
Données autodéclarées. Avant les analyses principales, nous effectuerons le dépistage préliminaire des données des données quantitatives autodéclarées. Des statistiques descriptives et des analyses préliminaires de corrélation de Pearson seront effectuées pour déterminer les relations univariées entre toutes les variables. Des analyses d'attrition seront menées sur des variables d'étude et des caractéristiques sociodémographiques pour déterminer les différences significatives entre les groupes. Des hypothèses univariées et multivariées seront également évaluées. Les données seront examinées pour les valeurs aberrantes et les données manquantes et les décisions d'analyse ajustées en conséquence et au besoin. Ce dépistage complet assurera une analyse précise dans les étapes ultérieures du plan d'analyse.
Résultats principaux: données physiologiques de l'appareil portable. Les étapes préliminaires évalueront également la validité des données physiologiques collectées via le dispositif du capteur portable, y compris EDA et HRV. Nous utiliserons les outils et la procédure recommandés par les directives Empatica pour supprimer les artefacts et extraire les caractéristiques des signaux EDA et HRV à utiliser dans des analyses plus approfondies. L'Empatica EmbracePlus calcule la fréquence cardiaque (HR) et les intervalles inter-batts (IBI) du signal BVP (Volume Blood Volume). Nous évaluerons la validité de l'IBI qui assure la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
L'analyse de détection EDA Peak fournit un ensemble de fonctionnalités correspondant à chaque pic EDA. Nous utiliserons les scripts publics EDA-Explorer pour détecter les pics EDA.6 Des études antérieures ont montré que les pics du signal EDA sont en corrélation avec l'excitation émotionnelle chez l'homme. Les caractéristiques EDA importantes incluent (1) EDA: la valeur EDA à l'apex du pic; (2) le temps de montée: le temps qui prend le pic EDA pour atteindre sa valeur maximale; (3) dérivé maximum; (4) Amplitude (5) Temps de décroissance: le temps qui prend le signal pour passer de l'apex au minimum du pic; (6) Src-Width: La largeur du pic (nombre des échantillons); et (8) AUC: la zone sous la courbe.
Pour les signaux de fréquence cardiaque, nous calculerons les caractéristiques statistiques qui sont considérées comme des indices dans le domaine du temps. Ces mesures de VRC sont directement extraites des signaux d'intervalle IBI / RR. L'intervalle RR est l'intervalle entre deux battements cardiaques successifs. Nous mesurerons la moyenne de l'intervalle RR (MRR), l'écart-type de l'intervalle RR (STDRR), la différence de carré moyenne des racines successive des intervalles RR (RMSSD), le coefficient de variance des intervalles RR (CVRR), la moyenne de la fréquence cardiaque (MHR) et la déviation type de la fréquence cardiaque (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD sont des caractéristiques qui représentent le VRC, tandis que MHR et SDHR sont des caractéristiques qui sont extraites de la fréquence cardiaque.
Données qualitatives provenant d'entretiens structurés. Les interviews structurées seront audiored pour transcription et codage. Les transcriptions seront vérifiées par au moins un membre de l'équipe. Les analyses thématiques systématiques, une méthode d'identification, d'analyse et de signalement des modèles (thèmes) dans les données seront utilisées pour identifier les thèmes pertinents à partir des données d'entrevue. Les résultats seront rapportés au niveau descriptif, dans lesquels des thèmes et des citations illustratifs sont fournis. Les thèmes résultants seront discutés parmi l'équipe de recherche pour intégrer les résultats dans le développement d'adaptations potentielles à l'intervention proposée pour l'éducation musicale.
Analyses statistiques. L'étude pilote proposée dans cette étude n'est pas conçue pour évaluer les résultats avec la même rigueur que les tests traditionnels. Au contraire, les principales analyses des données quantitatives du test pilote se concentreront sur les statistiques descriptives pour fournir une validation préliminaire des taux de recrutement et de rétention, des cotes d'acceptabilité et des niveaux moyens de constructions clés (par exemple, le nombre moyen d'événements de stress, la fréquence moyenne des intervalles d'écoute musicale). Nous calculerons également le taux de faux positifs en calculant la proportion d'événements détectés qui ont abouti à des rapports des participants d'émotions positives. Nous estimerons également la validité de l'algorithme de détection automatique des contraintes en comparant le nombre de rapports déclenchés avec les données obtenues dans les entretiens qualitatifs. Cela nous permettra de calculer le nombre d'événements faux positifs / faux négatifs. L'analyse des données d'utilisation de l'application musicale sera utilisée pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention. Nous calculerons le temps moyen passé sur l'application, le nombre moyen de rapports effectués sur l'application et le temps moyen passé sur chaque écran. Les données qualitatives des entretiens seront résumées en utilisant des techniques d'analyse appropriées (par exemple, analyse thématique).
Nous utiliserons des analyses exploratoires pour examiner l'effet de l'intervention d'écoute musicale sur le résultat secondaire (proximal) de la question de savoir si le stress se produit dans la fenêtre de 2 heures après la micro-randomisation. Dans ces analyses, la variable indépendante est de savoir si l'intervention d'écoute musicale est livrée ou non livrée. La variable modératrice (couture potentielle) est de savoir si le participant est stressé ou non stressé au moment de la micro-randomisation. Suite à des procédures établies, nous calculerons le résultat au niveau minutieux de la question de savoir si le participant est probablement stressé pendant chacune des 120 minutes de la fenêtre post-randomisation. Nous utiliserons ensuite la régression log-linéaire pour modéliser la probabilité d'être stressée. Ces analyses contrôleront les facteurs de confusion potentiels, tels que l'âge, le sexe biologique, les antécédents musicaux et l'expérience et les antécédents de consommation d'alcool. Le soutien à nos hypothèses sera fourni par la signification de deux termes d'interaction: le type d'épisode de contrainte (probablement par rapport à la condition de traitement randomisée et non stressée) (composant de contrainte seul par rapport à la composante de contrainte plus composant de la musique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael J Cleveland, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 509-335-3816
- E-mail: michael.cleveland@wsu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet peut et a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Âge ≥ 18 et ≤35 ans.
- Dans la récupération en stade précoce pour la consommation d'alcool (dans les 12 mois)
- Posséder un smartphone avec un plan de données
- Ne pas ressentir de symptômes de dépression sévère
- Ne pas ressentir de pensées de suicide
- Rencontre le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) Critères de diagnostic pour le trouble de la consommation d'alcool (AUD)
- Ne pas prendre actuellement un traitement de médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes (OUD)
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critères d'exclusion:
- Éprouve actuellement des symptômes de dépression sévère
- Éprouve actuellement des pensées de suicide
- Prenant actuellement un traitement de médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD)
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé volontaire.
- Ne peut pas lire ou parler anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rétroaction de stress
Ce bras ne comprend que le composant de rétroaction de contrainte.
La rétroaction du stress s'appuie sur un modèle de régulation des émotions basé sur les compétences qui met l'accent sur la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, suivie soit de modifier activement les émotions négatives ou d'accepter les émotions négatives si nécessaire.
Les participants recevront une invite pour identifier leur émotion actuelle, suivie de questions concernant leur contexte actuel.
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La rétroaction du stress s'appuie sur un modèle de régulation des émotions basé sur les compétences qui met l'accent sur la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, suivie soit de modifier activement les émotions négatives ou d'accepter les émotions négatives si nécessaire.
Les participants recevront une invite pour identifier leur émotion actuelle, suivie de questions concernant leur contexte actuel.
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Expérimental: Écoute de la musique + rétroaction du stress
Ce bras comprend à la fois le composant de rétroaction de contrainte et le composant d'écoute musicale.
Le composant d'écoute musicale est une liste de lecture adaptative qui est mise à jour à mesure que les modifications du niveau de contrainte de l'utilisateur sont détectées.
Pour fournir des recommandations musicales personnalisées, nous utilisons une approche d'apprentissage supervisée pour concevoir un algorithme, appelé prédiction des fonctionnalités musicales, qui prédit des valeurs optimales des caractéristiques musicales (par exemple, l'énergie, la valence, l'instrumentalité, l'acoustique) qui sont supposées entraîner une réduction du stress.
Ces valeurs de fonctionnalité, appelées fonctionnalités musicales efficaces, sont ensuite utilisées pour générer une liste de lecture musicale personnalisée.
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La rétroaction du stress s'appuie sur un modèle de régulation des émotions basé sur les compétences qui met l'accent sur la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, suivie soit de modifier activement les émotions négatives ou d'accepter les émotions négatives si nécessaire.
Les participants recevront une invite pour identifier leur émotion actuelle, suivie de questions concernant leur contexte actuel.
Pour le composant de recommandation musicale, notre système suggère une musique adaptée à l'individu et au contexte spécifique.
Parce que nous utiliserons l'apprentissage automatique pour prédire des fonctionnalités musicales optimales basées sur des données physiologiques, contextuelles et musicales, les éléments musicaux seront naturellement suggérés sur la base de l'émotion et du niveau d'intensité actuels ainsi que du contexte actuel et du type de problème.
Le composant de recommandation musicale est une liste de lecture adaptative qui est mise à jour à mesure que les modifications du niveau de stress de l'utilisateur sont détectées.
Pour fournir des recommandations musicales personnalisées, nous utilisons une approche d'apprentissage supervisée pour concevoir un algorithme, appelé prédiction des fonctionnalités musicales, qui prédit des valeurs optimales des caractéristiques musicales (par exemple, l'énergie, la valence, l'instrumentalité, l'acoustique) qui sont supposées entraîner une réduction du stress.
Ces valeurs de fonctionnalité, appelées fonctionnalités musicales efficaces, sont ensuite utilisées pour générer une liste de lecture musicale personnalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skin Conductance Response (SCR) Rate
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Width
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs).
Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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MeanNN
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SDNN
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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RMSSD
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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pNN50
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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pNN20
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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CVNN
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD1
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power.
The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV.
SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD2
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval.
The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD1/SD2
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2.
SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Music Listening History
Délai: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de suivi de la ligne de temps (TLFB) de la consommation d'alcool
Délai: Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Les participants seront interrogés sur la consommation récente d'alcool en utilisant une méthode de calendrier TLFB lors de l'entretien de fin d'étude.
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Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Remollections des événements stressants
Délai: Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Les participants utiliseront une méthode de calendrier TLFB pour fournir des souvenirs d'événements stressants qui se sont produits au cours de l'étude.
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Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Satisfaction à l'égard de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Les participants seront invités à participer à une interview à l'achèvement de l'étude qui pose des questions sur leur expérience, y compris si l'étude a interféré avec leur vie quotidienne, s'ils ont rencontré des problèmes au cours de l'étude et la satisfaction globale à l'étude de l'étude.
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Dans les 7 jours suivant l'achèvement de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20691
- R61AA031474 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Afin de faire avancer l'état de l'art de l'ensemble de la communauté de recherche, nous rendrons un certain nombre de nos ressources pour les données physiologiques (collectées via le dispositif du capteur) accessibles au public sur notre page Web de projet. Ces ressources incluent nos algorithmes et nos logiciels pour la surveillance du stress et les modèles prédictifs. Le code source de ces outils sera disponible, ainsi que la documentation sur la façon d'utiliser le logiciel et l'exemple d'ensembles de données créés artificiellement.
Le processus de diffusion logicielle sera le suivant. Une fois que le progiciel et les matériaux pédagogiques de support sont matures et ont été testés, nous les rendrons disponibles via une distribution open source sur le site Web du projet, qui comprendra un lien vers les référentiels GitHub pour ces ressources.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .