Utvärdering av cochsyn -enheten i klinisk praxis (Earditech 2)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochlear synaptopati (CS) är en ny typ av sensorineural hörselnedsättning (SNHL) och är relaterad till åldrande, brusexponering och ototoxicitet. Det finns för närvarande inget diagnostiskt test av CS på marknaden, medan CS är en viktig form av SNHL. CS inträffar före det gyllene standard kliniska hörseltestet (renston-audiogram där deltagarna räcker upp handen när de hör av olika frekvenser och tröskeln för hörseln fastställs), visar alla tecken på hörselskador.
Sponsorn har utvecklat ett nytt test, cochsyn -testet som kan kvantifiera SNHL tidigare än audiogrammet. Det nyutvecklade testet är baserat på auditiva framkallade potentialer. Detta är en metod där en hörselstimulus presenteras, och encefalogram (EEG) elektroder fångar de ljud framkallade hjärnpotentialerna. Den mest populära hörsel som framkallas potentiell metrisk för att diagnostisera sensorineural hörselnedsättning (SNHL) är Auditory Brainstem Response (ABR). Även om det kan antas att ABR-våg-I-amplituden kommer att vara känslig för CS hos människor, kanske det inte är en differentiell markör för det, och därför har andra kandidat-hörsel som framkallade potentiella markörer för CS undersökts. I synnerhet har kuvert-efterföljande svar (EFR) också visat sig vara specifik för CS.
Sponsorn har genomfört flera forskningsstudier på cochsyn -testet som använde kommersiellt tillgänglig forskningsutrustning hos antingen människor eller forskningsdjur. Dessa data visar att vår markör är känslig för ototoxisk inducerad CS i forskningsdjur och visar en åldersrelaterad nedgång hos människor, och en överlägsenhet när det gäller test-retest-tillförlitlighet och känslighet jämfört med klinisk ABR-våg-I, eller annan framkallad potential, markörer. Dessa lovande data, bristen på en metod för att identifiera CS och bristen på kommersiellt tillgänglig hårdvara för att utföra cochsyn -testet i en klinisk miljö motiverar behovet av utvecklingen av cochsyn -testet och enheten.
I denna studie vill sponsorn testa prestandan för sin nya metod (cochsyn-testet) i lyssnare med eller utan självrapporterade hörselproblem med en nyutvecklad hårdvaruprototyp (cochsyn-enheten), dedikerad för cochsyn-testet i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgien
- CHU de Liege
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-77 år (gränser ingår)
- Möjlighet att fylla i ett frågeformulär och utföra ett talförståelighetstest
Holländska eller franska som modersmål
• Kontrollgrupp
Inga självrapporterade hörselproblem enligt HHIE-S-frågeformuläret (poäng på ≤4)
• Testgrupp
Självrapporterade hörselproblem enligt HHIE-S-frågeformuläret (poäng på> 4)
• Undergrupp DFNA9:
- Genetiskt testat och bekräftat att ha DFNA9 -relaterad hörselnedsättning. Obs: Denna genetiska testning utfördes genom standard för vårdtestning före deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
- Audiometriska hörselnedsättningsklassificeringar av måttliga, måttligt allvarliga, allvarliga, djupgående enligt definitionen av (Clark, 1981) av det testade örat
- Asymmetrisk hörselnedsättning Obs 1: Asymmetrisk hörselnedsättning definieras som en genomsnittlig skillnad på mer än 15dB mellan båda öronen över frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz. Summan av förlust i DB är uppdelad med 4 och avrundas. En frekvens som inte uppfattas anses vara en förlust på 120 dB.
Obs 2: Detta uteslutningskriterium är inte tillämpligt för DFNA 9 -undergruppen
- Tinnitus med ett kliniskt handikappindex (TFI)> 25.
- Patienter med typ AD, AS, B eller C -tympanogram
- Ledande hörselnedsättning på det testade örat efter utredarens bedömning
- Genetisk hörselnedsättning av den testade öronnoten: Detta uteslutningskriterium är inte tillämpligt för DFNA9 -undergruppen.
- Medfödd hörselnedsättning av den testade öronnoten: Detta uteslutningskriterium är inte tillämpligt för DFNA9 -undergruppen.
- Blockerade öronkanal (er) av det testade örat
- Gravid eller amning
- Hörapparatanvändare på det testade örat
- Mellanörskirurgi på det testade örat
- Akut öroninfektion av det testade örat
- Akut extern hörselkanal trauma på det testade örat
- Deltagande i session 2 i tidigare klinisk prövning NCT06114680
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (självrapporterade hörselproblem)
30 ämnen med självrapporterade hörselproblem enligt förhörshandikappinventariet för ELDERLY-screening version (HHIE-S) frågeformulär (poäng på> 4)
|
Cochsyn-enheten är avsedd för användning vid utvärderingen av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder hörsel framkallade potentialer.
Cochsyn -enheten registrerar och analyserar biopotentiella vågformer som kan användas för att höra screening och diagnostiska applikationer.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (inga självrapporterade hörselproblem)
30 ämnen utan självrapporterade hörselproblem enligt förhörshandikappinventariet för ELDERLY-screening version (HHIE-S) frågeformulär (poäng på ≤4)
|
Cochsyn-enheten är avsedd för användning vid utvärderingen av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder hörsel framkallade potentialer.
Cochsyn -enheten registrerar och analyserar biopotentiella vågformer som kan användas för att höra screening och diagnostiska applikationer.
|
|
Experimentell: Dövhet Autosomal Dominant 9 (DFNA9) Undergrupp (genetiskt testad och bekräftad)
10 försökspersoner (+3 Potentiella bortfall) genetiskt testade och bekräftade att ha dövhet autosomal dominerande 9 (DFNA9) relaterad hörselnedsättning
|
Cochsyn-enheten är avsedd för användning vid utvärderingen av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder hörsel framkallade potentialer.
Cochsyn -enheten registrerar och analyserar biopotentiella vågformer som kan användas för att höra screening och diagnostiska applikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda Cochsyn -enhet: Talförståelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
En betydande multipel regressionsmodell som förutsäger talförståelse (kvantifierad med hjälp av tröskeln för talmottagning) baserat på hörselare för hörsel
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
|
Klinisk prestanda Cochsyn-enhet: Självrapporterade hörselproblem
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
En betydande multipel regressionsmodell som förutsäger självrapporterade hörselproblem (kvantifierad med hjälp av hörselhandikappinventariet för frågeformuläret för äldre - screeningversion) baserat på markörer för hörsel.
HHIE-S-poäng varierar från 0 till 40.
Ju högre poäng desto högre sannolikhet för hörselnedsättning.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
|
Cochsyn -testet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
Skillnaden mellan EFR-åtgärden i en test-omprövning, där samma mätning utförs två gånger under experimentet.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
|
Enhetsrelaterade säkerhetshändelser i cochsyn -enheten
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
Den kumulativa hastigheten för enhetsrelaterade säkerhetshändelser under hela studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
|
COCHSYN -enhetens tekniska prestanda
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
Den kumulativa hastigheten för enhetsbrister under hela studien.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
|
Användbarheten hos cochsyn -enheten
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
Skriftlig feedback i form av ett frågeformulär och subjektiva kommentarer från testadministratören om testsystemets användbarhet för mätningarna som utförs med cochsyn -enheten efter en mätningssession, med avseende på användarvänlighet och komfort för både kliniker och patient.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2025-0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .