Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cochsyn -enheten i klinisk praksis (Earditech 2)

6. februar 2026 oppdatert av: University Ghent
Denne studien undersøker en ny type auditive fremkalte hjernepotensialer for kvantifisering og klassifisering av perifer hørselsskader (Cochsyn -testen). Studien vil undersøke egenskapene til denne nye auditive fremkalte potensielle markør i en årskull av mennesker med og uten selvrapporterte hørselsvansker og teste en ny type maskinvare som ble utviklet for å utføre testen (Cochsyn-enheten) i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochlear Synaptopathy (CS) er en ny type sensorineural hørselstap (SNHL) og er relatert til aldring, støyeksponering og ototoksisitet. Det er foreløpig ingen diagnostisk test av CS på markedet, mens CS er en viktig form for SNHL. CS oppstår før den gyldne standard kliniske hørselsprøven (rentestone audiogram der deltakerne løfter hånden når hørsels toner med forskjellige frekvenser og hørselsterskelen er bestemt), viser tegn til hørselsskader.

Sponsoren har utviklet en ny test, Cochsyn -testen som kan kvantifisere SNHL tidligere enn audiogrammet. Den nyutviklede testen er basert på auditive fremkalte potensialer. Dette er en metode der en auditiv stimulans presenteres, og encefalogram (EEG) elektroder fanger lydvalgte hjernepotensialer. Den mest populære auditive fremkalte potensielle beregninger for å diagnostisere sensorineural hørselstap (SNHL) er den auditive hjernestammen (ABR). Selv om det kan antas at ABR-bølgen-I-amplituden vil være følsom for CS hos mennesker, kan det ikke være en differensialmarkør for det, og derfor er andre kandidat auditive fremkalte potensielle markører for CS blitt undersøkt. Spesielt har konvoluttenes følgelsesrespons (EFR) også vist seg å være spesifikk for CS.

Sponsoren har utført flere forskningsstudier på Cochsyn -testen som brukte kommersielt tilgjengelig forskningsutstyr hos enten mennesker eller forskningsdyr. Disse dataene viser at markøren vår er følsom for ototoksisk indusert CS hos forskningsdyr og demonstrerer en aldersrelatert nedgang hos mennesker, og en overlegenhet når det gjelder test-retest-pålitelighet og følsomhet sammenlignet med klinisk ABR-bølge-I, eller annet fremkalt potensial, markører. Disse lovende dataene, mangelen på en metode for å identifisere CS og mangelen på kommersielt tilgjengelig maskinvare for å utføre Cochsyn -testen i en klinisk setting motiverer behovet for utvikling av Cochsyn -testen og enheten.

I denne studien ønsker sponsoren å teste ytelsen til den nye metoden (Cochsyn-testen) hos lyttere med eller uten selvrapporterte hørselsvansker ved å bruke en nyutviklet maskinvareprototype (Cochsyn-enheten), dedikert til Cochsyn-testen i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-77 år (grenser inkludert)
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema og utføre en taleforståelighetstest

  • Nederlandsk eller fransk som morsmål

    • Kontrollgruppe

  • Ingen selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIE-S-spørreskjema (poengsum på ≤4)

    • Testgruppe

  • Selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIE-S-spørreskjema (poengsum på> 4)

    • Undergruppe DFNA9:

  • Genetisk testet og bekreftet å ha DFNA9 -relatert hørselstap. Merk: Denne genetiske testingen ble utført gjennom standard for omsorgstesting, før deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Audiometriske hørselstapsklassifiseringer av moderat, moderat alvorlig, alvorlig, dyp som definert av (Clark, 1981) av det testede øret
  • Asymmetrisk hørselstap Merknad 1: Asymmetrisk hørselstap er definert som en gjennomsnittlig forskjell på mer enn 15dB mellom begge ører over frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Summen av tap i DB er delt med 4 og avrundet. En frekvens som ikke oppfattes anses som et tap på 120 dB.

MERKNAD 2: Dette eksklusjonskriteriet er ikke aktuelt for DFNA 9 -undergruppen

  • Tinnitus med en klinisk handikapindeks (TFI)> 25.
  • Pasienter med type AD, AS, B- eller C -tympanogrammer
  • Ledende hørselstap på det testede øret etter etterforskerens skjønn
  • Genetisk hørselstap av det testede øre -merknaden: Dette eksklusjonskriteriet er ikke aktuelt for DFNA9 -undergruppen.
  • Medfødt hørselstap av det testede øre -merknaden: Dette eksklusjonskriteriet er ikke aktuelt for DFNA9 -undergruppen.
  • Blokkerte ørekanal (er) av det testede øret
  • Gravid eller amming
  • Høreapparatbruker på det testede øret
  • Midtørkirurgi på det testede øret
  • Akutt ørebetennelse av det testede øret
  • Akutt ekstern auditive kanal traumer på det testede øret
  • Deltakelse i økt 2 i tidligere kliniske studier NCT06114680

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe (selvrapporterte hørselsvansker)
30 emner med selvrapporterte hørselsvansker i henhold til hørselshåndikapbeholdningen for eldre-screeningversjon (HHIE-S) spørreskjema (poengsum på> 4)
Enhet: Cochsyn -enhet
Cochsyn-enheten er beregnet på bruk i evalueringen av hørselsrelaterte lidelser hos voksne ved bruk av auditive fremkalte potensialer. Cochsyn Device registrerer og analyserer biopotensielle bølgeformer som kan brukes til å høre screening og diagnostiske applikasjoner.
Eksperimentell: Kontrollgruppe (ingen selvrapporterte hørselsvansker)
30 emner uten selvrapporterte hørselsvansker i henhold til hørselshåndikapbeholdningen for eldre-screeningversjon (HHIE-S) spørreskjema (poengsum på ≤4)
Enhet: Cochsyn -enhet
Cochsyn-enheten er beregnet på bruk i evalueringen av hørselsrelaterte lidelser hos voksne ved bruk av auditive fremkalte potensialer. Cochsyn Device registrerer og analyserer biopotensielle bølgeformer som kan brukes til å høre screening og diagnostiske applikasjoner.
Eksperimentell: Døvhet Autosomal Dominant 9 (DFNA9) Undergruppe (genetisk testet og bekreftet)
10 forsøkspersoner (+3 potensielle frafall) genetisk testet og bekreftet å ha døvhet autosomal dominerende 9 (DFNA9) relatert hørselstap
Enhet: Cochsyn -enhet
Cochsyn-enheten er beregnet på bruk i evalueringen av hørselsrelaterte lidelser hos voksne ved bruk av auditive fremkalte potensialer. Cochsyn Device registrerer og analyserer biopotensielle bølgeformer som kan brukes til å høre screening og diagnostiske applikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance Cochsyn Device: tale forståelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
En betydelig multiple regresjonsmodell som spår taleforståelighet (kvantifisert ved bruk av talemottaksterskelen) basert på hørselsmarkører
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Clinical Performance Cochsyn Device: Selvrapporterte hørselsvansker
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
En betydelig multiple regresjonsmodell som forutsier selvrapporterte hørselsvansker (kvantifisert ved bruk av hørselshåndteringsbeholdningen for eldre - screeningversjonsspørreskjema) basert på hørselsmarkører. HHIE-S-poengsum varierer fra 0 til 40. Jo høyere poengsum, desto større sannsynlighet for nedsatt hørselshemming.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Påliteligheten til Cochsyn -testen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Forskjellen mellom EFR-tiltaket i en test-retest-innstilling, der den samme målingen utføres to ganger under eksperimentet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Enhetsrelaterte sikkerhetshendelser på Cochsyn -enheten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Den kumulative frekvensen av enhetsrelaterte sikkerhetshendelser gjennom hele studien.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Teknisk ytelse av Cochsyn -enheten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Den kumulative frekvensen av enhetsmangler gjennom hele studien.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Brukbarhet av Cochsyn -enheten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer
Skriftlig tilbakemelding i form av et spørreskjema og subjektive kommentarer fra testadministratoren om brukbarheten til testsystemet for målingene utført med Cochsyn -enheten etter en måleøkt, med hensyn til brukervennlighet og komfort for både klinikeren og pasienten.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2025-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere