Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CochSyn -enheden i klinisk praksis (Earditech 2)

6. februar 2026 opdateret af: University Ghent
Denne undersøgelse undersøger en ny type auditive fremkaldte hjernepotentialer til kvantificering og klassificering af perifere hørselsskader (Cochsyn -testen). Undersøgelsen vil undersøge egenskaberne ved denne nye auditive fremkaldte potentielle markør i en kohort af mennesker med og uden selvrapporterede høreproblemer og teste en ny type hardware, der blev udviklet til at gennemføre testen (CochSYN-enheden) i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear Synaptopati (CS) er en ny type sensorineural høretab (SNHL) og er relateret til aldring, støjeksponering og ototoksicitet. Der er i øjeblikket ingen diagnostisk test af CS på markedet, mens CS er en vigtig form for SNHL. CS forekommer før den gyldne standard kliniske høringstest (rent tone audiogram, hvor deltagerne løfter deres hånd, når de hører toner af forskellige frekvenser, og tærsklen for hørelse bestemmes), viser tegn på hørselsskader.

Sponsoren har udviklet en ny test, CochSyn -testen, der kan kvantificere SNHL tidligere end audiogrammet. Den nyudviklede test er baseret på auditive fremkaldte potentialer. Dette er en metode, hvor en auditiv stimulus præsenteres, og encephalogram (EEG) elektroder fanger de lyd-fremkaldte hjernepotentialer. Den mest populære auditive fremkaldte potentielle metrisk til diagnosticering af sensorineural høretab (SNHL) er den auditive hjernestamme -respons (ABR). Selvom det kan antages, at ABR-bølge-I-amplituden vil være følsom over for CS hos mennesker, er det muligvis ikke en differentiel markør for det, og derfor er der undersøgt andre kandidat-auditive, der fremkaldte potentielle markører for CS. Især har den konvolut-efterfølgende respons (EFR) også vist sig at være specifik for CS.

Sponsoren har udført adskillige forskningsundersøgelser om CochSyn -testen, der brugte kommercielt tilgængeligt forskningsudstyr hos enten mennesker eller forskningsdyr. Disse data viser, at vores markør er følsomme over for ototoksisk-induceret CS i forskningsdyr og demonstrerer et aldersrelateret fald i mennesker og en overlegenhed med hensyn til test-testest-pålidelighed og følsomhed sammenlignet med klinisk ABR Wave-I eller et andet fremkaldt potentiale, markører. Disse lovende data, manglen på en metode til at identificere CS og manglen på kommercielt tilgængelig hardware til at gennemføre CochSyn -testen i en klinisk indstilling motiverer behovet for udviklingen af CochSyn -testen og enheden.

I denne undersøgelse ønsker sponsoren at teste ydelsen af sin nye metode (CochSyn-testen) hos lyttere med eller uden selvrapporterede høreproblemer ved hjælp af en nyudviklet hardware-prototype (CochSYN-enheden), dedikeret til Cochsyn-testen i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-77 år (inkluderet grænser)
  • Evne til at udfylde et spørgeskema og udføre en taleforståelighedstest

  • Hollandsk eller fransk som modersmål

    • Kontrolgruppe

  • Ingen selvrapporterede hørelsesproblemer i henhold til HHIE-S-spørgeskemaet (score på ≤4)

    • Testgruppe

  • Selvrapporterede hørelsesproblemer i henhold til HHIE-S-spørgeskemaet (score på> 4)

    • Undergruppe DFNA9:

  • Genetisk testet og bekræftet at have DFNA9 -relateret høretab. Bemærk: Denne genetiske test blev udført gennem standard for plejetest inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Audiometriske høretabsklassifikationer af moderat, moderat alvorlig, svær, dybtgående som defineret af (Clark, 1981) af det testede øre
  • Asymmetrisk høretab Note 1: Asymmetrisk høretab er defineret som en gennemsnitlig forskel på mere end 15 dB mellem begge ører på tværs af frekvenserne på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Summen af tab i DB er divideret med 4 og afrundes. En frekvens, der ikke opfattes, betragtes som et tab på 120 dB.

Bemærk 2: Dette ekskluderingskriterium gælder ikke for DFNA 9 -undergruppen

  • Tinnitus med et klinisk handicapindeks (TFI)> 25.
  • Patienter med type AD, AS, B eller C tympanogrammer
  • Ledende høretab på det testede øre efter efterforskerens skøn
  • Genetisk høretab af det testede øre Bemærk: Dette ekskluderingskriterium gælder ikke for DFNA9 -undergruppen.
  • Medfødt høretab af det testede øre Bemærk: Dette ekskluderingskriterium gælder ikke for DFNA9 -undergruppen.
  • Blokeret øregang (r) af det testede øre
  • Gravid eller amning
  • Bruger til høreapparat på det testede øre
  • Mellemørekirurgi på det testede øre
  • Akut øreinfektion af det testede øre
  • Akut ekstern auditiv kanaltraume på det testede øre
  • Deltagelse i session 2 i tidligere kliniske forsøg NCT06114680

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (selvrapporterede hørelsesproblemer)
30 Personer med selvrapporterede hørelsesvanskeligheder i henhold til høringshandicap-inventar for ældre-screening version (HHIE-S) spørgeskema (score på> 4)
Enhed: CochSYN -enhed
CochSyn-enheden er beregnet til brug i evalueringen af høreforstyrrelser hos voksne ved hjælp af auditive fremkaldte potentialer. CochSyn -enheden registrerer og analyserer biopotentialbølgeformer, der kan bruges til at høre screening og diagnostiske applikationer.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (ingen selvrapporterede hørelsesproblemer)
30 Emner uden selvrapporterede hørelsesproblemer i henhold til høringshandicap-inventar for ældre-screening version (HHIE-S) spørgeskema (score på ≤4)
Enhed: CochSYN -enhed
CochSyn-enheden er beregnet til brug i evalueringen af høreforstyrrelser hos voksne ved hjælp af auditive fremkaldte potentialer. CochSyn -enheden registrerer og analyserer biopotentialbølgeformer, der kan bruges til at høre screening og diagnostiske applikationer.
Eksperimentel: Døvhed autosomal dominerende 9 (DFNA9) undergruppe (genetisk testet og bekræftet)
10 forsøgspersoner (+3 potentielle drop-outs) Genetisk testet og bekræftet at have døvhed autosomal dominerende 9 (DFNA9) Relateret høretab
Enhed: CochSYN -enhed
CochSyn-enheden er beregnet til brug i evalueringen af høreforstyrrelser hos voksne ved hjælp af auditive fremkaldte potentialer. CochSyn -enheden registrerer og analyserer biopotentialbølgeformer, der kan bruges til at høre screening og diagnostiske applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance CochSyn Device: Speech Intelligibility
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
En betydelig multiple regressionsmodel, der forudsiger taleforståelighed (kvantificeret ved hjælp af talemodtagelsesgrænsen) baseret på markører for hørelse
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Klinisk præstation CochSyn-enhed: Selvrapporterede høreproblemer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
En signifikant multiple regressionsmodel, der forudsiger selvrapporterede hørelsesproblemer (kvantificeret ved hjælp af høringshandicap -inventar til spørgeskemaet for ældre - screeningsversion) baseret på markører for hørelse. HHIE-S-score varierer fra 0 til 40. Jo højere score, jo højere sandsynlighed for hørselsnedsættelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Pålidelighed af CochSyn -testen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Forskellen mellem EFR-mål i en test-testest-indstilling, hvor den samme måling udføres to gange under eksperimentet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Enhedsrelaterede sikkerhedsbegivenheder på CochSyn -enheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Den kumulative hastighed af enhedsrelaterede sikkerhedsbegivenheder i hele undersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Teknisk ydelse af CochSyn -enheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Den kumulative hastighed af enhedsmangler i hele undersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Brugervenlighed af CochSyn -enheden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer
Skriftlig feedback i form af et spørgeskema og subjektive kommentarer fra testadministratoren om anvendeligheden af testsystemet til målingerne udført med CochSyn -enheden efter en målesession med hensyn til brugervenlighed og komfort for både klinikeren og patienten.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2025-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med CochSYN -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner