Cochsyn -laitteen arviointi kliinisessä käytännössä (Earditech 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cochlear -synaptopatia (CS) on uuden tyyppinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) ja liittyy ikääntymiseen, melun altistumiseen ja ototoksisuuteen. Markkinoilla ei tällä hetkellä ole diagnostista CS -testiä, kun taas CS on tärkeä SNHL -muoto. CS esiintyy ennen kultaisen standardin kliinisen kuulokokeen (puhdasäänen audiogrammi, jossa osallistujat nostavat kättään kuuloääni eri taajuuksilla ja kuulon kynnysarvo määritetään), osoittaa kaikki merkit kuulovaurioista.
Sponsori on kehittänyt uuden testin, Cochsyn -testin, joka voi mitata SNHL: n aikaisemmin kuin audiogrammi. Äskettäin kehitetty testi perustuu kuulon aiheuttamiin potentiaaleihin. Tämä on menetelmä, jossa kuuloärsyke esitetään ja enkefalogrammi (EEG) elektrodit kaappaavat äänen aiheuttamat aivopotentiaalit. Suosituin kuulo herätti potentiaaliset mittarit sensorineuraalisen kuulonmenetyksen diagnosoimiseksi (SNHL) on kuulon aivorungon vaste (ABR). Vaikka voidaan olettaa, että ABR-aalto-I-amplitudi on herkkä CS: lle ihmisillä, se ei välttämättä ole sille differentiaalimarkkeri, ja siten muiden ehdokkaiden kuulon aiheuttamat mahdolliset markkerit CS: lle on tutkittu. Erityisesti kirjekuoren seuraavan vasteen (EFR) on myös osoitettu olevan spesifinen CS: lle.
Sponsori on suorittanut useita tutkimuksia Cochsyn -testistä, jossa käytettiin kaupallisesti saatavia tutkimuslaitteita joko ihmisissä tai tutkimuseläimissä. Nämä tiedot osoittavat, että markkerimme on herkkä ototoksisten aiheuttamien CS: lle tutkimuseläimissä ja osoittaa ikään liittyvän ihmisen laskun ja paremmuuden testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja herkkyyden kannalta verrattuna kliiniseen ABR-aalto-I: hen tai muihin herätettyihin potentiaaliin. Nämä lupaavat tiedot, CS: n tunnistamisen menetelmä ja kaupallisesti saatavien laitteiden puute Cochsyn -testin suorittamiseksi kliinisessä ympäristössä motivoivat Cochsyn -testin ja laitteen kehittämistä.
Tässä tutkimuksessa sponsori haluaa testata uuden menetelmänsä (Cochsyn-testi) suorituskyvyn kuuntelijoilla tai ilman itse ilmoitettuja kuulovaikeuksia äskettäin kehitetyn laitteistoprototyypin (Cochsyn-laitteen) avulla, joka on omistettu Cochsyn-testille kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-77 vuotta (mukaan lukien rajat)
- Kyky täyttää kyselylomake ja suorittaa puheen ymmärrettävyystesti
Hollanti tai ranska äidinkielenä
• Kontrolliryhmä
Hhie-S-kyselylomakkeen mukaan itse ilmoittamia kuulovaikeuksia (pistemäärä ≤4)
• Teseryhmä
Itse ilmoitetut kuulovaikeudet HHIE-S-kyselylomakkeen mukaan (pisteet> 4)
• Alaryhmä dfna9:
- Geneettisesti testattu ja vahvistettu olevan DFNA9: n liittyvä kuulonmenetys. Huomaa: Tämä geenitestaus suoritettiin hoidon standardin avulla ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Audiometriset kuulonmenetyksen luokitukset kohtalaisista, kohtalaisen vakavista, vakavista, syvällisistä, kuten testatun korvan (Clark, 1981) määrittelemä
- Epäsymmetrinen kuulon menetys Huomautus 1: Epäsymmetrinen kuulon menetys määritellään keskimäärin yli 15 dB: n erot molempien korvien välillä 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz: n taajuuksilla. DB: n menetyksen summa jaetaan 4: llä ja pyöristetty. Taajuutta, jota ei havaita, pidetään 120 dB: n menetyksenä.
Huomautus 2: Tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa DFNA 9 -alaryhmään
- Tinnitus kliinisellä tasoitusindeksillä (TFI)> 25.
- Potilaat, joilla on tyyppi AD, AS, B- tai C -tympanogrammit
- Johtava kuulon menetys testatulla korvalla tutkijan harkinnan mukaan
- Testatun korvan geneettinen kuulovamma Huomaa: Tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa DFNA9 -alaryhmään.
- Testatun korvan synnynnäinen kuulovamma Huomaa: Tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa DFNA9 -alaryhmään.
- Testatun korvan estetty korvakanava (t)
- Raskaana tai imetys
- Kuulolaitteen käyttäjä testatulla korvalla
- Keskikorvaleikkaus testatulla korvalla
- Testatun korvan akuutti korvainfektio
- Akuutti ulkoinen kuulokanavan trauma testatussa korvassa
- Osallistuminen aikaisemman kliinisen tutkimuksen istunnoon 2 NCT06114680
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä (itse ilmoitetut kuulovaikeudet)
30 henkilöä, joilla on itse ilmoitettu kuuloongelmia, kuulon haittavaraston mukaan vanhusten seulontaversio (HHIE-S) kyselylomake (pisteet> 4)
|
Cochsyn-laite on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla, jotka käyttävät kuulon aiheuttamia potentiaaleja.
Cochsyn -laite tallentaa ja analysoi biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisovelluksiin.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (ei itse ilmoitettuja kuulovaikeuksia)
30 henkilöä, joilla ei ole itse ilmoitettuja kuulovaikeuksia vanhusten seulontaversion (HHIE-S) kyselylomakkeen kuulonmahdollisuuksien mukaan (pistemäärä ≤4)
|
Cochsyn-laite on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla, jotka käyttävät kuulon aiheuttamia potentiaaleja.
Cochsyn -laite tallentaa ja analysoi biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisovelluksiin.
|
|
Kokeellinen: Kuurojen autosomaalinen hallitseva 9 (dfna9) alaryhmä (geneettisesti testattu ja vahvistettu)
10 koehenkilöllä (+3 potentiaaliset keskeyttäjät) geneettisesti testattu ja vahvistetaan olevan kuurouden autosomaalinen hallitseva 9 (DFNA9) liittyvä kuulonmenetys
|
Cochsyn-laite on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla, jotka käyttävät kuulon aiheuttamia potentiaaleja.
Cochsyn -laite tallentaa ja analysoi biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisovelluksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky Cochsyn -laite: Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Merkittävä monipuolinen regressiomalli, joka ennustaa puheen ymmärrettävyyttä (kvantifioitu puheenvastaanottokynnyellä) kuuloomarkkereiden perusteella
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
|
Kliininen suorituskyky Cochsyn-laite: Itse ilmoitetut kuulovaikeudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Merkittävä monipuolinen regressiomalli, joka ennustaa itse ilmoitettuja kuulovaikeuksia (kvantifioitu käyttämällä Heart Handicap -varastoja vanhusten seulontaversioiden kyselylomakkeelle) kuulon markkerien perusteella.
Hhie-S-pistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kuulovaikutuksen todennäköisyys.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
|
Cochsyn -testin luotettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
EFR-mittauksen välinen ero testi-uudelleentestausasetuksessa, jossa sama mittaus suoritetaan kahdesti kokeen aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
|
Cochsyn -laitteen laitteisiin liittyvät turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Laitteisiin liittyvien turvallisuustapahtumien kumulatiivinen nopeus koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
|
Cochsyn -laitteen tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Kumulatiivinen laitevajeiden määrä koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
|
Cochsyn -laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Kirjallinen palaute koevalvojan kyselylomakkeen ja subjektiivisten kommenttien muodossa testijärjestelmän käytettävyydestä Cochsyn -laitteella suoritetuille mittauksille mittausistunnon jälkeen sekä kliinisen että potilaan käytön helppouden ja mukavuuden suhteen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2025-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .