Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy zenei hallgatás tesztelése MHealth beavatkozás a stressz csökkentése érdekében a korai helyreállításban (Calmify II) (CalmiFy II)

2026. április 29. frissítette: Washington State University

Zenei hallgatás tesztelése MHealth beavatkozás a korai helyreállítás stresszcsökkentése érdekében

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az, hogy kidolgozza és megvizsgálja a zenei hallgatók beavatkozásának megvalósíthatóságát, amelyet "valós időben" lehet alkalmazni az érzelmek szabályozására és a fiatal felnőttek pillanatnyi stresszének csökkentésére az alkoholfogyasztási rendellenességekből való gyógyulás első 12 hónapjában. A tanulmányt két fázissal tervezzük három cél elérése érdekében: az I. fázis tartalmazza az első két célt. Az 1. AIM számára kialakító kutatásokat végezünk olyan fiatal felnőttek mintájával, akik 12 hónapon belül vannak a gyógyulástól (n = 30), hogy azonosítsuk a zenei kiválasztás olyan tulajdonságait, amelyek a leghatékonyabbak a pillanatnyi stressz csökkentésében a valós, ambuláns körülmények között. Az AIM 2-hez a mobil egészségügyi technológia fejlesztésére összpontosítunk, amely a passzív érzékelést és a gépi tanulást használja a fokozott stressz pillanatainak valós időben történő előrejelzésére, és arra utal, hogy a stressz észlelése esetén konkrét zenei szelekciókat javasol. A II. Fázis (3. cél) során teszteljük az új zenei hallgatók beavatkozásának megvalósíthatóságát egy második egyedi minta között, akik az AUD-ból való visszatéréstől számított 12 hónapon belül vannak (n = 30). Ez a protokoll csak a nagyobb vizsgálat II. Fázisára utal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a zenei hallgatók beavatkozásának megvalósíthatóságát, amelyet "valós időben" lehet alkalmazni az érzelmek szabályozására és a fiatal felnőttek pillanatnyi stresszének csökkentésére az alkoholfogyasztásuktól vagy csökkentésétől számított 12 hónapon belül. Ebben a szakaszban egy randomizált, ellenőrzött kísérletet végezünk egy zenei hallgatási beavatkozásról, amelyet a nagyobb tanulmány I. fázisában fejlesztettek ki. A zene-hallgatók beavatkozása egy személyre szabott Spotify lejátszási listából áll, amelyet akkor alkalmaznak, amikor a résztvevők megnövekedett szintű stresszjeleket tapasztalnak, amelyeket automatikusan észlelnek egy hordható érzékelő eszközön (az Embraceplus karkötő). Ez a tanulmány egy pilóta megvalósíthatósági klinikai vizsgálat, amelyet egy mikro-randomizált vizsgálat (MRT) kialakításán keresztül végeznek, amely valós időben randomizálja az intervenciós komponenseket. Kísérleti tanulmányként az elsődleges eredmények olyan mennyiségi és kvalitatív adatokat tartalmaznak, amelyek mérik az időben beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A résztvevőket vagy regionális mentálhigiénés ügynökségektől, akár a főiskolán belüli folyamatban lévő vagy befejezett tanulmányokból toborozzák, és adatokat szolgáltatnak a fejlett MHealth zenei beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére az egyének korai szakaszában az alkoholfogyasztási rendellenességek miatt.

A zenei hallgatási beavatkozást olyan mikro-randomizált folyamaton keresztül kell telepíteni, amely az intervenciós komponenseket randomizálja a beavatkozás minden alkalommal. A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék az érzékelőeszközt 14 napig, amelyet párosítunk a zenei intervenciós alkalmazásunkkal egy okostelefonon (a továbbiakban: "Calmify" alkalmazás). A résztvevőknek az okostelefonjukon csak a Spotify alkalmazáson keresztül kell hallgatniuk a zenét, a Spotify Premium fiók használatával, amelyet kifejezetten a tanulmányhoz készítettek. Ha randomizálták a zenei hallgatási beavatkozás (személyre szabott Spotify lejátszási listát), a résztvevők jelentik a jelenlegi kontextusuk és a problémás típusaikat. Ezen válaszok alapján rendszerünk ezután olyan zenét javasol, amelyet az egyénhez és az adott kontextushoz igazítanak. A résztvevők értesítést kapnak, amikor a beavatkozást (azaz a Spotify lejátszási listát) telepítik. Lehetőségük van arra, hogy elfogadják, 5 percig késleltessék, vagy teljesen lemondják (azaz nem állnak rendelkezésre).

A résztvevőket olyan napokon vizsgálják meg, amikor a zenei beavatkozást végezték a beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében, hogy megkérdezzék, hogy a zene kiválasztása hasznos -e (vagy ha valóban megnöveli a stresszt), és hogy úgy döntenek, hogy továbbra is használják az alkalmazást a következő napokban. A 14 napos próba befejezésétől számított 7 napon belül a strukturált kvalitatív interjúkat minden résztvevővel tervezik, hogy jobban megértsék eszközhasználatukat és hatékonyságát. A technológia elfogadásának és felhasználásának egységes elmélete (UTUAT) irányítása alatt az interjú kérdéseket tesz fel az elfogadhatósággal, akadályokkal és az alkalmazás mindennapi életükben való használatával kapcsolatos kérdésekkel, az alkalmazás által a folyamatos megfigyelés és az alkalmazás érdeklődése iránti érdeklődéssel kapcsolatban. Az interjú olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek jobban megértik az észlelt stressz eseményeket, beleértve az eseményt körülvevő automatikus észlelés érvényességét és az eseményt körülvevő kontextust. A résztvevőket arra is felkérik, hogy adják vissza az Embraceplus érzékelő készüléket az interjú idején.

Tanulmányi eljárások

Online előszűrés. Az érdeklődő potenciális résztvevők először egy biztonságos online szűrési kérdőívre irányulnak, amely felméri az alapvető befogadási kritériumokat (18–35 év közötti életkor, korai szakaszban történő helyreállítás és okostelefon birtoklása egy adattervvel). Az előszűrés előtti felmérést a RedCap segítségével kell elvégezni. Az előszűrés előtti felmérés magában foglalja az előnyben részesített kapcsolattartási információkat, beleértve a mobiltelefonokat, a szöveget és az e-mail címet. Az érdeklődő személyeket, akik átadják a kezdeti átvilágítást, a tanulmányi személyzet felveszi a kapcsolatot a személyes látogatás ütemezésére, ahol a témát részletesebb szűrési kérdések sorozatával felteszik a tanulmányra való jogosultságuk meghatározása érdekében. Azokat, akik nem felelnek meg az előzetes szűrési kritériumoknak, tájékoztatni kell arról, hogy nem jogosultak a tanulmányra.

B2. Tájékozott beleegyezés és személyes szűrés. Azok, akik jóváhagyják az előzetes szűrési kritériumokat, részt vesznek egy személyes tanulmányi interjúban, ahol írásbeli tájékozott beleegyezést és kiegészítő intézkedéseket adnak a jogosultság értékelésére. A tájékozott beleegyezést írásban összegyűjtik minden résztvevő számára, hogy olvassa el és vigye haza, ha akarják. A kutatási koordinátorok a részvétel megkezdése előtt átjárják a tájékozott hozzájárulási csomagot az egyénnel. A hozzájárulási űrlapot elektronikusan aláírják a RedCap -on keresztül, és a résztvevő magával viheti a papírmásolatot.

A tájékozott hozzájárulási folyamat megkezdése előtt a potenciális résztvevőket arra is felkérik, hogy adjanak lélegzetmintákat a vér alkoholtartalma (BAC) meghatározására. Azok a résztvevők, akiknek a BAC -szintje meghaladja a 0,00 -at, de kevesebb, mint 0,05, felkérik, hogy maradjanak a klinikán, amíg a légzés eredményei másképp nem jelzik, vagy a látogatás átütemezésének lehetősége. Azok a résztvevők, akiknek a BAC eredményei károsodást mutatnak (> 0,05), akkor lehetőséget kapnak arra, hogy a klinikán várjanak, amíg a BAC <0,5, vagy felváltva a kutatószemélyzet felajánlja a lovaglás-megosztási társaság ütemezését (pl. Uber), hogy otthonukba vezessék őket.

Miután áttekintette a tájékozott hozzájárulási dokumentumot az egyes résztvevőkkel, a kutató személyzet kezeli a személyes szűrési felmérést. Ez a felmérés a következő összetevőket tartalmazza: 1) a beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9); 2) az öngyilkossági szűrő kérdések (ASQ) eszközt; és 3) az alkohol tüneti ellenőrző listája (ASC).

A beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) kilenc elemű változatát a depressziós tünetek hiányának biztosítása érdekében adják be. Kizárjuk azokat az egyéneket, akik azt jelzik, hogy súlyos depressziós tüneteket tapasztalnak, amelyeket a PHQ-9-en vagy annál magasabb pontszámmal valósítanak meg.

A PHQ-9 mellett az öngyilkossági kockázat küszöbön álló kockázatának meghatározását a potenciális alanyok körében a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által kifejlesztett öngyilkossági szűrő kérdések (ASQ) eszköz felhasználásával kell megvizsgálni. Az ASQ eszköz négy rövid öngyilkossági szűrési kérdésből áll, amelynek kezelése kevesebb, mint 5 percig tart. Ha egy tárgy "nem" válaszol a négy kérdésre, akkor a szűrés teljes a témában, és nincs szükség beavatkozásra. Ha egy alany „igen” válaszol a négy kérdés bármelyikére, vagy megtagadja a választ, akkor pozitív képernyőnek tekintik őket, és további értékelést kell végezni a potenciális kockázat és a küszöbön álló kockázat és a küszöbön álló kockázat meghatározása érdekében. Ha a küszöbön álló kockázatot azonosítják, akkor a klinikai személyzetet azonnal figyelmeztetik, és a témát látják. Ha a potenciális kockázatot azonosítják, a klinikai személyzetet értesítik, és rövid öngyilkossági biztonsági értékelést végez.

A 11 elemből álló alkohol tünet-ellenőrző lista egy önjelentő kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy tapasztalták-e mind a 11 alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kritériumot az elmúlt évben. Az alkohol tünetek ellenőrző listáján szereplő 11 elem mindegyike az AUD 11 kritériumára térképezi fel, amelyet jelenleg az 5. kiadás, az American Psychiatric Association diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás határoz meg. A betegek jelzik, hogy az egyes AUD kritériumok jelen voltak-e, vagy hiányoztak-e az elmúlt évben, és az alkohol tünetek ellenőrzőlista pontszáma tükrözi a 0-11 közötti AUD kritériumok számát. A 2-3 kritérium, a 4-5 kritérium vagy a 6-11 kritérium jóváhagyása összhangban áll a DSM-5 meghatározásával az enyhe, közepes vagy súlyos AUD esetében. Azok a résztvevők, akik legalább 2 kritériumot támogatnak, jogosultak lesznek a tanulmányra

Alapvető felmérés és orientációs munkamenet. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a teljes jogosultsági kritériumoknak, azonnal irányítják az online kiindulási felmérést, amelyet a magán irodában egy laptop számítógépen készítenek a RedCap szoftver segítségével. A becslések szerint a felmérés 20 percet vesz igénybe. A kiindulási felmérés kitöltése után a résztvevők az egyes vizsgálati összetevőkre vonatkozóan a vizsgálati eljárások részletes magyarázatát kapják, az érzékelő eszköz viselésére szolgáló utasításokra összpontosítva, a Calmify alkalmazást az okostelefonjukra telepítve, és a telefonos felmérési összetevők. A hordható karkötő képzése tartalmazza a karkötő viselését és eltávolítását, valamint a karkötő gondozását.

A résztvevők utasításokat is kapnak a Spotify alkalmazás használatáról a tájékozódási munkamenet során. A meglévő Spotify -fiókkal rendelkező résztvevők számára ez a képzés hangsúlyozza a kutatási Spotify -fiókra való váltást, nem pedig a személyes számlájukra a vizsgálati időszak alatt. Ennek a folyamatnak a részeként a meglévő Spotify -fiókkal rendelkező résztvevőket felkérik, hogy legfeljebb 5 Spotify lejátszási listát adjanak át személyes Spotify -fiókjukról a kutatási tanulmány Spotify -fiókjába. Ennek megvalósításához a résztvevők ezeket a lépéseket követik: 1) Nyissa meg személyes Spotify -fiókjukat; 2) Nyissa meg a kívánt lejátszási listát; 3) kattintson a jobb gombbal a lejátszási listára, és válassza a „Meghívó munkatársak” lehetőséget; 4) ossza meg a kapcsolatot a kutatási tanulmány Spotify számlájával; 5) Jelentkezzen be a kutatási tanulmány Spotify fiókjába, és használja a megosztott linket a lejátszási listához; 6) Mentse el a lejátszási listát egy új személyes példány létrehozásával, amely nem együttműködő. A tanulmány koordinátora ezután segíti a résztvevőt egy új lejátszási listának, amely az alapfelmérésben szereplő öt dalból áll (felmérés: "Kérjük, sorolja fel az öt (5) dal alatt, amelyeket egy stresszes helyzetben megnyugodni").

Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs személyes Spotify -fiókja, a képzés először a Spotify alkalmazás letöltésére összpontosít a mobiltelefonjukra, majd a Spotify alkalmazás használatáról szóló általános utasításokat követi. A tanulmány koordinátora ezután segíti a résztvevőt egy új lejátszási listának, amely az alapfelmérésben szereplő öt dalból áll (felmérés: "Kérjük, sorolja fel az öt (5) dal alatt, amelyeket egy stresszes helyzetben megnyugodni").

Végül, a tanulmány koordinátora minden résztvevőt megkérdezi, hogy szeretné -e ütemezni a rövid zenei terápiát (a zoomon keresztül online módon). Ha igen, akkor a résztvevők rendelkezésre állnak a rendelkezésre álló dátumok és időpontok listájával, amelyekből megerősíthetik a munkamenetet. A résztvevőknek lehetősége van arra is, hogy később ütemezzék a rövid zenei terápiás ülést, és az ilyen személyek tájékoztatást kapnak arról, hogy 24 órán belül e -mail üzenetet kapnak, amely információkat tartalmaz a munkamenetekről és egy online linkről. Minden résztvevőnek egy egyedi tanulmányi azonosító számát kell hozzárendelni, amelyet a vizsgálati komponensek adatainak összekapcsolására használnak az egyes személyekhez.

Rövid zeneterápiás ülés. Az alapértékeléstől számított 7 napon belül minden résztvevő találkozik egy zenei terapeutával egy 30 perces edzésen a Zoom segítségével. A terapeuta megkezdi az ülést az ügyfél stresszszintjének felmérésével, és azonosítja a stresszhez kapcsolódó fizikai vagy érzelmi tüneteket. Ezt az információt rögzítik, és felhasználják a megfelelő zene meghatározására a munkamenet során. Az értékelés alapján a terapeuta 2-3 dalt választ ki, amelyek megfelelnek az ügyfél érzelmi és élettani állapotának az ülés idején. Miután meghallgatta az egyes dalokat a résztvevővel, a terapeuta megvitatja a dal zenei elemeit, és arra ösztönzi a résztvevőt, hogy használja a kiválasztott dalokat a lejátszási listájukban a tanulmány következő szakaszához. Ezenkívül a résztvevővel folytatott megbeszélés során a zene terapeuta azonosítja és feljegyzi a zenei műfajokat vagy konkrét dalokat, amelyek a résztvevő alkoholfogyasztásához vagy visszaéléshez kapcsolódhatnak, vagy kiválthatják őket. A résztvevő stressz- és érzelmi szintjéről, a stresszszabályozáshoz kiválasztott dalokról és az egyes résztvevők számára el kell kerülni a dalok/típusú zeneszámok listájáról, felhasználni kell a gépi tanulási algoritmus fejlesztésének (táplálása) tájékoztatására az automatizált zenei kiválasztáshoz.

Pilóta megvalósíthatósági teszt. A tájékozódási és zeneterápiás foglalkozásokat követően a résztvevőket felkérjük, hogy viseljék az érzékelő eszközt ébrenléti órákban 14 egymást követő napon, amelyet egy okostelefonon párosítunk a zenei intervenciós alkalmazásunkkal (Calmify).

Zene-hallgatási beavatkozás. A zene-hallgatók beavatkozása a résztvevő személyiségprofiljából, a zenehallgatási szokásokból, valamint a stressz előfordulásának frekvenciájából és intenzitásából származik az érzelmek szabályozásának készség-alapú modelljéből, amely hangsúlyozza az érzelmek első azonosításának és címkéjének képességét, majd a negatív érzelmek aktív módosítását vagy a negatív érzelmek elfogadását követi.

A beavatkozás két elemből áll: 1) stressz-visszacsatolás, amely arra kéri a résztvevőt, hogy határozza meg a jelenlegi érzelmeiket és az intenzitás szintjét, az érzelmi valencia és intenzitás 2D-s rácsának felhasználásával; és 2) személyre szabott zene-hallgatók alkotóeleme. A stressz -visszacsatoló komponenst egy okostelefon -alkalmazáson keresztül szállítják, amelyet a Calmify nevű javasolt tanulmányhoz fejlesztettek ki, hogy meghatározzák az alanyok jelenlegi érzelmi állapotát és az intenzitás szintjét.

A személyre szabott zenei hallgatási összetevő egy Spotify lejátszási lista, amelyet gépi tanulási algoritmussal fejlesztettek ki. A gépi-tanulási algoritmus az Embraceplus eszköz fiziológiai leolvasásait, a felhasználó alapfelmérési adatait és a felhasználó zenei profil adatait a Spotify-ból használja a zenei jellemzők (például tempó, táncképesség stb.) Optimális értékeinek meghatározásához, hogy létrehozzanak egy személyre szabott zenei lejátszási listát. A személyre szabott zene-hallgatási ajánlás egy rövid zeneterápiás képzésből származó információkat is magában foglal, az ISO elv alapján, amelyet az alapértékelés során kezeltek.

Mikro-randomizációs folyamat. A zenei hallgatók beavatkozását egy mikro-véletlen próba (MRT) kialakításon keresztül kell alkalmazni. A gépi tanulási algoritmusok valós idejű élettani jeleket fognak használni az érzékelő eszköztől a percek osztályozásához, mint valószínűleg stresszes vagy valószínűleg nem stressz. A stressz-osztályozás és a napszak által rétegzett perceket véletlenszerűen kiosztják (mikro-randomizált) az (1) stressz-visszacsatoló komponens vagy a (2) stressz-visszacsatoló összetevő és a zenei hallgatási ajánlás telepítésére. Az a valószínűség, hogy egy percet véletlenszerűsítenek a zene-hallgatási beavatkozás megvalósításához, vagy sem, akkor kiegyensúlyozzák, hogy a jelenlegi epizódot valószínűleg stresszesnek vagy valószínűleg nem stresszbe sorolják-e. Egy 2 órás blokkon belül ez a folyamat egy randomizációs alkalomra korlátozódik. A pillanatokat randomizálják, hogy megkapják a zenei hallgatási beavatkozást, vagy nem, és olyan tényezők, amelyek annak biztosítása érdekében, hogy ez az 1: 1 folyamat bekerüljön az algoritmusba, ideértve a történelmi adatokat is, amelyek már kiváltották aznap. További feltételek között szerepel az utolsó beavatkozás óta eltelt idő (legalább 60 perc), az érzékelő eszköz jó minőségű adatai, nem vezetve, a telefon akkumulátora legalább 10%, és nem vesz részt a testmozgásban. A résztvevők értesítést kapnak, amikor a beavatkozást elküldik a résztvevőknek. Lehetőségük lesz annak elfogadására, 5 percig késleltetni, vagy teljesen törölni (azaz nem érhető el).

Beavatkozás. Amint egy stressz eseményt észlelnek, a felhasználókat arra kérik, hogy kezdeményezzenek egy olyan jelentést, amely meghatározza a személyre szabott beavatkozást. A résztvevőket felkérjük, hogy először azonosítsák a jelenlegi érzelmeiket és az intenzitás szintjét. Ha a résztvevők pozitív érzelmeket jelentenek, akkor felkérik őket, hogy erősítsék meg a stressz hiányát, és az alkalmazás bezárul. Ha negatív érzelmeket jelentenek, a résztvevők jelentik jelenlegi kontextusukat (például interperszonális konfliktusok, kellemetlen, nem biztonságos környezet). Ha a pillanatot randomizálják a zenei hallgatási összetevő fogadására, akkor rendszerünk olyan zenét javasol, amelyet az egyénhez és az adott kontextushoz igazítanak. A résztvevőket olyan napokon vizsgálják meg, amikor a zenei beavatkozást egy három elemből álló kérdőívgel hajtották végre, hogy felmérjék a beavatkozások hatékonyságának szubjektív nézetét azáltal, hogy megkérdezik, hogy a zene kiválasztásának hasznosnak találják-e a stressz kezelését és csökkentésében, ha a zene kiválasztása hasznos volt-e, és hogy választják-e az eszköz használatát a következő napokban. A felmérést a jelenlegi adatgyűjtési infrastruktúránk, a Calmify néven adják be, amely magában foglalja a Front-end alkalmazást, valamint a Back-Send szerver és az önjelentésű felmérési adatok gyűjtésére szolgáló adatbázisokat. Minden telefonos felmérés várhatóan csak 1-2 percet igényel a befejezéshez.

Strukturált kvalitatív interjú. A 14 napos kísérleti tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül strukturált kvalitatív interjúkat kell megtervezni az egyes résztvevőkkel, hogy jobban megértsék eszközök használatát és annak hatékonyságát a stresszkezelésben. Az interjú kb. 30 percig tart, és kérdéseket fog tartalmazni a használhatóságról, az elfogadhatóságról, az akadályokról és az alkalmazás mindennapi életükben való használatának elősegítőiről, arról, hogy a folyamatos megfigyelés milyen mértékben befolyásolja a viselkedést, és érdeklődjön az alkalmazás jövőbeni használatában. Az interjú kérdéseket tartalmaz az észlelt stressz események jobb megértése érdekében, ideértve az automatikus észlelés érvényességét és az esemény körülvevő kontextusát. Az interjú ülés magában foglalja a közelmúltbeli alkoholfogyasztás idővonal-követő (TLFB) intézkedésének adminisztrációját is. Ebben az eljárásban a résztvevőket először az Egyesült Államok szokásos italdefiníciójának diagramjával mutatják be, majd felkérik, hogy jelölje meg a 14 napos értékelési időszak minden naptári napján elfogyasztott italok számát. Az interjúkat a későbbi átíráshoz audio rögzítik. A résztvevőket arra is felkérik, hogy adják vissza az Embraceplus érzékelő készüléket az interjú idején.

Statisztikai módszerek

A javasolt tanulmányban összegyűjtött adatok három típust tartalmaznak: 1) a folyamatos megfigyelésből az embraceplus hordható eszközön történő folyamatos megfigyelésből származó fiziológiai adatok; 2) az alapvető felmérésekből és a zenei beavatkozási válaszokból nyert önmagában bejelentett kvantitatív adatok; és 3) a strukturált interjúkból a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány befejezésekor szerzett kvalitatív adatok. A kvantitatív komponensek hiányzó adatainak figyelembevétele érdekében a teljes információk maximális valószínűség -becslési (FIML) megközelítését fogjuk használni, 4, amelyekről kimutatták, hogy elfogulatlan paraméterbecsléseket eredményeznek a hiányzó adathelyzetek során a longitudinális adatok összefüggésében, ideértve a feltételezések bizonyos megsértéseit is, amelyeket a kis MCAR -teszttel is értékelnek.

Önmagában bejelentett adatok. A fő elemzések előtt az önjelentéses kvantitatív adatok előzetes adatszűrését végezzük. Leíró statisztikákat és előzetes Pearson -korrelációs elemzéseket végeznek az összes változó egyváltozós kapcsolatának meghatározására. A kopódási elemzéseket a vizsgálati változókkal és a szociodemográfiai jellemzőkkel végezzük, hogy meghatározzák a csoportok közötti szignifikáns különbségeket. Az egyváltozós és többváltozós feltételezéseket szintén ki kell értékelni. Az adatokat a kiugró értékekre és a hiányzó adatokra és az elemzési döntésekre szűrjük, ennek megfelelően és szükség szerint beállítva. Ez az átfogó szűrés a pontos elemzést biztosítja az elemzési terv későbbi lépéseiben.

Elsődleges eredmények: A hordható eszköz fiziológiai adatok. Az előzetes lépések a hordható érzékelő eszközön keresztül összegyűjtött fiziológiai adatok érvényességét is felmérik, beleértve az EDA -t és a HRV -t. Az empatica iránymutatások által az ajánlott eszközöket és eljárást használjuk az EDA és HRV jelek kivonására, és a további elemzések során felhasználandó HRV -jelek kivonására. Az embraceplus az embraceplus kiszámítja a pulzusszámot (HR) és az inter-beat intervallumokat (IBI) a BVP (vérmennyiség-impulzus) jelből. Megvizsgáljuk az IBI érvényességét, amely biztosítja a pulzusszám -variabilitást (HRV).

Az EDA csúcs detektálási elemzése olyan tulajdonságkészletet biztosít, amely megfelel az egyes EDA -csúcsoknak. Az EDA-explorer nyilvános szkripteket felhasználjuk az EDA csúcsok észlelésére.6 A korábbi tanulmányok kimutatták az EDA szignáljának csúcsát, amely korrelál az emberek érzelmi izgalmával. A fontos EDA -jellemzők között szerepel (1) EDA: Az EDA érték a csúcs csúcsán; (2) emelkedési idő: Az az idő, amely az EDA csúcsát eléri a maximális érték eléréséhez; (3) maximális származékos; (4) amplitúdó (5) bomlási idő: Az az idő, amely a jelet a csúcsról a csúcsra esik; (6) SRC-szélesség: a csúcs szélessége (a minták száma); és (8) AUC: A görbe alatti terület.

A pulzusjeleknél kiszámoljuk azokat a statisztikai tulajdonságokat, amelyeket időtartomány-indexeknek tekintünk. Ezeket a HRV -intézkedéseket közvetlenül az IBI/RR intervallum jelekből vonják ki. Az RR intervallum a két egymást követő szívverés közötti intervallum. Megmérjük az RR intervallum (MRR), az RR intervallum (STDRR) standard eltérését, az RR intervallumok (RMSSD) gyökér átlagos négyzet alakú különbségét, az RR intervallumok (CVRR) variancia együtthatóját, a pulzus átlagát (MHR) és a pulzusszám (SDHR) standard eltérése. Az MRR, STDRR, RMSSD olyan tulajdonságok, amelyek a HRV -t képviselik, míg az MHR és az SDHR olyan tulajdonságok, amelyeket a pulzusból kivonnak.

A strukturált interjúkból származó kvalitatív adatok. A strukturált interjúkat a transzkripcióhoz és a kódoláshoz audioReD -re kapják. Az átírásokat legalább egy csapattag ellenőrzi. A szisztematikus tematikus elemzések, az adatokon belüli minták (témák) azonosítására, elemzésére és jelentési mintájának (témák) azon módszere, amely az interjú adatainak releváns témáinak azonosítására szolgál. A megállapításokat leíró szinten kell beszámolni, amelyben a témák és a szemléltető idézetek rendelkezésre állnak. A kapott témákat a kutatócsoport között tárgyaljuk, hogy az eredményeket integrálják a javasolt zene-hallgatási beavatkozáshoz való potenciális adaptációk fejlesztéséhez.

Statisztikai elemzések. A tanulmányban javasolt kísérleti tanulmányt nem úgy tervezték, hogy az eredményeket ugyanolyan szigorúan értékelje, mint a hagyományos tesztek. Inkább a kvantitatív adatok elsődleges elemzése a kísérleti tesztből a leíró statisztikákra összpontosít, hogy előzetes validálást biztosítson a toborzási és visszatartási arányok, az elfogadhatósági besorolások és a kulcskonstrukciók átlagos szintjei (például a stressz események átlagos száma, a zenei hallgatási intervallumok átlagos gyakorisága). Azt is kiszámoljuk a hamis pozitív arányt, hogy kiszámítjuk a kimutatott események arányát, amely a résztvevők pozitív érzelmekről szóló jelentéseit eredményezte. Megbecsüljük az automatikus stresszdetektálási algoritmus érvényességét is, összehasonlítva a kvalitatív interjúkban kapott adatokkal elindított jelentések számát. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a hamis pozitív/hamis negatív események számát. A zenei alkalmazás felhasználási adatainak elemzését használják a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározására. Kiszámoljuk az alkalmazáson eltöltött átlagos időt, az alkalmazásban készített jelentések átlagos számát és az egyes képernyőn eltöltött átlagos időt. Az interjúkból származó kvalitatív adatokat megfelelő elemzési technikákkal (például tematikus elemzés) foglalják össze.

Feltáró elemzéseket fogunk használni a zenei hallgatási beavatkozásnak a másodlagos (proximális) kimenetelére gyakorolt hatásainak megvizsgálására, hogy a stressz a mikro-randomizációt követő 2 órás ablakban jelentkezik-e. Ezekben az elemzésekben a független változó az, hogy a zenei hallgatási beavatkozást kézbesítik -e vagy nem szállítják -e. A moderáló (potenciális szabási) változó az, hogy a résztvevőt stresszes-e vagy nem hangsúlyozza-e a mikro-randomizáció idején. A megállapított eljárásokat követően kiszámoljuk azt a percszintű eredményt, hogy a résztvevő valószínűleg stresszes-e a randomizáció utáni ablakban lévő 120 perc alatt. Ezután log-lineáris regressziót fogunk használni a stressz valószínűségének modellezésére. Ezek az elemzések ellenőrizni fogják a lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkor, a biológiai szex, a zenei háttér és a tapasztalatok, valamint az alkoholfogyasztás története. Hipotéziseink támogatását két interakciós kifejezés jelentése szerint kell biztosítani: a stressz -epizód típusa (valószínűleg nem valószínűleg stresszes) és a randomizált kezelési körülmények (a stresszkomponens önmagában csak a stressz komponens, valamint a zenei hallgatási komponens).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az alany aláírhatja és aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testületet (IRB) jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • Életkor ≥18 és ≤35 év.
  • A korai szakaszban történő felépülés során alkoholfogyasztás céljából (12 hónapon belül)
  • Saját okostelefon tulajdonosa van egy adattervvel
  • Nem tapasztalt súlyos depresszió tüneteit
  • Nem tapasztalja meg az öngyilkosság gondolatait
  • Megfelel a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, az ötödik kiadás (DSM-5) Diagnosztikai kritériumok alkoholfogyasztási rendellenességére (AUD)
  • Jelenleg nem szed gyógyszeres kezelést opioid -használati rendellenesség (OUD) esetén
  • Képes angolul beszélni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg súlyos depresszió tünetei vannak
  • Jelenleg az öngyilkosság gondolatait tapasztalja meg
  • Jelenleg az opioid felhasználási rendellenesség (OUD) gyógyszeres kezelését szedi
  • Nem tudnak önkéntes tájékozott beleegyezést biztosítani.
  • Nem tud olvasni vagy angolul beszélni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stressz -visszajelzés
Ez a kar csak a stressz -visszacsatoló összetevőt tartalmazza. A stressz-visszacsatolás az érzelmek szabályozásának készség-alapú modelljére támaszkodik, amely hangsúlyozza az érzelmek azonosításának és címkézésének képességét, majd a negatív érzelmek aktív módosítását, vagy szükség esetén a negatív érzelmek elfogadását követi. A résztvevők kérést kapnak a jelenlegi érzelmeik azonosítására, majd a jelenlegi kontextusukkal kapcsolatos kérdéseket követik.
A stressz-visszacsatolás az érzelmek szabályozásának készség-alapú modelljére támaszkodik, amely hangsúlyozza az érzelmek azonosításának és címkézésének képességét, majd a negatív érzelmek aktív módosítását, vagy szükség esetén a negatív érzelmek elfogadását követi. A résztvevők kérést kapnak a jelenlegi érzelmeik azonosítására, majd a jelenlegi kontextusukkal kapcsolatos kérdéseket követik.
Kísérleti: Zene hallgatás + stressz visszajelzés
Ez a kar magában foglalja mind a stressz -visszacsatoló összetevőt, mind a zenei hallgatási összetevőt. A zenei hallgatási összetevő egy adaptív lejátszási lista, amelyet frissítünk, mivel a felhasználó stressz szintjének változásait észlelik. A személyre szabott zenei ajánlások megadása érdekében felügyelt tanulási megközelítést alkalmazunk egy zenei jellemzőként említett algoritmus megtervezéséhez, amely előrejelzi a zenei jellemzők optimális értékeit (például energiát, valenciát, instrumentálisságot, akusztikusságot), amelyek a stressz csökkentését eredményezik. Ezeket a szolgáltatásértékeket, amelyeket hatékony zenei funkcióknak neveznek, ezután személyre szabott zenei lejátszási listát készítenek.
A stressz-visszacsatolás az érzelmek szabályozásának készség-alapú modelljére támaszkodik, amely hangsúlyozza az érzelmek azonosításának és címkézésének képességét, majd a negatív érzelmek aktív módosítását, vagy szükség esetén a negatív érzelmek elfogadását követi. A résztvevők kérést kapnak a jelenlegi érzelmeik azonosítására, majd a jelenlegi kontextusukkal kapcsolatos kérdéseket követik.
A zenei ajánlási elemhez rendszerünk olyan zenét javasol, amelyet az egyénhez és az adott kontextushoz igazítanak. Mivel a gépi tanulást fogjuk felhasználni az optimális zenei funkciók előrejelzésére a fiziológiai, kontextuális és zenei adatok alapján, a zenei elemeket természetesen a jelenlegi érzelmek és az intenzitás szintje, valamint a jelenlegi kontextus és a problémás típusa alapján javasolják. A zenei ajánlási összetevő egy adaptív lejátszási lista, amelyet frissítünk, mivel a felhasználó stressz szintjének változásait észlelik. A személyre szabott zenei ajánlások megadása érdekében felügyelt tanulási megközelítést alkalmazunk egy zenei jellemzőként említett algoritmus megtervezéséhez, amely előrejelzi a zenei jellemzők optimális értékeit (például energiát, valenciát, instrumentálisságot, akusztikusságot), amelyek a stressz csökkentését eredményezik. Ezeket a szolgáltatásértékeket, amelyeket hatékony zenei funkcióknak neveznek, ezután személyre szabott zenei lejátszási listát készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skin Conductance Response (SCR) Rate
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as SCRs/minute and refers to duration-weighted rate of SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Amplitude
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Calculated from the period of the beginning / onset of the SCR to the peak value within the SCR (μS / μmho) across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device. It is essentially a delta function from SCR onset to the SCR peak as determined by the change in the tonic EDA.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Rise Time
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Reported as number of seconds (secs) and refers to the time taken from SCR onset to reach peak amplitude within the SCR across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Decay Time
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Time (microseconds) taken by the SCR to drop from the apex to the minimum of the peak SCR across all clean segments of the electodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Width
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The width of the SCR peak from onset to recovery duration measured in seconds (secs). Encompasses both rise and decay phases across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Skin Conductance Response (SCR) Area Under the Curve (AUC)
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
The baseline-corrected area under the phasic curve per SCR measured as µS·s across all clean segments of the electrodermal activity (EDA) data collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
MeanNN
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the mean RR interval. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SDNN
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the standard deviation of all the NN intervals for each 5 minute segment of a 24 hour HRV recording. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
RMSSD
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the root mean square of successive RR interval differences. measured in milliseconds (ms) collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN50
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 50 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
pNN20
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the percentage of successive RR intervals that differ by more than 20 milliseconds. measured as a percentage (%); collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
CVNN
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A time-domain feature of the HRV data that refers to the ratio of the SDNN/MeanNN to represent normalized HRV; collected via the EmbracePlus wearable device
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of short-term HRV that measures short-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with baroreflex sensitivity (BRS), which is the change in IBI duration per unit change in BP, and HF power. The RMSSD is identical to the non- linear metric SD1, which reflects short-term HRV. SD1 predicts diastolic BP, HR Max - HR Min, RMSSD, pNN50, SDNN, and power in the Low Frequency (LF) and High Frequency (HF) bands, and total power during 5 minute recordings. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD2
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure of long-term HRV that measures the standard deviation of each point from the y = x + average R-R interval. The SD2 provides a measure of short- and long-term HRV in milliseconds (ms) and correlates with Low Frequency (LF) power. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
SD1/SD2
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
A nonlinear Poincaré measure that captures the ratio of short- to long-term HRV and is calculated as the ratio of SD1/SD2. SD1/SD2 measures the unpredictability of the RR time series and and is correlated with the LF/HF ratio. Collected via the EmbracePlus wearable device.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music Listening History
Időkeret: Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase
Music listening history will be collected via Spotify by requesting a complete streaming history record for each participant during the study period.
Assessed during the 14-day ambulatory assessment phase

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővonal-követés (TLFB) Az alkoholfogyasztás mértéke
Időkeret: A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.
A résztvevőket a tanulmányi végi interjú során megkérdezik a közelmúltbeli alkoholfogyasztásról egy TLFB naptár módszerrel.
A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.
A stresszes események emlékei
Időkeret: A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.
A résztvevők egy TLFB naptár módszert fognak használni a tanulmány során bekövetkezett stresszes események emlékeinek megadására.
A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.
Elégedettség a tanulmányokkal
Időkeret: A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy interjúban a tanulmány befejezésénél, amely megkérdezi tapasztalataikat, ideértve azt is, hogy a tanulmány beavatkozott -e a mindennapi életbe, ha a vizsgálat során bármilyen problémát tapasztaltak, és a tanulmány általános elégedettségét.
A tanulmány befejezésétől számított 7 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Cleveland, Ph.D., Washington State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20691
  • R61AA031474 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Annak érdekében, hogy előmozdítsuk a teljes kutatási közösség művészetét, számos erőforrásunkat a Project weboldalunkon nyilvánosan elérhetővé teszjük a fiziológiai adatokhoz (az érzékelő eszközön keresztül összegyűjtve). Ezek az erőforrások tartalmazzák algoritmusainkat és szoftverünket a stresszfigyeléshez és a prediktív modellekhez. Ezeknek az eszközöknek a forráskódja elérhető lesz, valamint a szoftver használatának és a mesterségesen létrehozott adatkészletek használatának dokumentációjával együtt.

A szoftver terjesztésének folyamata a következő lesz. Miután a szoftvercsomag és a támogató pedagógiai anyagok érett és teszteltek, a projekt weboldalán nyílt forrású disztribúción keresztül elérhetővé teszjük őket, amely tartalmazza a linket a GitHub tárolókhoz ezen erőforrásokhoz.

IPD megosztási időkeret

A projektből előállított megosztható tudományos aggregált adatokat a lehető leghamarabb elérhetővé teszik, és legkésőbb 3 évvel a finanszírozási időszak vége után. Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama legalább 5 év a finanszírozási időszak után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos közösség magánszemélyei hozzáférhetnek az IPD -hez és támogatják az információkat. Az adatok online lesznek a tanulmányi szintű metaadatok, valamint a DOI-tól az adatkészletig tartó tartós mutató szokásos webes keresése révén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel