Evaluatie van het Cochsyn -apparaat in de klinische praktijk (Earditech 2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire synaptopathie (CS) is een nieuw type sensorineuraal gehoorverlies (SNHL) en is gerelateerd aan veroudering, blootstelling aan ruis en ototoxiciteit. Er is momenteel geen diagnostische test van CS op de markt, terwijl CS een belangrijke vorm van SNHL is. CS treedt op vóór de gouden standaard klinische hoortest (Pure-Tone Audiogram waarin deelnemers hun hand opheffen bij het horen van tonen van verschillende frequenties en de gehoordrempel wordt bepaald), vertoont tekenen van gehoorschade.
De sponsor heeft een nieuwe test ontwikkeld, de Cochsyn -test die SNHL eerder kan kwantificeren dan het audiogram. De nieuw ontwikkelde test is gebaseerd op auditieve opgeroepen potentialen. Dit is een methode waarbij een auditieve stimulus wordt gepresenteerd en encefalogram (EEG) -elektroden de opgelokte hersenpotentialen van de hersenen vangen. De meest populaire auditieve opgeroepen potentiële metriek om sensorineuraal gehoorverlies (SNHL) te diagnosticeren, is de auditieve hersenstamrespons (ABR). Hoewel kan worden aangenomen dat de ABR-golf-I-amplitude gevoelig zal zijn voor CS bij mensen, is het misschien geen differentiële marker voor, en daarom zijn andere kandidaat-auditieve auditieve opgeroepen potentiële markers voor CS onderzocht. In het bijzonder is aangetoond dat de envelop-volgrasrespons (EFR) specifiek is aangetoond dat het specifiek is voor CS.
De sponsor heeft verschillende onderzoeken uitgevoerd naar de Cochsyn -test die commercieel beschikbare onderzoeksapparatuur gebruikten bij mensen of onderzoeksdieren. Deze gegevens tonen aan dat onze marker gevoelig is voor ototoxisch geïnduceerde CS bij onderzoeksdieren en een leeftijdsgerelateerde afname van de mensen vertonen, en een superioriteit in termen van test-hertest betrouwbaarheid en gevoeligheid in vergelijking met klinische ABR-golf-I, of andere opgeroepen potentieel, markers. Deze veelbelovende gegevens, het ontbreken van een methode om CS te identificeren en het ontbreken van commercieel beschikbare hardware om de Cochsyn -test in een klinische setting uit te voeren, motiveren de behoefte aan de ontwikkeling van de Cochsyn -test en het apparaat.
In deze studie wil de sponsor de prestaties van zijn nieuwe methode (de Cochsyn-test) testen in luisteraars met of zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen met behulp van een nieuw ontwikkeld hardware-prototype (het Cochsyn-apparaat), gewijd voor de Cochsyn-test in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
Liège, België
- CHU de Liege
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-77 jaar (opgenomen limieten)
- Mogelijkheid om een vragenlijst in te vullen en een spraakverstaanbaarheidstest uit te voeren
Nederlands of Frans als moedertaal
• Controlegroep
Volgens de vragenlijst van de HHIE-S (score van ≤4) geen zelfgerapporteerde gehoorproblemen (score van ≤4)
• Testgroep
Zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens HHIE-S-vragenlijst (score van> 4)
• Subgroep DFNA9:
- Genetisch getest en bevestigd als DFNA9 gerelateerd gehoorverlies. Opmerking: deze genetische testen werd uitgevoerd door standaardzorgtests, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Audiometrische gehoorverlies classificaties van matige, matig ernstig, ernstig, diepgaand zoals gedefinieerd door (Clark, 1981) van het geteste oor
- Asymmetrisch gehoorverlies Opmerking 1: Asymmetrisch gehoorverlies wordt gedefinieerd als een gemiddeld verschil van meer dan 15 dB tussen beide oren over de frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. De som van verlies in DB wordt gedeeld door 4 en afgerond. Een frequentie die niet wordt waargenomen, wordt beschouwd als een verlies van 120 dB.
Opmerking 2: Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op de DFNA 9 -subgroep
- Tinnitus met een klinische handicap -index (TFI)> 25.
- Patiënten met type AD, AS, B of C Tympanogrammen
- Geleidend gehoorverlies op het geteste oor naar goeddunken van de onderzoeker
- Genetisch gehoorverlies van de geteste oornoot: Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op de DFNA9 -subgroep.
- Conggenitaal gehoorverlies van de geteste oornoot: dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op de DFNA9 -subgroep.
- Geblokkeerde gehoorgang (s) van het geteste oor
- Zwanger of borstvoeding
- Hoortoestel Gebruiker op het geteste oor
- Middenooroperatie op het geteste oor
- Acute oorinfectie van het geteste oor
- Acuut extern auditief kanaaltrauma op het geteste oor
- Deelname aan sessie 2 van de vorige klinische proef NCT06114680
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (zelfgerapporteerde gehoorproblemen)
30 proefpersonen met zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de hoorzittingshandicapinventaris voor de ouderen-screeningversie (HHIE-S) vragenlijst (score van> 4)
|
Het Cochsyn-apparaat is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde aandoeningen bij volwassenen met behulp van auditieve opgeroepen potentieel.
De Cochsyn -apparaat registreert en analyseert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
|
|
Experimenteel: Controlegroep (geen zelfgerapporteerde gehoorproblemen)
30 proefpersonen zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de hoorzittingshandicapinventaris voor de ouderen-screeningversie (HHIE-S) vragenlijst (score van ≤4)
|
Het Cochsyn-apparaat is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde aandoeningen bij volwassenen met behulp van auditieve opgeroepen potentieel.
De Cochsyn -apparaat registreert en analyseert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
|
|
Experimenteel: Doofheid Autosomaal Dominant 9 (DFNA9) Subgroep (genetisch getest en bevestigd)
10 proefpersonen (+3 potentiële drop-outs) genetisch getest en bevestigd dat ze doofheid autosomaal dominant 9 (dfNA9) gerelateerd gehoorverlies hebben
|
Het Cochsyn-apparaat is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde aandoeningen bij volwassenen met behulp van auditieve opgeroepen potentieel.
De Cochsyn -apparaat registreert en analyseert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties Cochsyn -apparaat: spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
Een significant meervoudige regressiemodel dat spraakverstaanbaarheid voorspelt (gekwantificeerd met behulp van de spraakreceptie -drempel) op basis van hoormarkers
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
|
Klinische prestaties Cochsyn-apparaat: zelfgerapporteerde gehoorproblemen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
Een significant meervoudige regressiemodel dat zelfgerapporteerde gehoorproblemen voorspelt (gekwantificeerd met behulp van de hoorhandicapinventaris voor de ouderen -screeningversie -vragenlijst) op basis van markers van gehoor.
HHIE-S-score varieert van 0 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kans op gehoorstoornissen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
|
Betrouwbaarheid van de Cochsyn -test
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
Het verschil tussen de EFR-maat in een test-hertestinstelling, waarbij dezelfde meting tijdens het experiment tweemaal wordt uitgevoerd.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
|
Apparaatgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen van het Cochsyn -apparaat
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
De cumulatieve snelheid van apparaatgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen tijdens het onderzoek.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
|
Technische prestaties van het Cochsyn -apparaat
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
De cumulatieve snelheid van apparaattekorten tijdens het onderzoek.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
|
Bruikbaarheid van het Cochsyn -apparaat
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
Schriftelijke feedback in de vorm van een vragenlijst en subjectieve opmerkingen van de testbeheerder over de bruikbaarheid van het testsysteem voor de metingen die na een meetsessie met het Cochsyn -apparaat zijn uitgevoerd, met betrekking tot gebruiksgemak en comfort voor zowel de arts als de patiënt.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2025-0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .