Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia Cochsyn w praktyce klinicznej (Earditech 2)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Ghent
W tym badaniu bada nowy rodzaj wywołanych przez słuch słuchowych potencjałów mózgu do kwantyfikacji i klasyfikacji uszkodzenia słuchu obwodowego (test Cochsyn). Badanie zbada cechy tego nowego słuchowego wywołanego potencjalnego markera w kohorcie osób z własnymi trudnościami słuchowymi i bez własnych problemów ze sobą i przetestuj nowy rodzaj sprzętu, który został opracowany w celu przeprowadzenia testu (urządzenie Cochsyn) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Synaptopatia ślimaka (CS) jest nowym rodzajem czujnikowego utraty słuchu (SNHL) i jest związany ze starzeniem się, ekspozycją na szum i ototoksyczność. Obecnie nie ma testu diagnostycznego CS na rynku, podczas gdy CS jest ważną formą SNHL. CS występuje przed złotym standardowym testem słuchu klinicznego (audiogram purego tonu, w którym uczestnicy podnoszą rękę podczas tonów słuchu o różnych częstotliwościach i określono próg słuchu), pokazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia słuchu.

Sponsor opracował nowy test, test Cochsyn, który może kwantyfikować SNHL wcześniej niż audiogram. Nowo opracowany test oparty jest na potencjałach wywołanych słuchowych. Jest to metoda, w której prezentowany jest bodziec słuchowy, a elektrody encefalogramu (EEG) wychwytują potencjały mózgu wywołane dźwiękiem. Najpopularniejszym wywołanym słuchowym potencjalnym miarą do zdiagnozowania ubytku słuchu czujnika (SNHL) jest odpowiedź słuchowa (ABR). Mimo że można założyć, że amplituda WAVE ABR Będzie wrażliwa na CS u ludzi, może nie być dla niego różnicowym markerem, a zatem zbadano inne kandydujące markery wzbudzone przez CS. W szczególności wykazano, że wykazano również, że jest specyficzna dla CS.

Sponsor przeprowadził kilka badań na temat testu Cochsyn, w których wykorzystano dostępny w handlu sprzęt badawczy u ludzi lub zwierząt badawczy. Dane te pokazują, że nasz marker jest wrażliwy na CS indukowane ototoksycznie u zwierząt badawczych i wykazuje spadek związany z wiekiem u ludzi oraz wyższość pod względem wiarygodności i wrażliwości testowej w porównaniu z kliniczną falą ABR-I lub innym potencjalnym potencjałem wywołanym. Te obiecujące dane, brak metody identyfikacji CS i brak dostępnego na rynku sprzętu do przeprowadzenia testu Cochsyn w warunkach klinicznych motywują potrzebę rozwoju testu i urządzenia Cochsyn.

W tym badaniu sponsor chce przetestować wydajność swojej nowej metody (test Cochsyn) u słuchaczy z lub bez zgłaszanych przez siebie trudności słuchowych przy użyciu nowo opracowanego prototypu sprzętowego (urządzenie Cochsyn), poświęcone testowi Cochsyn w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–77 lat (w tym limity)
  • Zdolność do wypełnienia kwestionariusza i przeprowadzenia testu zrozumiałości mowy

  • Holender lub francuski jako język ojczysty

    • Grupa kontrolna

  • Brak zgłaszanych trudności ze słuchem według kwestionariusza HHIE-S (wynik ≤4)

    • Grupa testowa

  • Według kwestionariusza HHIE-S, zgłaszanych przez siebie problemów słuchowych (wynik> 4)

    • Podgrupa DFNA9:

  • Genetycznie testowany i potwierdzony, że ma ubytek słuchu związany z DFNA9. UWAGA: Ten test genetyczny przeprowadzono za pomocą standardu testów opieki, przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Audiometryczne klasyfikacje utraty słuchu umiarkowanych, umiarkowanie ciężkich, poważnych, głębokich zgodnie z definicją (Clark, 1981) testowanego ucha
  • Asymetryczna utrata słuchu Uwaga 1: Asymetryczna utrata słuchu jest zdefiniowana jako średnia różnica ponad 15dB między obiema uszami na częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Suma straty w db jest podzielona przez 4 i zaokrąglona. Częstotliwość nie postrzegana jest uważana za utratę 120 dB.

Uwaga 2: Ten kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do podgrupy DFNA 9

  • Szumy uszne z indeksem handicapu klinicznego (TFI)> 25.
  • Pacjenci z AD typu, AS, B lub C tympanogramy
  • Przewodzący utratę słuchu w sprawie badanego ucha według uznania badacza
  • Genetyczna utrata słuchu testowanego ucha Uwaga: Ten kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do podgrupy DFNA9.
  • Wrodzona utrata słuchu testowanego ucha Uwaga: Ten kryterium wykluczenia nie dotyczy podgrupy DFNA9.
  • Zablokowane kanały uszu testowanego ucha
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Użytkownik aparatu słuchowego w sprawie testowanego ucha
  • Operacja ucha środkowego na badanym uchu
  • Ostra infekcja ucha testowanego ucha
  • Ostre zewnętrzne uraz kanału słuchowego na badanym uszy
  • Udział w sesji 2 poprzedniego badania klinicznego NCT06114680

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (zgłaszane przez siebie trudności ze słuchem)
30 pacjentów z zgłaszanymi problemami słuchowymi zgodnie z inwentaryzacją Handicap dla kwestionariusza wersji starszych (HHIE-S) (wynik> 4)
Urządzenie: Urządzenie Cochsyn
Urządzenie Cochsyn jest przeznaczone do zastosowania w ocenie zaburzeń związanych z słuchem u dorosłych przy użyciu potencjałów wywołanych słuchu. Urządzenie Cochsyn rejestruje i analizuje przebiegi biopotencyjne, które można wykorzystać do badań słuchu i aplikacji diagnostycznych.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (brak zgłaszanych trudności w słuchu)
30 pacjentów bez zgłaszanych trudności ze słuchem zgodnie z inwentaryzowaniem Handicap dla kwestionariusza wersji badań starszych (HHIE-S) (wynik ≤4)
Urządzenie: Urządzenie Cochsyn
Urządzenie Cochsyn jest przeznaczone do zastosowania w ocenie zaburzeń związanych z słuchem u dorosłych przy użyciu potencjałów wywołanych słuchu. Urządzenie Cochsyn rejestruje i analizuje przebiegi biopotencyjne, które można wykorzystać do badań słuchu i aplikacji diagnostycznych.
Eksperymentalny: Dominująca dominująca 9 (DFNA9) głuchota (genetycznie testowana i potwierdzona)
10 pacjentów (+3 potencjalne porzucenia) testowano genetycznie i potwierdzono, że ma dominującą utratę słuchu o głuchotliwość, a
Urządzenie: Urządzenie Cochsyn
Urządzenie Cochsyn jest przeznaczone do zastosowania w ocenie zaburzeń związanych z słuchem u dorosłych przy użyciu potencjałów wywołanych słuchu. Urządzenie Cochsyn rejestruje i analizuje przebiegi biopotencyjne, które można wykorzystać do badań słuchu i aplikacji diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna Cochsyn Urządzenie: zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Znaczący model regresji wielokrotnej, który przewiduje zrozumiałość mowy (ilościowo przy użyciu progu odbioru mowy) w oparciu o markery słuchu
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Wydajność kliniczna urządzenie Cochsyn: zgłaszane trudności ze słuchem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Znaczący model regresji wielokrotnej, który przewiduje zgłoszone przez siebie trudności ze słuchem (określone ilościowo za pomocą inwentarza Handicap słuchu dla kwestionariusza w wersji w podeszłym wieku) w oparciu o markery słuchu. Wynik HHIE-S waha się od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym wyższe prawdopodobieństwo upośledzenia słuchu.
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Niezawodność testu Cochsyn
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Różnica między miarą EFR w ustawieniu testowym, gdzie ten sam pomiar wykonuje się dwukrotnie podczas eksperymentu.
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Zdarzenia bezpieczeństwa związane z urządzeniem urządzenia Cochsyn
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Skumulowany wskaźnik zdarzeń bezpieczeństwa związanych z urządzeniem podczas badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Wydajność techniczna urządzenia Cochsyn
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Skumulowana szybkość niedoborów urządzeń podczas badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Użyteczność urządzenia Cochsyn
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny
Pisemna informacja zwrotna w formie kwestionariusza i subiektywnych komentarzy administratora testu na temat użyteczności systemu testowego dla pomiarów wykonanych z urządzeniem Cochsyn po sesji pomiarowej, w odniesieniu do łatwości użycia i komfortu zarówno dla klinicysty, jak i pacjenta.
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2025-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Cochsyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj