A Cochsyn eszköz értékelése a klinikai gyakorlatban (Earditech 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cochlear szinaptopathia (CS) egy új típusú szenzorineurális hallásvesztés (SNHL), és az öregedéssel, a zaj expozíciójával és az ototoxicitással kapcsolatos. Jelenleg nincs a CS diagnosztikai tesztje a piacon, míg a CS az SNHL fontos formája. A CS az arany standard klinikai hallásvizsgálat előtt történik (tiszta hangos audiogram, amelyben a résztvevők felemeli a kezüket, amikor a különböző frekvenciák hangjait hallják, és a hallás küszöbét meghatározzuk), a halláskárosodás jeleit mutatja.
A szponzor kidolgozott egy új tesztet, a Cochsyn -tesztet, amely az SNHL -t korábban számszerűsítheti, mint az audiogram. Az újonnan kifejlesztett teszt a halló kiváltott potenciálokon alapul. Ez egy olyan módszer, amellyel egy hallóstimulációt mutatnak be, és az encephalogram (EEG) elektródok megragadják a hangot kiváltott agyi potenciálokat. A legnépszerűbb hallás, amely potenciális mutatót vált ki az érzékelői hallásvesztés (SNHL) diagnosztizálására, a halló agytörzs válasza (ABR). Annak ellenére, hogy feltételezhető, hogy az ABR hullám-I amplitúdója érzékeny lesz az emberek CS-re, előfordulhat, hogy nem differenciáljelzője, és ezért más jelölt halláskaparók kiváltott potenciális markereit vizsgálták a CS számára. Különösen a boríték-követő-válasz (EFR) is kimutatták, hogy a CS-re jellemző.
A szponzor számos kutatást végzett a Cochsyn -tesztről, amely a kereskedelemben kapható kutatási berendezést használták akár emberekben, akár kutatóállatokban. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a markerünk érzékeny az ototoxikus indukált CS-re a kutató állatokban, és az emberek életkorral összefüggő csökkenését mutatja, és a teszt-érték-megbízhatóság és az érzékenység szempontjából a klinikai ABR hullám-I vagy más kiváltott potenciálhoz képest. Ezek az ígéretes adatok, a CS azonosítására szolgáló módszer hiánya és a Cochsyn -teszt klinikai környezetben történő elvégzéséhez a kereskedelemben kapható hardver hiánya motiválja a Cochsyn -teszt és eszköz kidolgozásának szükségességét.
Ebben a tanulmányban a szponzor új módszerének (a Cochsyn-teszt) teljesítményének (a Cochsyn-teszt) teljesítményét kívánja tesztelni egy újonnan kifejlesztett hardver prototípus (a Cochsyn eszköz) alkalmazásával vagy anélkül, a Cochsyn-teszt klinikai gyakorlatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgium
- CHU de Liege
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-77 éves kor (korlátozások is)
- Képes kitölteni egy kérdőívet és a beszéd érthetőségi teszt elvégzését
Holland vagy francia mint anyanyelv
• Vezérlőcsoport
Nincs önmagában bejelentett hallási nehézség a HHIE-S kérdőív szerint (≤4 pontszám)
• tesztcsoport
Saját jelentett hallási nehézségek a HHIE-S kérdőív szerint (pontszám> 4)
• A DFNA9 alcsoport:
- Genetikailag tesztelt és megerősítették, hogy DFNA9 -hez kapcsolódó hallásvesztés. Megjegyzés: Ezt a genetikai vizsgálatot a vizsgálatban való részvétel előtt elvégezték az ápolási tesztelés standard tesztelésével.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált fül (Clark, 1981) által meghatározott mérsékelten súlyos, súlyos, mélyen súlyos, mélyreható, mélyen súlyos, súlyos, mélységes halláscsökkenés -osztályozása
- Aszimmetrikus hallásvesztési veszteség 1. megjegyzés: Az aszimmetrikus hallásvesztést úgy definiálják, mint a mindkét fül között több mint 15dB különbség az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz frekvencián. A DB -ben a veszteség összegét 4 -rel osztják, és felkerekítették. A nem észlelt gyakoriságot 120 dB veszteségnek tekintik.
2. megjegyzés: Ez a kizárási kritérium nem alkalmazható a DFNA 9 alcsoportra
- Finnitus klinikai hátrányos indextel (TFI)> 25.
- Az AD típusú, B vagy C Tympanogramok típusú betegek
- Vezetőképes hallásvesztés a vizsgált fülön a nyomozó belátása szerint
- A vizsgált fül genetikai hallásvesztése: Ez a kizárási kritérium nem alkalmazható a DFNA9 alcsoportra.
- A vizsgált fülkel kapcsolatos veleszületett hallásvesztés: Ez a kizárási kritérium nem alkalmazható a DFNA9 alcsoportra.
- A vizsgált fül blokkolt fülcsatorna (ek)
- Terhes vagy szoptatás
- Hallókészülék -felhasználó a tesztelt fülön
- Középfül műtét a vizsgált fülön
- A vizsgált fül akut fülfertőzése
- Akut külső hallócsatorna trauma a vizsgált fülön
- Részvétel az előző klinikai vizsgálat 2. ülésen az NCT06114680 -ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (önjelentéses hallási nehézségek)
30 olyan alany, akinek az önjelentéses hallási nehézségei vannak az időskorúak-szűrő verzió (HHIE-S) kérdőív (pontszám> 4)-szűrő verziójának (HHIE-S).
|
A Cochsyn-eszközt a hallás által kiváltott potenciálok felhasználásával történő halláshoz kapcsolódó rendellenességek értékelésére szánják.
A Cochsyn eszköz rögzíti és elemzi a biopotenciális hullámformákat, amelyek felhasználhatók a szűrés és a diagnosztikai alkalmazások meghallgatásához.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzőcsoport (nincs önmagában bejelentett hallási nehézségek)
30 alany, önmagában bejelentett hallási nehézségek nélkül, az időskorúak-szűrőverzió (HHIE-S) kérdőív (≤4 pontszám) meghallgatásának megfelelően-szűrő verzió (HHIE-S).
|
A Cochsyn-eszközt a hallás által kiváltott potenciálok felhasználásával történő halláshoz kapcsolódó rendellenességek értékelésére szánják.
A Cochsyn eszköz rögzíti és elemzi a biopotenciális hullámformákat, amelyek felhasználhatók a szűrés és a diagnosztikai alkalmazások meghallgatásához.
|
|
Kísérleti: Süket autoszomális domináns 9 (DFNA9) alcsoport (genetikailag tesztelt és megerősítve)
10 alany (+3 potenciális lemorzsolódás) genetikailag tesztelt és megerősítve, hogy süket, autoszomális domináns 9 (DFNA9) kapcsolódó hallásvesztés
|
A Cochsyn-eszközt a hallás által kiváltott potenciálok felhasználásával történő halláshoz kapcsolódó rendellenességek értékelésére szánják.
A Cochsyn eszköz rögzíti és elemzi a biopotenciális hullámformákat, amelyek felhasználhatók a szűrés és a diagnosztikai alkalmazások meghallgatásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény Cochsyn eszköz: beszéd érthetőség
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Egy szignifikáns többszörös regressziós modell, amely előrejelzi a beszéd érthetőségét (számszerűsítve a beszédfogadási küszöbértékkel), a hallásjelzők alapján
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
|
Klinikai teljesítmény Cochsyn eszköz: Saját bejelentett hallás nehézségek
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Egy szignifikáns többszörös regressziós modell, amely előrejelzi az önjelentéses hallási nehézségeket (számszerűsítve az időskorúak - a szűrőverzió kérdőívének halláshasználati leltárával), a hallásjelezők alapján.
A HHIE-S pontszám 0 és 40 között változik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a halláskárosodás valószínűsége.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
|
A Cochsyn -teszt megbízhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
A különbség az EFR-mérés között egy teszt-újbóli beállításban, ahol ugyanazt a mérést a kísérlet során kétszer hajtják végre.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
|
A Cochsyn -eszköz eszközhöz kapcsolódó biztonsági eseményei
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Az eszközökkel kapcsolatos biztonsági események kumulatív üteme a vizsgálat során.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
|
A Cochsyn -eszköz műszaki teljesítménye
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Az eszközhiány kumulatív sebessége a vizsgálat során.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
|
A Cochsyn -eszköz használhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Írásbeli visszajelzés kérdőív formájában és a teszt adminisztrátorának szubjektív megjegyzései formájában a tesztrendszer használhatóságáról a Cochsyn készülékkel végzett mérésekhez a mérési ülés után, a könnyű használat és a kényelem szempontjából mind a klinikus, mind a beteg számára.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 2,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2025-0104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .