Évaluation du dispositif Cochsyn dans la pratique clinique (Earditech 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synaptopathie cochléaire (CS) est un nouveau type de perte auditive neurosensorielle (SNHL) et est liée au vieillissement, à l'exposition au bruit et à l'ototoxicité. Il n'y a actuellement aucun test de diagnostic de CS sur le marché, tandis que CS est une forme importante de SNHL. Le CS se produit avant le test auditif clinique de la norme d'or (audiogramme de tons purs dans lequel les participants lèvent la main lorsque les tons auditifs de différentes fréquences et le seuil d'audition sont déterminés), montre tout signe de dommage auditif.
Le sponsor a développé un nouveau test, le test Cochsyn qui peut quantifier la SNHL plus tôt que l'audiogramme. Le test nouvellement développé est basé sur des potentiels évoqués auditifs. Il s'agit d'une méthode dans laquelle un stimulus auditif est présenté, et des électrodes encéphalogogrammes (EEG) capturent les potentiels cérébraux évoqués par le son. La mesure potentielle auditive la plus populaire évoquée pour diagnostiquer la perte auditive neurosensorielle (SNHL) est la réponse du tronc cérébral auditif (ABR). Même s'il peut être supposé que l'amplitude ABR Wave-I sera sensible au CS chez l'homme, il peut ne pas être un marqueur différentiel pour cela, et donc d'autres marqueurs potentiels évoqués auditifs pour le CS ont été étudiés. En particulier, la réponse à la réponse à l'enveloppe (EFR) s'est également avérée spécifique à CS.
Le sponsor a effectué plusieurs études de recherche sur le test Cochsyn qui a utilisé des équipements de recherche disponibles dans le commerce chez l'homme ou les animaux de recherche. Ces données montrent que notre marqueur est sensible aux CS induits par les ototoxiques chez les animaux de recherche et démontre une baisse liée à l'âge chez l'homme, et une supériorité en termes de fiabilité et de sensibilité test-retest par rapport à l'onde ABL-I clinique, ou à d'autres marqueurs potentiels évoqués. Ces données prometteuses, l'absence de méthode pour identifier le CS et le manque de matériel disponible dans le commerce pour effectuer le test Cochsyn dans un cadre clinique motivent le besoin de développement du test et de l'appareil Cochsyn.
Dans cette étude, le sponsor souhaite tester les performances de sa nouvelle méthode (le test Cochsyn) chez les auditeurs avec ou sans difficultés auditives autodéclarées en utilisant un prototype matériel nouvellement développé (le dispositif Cochsyn), dédié au test Cochsyn dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Liège, Belgique
- CHU de Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 77 ans (limites incluses)
- Capacité à remplir un questionnaire et à effectuer un test d'intelligibilité de la parole
Néerlandais ou français comme langue maternelle
• Groupe témoin
Aucune difficulté auditive autodéclarée selon le questionnaire HHIE-S (score ≤4)
• groupe de test
Difficultés d'audition autodéclarées selon le questionnaire HHIE-S (score de> 4)
• Sous-groupe DFNA9:
- Testé génétiquement et confirmé pour avoir une perte auditive liée à DFNA9. Remarque: Ce test génétique a été effectué grâce à des tests de soins standard, avant la participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Classifications audiométriques de la perte auditive de modéré, modérément sévère, sévère, profonde telle que définie par (Clark, 1981) de l'oreille testée
- Perte auditive asymétrique Remarque 1: La perte auditive asymétrique est définie comme une différence moyenne de plus de 15 dB entre les deux oreilles sur les fréquences de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. La somme de la perte en DB est divisée par 4 et arrondi. Une fréquence non perçue est considérée comme une perte de 120 dB.
Remarque 2: Ce critère d'exclusion n'est pas applicable au sous-groupe DFNA 9
- Acouphènes avec un indice de handicap clinique (TFI)> 25.
- Patients atteints de type AD, AS, B ou C Tympanogrammes
- Perte auditive conductrice sur l'oreille testée à la discrétion de l'enquêteur
- Perte auditive génétique de l'oreille testée Remarque: Ce critère d'exclusion n'est pas applicable au sous-groupe DFNA9.
- Perte auditive congénitale de l'oreille testée Remarque: Ce critère d'exclusion n'est pas applicable au sous-groupe DFNA9.
- Canal d'oreille bloqué (s) de l'oreille testée
- Enceinte ou allaitement
- Utilisateur d'aide auditive sur l'oreille testée
- Chirurgie de l'oreille moyenne sur l'oreille testée
- Infection à l'oreille aiguë de l'oreille testée
- Traumatisme canal auditif externe aiguë sur l'oreille testée
- Participation à la session 2 de l'essai clinique précédent NCT06114680
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test (difficultés d'audition autodéclarées)
30 sujets ayant des difficultés auditives autodéclarées selon l'inventaire du handicap d'audience pour le questionnaire de version de dépistage des personnes âgées (HIE-S) (score de> 4)
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Le dispositif Cochsyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés auditifs chez les adultes en utilisant des potentiels évoqués auditifs.
Le périphérique Cochsyn enregistre et analyse les formes d'onde biopotentielles qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
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Expérimental: Groupe témoin (pas de difficultés d'audition autodéclarées)
30 sujets sans difficultés auditives autodéclarées selon l'inventaire du handicap d'audience pour le questionnaire de la version de dépistage des personnes âgées (HHIE-S) (score ≤4)
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Le dispositif Cochsyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés auditifs chez les adultes en utilisant des potentiels évoqués auditifs.
Le périphérique Cochsyn enregistre et analyse les formes d'onde biopotentielles qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
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Expérimental: Sous-groupe autosomique dominant 9 (DFNA9) (génétiquement testé et confirmé)
10 sujets (+3 abandon potentiels) ont été testés génétiquement et confirmés comme une surdité autosomique dominante 9 (DFNA9) Perte auditive liée
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Le dispositif Cochsyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés auditifs chez les adultes en utilisant des potentiels évoqués auditifs.
Le périphérique Cochsyn enregistre et analyse les formes d'onde biopotentielles qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique Device Cochsyn: Intelligibilité de la parole
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Un modèle de régression multiple significatif qui prédit l'intelligibilité de la parole (quantifiée à l'aide du seuil de réception de la parole) basée sur des marqueurs de l'audition
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Performance clinique Dispositif Cochsyn: difficultés auditives autodéclarées
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Un modèle de régression multiple significatif qui prédit des difficultés auditives autodéclarées (quantifiées à l'aide de l'inventaire du handicap auditif pour le questionnaire de la version de dépistage des personnes âgées) sur la base des marqueurs de l'audition.
Le score HHIE-S varie de 0 à 40.
Plus le score est élevé, plus la probabilité de déficience auditive est élevée.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Fiabilité du test Cochsyn
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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La différence entre la mesure EFR dans un cadre test-retest, où la même mesure est effectuée deux fois pendant l'expérience.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Événements de sécurité liés à l'appareil de l'appareil Cochsyn
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Le taux cumulatif des événements de sécurité liés à l'appareil tout au long de l'étude.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Performances techniques de l'appareil Cochsyn
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Le taux cumulatif des lacunes de dispositifs tout au long de l'étude.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Utilisabilité du dispositif Cochsyn
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Rétroaction écrite sous forme de questionnaire et commentaires subjectifs de l'administrateur de test sur la convivialité du système de test pour les mesures effectuées avec le dispositif Cochsyn après une session de mesure, en ce qui concerne la facilité d'utilisation et le confort pour le clinicien et le patient.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne de 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2025-0104
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