臨床診療におけるCochsynデバイスの評価 (Earditech 2)
2026年2月6日 更新者：University Ghent
この研究では、末梢聴覚障害の定量化と分類のための新しいタイプの聴覚誘発脳のポテンシャルを調査します（Cochsynテスト）。
この研究では、自己報告された聴覚障害の有無にかかわらず、この新しい聴覚誘発潜在マーカーの特性を調査し、臨床診療でテスト（Cochsynデバイス）を実施するために開発された新しいタイプのハードウェアをテストします。
調査の概要
詳細な説明
Cochlear Synaptopathy（CS）は、新しいタイプの感覚的難聴（SNHL）であり、老化、騒音曝露、耳毒性に関連しています。 現在、市場にはCSの診断テストはありませんが、CSはSNHLの重要な形式です。 CSは、ゴールデンスタンダード臨床聴力検査の前に発生します（さまざまな周波数のトーンと聴覚のしきい値が決定されるときに参加者が手を上げる純粋な聴覚図）は、聴覚障害の兆候を示しています。
スポンサーは、Audiogramよりも早くSNHLを定量化する可能性のあるCochsynテストである新しいテストを開発しました。 新しく開発されたテストは、聴覚誘発電位に基づいています。 これは、聴覚刺激が提示され、脳内（EEG）電極が音響誘発脳のポテンシャルをキャプチャする方法です。 感覚的聴覚障害（SNHL）を診断するための最も人気のある聴覚誘発潜在測定基準は、聴覚脳幹応答（ABR）です。 ABR波の振幅は人間のCSに敏感であると想定できますが、それは微分マーカーではない可能性があります。 特に、エンベロープ中毒応答（EFR）もCSに特異的であることが示されています。
スポンサーは、人間または研究動物のいずれかで市販の研究機器を使用したCochsynテストに関するいくつかの研究を実施しています。 これらのデータは、私たちのマーカーが研究動物の耳毒性誘発性CSに敏感であることを示しており、ヒトの年齢に関連した減少を示し、臨床的ABR波-Iまたは他の誘発電位のマーカーと比較したテストと再テストの信頼性と感度の観点から優れています。 これらの有望なデータ、CSを特定する方法の欠如、および臨床環境でCochSynテストを実施するための市販のハードウェアの欠如は、Cochsynテストとデバイスの開発の必要性を動機付けます。
この研究では、スポンサーは、臨床診療におけるCochsynテスト専用の新しく開発されたハードウェアプロトタイプ（Cochsynデバイス）を使用して、自己報告の聴覚障害の有無にかかわらず、リスナーの新しい方法（Cochsynテスト）のパフォーマンスをテストしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜77歳（制限が含まれています）
- アンケートに記入し、音声透明性テストを実行する能力
母国語としてのオランダ語またはフランス語
•コントロールグループ
HHHIE-Sアンケートによると、自己報告された聴覚障害はありません（スコア4以下）
•テストグループ
HHHIE-Sアンケートによると、自己報告された聴覚障害（スコア> 4）
•サブグループDFNA9：
- 遺伝的にテストされ、DFNA9関連の難聴があることが確認されました。 注：この遺伝子検査は、研究に参加する前に、標準的なケアテストを通じて実施されました。
除外基準：
- 試験した耳の（Clark、1981）によって定義されているように、中程度、中程度の重度、重度、深刻な、聴覚測定の難聴の分類
- 非対称難聴注1：非対称難聴は、500、1000、2000、および4000 Hzの周波数を越えて、両耳の間で15dB以上の平均差として定義されます。 DBの損失の合計は4で分割され、切り上げられます。 知覚されない頻度は、120 dBの損失と見なされます。
注2：この除外基準は、DFNA 9サブグループには適用できません
- 臨床ハンディキャップインデックス（TFI）を備えた耳鳴り> 25。
- AD型AS、BまたはCチンパノグラムの患者
- 調査員の裁量で、テストされた耳の導電性難聴
- 検査済みの耳の遺伝的難聴注：この除外基準は、DFNA9サブグループには適用できません。
- テストされた耳の先天性難聴注：この除外基準は、DFNA9サブグループには適用できません。
- テストされた耳の遮断された外耳道
- 妊娠または母乳育児
- テストされた耳の補聴器ユーザー
- 検査済みの耳の中耳手術
- 検査された耳の急性耳感染
- テストされた耳の急性外聴覚運河の外傷
- 以前の臨床試験NCT06114680のセッション2への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ（自己申告による聴覚障害）
高齢者向けの聴覚障害の在庫に従って自己申告の聴覚障害がある30人の被験者 - スクリーニングバージョン（HHIE-S）アンケート（スコア> 4）
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Cochsynデバイスは、聴覚誘発電位を使用して、成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
Cochsynデバイスは、スクリーニングと診断アプリケーションの聴覚に使用できるバイオポテンシャル波形を記録および分析します。
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実験的：コントロールグループ（自己申告による聴覚障害はありません）
高齢者の聴覚ハンディキャップインベントリによると、自己申告による聴覚障害のない30人の被験者 - スクリーニングバージョン（HHIE-S）アンケート（スコア4以下）
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Cochsynデバイスは、聴覚誘発電位を使用して、成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
Cochsynデバイスは、スクリーニングと診断アプリケーションの聴覚に使用できるバイオポテンシャル波形を記録および分析します。
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実験的：聴覚性常染色体優性9（DFNA9）サブグループ（遺伝的に検査および確認された）
10人の被験者（+3の潜在的なドロップアウト）遺伝的にテストされ、難聴の常染色体優性9（DFNA9）関連難聴があることが確認されたことが確認されました
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Cochsynデバイスは、聴覚誘発電位を使用して、成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
Cochsynデバイスは、スクリーニングと診断アプリケーションの聴覚に使用できるバイオポテンシャル波形を記録および分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パフォーマンスcochsynデバイス：音声明瞭度
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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聴覚のマーカーに基づいた音声透明性（音声受信のしきい値を使用して定量化）を予測する重要な重回帰モデル
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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Clinical Performance Cochsyn Device：自己報告された聴覚障害
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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聴覚のマーカーに基づいて、自己報告された聴覚障害（高齢者の聴覚ハンディキャップインベントリを使用して定量化）を予測する重要な重回帰モデル（高齢者の聴覚ハンディキャップインベントリ - スクリーニングバージョンアンケート）を予測します。
Hhie-Sスコアは0から40まで変化します。
スコアが高いほど、聴覚障害の可能性が高くなります。
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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Cochsynテストの信頼性
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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実験中に同じ測定が2回実行されるテスト - 再テスト設定でのEFR測定の違い。
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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Cochsynデバイスのデバイス関連の安全イベント
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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研究全体を通してデバイス関連の安全イベントの累積率。
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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Cochsynデバイスの技術的パフォーマンス
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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研究全体のデバイスの欠陥の累積率。
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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Cochsynデバイスの使いやすさ
時間枠：研究の完了を通じて、平均2,5時間
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臨床医と患者の両方の使いやすさと快適さに関して、測定セッションの後にCochSynデバイスで実行された測定に対するテストシステムの使用可能性に関するテスト管理者のアンケートと主観的なコメントの形で書かれたフィードバック。
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研究の完了を通じて、平均2,5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Verhulst, Prof.、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (実際)
2026年1月22日
試験登録日
最初に提出
2025年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月25日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。