Valutazione del dispositivo Cochsyn nella pratica clinica (Earditech 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sinapopatia cocleare (CS) è un nuovo tipo di perdita dell'udito sensoriale (SNHL) ed è correlata all'invecchiamento, all'esposizione al rumore e all'ototossicità. Al momento non esiste un test diagnostico di CS sul mercato, mentre CS è una forma importante di SNHL. CS si verifica prima del test dell'udito clinico standard d'oro (audiogramma di tono puro in cui i partecipanti alzano la mano quando viene determinato i toni dell'udito di diverse frequenze e la soglia dell'udito), mostra eventuali segni di danno all'udito.
Lo sponsor ha sviluppato un nuovo test, il test Cochsyn che può quantificare SNHL prima dell'audiogramma. Il test di recente sviluppo si basa su potenziali evocati uditivi. Questo è un metodo in cui viene presentato uno stimolo uditivo e gli elettrodi encefalogrammi (EEG) catturano i potenziali cerebrali evocati dal suono. La potenziale metrica evocata più popolare per la diagnosi della perdita dell'udito sensoriale (SNHL) è la risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR). Anche se si può presumere che l'ampiezza dell'onda ABR-I sarà sensibile al CS nell'uomo, potrebbe non essere un marcatore differenziale per questo, e quindi sono stati studiati altri potenziali marcatori evocati candidati per CS. In particolare, la busta involucri (EFR) ha anche dimostrato di essere specifico per CS.
Lo sponsor ha condotto numerosi studi di ricerca sul test Cochsyn che ha utilizzato attrezzature di ricerca disponibili in commercio negli umani o negli animali da ricerca. Questi dati mostrano che il nostro marcatore è sensibile ai CS indotti da ototossici negli animali da ricerca e dimostra un declino correlato all'età nell'uomo e una superiorità in termini di affidabilità e sensibilità test-retest rispetto all'onda clinica ABR-I, o altri potenziali evocati, marcatori. Questi dati promettenti, la mancanza di un metodo per identificare CS e la mancanza di hardware disponibili in commercio per condurre il test Cochsyn in un contesto clinico motivano la necessità di sviluppo del test e del dispositivo Cochsyn.
In questo studio, lo sponsor desidera testare le prestazioni del suo nuovo metodo (The Cochsyn Test) negli ascoltatori con o senza difficoltà uditive auto-segnalate utilizzando un prototipo hardware di recente sviluppo (il dispositivo Cochsyn), dedicato al test Cochsyn nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Liège, Belgio
- CHU de Liège
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-77 anni (limiti inclusi)
- Capacità di compilare un questionario e di eseguire un test di intelligibilità vocale
Olandese o francese come lingua madre
• Gruppo di controllo
Nessuna difficoltà uditiva auto-segnalata secondo il questionario HHIE-S (punteggio di ≤4)
• Gruppo di test
Difficoltà uditiva auto-segnalata secondo il questionario Hhie-S (punteggio di> 4)
• sottogruppo dfna9:
- Geneticamente testato e confermato per avere una perdita dell'udito correlata a DFNA9. Nota: questo test genetico è stato eseguito attraverso i test standard di cura, prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Classificazioni della perdita dell'udito audiometrica di moderato, moderatamente grave, grave, profondo come definito da (Clark, 1981) dell'orecchio testato
- Perdita dell'udito asimmetrica Nota 1: la perdita dell'udito asimmetrica è definita come una differenza media di oltre 15 dB tra le due orecchie attraverso le frequenze di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. La somma della perdita in DB è divisa per 4 e arrotondata. Una frequenza non percepita è considerata una perdita di 120 dB.
Nota 2: questo criterio di esclusione non è applicabile per il sottogruppo DFNA 9
- Acufene con indice di handicap clinico (TFI)> 25.
- Pazienti con tipo di tipo AD, AS, B o C Timpanogrammi
- Perdita dell'udito conduttivo sull'orecchio testato a discrezione dell'investigatore
- Perdita genetica dell'udito dell'orecchio testato Nota: questo criterio di esclusione non è applicabile per il sottogruppo DFNA9.
- Perdita congenita dell'udito dell'orecchio testato Nota: questo criterio di esclusione non è applicabile per il sottogruppo DFNA9.
- Canali auricolari bloccati dell'orecchio testato
- Incinta o all'allattamento al seno
- Utente di apparecchio acustico sull'orecchio testato
- Chirurgia dell'orecchio medio sull'orecchio testato
- Infezione acuta dell'orecchio dell'orecchio testato
- Trauma del canale uditivo esterno acuto sull'orecchio testato
- Partecipazione alla sessione 2 del precedente studio clinico NCT06114680
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test (difficoltà uditive auto-segnalate)
30 soggetti con difficoltà uditive auto-segnalate secondo l'inventario dell'udito per handicap per il questionario sugli anziani-Screening Version (HHIE) (punteggio di> 4)
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Il dispositivo Cochsyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi relativi all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il dispositivo Cochsyn registra e analizza le forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e le applicazioni diagnostiche.
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Sperimentale: Gruppo di controllo (nessuna difficoltà uditiva auto-segnalata)
30 soggetti senza difficoltà uditive auto-segnalate in base all'inventario dell'udito per handicap per il questionario sugli anziani-Screening Version (HHIE) (punteggio di ≤4)
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Il dispositivo Cochsyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi relativi all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il dispositivo Cochsyn registra e analizza le forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e le applicazioni diagnostiche.
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Sperimentale: Sottogruppo autosomico Dominante 9 (DFNA9) di sordità (testato e confermato geneticamente)
10 soggetti (+3 potenziali abbandoni) testati geneticamente e confermati per avere la perdita dell'udito relativa all'autosomica 9 (DFNA9).
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Il dispositivo Cochsyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi relativi all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il dispositivo Cochsyn registra e analizza le forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e le applicazioni diagnostiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispositivo clinico Cochsyn: intelligibilità del linguaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Un significativo modello di regressione multipla che prevede l'intelligibilità del linguaggio (quantificato usando la soglia di accoglienza vocale) basato sui marcatori dell'udito
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Dispositivo clinico Cochsyn: difficoltà uditiva auto-segnalati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Un significativo modello di regressione multipla che prevede difficoltà uditive auto -segnalate (quantificato usando l'inventario dell'udito per handicap per il questionario sulla versione di screening anziani) basato su marcatori dell'udito.
Il punteggio Hhie-S varia da 0 a 40.
Maggiore è il punteggio maggiore di probabilità di problemi di udito.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Affidabilità del test Cochsyn
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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La differenza tra la misura EFR in un'impostazione test-retest, in cui la stessa misurazione viene eseguita due volte durante l'esperimento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Eventi di sicurezza relativi al dispositivo del dispositivo Cochsyn
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Il tasso cumulativo di eventi di sicurezza relativi al dispositivo durante lo studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Prestazioni tecniche del dispositivo Cochsyn
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Il tasso cumulativo delle carenze del dispositivo durante lo studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Usabilità del dispositivo Cochsyn
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Feedback scritto nella forma di un questionario e commenti soggettivi dell'amministratore del test sull'usabilità del sistema di test per le misurazioni eseguite con il dispositivo Cochsyn dopo una sessione di misurazione, per quanto riguarda la facilità d'uso e il comfort sia per il medico che per il paziente.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2025-0104
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Prove cliniche su Dispositivo cochsyn
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