Avaliação do dispositivo Cochsyn na prática clínica (Earditech 2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinaptopatia coclear (CS) é um novo tipo de perda auditiva neurossensorial (SNHL) e está relacionada ao envelhecimento, exposição ao ruído e ototoxicidade. Atualmente, não há teste de diagnóstico de CS no mercado, enquanto o CS é uma forma importante de SNHL. O CS ocorre antes do teste de audição clínica padrão do Golden Standard (audiograma de tom puro no qual os participantes levantam a mão ao ouvir tons de diferentes frequências e o limiar da audição é determinado), mostra quaisquer sinais de dano auditivo.
O patrocinador desenvolveu um novo teste, o teste de Cochsyn que pode quantificar o SNHL antes do audiograma. O teste recém -desenvolvido é baseado em potenciais evocados auditivos. Este é um método no qual um estímulo auditivo é apresentado e os eletrodos de encefalograma (EEG) capturam os potenciais cerebrais evocados por som. A métrica potencial evocada auditiva mais popular para diagnosticar a perda auditiva isorial (SNHL) é a resposta auditiva do tronco cerebral (ABR). Mesmo que se possa supor que a amplitude da onda-I do ABR seja sensível ao CS em humanos, pode não ser um marcador diferencial para ele e, portanto, outros candidatos evocados marcadores potenciais para CS foram investigados. Em particular, a resposta de seguidores de envelope (EFR) também demonstrou ser específica para CS.
O patrocinador realizou vários estudos de pesquisa sobre o teste de Cochsyn que utilizou equipamentos de pesquisa disponíveis comercialmente em humanos ou animais de pesquisa. Esses dados mostram que nosso marcador é sensível ao CS induzido por ototóxico em animais de pesquisa e demonstra um declínio relacionado à idade em seres humanos e uma superioridade em termos de confiabilidade e sensibilidade do teste de teste em comparação com o Wave-I do ABR clínico, ou outro potencial evocado, marcadores. Esses dados promissores, a falta de um método para identificar o CS e a falta de hardware disponível comercialmente para realizar o teste de Cochsyn em um ambiente clínico motivam a necessidade de desenvolvimento do teste e dispositivo Cochsyn.
Neste estudo, o patrocinador deseja testar o desempenho de seu novo método (o teste de Cochsyn) em ouvintes com ou sem dificuldades auditivas autorreferidas usando um protótipo de hardware recém-desenvolvido (o dispositivo Cochsyn), dedicado ao teste de Cochsyn na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 77 anos (limites incluídos)
- Capacidade de preencher um questionário e realizar um teste de inteligibilidade da fala
Holandês ou francês como língua nativa
• Grupo de controle
Não há dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o questionário HHIE-S (pontuação de ≤4)
• Grupo de teste
Dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o questionário HHIE-S (pontuação> 4)
• Subgrupo DFNA9:
- Testado geneticamente e confirmado para ter perda auditiva relacionada ao DFNA9. NOTA: Este teste genético foi realizado através do padrão de teste de assistência, antes da participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Classificações de perda auditiva audiométrica de moderado, moderadamente grave, grave, profundo, conforme definido por (Clark, 1981) da orelha testada
- Perda auditiva assimétrica Nota 1: A perda auditiva assimétrica é definida como uma diferença média de mais de 15dB entre as duas orelhas nas frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. A soma da perda em dB é dividida por 4 e arredondada. Uma frequência não percebida é considerada uma perda de 120 dB.
Nota 2: Este critério de exclusão não é aplicável ao subgrupo DFNA 9
- Tinnitus com um índice de deficiência clínica (TFI)> 25.
- Pacientes com Tipo AD, AS, B ou C Timpanogramas
- Perda auditiva condutora no ouvido testado, a critério do investigador
- Perda auditiva genética do ouvido testado Nota: Este critério de exclusão não é aplicável ao subgrupo DFNA9.
- Perda auditiva congênita do ouvido testado Nota: Este critério de exclusão não é aplicável ao subgrupo DFNA9.
- Canal (s) bloqueado (s) da orelha testada
- Grávida ou amamentando
- Usuário do aparelho auditivo no ouvido testado
- Cirurgia da orelha média na orelha testada
- Infecção aguda da orelha do ouvido testado
- Trauma do canal auditivo externo agudo na orelha testada
- Participação na sessão 2 do ensaio clínico anterior NCT06114680
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste (dificuldades auditivas autorreferidas)
30 indivíduos com dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o Inventário de Deficientes da Audiência para o questionário de versão de triagem idosos (HHIE-S) (pontuação de> 4)
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O dispositivo Cochsyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos usando potenciais evocados auditivos.
O dispositivo Cochsyn registra e analisa formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
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Experimental: Grupo de controle (sem dificuldades auditivas autorreferidas)
30 indivíduos sem dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o inventário da audiência para o questionário de versão de triagem de idosos (HHIE-S) (pontuação de ≤4)
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O dispositivo Cochsyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos usando potenciais evocados auditivos.
O dispositivo Cochsyn registra e analisa formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
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Experimental: Surdez Autossomal Dominante 9 (DFNA9) Subgrupo (Testado e confirmado geneticamente)
10 indivíduos (+3 desistências potenciais) testaram e confirmaram geneticamente ter surdez Autossomal Dominante 9 (DFNA9) Perda auditiva relacionada
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O dispositivo Cochsyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos usando potenciais evocados auditivos.
O dispositivo Cochsyn registra e analisa formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico Cochyn Dispositivo: inteligibilidade da fala
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Um modelo de regressão múltipla significativo que prevê a inteligibilidade da fala (quantificada usando o limite de recepção da fala) com base nos marcadores de audição
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Desempenho clínico Cochyn Dispositivo: Dificuldades auditivas autorreferidas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Um modelo de regressão múltipla significativo que prevê dificuldades auditivas autorreferidas (quantificadas usando o inventário de deficientes auditivos para o questionário de versão de triagem de idosos) com base nos marcadores de audição.
A pontuação do HHIE-S varia de 0 a 40.
Quanto maior a pontuação, maior probabilidade de deficiência auditiva.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Confiabilidade do teste de Cochsyn
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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A diferença entre a medida de EFR em uma configuração de teste-reteste, onde a mesma medição é realizada duas vezes durante o experimento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Eventos de segurança relacionados ao dispositivo do dispositivo Cochsyn
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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A taxa cumulativa de eventos de segurança relacionados ao dispositivo ao longo do estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Desempenho técnico do dispositivo Cochsyn
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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A taxa cumulativa de deficiências do dispositivo ao longo do estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Usabilidade do dispositivo Cochsyn
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Feedback por escrito na forma de um questionário e comentários subjetivos do administrador do teste sobre a usabilidade do sistema de teste para as medições realizadas com o dispositivo Cochsyn após uma sessão de medição, com relação à facilidade de uso e conforto para o clínico e o paciente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2025-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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