Testare un intervento di MHealth che ascolta musica per la riduzione dello stress nel recupero precoce (Calify II) (CalmiFy II)
Testare un intervento MHealth che ascolta musica per la riduzione dello stress nel recupero precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità di un intervento di listenimento della musica che può essere distribuito in "tempo reale" per regolare le emozioni e ridurre lo stress momentaneo tra i giovani adulti entro 12 mesi dalla disintossicazione o dalla riduzione del loro consumo di alcol. Per questa fase, condurremo uno studio randomizzato controllato di un intervento di listenimento della musica che è stato sviluppato nella fase I dello studio più ampio. L'intervento di listenamento della musica è costituito da una playlist Spotify personalizzata che viene distribuita quando i partecipanti stanno vivendo livelli aumentati di segnali fisiologici di stress, che vengono rilevati automaticamente tramite un dispositivo di sensore indossabile (polso empatica abbracciata). Questo studio è uno studio clinico di fattibilità pilota che verrà consegnato tramite un progetto di studio micro-randomizzato (MRT) che randomizza i componenti di intervento in tempo reale. Come studio pilota, i risultati primari includono dati quantitativi e qualitativi che misurano la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento just-in-time.
I partecipanti saranno reclutati da agenzie di salute mentale regionali o da studi in corso o completati all'interno del nostro college e forniranno dati per valutare la fattibilità dell'intervento musicale MHealth sviluppato nelle prime fasi di recupero dal disturbo dell'uso di alcol.
L'intervento di ascolto musicale verrà distribuito tramite un processo micro-randomizzato che randomizza i componenti di intervento ogni volta che l'intervento può essere consegnato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo sensore per 14 giorni, che sarà abbinato alla nostra app di intervento musicale su uno smartphone (di seguito chiamato app "Calify"). Ai partecipanti dovrà anche ascoltare la musica sul proprio smartphone solo tramite l'app Spotify, utilizzando un account Spotify Premium creato appositamente per lo studio. Se randomizzati a ricevere l'intervento di ascolto della musica (una playlist Spotify personalizzata), i partecipanti riferiranno il loro contesto attuale e il tipo di problema. Sulla base di queste risposte, il nostro sistema suggerisce quindi musica su misura per l'individuo e il contesto specifico. I partecipanti riceveranno una notifica quando viene distribuito l'intervento (ovvero la playlist Spotify). Avranno la possibilità di accettarlo, ritardarlo per 5 minuti o annullarlo del tutto (cioè non sono disponibili).
I partecipanti saranno intervistati nei giorni in cui l'intervento musicale è stato consegnato per valutare l'efficacia dell'intervento chiedendo se la selezione della musica era utile (o se effettivamente aumentava lo stress) e se scelgono di continuare a utilizzare l'app per i giorni successivi. Entro 7 giorni dal completamento della prova di 14 giorni, le interviste qualitative strutturate saranno programmate con ciascun partecipante per comprendere meglio l'utilizzo del proprio dispositivo e la sua efficacia. Guidata dalla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTUAT), l'intervista porterà domande sull'accettabilità, le barriere e i facilitatori dell'utilizzo dell'app nella loro vita quotidiana, nel grado in cui il monitoraggio continuo ha influenzato il comportamento e l'interesse nell'uso dell'app in futuro. L'intervista includerà domande per comprendere meglio gli eventi di stress rilevati, tra cui la validità del rilevamento automatico e il contesto che circondano l'evento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di restituire il dispositivo del sensore Empatica Embraceplus al momento dell'intervista.
Procedure di studio
Pre-screening online. I potenziali partecipanti interessati verranno prima indirizzati a un questionario di screening online sicuro che valuta i criteri di inclusione di base (età compresa tra 18 e 35 anni, recupero in fase iniziale e possiede uno smartphone con un piano dati). L'indagine pre-screening sarà somministrata tramite RedCap. Il sondaggio di pre-screening includerà le informazioni di contatto preferite, tra cui telefono cellulare, testo e indirizzo e-mail. Le persone interessate che superano lo screening iniziale saranno contattate dallo staff di studio per programmare una visita di persona in cui verrà posta una serie di domande di screening più dettagliate per determinare la loro idoneità allo studio. Coloro che non soddisfano i criteri di pre-screening saranno informati che non sono idonei per lo studio.
B2. Consenso informato e screening di persona. Coloro che sostengono i criteri di pre-screening prendono parte a un'intervista di ingresso di studio di persona in cui forniranno il consenso informato scritto e completeranno ulteriori misure di valutazione dell'ammissibilità. Il consenso informato sarà assemblato per iscritto per ogni partecipante per leggere e portare a casa se lo desidera. I coordinatori della ricerca passeranno attraverso il pacchetto di consenso informato con l'individuo prima di iniziare la partecipazione. Il modulo di consenso sarà firmato elettronicamente tramite Redcap e il partecipante può portare con sé la copia cartacea.
Prima di iniziare il processo di consenso informato, ai potenziali partecipanti verrà anche chiesto di fornire campioni di respiro per determinare il loro contenuto di alcol nel sangue (BAC). I partecipanti il cui livello BAC è maggiore di 0,00, ma meno di 0,05, verrà chiesto di rimanere in clinica fino a quando i risultati del respiro non indicano diversamente o data la possibilità di riprogrammare la loro visita. I partecipanti i cui risultati BAC indicano una compromissione (> 0,05) verrà data la possibilità di aspettare in clinica fino a quando BAC <0,5 o, in alternativa, il personale di ricerca offrirà di programmare una società di scanalatura (ad es. Uber) per guidarli a casa loro.
Dopo aver esaminato il documento di consenso informato con ciascun partecipante, il personale di ricerca gestirà il sondaggio di screening di persona. Questo sondaggio includerà i seguenti componenti: 1) il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); 2) lo strumento ASSH SCRESCREING DOMANDE (ASQ); e 3) l'elenco di controllo dei sintomi dell'alcol (ASC).
La versione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), verrà somministrata per garantire l'assenza di sintomi depressivi. Escluderemo le persone che indicano che stanno vivendo gravi sintomi depressivi, operativi con un punteggio di 20 o superiore sul PHQ-9.
Oltre al PHQ-9, la determinazione del rischio imminente del rischio di suicidio tra i potenziali soggetti sarà valutata utilizzando lo strumento ASSH-Screening Domande (ASQ) sviluppato dal National Institute of Mental Health (NIMH). Lo strumento ASQ è un insieme di quattro brevi domande suicidate che richiedono meno di 5 minuti per amministrare. Se un soggetto risponde "no" alle quattro domande, lo screening è completo per tale argomento ed è necessario alcun intervento. Se un soggetto risponde "sì" a una delle quattro domande o rifiuta di rispondere, sarà considerata una schermata positiva e verrà somministrata un'ulteriore valutazione per determinare il rischio potenziale rispetto al rischio imminente. Se viene identificato un rischio imminente, il personale clinico verrà avvisato immediatamente e il soggetto verrà tenuto in vista. Se viene identificato il rischio potenziale, il personale della clinica verrà avvisato e somministra una breve valutazione della sicurezza del suicidio.
La checklist dei sintomi dell'alcool a 11 elementi è un questionario di auto-report che chiede ai pazienti se hanno sperimentato ciascuno degli 11 criteri di disturbo da uso di alcol (AUD) nell'ultimo anno. Ognuno degli 11 articoli sulla lista di controllo dei sintomi dell'alcol mappa su uno dei 11 criteri per AUD attualmente definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, pubblicato dall'American Psychiatric Association. I pazienti indicano se ogni criterio AUD era presente o assente nell'ultimo anno e i punteggi della controllo dei sintomi dell'alcool riflettono i conteggi dei criteri di AUD che vanno da 0 a 11. I criteri di approvazione 2-3, 4-5 criteri o 6-11 criteri sono coerenti con le definizioni DSM-5 per AUD lieve, moderata o grave, rispettivamente. I partecipanti che sostengono almeno 2 criteri avranno diritto allo studio
Sessione di indagine e orientamento di base. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità completi saranno diretti immediatamente al sondaggio di base online, che sarà completato su un computer portatile nell'ufficio privato utilizzando il software RedCap. Si stima che il sondaggio richieda 20 minuti per essere completato. Dopo aver completato il sondaggio di base, ai partecipanti verrà fornito una spiegazione dettagliata delle procedure di studio per ciascun componente di studio, concentrandosi sulle istruzioni per indossare il dispositivo del sensore, installando l'app Calify sul proprio smartphone e componenti del sondaggio telefonico. L'addestramento per il braccialetto indossabile includerà informazioni su come indossare e rimuovere il braccialetto e come prendersi cura del braccialetto.
I partecipanti riceveranno anche istruzioni sull'uso dell'app Spotify durante la sessione di orientamento. Per i partecipanti con un account Spotify esistente, questa formazione enfatizzerà il passaggio all'account Spotify di ricerca, piuttosto che il loro account personale durante il periodo di studio. Come parte di questo processo, ai partecipanti con un account Spotify esistente verrà chiesto di trasferire fino a 5 delle loro playlist Spotify dai loro account Spotify personali sul conto Spotify dello studio di ricerca. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti seguiranno questi passaggi: 1) aprire il loro account Spotify personale; 2) Apri la playlist desiderata; 3) Fare clic con il pulsante destro del mouse sulla playlist e selezionare "Invita collaboratori"; 4) condividere il collegamento con l'account Spotify dello studio di ricerca; 5) accedere all'account Spotify dello studio di ricerca e utilizzare il link condiviso per accedere alla playlist; 6) Salva la playlist creando una nuova copia personale che non è collaborativa. Il coordinatore dello studio assisterà quindi il partecipante a creare una nuova playlist composta dalle cinque canzoni indicate nel sondaggio di base (elemento del sondaggio: "Elenca sotto cinque (5) canzoni che considereresti per calmarti in una situazione stressante").
Per i partecipanti che non hanno un account Spotify personale, la formazione si concentrerà prima sul download dell'app Spotify sul proprio telefono cellulare, seguita da istruzioni generali sull'uso dell'app Spotify. Il coordinatore dello studio assisterà quindi il partecipante a creare una nuova playlist composta dalle cinque canzoni indicate nel sondaggio di base (elemento del sondaggio: "Elenca sotto cinque (5) canzoni che considereresti per calmarti in una situazione stressante").
Infine, il coordinatore dello studio chiederà a ciascun partecipante se desidera programmare la breve sessione di musicoterapia (condotta online tramite Zoom) in questo momento. In tal caso, ai partecipanti verrà fornito un elenco di date e orari disponibili da cui possono confermare la sessione. I partecipanti avranno anche la possibilità di pianificare la breve sessione di musicoterapia in un secondo momento e tali individui saranno informati che riceveranno un messaggio di posta elettronica entro 24 ore che contiene informazioni sulle sessioni e un link online per la pianificazione. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di ID studio univoco che verrà utilizzato per collegare i dati da ciascuno dei componenti di studio a individui specifici.
Breve sessione di musicoterapia. Entro 7 giorni dalla valutazione di base, ogni partecipante incontrerà un musicista per una sessione di allenamento di 30 minuti tramite Zoom. Il terapeuta inizierà la sessione valutando i livelli di stress del cliente e identificando eventuali sintomi fisici o emotivi associati allo stress. Queste informazioni verranno registrate e utilizzate per determinare la musica appropriata da utilizzare durante la sessione. Sulla base della valutazione, il terapeuta selezionerà 2-3 canzoni che corrispondono allo stato emotivo e fisiologico del cliente durante il periodo della sessione. Dopo aver ascoltato ogni canzone con il partecipante, il terapeuta discuterà degli elementi musicali della canzone e incoraggerà il partecipante a usare le canzoni selezionate nella loro playlist per la prossima fase dello studio. Inoltre, in discussione con il partecipante, il musicista identificherà e noterà tipi di generi musicali o canzoni specifiche che possono essere associate o innescando l'uso o l'abuso di alcol del partecipante. Le informazioni sullo stress e sui livelli emotivi del partecipante, brani selezionati per la regolazione dello stress e un elenco di canzoni/tipo di musica da evitare per ciascun partecipante, saranno utilizzate per informare (feed) lo sviluppo dell'algoritmo di apprendimento automatico per la selezione musicale automatizzata.
Test di fattibilità pilota. In seguito alle sessioni di orientamento e musicoterapia, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo del sensore durante le ore di veglia per 14 giorni consecutivi, che verrà abbinato alla nostra app di intervento musicale (Calify) su uno smartphone.
Intervento di listenamento della musica. L'intervento di listenamento della musica attinge al contributo del profilo di personalità del partecipante, alle abitudini di ascolto della musica e alla frequenza e all'intensità del verificarsi di stress per iniziare un modello basato sulle abilità di regolazione delle emozioni che enfatizza la capacità di identificare prima ed etichettare le emozioni, seguito da emozioni negative attivamente o accettando le emozioni negative quando necessario.
L'intervento consiste in due componenti: 1) feedback di stress che chiede al partecipante di identificare il nome della loro attuale emozione e livello di intensità, usando una griglia 2-D di valenza e intensità emotiva; e 2) un componente personalizzato di listenamento della musica. Il componente di feedback di stress verrà consegnato tramite un'app per smartphone sviluppata per lo studio proposto chiamato Calify per determinare l'attuale stato emotivo dei soggetti e il livello di intensità.
Il componente di ascolto musicale personalizzato è una playlist Spotify che viene sviluppata attraverso un algoritmo di apprendimento automatico. L'algoritmo di apprendimento automatico utilizza letture fisiologiche dal dispositivo Empatica EmbracePlus, le informazioni sul sondaggio di base dell'utente e i dati del profilo musicale dell'utente di Spotify per determinare i valori ottimali delle caratteristiche musicali (ad esempio, tempo, ballabilità, ecc.) Per creare una playlist di musica personalizzata. La raccomandazione personalizzata di listenimento della musica incorporerà anche informazioni ottenute da una breve sessione di addestramento alla musicoterapia, basata sul principio ISO, somministrata durante la valutazione di base.
Processo di micro-randomizzazione. L'intervento di listenimento della musica verrà distribuito tramite un design di prova micro-randomizzato (MRT). Gli algoritmi di apprendimento automatico utilizzeranno segnali fisiologici in tempo reale dal dispositivo del sensore per classificare i minuti come probabilmente stressati o probabilmente non stressati. I minuti, stratificati per classificazione dello stress e ora del giorno, saranno allocati casualmente (micro-randomizzati) per distribuire il solo componente di feedback di stress (1) o (2) il componente di feedback di stress più la raccomandazione di ascolto della musica. La probabilità che un minuto venga randomizzato a consegnare o meno l'intervento di listenimento della musica sarà bilanciata in base al fatto che l'episodio corrente sia classificato come probabilmente stressato o probabilmente non stressato. All'interno di un blocco di 2 ore, questo processo è limitato a un'occasione di randomizzazione. I momenti saranno randomizzati a ricevere l'intervento di ascolto della musica o meno in modo 1: 1 e fattori per garantire che questo processo 1: 1 sia incluso nell'algoritmo, compresi i dati storici di ciò che è già stato attivato quel giorno. Altre condizioni includono il tempo dall'ultimo intervento (almeno 60 minuti), dati di buona qualità dal dispositivo del sensore, non guida, batteria telefonica almeno il 10% e non impegnata nell'attività fisica. I partecipanti riceveranno una notifica quando l'intervento viene inviato ai partecipanti. Avranno la possibilità di accettarlo, ritardarlo per 5 minuti o annullarlo del tutto (ad es. non disponibile).
Distribuzione dell'intervento. Non appena viene rilevato un evento di stress, agli utenti verrà richiesto di avviare un rapporto che determinerà l'intervento personalizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare prima la loro attuale emozione e livello di intensità. Se i partecipanti segnalano un'emozione positiva, verrà chiesto loro di confermare l'assenza di stress e l'app si chiuderà. Se viene segnalata un'emozione negativa, i partecipanti riferiranno il loro contesto attuale (ad es. Conflitto interpersonale, disturbo, un ambiente non sicuro). Se il momento è randomizzato a ricevere il componente di ascolto della musica, il nostro sistema suggerirà musica su misura per l'individuo e il contesto specifico. I partecipanti saranno intervistati nei giorni in cui l'intervento musicale è stato consegnato con un questionario a 3 elementi per valutare la visione soggettiva dell'efficacia degli interventi chiedendo se hanno trovato la selezione della musica utile nella gestione e nella riduzione dello stress, se la selezione della musica è stata utile e se si oppongono a continuare a usare il dispositivo per i giorni seguenti. Il sondaggio verrà amministrato tramite la nostra attuale infrastruttura di raccolta dati, chiamata Calify, che include un'app frontale insieme al server di back-send e ai database per la raccolta di dati di sondaggio auto-segnalati. Ogni sondaggio telefonico dovrebbe richiedere solo 1-2 minuti per essere completato.
Intervista qualitativa strutturata. Entro 7 giorni dal completamento dello studio pilota di 14 giorni, le interviste qualitative strutturate saranno programmate con ciascun partecipante per comprendere meglio l'utilizzo del proprio dispositivo e la sua efficacia nella gestione dello stress. L'intervista durerà circa 30 minuti e includerà domande su usabilità, accettabilità, barriere e facilitatori dell'utilizzo dell'app nella loro vita quotidiana, il grado in cui il monitoraggio continuo ha influenzato il comportamento e l'interesse nell'uso dell'app in futuro. L'intervista includerà domande per comprendere meglio gli eventi di stress rilevato, inclusa la validità del rilevamento automatico e il contesto che circonda l'evento. La sessione del colloquio includerà anche l'amministrazione di una misura della sequenza temporale (TLFB) del recente uso di alcol. In questa procedura, i partecipanti verranno prima presentati con un grafico della definizione di bevande standard statunitensi e quindi chiedono di indicare il numero di bevande consumate in ogni giorno di calendario durante il periodo di valutazione di 14 giorni. Le interviste saranno registrate audio per la trascrizione successiva. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di restituire il dispositivo del sensore Empatica Embraceplus al momento dell'intervista.
Metodi statistici
I dati raccolti nello studio proposto comprendono tre tipi: 1) dati fisiologici ottenuti dal monitoraggio continuo tramite il dispositivo indossabile Embraceplus; 2) dati quantitativi auto-segnalati ottenuti da sondaggi di base e risposte di intervento musicale; e 3) dati qualitativi ottenuti da interviste strutturate alla conclusione dello studio di fattibilità pilota. Per tenere conto dei dati mancanti nei componenti quantitativi, utilizzeremo gli approcci di stima della massima verosimiglianza (FIML), 4 che hanno dimostrato di provocare stime dei parametri imparziali in molte situazioni di dati mancanti nel contesto dei dati longitudinali, anche in alcune violazioni delle assunzioni, che saranno anche valutate utilizzando il test MCAR di Little.
Dati auto-segnalati. Prima delle principali analisi, condurremo uno screening preliminare dei dati dei dati quantitativi auto-segnalati. Statistiche descrittive e analisi preliminari di correlazione di Pearson saranno condotte per determinare le relazioni univariate tra tutte le variabili. Verranno condotte analisi di logoramento su variabili di studio e caratteristiche sociodemografiche per determinare differenze significative tra i gruppi. Saranno inoltre valutati i presupposti univariati e multivariati. I dati saranno sottoposti a screening per valori anomali e le decisioni di dati e analisi mancanti adeguate di conseguenza e, se necessario. Questo screening completo garantirà un'analisi accurata nei passaggi successivi del piano di analisi.
Risultati primari: dati fisiologici dal dispositivo indossabile. Le fasi preliminari valuteranno anche la validità dei dati fisiologici raccolti tramite il dispositivo del sensore indossabile, tra cui EDA e HRV. Useremo gli strumenti e la procedura raccomandati dalle linee guida Empatica per rimuovere artefatti ed estrarre le caratteristiche dei segnali EDA e HRV da utilizzare in ulteriori analisi. L'Empatica EmbracePlus calcola la frequenza cardiaca (HR) e gli intervalli inter-beat (IBI) dal segnale BVP (impulso del volume del sangue). Valuteremo la validità dell'IBI che fornisce la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
L'analisi di rilevamento del picco EDA fornisce una serie di funzionalità corrispondenti a ciascun picco EDA. Utilizzeremo gli script pubblici EDA-Explorer per rilevare EDA Peaks.6 Precedenti studi hanno dimostrato che i picchi dal segnale EDA sono correlati all'eccitazione emotiva nell'uomo. Importanti caratteristiche EDA includono (1) EDA: il valore EDA all'apice del picco; (2) tempo di aumento: tempo che impiega il picco EDA per raggiungere il suo valore massimo; (3) derivato massimo; (4) ampiezza (5) Tempo di decadimento: il tempo che porta il segnale per scendere dall'apice al minimo del picco; (6) Width SRC: la larghezza del picco (numero dei campioni); e (8) AUC: l'area sotto la curva.
Per i segnali di frequenza cardiaca, calcoleremo le caratteristiche statistiche che sono considerati indici di dominio del tempo. Queste misure di HRV vengono estratte direttamente dai segnali di intervallo IBI/RR. L'intervallo RR è l'intervallo tra due battiti cardiaci successivi. Misurare la media dell'intervallo RR (MRR), la deviazione standard dell'intervallo RR (STDRR), la differenza quadrata media radicale successivamente degli intervalli RR (RMSSD), il coefficiente di varianza degli intervalli RR (CVRR), la media della frequenza cardiaca (MHR) e la deviazione standard della frequenza cardiaca (SDHR). MRR, STDRR, RMSSD sono caratteristiche che rappresentano l'HRV, mentre MHR e SDHR sono caratteristiche che vengono estratte dalla frequenza cardiaca.
Dati qualitativi da interviste strutturate. Le interviste strutturate saranno audio ordinate per la trascrizione e la codifica. Le trascrizioni saranno verificate da almeno un membro del team. Le analisi tematiche sistematiche, un metodo per identificare, analizzare e segnalare i modelli (temi) all'interno dei dati verranno utilizzati per identificare temi pertinenti dai dati del colloquio. I risultati saranno riportati a livello descrittivo, in cui sono forniti temi e citazioni illustrative. I temi risultanti saranno discussi tra il team di ricerca per integrare i risultati nello sviluppo di potenziali adattamenti all'intervento proposto di listenamento musicale.
Analisi statistiche. Lo studio pilota proposto in questo studio non è progettato per valutare i risultati con lo stesso rigore dei test tradizionali. Piuttosto, le analisi primarie dei dati quantitativi dal test pilota si concentreranno sulle statistiche descrittive per fornire la convalida preliminare dei tassi di reclutamento e di ritenzione, rating di accettabilità e livelli medi di costrutti chiave (ad esempio, numero medio di eventi di stress, frequenza media degli intervalli di ascolto musicale). Calcoleremo anche il tasso di falsi positivi calcolando la proporzione di eventi rilevati che hanno portato a rapporti sui partecipanti di emozioni positive. Stimeremo anche la validità dell'algoritmo di rilevamento automatico dello stress confrontando il numero di report attivati con i dati ottenuti nelle interviste qualitative. Questo ci consentirà di calcolare il numero di eventi falsi positivi/falsi negativi. L'analisi dei dati di utilizzo dall'app musicale verrà utilizzata per determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Calcoleremo il tempo medio di tempo trascorso sull'app, il numero medio di rapporti effettuati sull'app e il tempo medio trascorso su ciascuna schermata. I dati qualitativi delle interviste saranno riassunti utilizzando tecniche di analisi appropriate (ad es. Analisi tematica).
Useremo le analisi esplorative per esaminare l'effetto dell'intervento di ascolto musicale sull'esito secondario (prossimale) sul fatto che lo stress si verifichi nella finestra di 2 ore dopo la micro-randomizzazione. In queste analisi, la variabile indipendente è se l'intervento di ascolto musicale viene consegnato o non consegnato. La variabile moderata (potenziale sartoria) è se il partecipante è stressato o meno stressato al momento della micro-randomizzazione. A seguito di procedure stabilite, calcoleremo il risultato di livello minuto se il partecipante sia probabilmente stressato durante ciascuno dei 120 minuti nella finestra post-randomizzazione. Useremo quindi la regressione log-lineare per modellare la probabilità di essere stressati. Queste analisi controlleranno i potenziali fattori di confusione, come età, sesso biologico, background e esperienza musicale e storia dell'uso di alcol. Il supporto per le nostre ipotesi sarà fornito dal significato di due termini di interazione: tipo di episodio di stress (probabilmente contro probabilmente non stressato) e condizione di trattamento randomizzato (componente di stress da solo contro componente di stress più componente di ascolto musicale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael J Cleveland, Ph.D.
- Numero di telefono: 509-335-3816
- Email: michael.cleveland@wsu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'oggetto può e ha firmato un modulo di consenso informato approvato (ICF) approvato (ICF) approvato (ICF).
- Età ≥18 e ≤35 anni.
- Nel recupero della fase iniziale per l'uso di alcol (entro 12 mesi)
- Possedere uno smartphone con un piano dati
- Non sperimentare sintomi di grave depressione
- Non sperimentare pensieri di suicidio
- Incontra il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri diagnostici della quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol (AUD)
- Attualmente non assume un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppiacei (Oud)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente vive sintomi di depressione grave
- Attualmente vive pensieri di suicidio
- Attualmente assumere un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppiacei (Oud)
- Non sono in grado di fornire un consenso informato volontario.
- Non posso leggere o parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Feedback di stress
Questo braccio include solo la componente di feedback di stress.
Il feedback dello stress si basa su un modello basato sulle abilità di regolazione delle emozioni che enfatizza la capacità di identificare ed etichettare le emozioni, seguito da emozioni negative attivamente o accettando le emozioni negative quando necessario.
I partecipanti riceveranno una richiesta di identificare la loro attuale emozione, seguita da domande sul loro contesto attuale.
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Il feedback dello stress si basa su un modello basato sulle abilità di regolazione delle emozioni che enfatizza la capacità di identificare ed etichettare le emozioni, seguito da emozioni negative attivamente o accettando le emozioni negative quando necessario.
I partecipanti riceveranno una richiesta di identificare la loro attuale emozione, seguita da domande sul loro contesto attuale.
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Sperimentale: Music Ascolta + Feedback di stress
Questo braccio include sia il componente di feedback di stress che il componente di ascolto della musica.
Il componente di ascolto della musica è una playlist adattiva che viene aggiornata quando vengono rilevate le modifiche al livello di stress dell'utente.
Per fornire raccomandazioni musicali personalizzate, utilizziamo un approccio di apprendimento supervisionato per progettare un algoritmo, indicato come previsione delle caratteristiche musicali, che prevede valori ottimali delle caratteristiche musicali (ad es. Energia, valenza, strumentalità, acustica) che sono ipotizzate per comportare la riduzione dello stress.
Questi valori di funzionalità, indicati come funzionalità musicali efficaci, vengono quindi utilizzati per generare una playlist musicale personalizzata.
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Il feedback dello stress si basa su un modello basato sulle abilità di regolazione delle emozioni che enfatizza la capacità di identificare ed etichettare le emozioni, seguito da emozioni negative attivamente o accettando le emozioni negative quando necessario.
I partecipanti riceveranno una richiesta di identificare la loro attuale emozione, seguita da domande sul loro contesto attuale.
Per il componente di raccomandazione musicale, il nostro sistema suggerisce musica su misura per l'individuo e il contesto specifico.
Poiché useremo l'apprendimento automatico per prevedere caratteristiche musicali ottimali basate su dati fisiologici, contestuali e musicali, gli oggetti musicali saranno naturalmente suggeriti in base all'attuale emozione e livello di intensità, nonché al contesto attuale e al tipo di problema.
Il componente di raccomandazione musicale è una playlist adattiva che viene aggiornata quando vengono rilevate le modifiche al livello di stress dell'utente.
Per fornire raccomandazioni musicali personalizzate, utilizziamo un approccio di apprendimento supervisionato per progettare un algoritmo, indicato come previsione delle caratteristiche musicali, che prevede valori ottimali delle caratteristiche musicali (ad es. Energia, valenza, strumentalità, acustica) che sono ipotizzate per comportare la riduzione dello stress.
Questi valori di funzionalità, indicati come funzionalità musicali efficaci, vengono quindi utilizzati per generare una playlist musicale personalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Skin Conductance Response (SCR) Rate
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Width
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs).
Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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MeanNN
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SDNN
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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RMSSD
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences.
measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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pNN50
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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pNN20
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds.
measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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CVNN
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD1
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power.
The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV.
SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD2
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval.
The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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SD1/SD2
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2.
SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio.
Collected via the EmbracePlus wearable device.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Music Listening History
Lasso di tempo: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
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Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di followback della linea temporale (TLFB) del consumo di alcol
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto del recente uso di alcol utilizzando un metodo di calendario TLFB durante l'intervista di fine studio.
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Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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Ricordi di eventi stressanti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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I partecipanti utilizzeranno un metodo di calendario TLFB per fornire ricordi di eventi stressanti che si sono verificati durante lo studio.
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Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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Soddisfazione per lo studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista al completamento dello studio che chiede la loro esperienza, anche se lo studio ha interferito con la loro vita quotidiana, se hanno riscontrato problemi durante lo studio e soddisfazione generale per lo studio.
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Entro 7 giorni dal completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20691
- R61AA031474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al fine di far avanzare lo stato dell'arte per l'intera comunità di ricerca, faremo un certo numero delle nostre risorse per i dati fisiologici (raccolti tramite il dispositivo sensore) disponibili pubblicamente sulla nostra pagina web del progetto. Queste risorse includono i nostri algoritmi e software per il monitoraggio dello stress e i modelli predittivi. Sarà disponibile il codice sorgente per questi strumenti, insieme alla documentazione su come utilizzare il software e campionare set di dati creati artificialmente.
Il processo di diffusione del software sarà il seguente. Una volta che il pacchetto software e i materiali pedagogici di supporto sono maturi e sono stati testati, li renderemo disponibili tramite una distribuzione open source sul sito Web del progetto, che includerà il collegamento ai repository di GitHub per queste risorse.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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