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Bewertung des Cochsyn -Geräts in der klinischen Praxis (Earditech 2)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University Ghent
Diese Studie untersucht eine neue Art von auditorisch evozierten Gehirnpotentialen für die Quantifizierung und Klassifizierung von peripheren Hörschaden (Cochsyn -Test). Die Studie wird die Merkmale dieses neuen auditorisch-evozierten potenziellen Markers in einer Kohorte von Menschen mit und ohne selbst gemeldete Hörschwierigkeiten untersuchen und eine neue Art von Hardware testen, die für die Durchführung des Tests (das Cochsyn-Gerät) in der klinischen Praxis entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea -Synaptopathie (CS) ist eine neue Art von sensorineuralem Hörverlust (SNHL) und hängt mit dem Altern, Rauschenexposition und Ototoxizität zusammen. Derzeit gibt es keinen diagnostischen CS -Test auf dem Markt, während CS eine wichtige Form der SNHL ist. CS tritt vor dem klinischen Hörverhörtest des goldenen Standards auf (Pur-Ton-Audiogramm, bei dem die Teilnehmer ihre Hand erhöhen, wenn sie Töne unterschiedlicher Frequenzen hören, und der Hörschwellenwert wird festgelegt), was Anzeichen von Hörschaden zeigt.

Der Sponsor hat einen neuen Test entwickelt, den Cochsyn -Test, der SNHL früher als das Audiogramm quantifizieren kann. Der neu entwickelte Test basiert auf auditorischen evozierten Potentialen. Dies ist eine Methode, bei der ein auditorischer Stimulus vorgestellt wird, und Enzephalogrammelektroden (EEG) -Elektroden erfassen die schallgeräuschen hervorgerufenen Gehirnpotentiale. Die beliebteste auditorische evozierte potenzielle Metrik zur Diagnose des sensorineuralen Hörverlusts (SNHL) ist die auditorische Hirnstammreaktion (ABR). Auch wenn angenommen werden kann, dass die ABR-Welle-I-Amplitude beim Menschen empfindlich ist, ist es möglicherweise kein Differentialmarker dafür, und daher wurden andere auditorische, potenzielle Marker für CS für CS untersucht. Insbesondere hat sich auch gezeigt, dass die Hüllkurve-Following-Antwort (EFR) für CS spezifisch ist.

Der Sponsor hat mehrere Forschungsstudien zum Cochsyn -Test durchgeführt, bei dem handelsübliche Forschungsgeräte entweder bei Menschen oder bei Forschungstieren verwendet wurden. Diese Daten zeigen, dass unser Marker bei Forschungstieren empfindlich gegenüber ototoxisch induzierten CS ist und einen altersbedingten Rückgang des Menschen und eine Überlegenheit in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Sensibilität von Test-Retest im Vergleich zu klinischen ABR-Wellen-I oder anderen evozierten Potentialen zeigt. Diese vielversprechenden Daten, das Fehlen einer Methode zur Identifizierung von CS und das Fehlen von kommerziell verfügbaren Hardware für die Durchführung des Cochsyn -Tests in einer klinischen Umgebung motivieren die Notwendigkeit der Entwicklung des Cochsyn -Tests und des Geräts.

In dieser Studie möchte der Sponsor die Leistung seiner neuen Methode (Cochsyn-Test) bei Hörern mit oder ohne selbst gemeldete Hörschwierigkeiten unter Verwendung eines neu entwickelten Hardwareprototyps (Cochsyn-Gerät), der für den Cochsyn-Test in der klinischen Praxis gewidmet ist, testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-77 Jahre (Grenzen enthalten)
  • Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen und einen Sprachverständlichkeitstest durchzuführen

  • Niederländisch oder Französisch als Muttersprache

    • Kontrollgruppe

  • Keine selbst gemeldeten Hörschwierigkeiten nach HHIE-S-Fragebogen (Punktzahl von ≤4)

    • Testgruppe

  • Selbst gemeldete Hörschwierigkeiten nach HHIE-S-Fragebogen (Punktzahl von> 4)

    • Untergruppe DFNA9:

  • Genetisch getestet und bestätigt, dass ein dfna9 -verwandter Hörverlust verbunden ist. HINWEIS: Diese Gentests wurden vor der Teilnahme an der Studie durch den Standard für Pflegetests durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Audiometrische Hörverlustklassifikationen von moderat, mäßig schwerwiegend, schwerwiegend, tiefgreifend gemäß (Clark, 1981) des geprüften Ohrs
  • Asymmetrischer Hörverlust Note 1: Der asymmetrische Hörverlust wird als durchschnittliche Differenz von mehr als 15 dB zwischen beiden Ohren über die Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz definiert. Die Summe des DB ist durch 4 geteilt und zusammengerundet. Eine nicht wahrgenommene Frequenz wird als Verlust von 120 dB angesehen.

Anmerkung 2: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für die DFNA 9 -Untergruppe

  • Tinnitus mit einem klinischen Handicap Index (TFI)> 25.
  • Patienten mit Typ AD, B- oder C -Tympanogrammen
  • Leitfähiger Hörverlust am getesteten Ohr nach Ermessen des Ermittlers
  • Genetischer Hörverlust des getesteten Ohrnotiz: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für die DFNA9 -Untergruppe.
  • Angeborener Hörverlust des getesteten Ohrnotiz: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für die DFNA9 -Untergruppe.
  • Blockierter Gehörgang des getesteten Ohrs
  • Schwanger oder stillen
  • Hörgerätebenutzer am getesteten Ohr
  • Mittelohroperation am getesteten Ohr
  • Akute Ohrinfektion des getesteten Ohrs
  • Akutes externes Hörkanaltrauma am getesteten Ohr
  • Teilnahme an Sitzung 2 der früheren klinischen Studien NCT06114680

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (selbst gemeldete Hörschwierigkeiten)
30 Probanden mit selbst gemeldeten Hörschwierigkeiten gemäß dem Hörpersonal-Inventar für ältere Menschen-Screening-Version (HHIE-S) Fragebogen (Punktzahl von> 4)
Gerät: Cochsyn -Gerät
Das Cochsyn-Gerät dient zur Verwendung bei der Bewertung von hörbedingten Erkrankungen bei Erwachsenen unter Verwendung von auditorischen Evozed-Potentialen. Die Cochsyn -Geräte zeichnet Biopotentialwellenformen auf und analysiert, die zum Hör -Screening und für diagnostische Anwendungen verwendet werden können.
Experimental: Kontrollgruppe (keine selbst gemeldeten Hörschwierigkeiten)
30 Probanden ohne selbst gemeldete Hörschwierigkeiten gemäß dem Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen-Screening-Version (HHIE-S) Fragebogen (Punktzahl von ≤4)
Gerät: Cochsyn -Gerät
Das Cochsyn-Gerät dient zur Verwendung bei der Bewertung von hörbedingten Erkrankungen bei Erwachsenen unter Verwendung von auditorischen Evozed-Potentialen. Die Cochsyn -Geräte zeichnet Biopotentialwellenformen auf und analysiert, die zum Hör -Screening und für diagnostische Anwendungen verwendet werden können.
Experimental: Taubheit Autosomal dominant 9 (dfna9) Untergruppe (genetisch getestet und bestätigt)
10 Probanden (+3 potenzielle Abbrecher) genetisch getestet und bestätigt, dass die autosomal dominante Taubheit im Zusammenhang
Gerät: Cochsyn -Gerät
Das Cochsyn-Gerät dient zur Verwendung bei der Bewertung von hörbedingten Erkrankungen bei Erwachsenen unter Verwendung von auditorischen Evozed-Potentialen. Die Cochsyn -Geräte zeichnet Biopotentialwellenformen auf und analysiert, die zum Hör -Screening und für diagnostische Anwendungen verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Performance -Cochsyn -Geräte: Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Ein signifikantes multiple Regressionsmodell, das Sprachverständlichkeit (quantifiziert unter Verwendung der Sprachempfangsschwelle quantifiziert) basiert auf Hörmarkierungen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Klinische Leistungs-Cochsyn-Geräte: Selbstberichtete Hörschwierigkeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Ein signifikantes multiple Regressionsmodell, das selbst berichtete Hörschwierigkeiten (quantifiziert mit dem Hörverfahren für das Hörversion für den Fragebogen der älteren Menschen - Quantifizierung) basierend auf Hörmarkierungen vorhersagt. Die HHIE-S-Punktzahl variiert von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl ist, desto höherer Wahrscheinlichkeit einer Hörbehinderung.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Zuverlässigkeit des Cochsyn -Tests
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Die Differenz zwischen der EFR-Messung in einer Test-Retest-Einstellung, bei der dieselbe Messung während des Experiments zweimal durchgeführt wird.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Gerätebezogene Sicherheitsereignisse des Cochsyn -Geräts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Die kumulative Rate von Gerätesicherheitsereignissen während der gesamten Studie.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Technische Leistung des Cochsyn -Geräts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Die kumulative Rate der Gerätemängel während der gesamten Studie.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Verwendbarkeit des Cochsyn -Geräts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden
Schrifte Feedback in Form eines Fragebogens und subjektive Kommentare des Testadministrators zur Benutzerfreundlichkeit des Testsystems für die mit dem Cochsyn -Gerät nach einer Messsitzung durchgeführten Messungen hinsichtlich der einfachen Anwendung und des Komforts sowohl für den Kliniker als auch für den Patienten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2025-0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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