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임상 실습에서 Cochsyn 장치의 평가 (Earditech 2)

2026년 2월 6일 업데이트: University Ghent
이 연구는 말초 청각 손상의 정량화 및 분류를위한 새로운 유형의 청각 유발 뇌 잠재력을 조사합니다 (Cochsyn 테스트). 이 연구는 자체보고 된 청각 어려움이 있거나없는 사람들의 코호트 에서이 새로운 청각 유발 잠재적 마커의 특성을 조사하고 임상 실습에서 테스트 (Cochsyn 장치)를 수행하기 위해 개발 된 새로운 유형의 하드웨어를 테스트 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

달팽이관 시냅스 병증 (CS)은 새로운 유형의 감각 청력 상실 (SNHL)이며 노화, 소음 노출 및이 독성과 관련이 있습니다. 현재 시장에는 CS 진단 테스트가 없지만 CS는 중요한 형태의 SNHL입니다. CS는 황금 표준 임상 청력 검사 (참가자가 다른 주파수의 청각 톤과 청각 임계 값을 결정할 때 참가자가 손을 올리는 순수한 톤 오디오 그램) 전에 발생합니다. 청력 손상의 징후가 나타납니다.

스폰서는 오디오 그램보다 일찍 SNHL을 정량화 할 수있는 새로운 테스트 인 Cochsyn 테스트를 개발했습니다. 새로 개발 된 테스트는 청각 유발 잠재력을 기반으로합니다. 이것은 청각 자극이 제시되는 방법이며, EEG (encephalogram) 전극은 소리 유발 뇌 전위를 포착합니다. SNHL (Sensorineurinal Owner Ress)을 진단하기위한 가장 인기있는 청각은 잠재적 인 메트릭을 불러 일으 킵니다. 청각 뇌간 반응 (ABR)입니다. 비록 ABR wave-I 진폭이 인간의 CS에 민감 할 것이라고 가정 할 수 있지만, 이에 대한 미분 마커가 아닐 수도 있고, 따라서 다른 후보 청각이 CS에 대한 잠재적 인 마커가 조사되었다. 특히, EFR (Envelope-Following-Response)은 CS에 특이적인 것으로 나타났습니다.

스폰서는 인간이나 연구 동물에서 상업적으로 이용 가능한 연구 장비를 사용한 Cochsyn 테스트에 대한 여러 연구 연구를 수행했습니다. 이 데이터는 우리의 마커가 연구 동물에서이 독성-유도 CS에 민감하고 인간의 연령 관련 감소와 임상 ABR 웨이브 -I 또는 기타 유발 된 잠재적 인 마커에 비해 테스트-평가 신뢰성 및 감도 측면에서 우수성을 보여줍니다. 이러한 유망한 데이터, CS를 식별하는 방법의 부족 및 임상 환경에서 Cochsyn 테스트를 수행하기위한 상업적으로 이용 가능한 하드웨어의 부족은 Cochsyn 테스트 및 장치의 개발의 필요성을 동기를 부여합니다.

이 연구에서 스폰서는 임상 실습에서 Cochsyn 테스트를 위해 새로 개발 된 하드웨어 프로토 타입 (Cochsyn Device)을 사용하여 자체보고 된 청각 장애가 있거나없는 청취자에서 새로운 방법 (Cochsyn Test)의 성능을 테스트하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, 벨기에
        • University Hospital Ghent
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liège

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18-77 세 (한도 포함)
  • 설문지를 작성하고 음성 명료성 테스트를 수행하는 기능

  • 네덜란드어 또는 프랑스어는 모국어입니다

    • 제어 그룹

  • HHIE-S 설문지에 따르면 자체보고 된 청각 장애가 없음 (≤4 점)

    • 테스트 그룹

  • HHIE-S 설문지에 따른 자체보고 청각 어려움 (> 4 점)

    • 하위 그룹 DFNA9 :

  • 유전자 테스트 및 DFNA9 관련 청력 상실이있는 것으로 확인되었습니다. 참고 :이 유전자 검사는 연구에 참여하기 전에 표준 치료 검사를 통해 수행되었습니다.

제외 기준 :

  • 시청각 청력 상실 분류는 중등도, 중간 정도 심각하며 심각하며 심오한 분류 (Clark, 1981) 테스트 된 귀의 심오함
  • 비대칭 청력 상실 참고 1 : 비대칭 청력 손실은 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 빈도에 걸쳐 두 귀 사이의 15dB 이상의 평균 차이로 정의됩니다. DB의 손실의 합은 4로 나뉘어 반올림됩니다. 인식되지 않은 주파수는 120dB의 손실로 간주됩니다.

참고 2 :이 제외 기준은 DFNA 9 하위 그룹에 적용되지 않습니다.

  • 임상 핸디캡 지수 (TFI)> 25를 갖는 이명.
  • 유형 AD, AS, B 또는 C Tympanogram을 가진 환자
  • 수사관의 재량에 따라 시험 된 귀에 대한 전도성 청력 손실
  • 시험 된 귀의 유전자 청력 상실 참고 :이 배제 기준은 DFNA9 하위 군에 적용 할 수 없습니다.
  • 시험 된 귀의 선천성 청력 상실 참고 :이 배제 기준은 DFNA9 하위 그룹에 적용 할 수 없습니다.
  • 시험 된 귀의 귀 운하를 차단했습니다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 테스트 된 귀에 보청기 사용자
  • 시험 된 귀의 중이 수술
  • 시험 된 귀의 급성 귀 감염
  • 시험 된 귀에 급성 외부 청각 운하 외상
  • 이전 임상 시험 NCT06114680 세션 2에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 그룹 (자체보고 청각 어려움)
노인의 청각 핸디캡 인벤토리 (HHIE-S) 설문지에 따라 자체보고 청각 어려움이있는 30 명의 과목 (> 4)
장치: Cochsyn 장치
Cochsyn 장치는 청각 유발 잠재력을 사용하는 성인의 청각 관련 장애 평가에 사용하기위한 것입니다. Cochsyn 장치는 청력 스크리닝 및 진단 응용 프로그램에 사용할 수있는 생체 전위 파형을 기록하고 분석합니다.
실험적: 통제 그룹 (자체보고 청각 장애 없음)
노인의 청각 장애인 재고에 따라 자체보고 된 청각 어려움이없는 30 명의 피험자-스크리닝 버전 (HHIE-S) 설문지 (≤4)
장치: Cochsyn 장치
Cochsyn 장치는 청각 유발 잠재력을 사용하는 성인의 청각 관련 장애 평가에 사용하기위한 것입니다. Cochsyn 장치는 청력 스크리닝 및 진단 응용 프로그램에 사용할 수있는 생체 전위 파형을 기록하고 분석합니다.
실험적: 청각 장애자자가 학습 우세 9 (DFNA9) 하위 그룹 (유전자 테스트 및 확인)
10 명의 피험자 (+3 잠재적 드롭 아웃) 유 전적으로 테스트 및 청각 장애자자가 소소상 우세 9 (DFNA9) 관련 청력 손실이있는 것으로 확인되었습니다.
장치: Cochsyn 장치
Cochsyn 장치는 청각 유발 잠재력을 사용하는 성인의 청각 관련 장애 평가에 사용하기위한 것입니다. Cochsyn 장치는 청력 스크리닝 및 진단 응용 프로그램에 사용할 수있는 생체 전위 파형을 기록하고 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능 Cochsyn 장치 : 음성 명료성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
청각 마커를 기준으로 음성 명료성 (음성 수신 임계 값을 사용하여 정량화)을 예측하는 중요한 다중 회귀 모델
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
임상 성능 Cochsyn 장치 : 자체보고 청각 어려움
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
청각 마커를 기반으로 자체보고 된 청각 어려움 (노인 심사 버전 설문지에 대한 청각 핸디캡 재고를 사용하여 정량화)을 예측하는 중요한 다중 회귀 모델. HHIE-S 점수는 0에서 40까지 다양합니다. 점수가 높을수록 청각 장애가 높을 가능성이 높습니다.
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
Cochsyn 테스트의 신뢰성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
실험 중에 동일한 측정이 두 번 수행되는 테스트 재시험 설정에서 EFR 측정의 차이.
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
Cochsyn 장치의 장치 관련 안전 이벤트
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
연구 전반에 걸쳐 장치 관련 안전 사건의 누적 비율.
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
Cochsyn 장치의 기술 성능
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
연구 전반에 걸쳐 장치 결함의 누적 비율.
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
Cochsyn 장치의 유용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2,5 시간
측정 세션 후 Cochsyn 장치로 수행 된 측정에 대한 테스트 시스템의 유용성에 대한 설문지 및 주관적인 의견 형태의 서면 피드백은 임상의와 환자 모두에게 사용의 용이성 및 편안함과 관련하여.
연구 완료를 통해 평균 2,5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2025-0104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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