Evaluación del dispositivo Cochsyn en la práctica clínica (Earditech 2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinaptopatía coclear (CS) es un nuevo tipo de pérdida auditiva sensorial (SNHL) y está relacionada con el envejecimiento, la exposición al ruido y la ototoxicidad. Actualmente no hay una prueba de diagnóstico de CS en el mercado, mientras que CS es una forma importante de SNHL. CS ocurre antes de la prueba de audición clínica estándar doradas (audiograma de tono puro en el que los participantes levantan la mano al escuchar tonos de diferentes frecuencias y se determina el umbral de la audición), muestra cualquier signo de daño auditivo.
El patrocinador ha desarrollado una nueva prueba, la prueba Cochsyn que puede cuantificar SNHL antes del audiograma. La prueba recientemente desarrollada se basa en potenciales auditivos evocados. Este es un método en el que se presenta un estímulo auditivo, y los electrodos de encefalograma (EEG) capturan los potenciales cerebrales evocados por sonido. La métrica potencial evocada auditiva más popular para diagnosticar la pérdida auditiva sensorial (SNHL) es la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). Aunque se puede suponer que la amplitud de la onda ABR-I será sensible a la CS en los humanos, puede no ser un marcador diferencial para ello y, por lo tanto, se han investigado otros marcadores potenciales evocados para CS para CS. En particular, la respuesta de la envoltura de envoltura (EFR) también se ha demostrado que es específica de CS.
El patrocinador ha realizado varios estudios de investigación en la prueba Cochsyn que utilizó equipos de investigación disponibles comercialmente en humanos o animales de investigación. Estos datos muestran que nuestro marcador es sensible a la CS inducida por ototóxico en animales de investigación y demuestra una disminución relacionada con la edad en los humanos, y una superioridad en términos de confiabilidad y sensibilidad de prueba de prueba en comparación con la onda ABR-I clínica u otro potencial evocado, marcadores. Estos datos prometedores, la falta de un método para identificar CS y la falta de hardware disponible comercialmente para realizar la prueba Cochsyn en un entorno clínico motivan la necesidad de el desarrollo de la prueba y el dispositivo Cochsyn.
En este estudio, el patrocinador desea probar el rendimiento de su nuevo método (la prueba Cochsyn) en oyentes con o sin dificultades auditivas autoinformadas utilizando un prototipo de hardware recientemente desarrollado (el dispositivo Cochsyn), dedicado a la prueba Cochsyn en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-77 años (límites incluidos)
- Capacidad para completar un cuestionario y realizar una prueba de inteligibilidad del habla
Holandés o francés como idioma nativo
• Grupo de control
No hay dificultades auditivas autoinformadas según el cuestionario HHIE-S (puntaje de ≤4)
• Grupo de prueba
Dificultades de audición autoinformadas según el cuestionario de HHIE-S (puntaje de> 4)
• Subgrupo DFNA9:
- Probado genéticamente y confirmado que tiene pérdida auditiva relacionada con DFNA9. Nota: Esta prueba genética se realizó a través de pruebas estándar de atención, antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Clasificaciones audiométricas de pérdida auditiva de moderadas, moderadamente severas, severas, profundas según lo definido por (Clark, 1981) del oído probado
- Pérdida auditiva asimétrica Nota 1: La pérdida auditiva asimétrica se define como una diferencia promedio de más de 15dB entre ambos oídos a través de las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. La suma de pérdida en DB se divide por 4 y se redondea. Una frecuencia no percibida se considera una pérdida de 120 dB.
Nota 2: Este criterio de exclusión no es aplicable para el subgrupo DFNA 9
- Tinnitus con un índice de discapacidad clínica (TFI)> 25.
- Pacientes con tipo AD, AS, B o C timpanogramas
- Pérdida auditiva conductora en el oído probado a discreción del investigador
- Pérdida de audición genética del oído probado Nota: Este criterio de exclusión no es aplicable para el subgrupo DFNA9.
- Pérdida auditiva congénita del oído probado Nota: Este criterio de exclusión no es aplicable para el subgrupo DFNA9.
- Canales auditivos bloqueados del oído probado
- Embarazada o lactante
- Usuario de audífonos en el oído probado
- Cirugía en el oído medio en el oído probado
- Infección aguda del oído del oído probado
- Trauma de canal auditivo externo agudo en el oído probado
- Participación en la sesión 2 del ensayo clínico anterior NCT06114680
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (dificultades auditivas autoinformadas)
30 sujetos con dificultades auditivas autoinformadas según el Inventario de discapacidad auditiva para el cuestionario de la versión de detección (HHIE-S) de ancianos (puntaje de> 4)
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El dispositivo Cochsyn está destinado a su uso en la evaluación de los trastornos relacionados con la audición en adultos que utilizan potenciales auditivos evocados.
El dispositivo Cochsyn registra y analiza las formas de onda biopotenciales que se pueden utilizar para la detección auditiva y las aplicaciones de diagnóstico.
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Experimental: Grupo de control (sin dificultades auditivas autoinformadas)
30 sujetos sin dificultades auditivas autoinformadas de acuerdo con el Inventario de discapacidad auditiva para el cuestionario de la versión de detección (HHIE-S) de ancianos (puntaje de ≤4)
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El dispositivo Cochsyn está destinado a su uso en la evaluación de los trastornos relacionados con la audición en adultos que utilizan potenciales auditivos evocados.
El dispositivo Cochsyn registra y analiza las formas de onda biopotenciales que se pueden utilizar para la detección auditiva y las aplicaciones de diagnóstico.
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Experimental: Subgrupo autosómico dominante 9 (DFNA9) de sordera (probado genéticamente y confirmado)
10 sujetos (+3 desembolsos potenciales) probados genéticamente y confirmado que tienen una pérdida auditiva relacionada con la sordera autosómica 9 (DFNA9)
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El dispositivo Cochsyn está destinado a su uso en la evaluación de los trastornos relacionados con la audición en adultos que utilizan potenciales auditivos evocados.
El dispositivo Cochsyn registra y analiza las formas de onda biopotenciales que se pueden utilizar para la detección auditiva y las aplicaciones de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de Cochsyn de rendimiento clínico: inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Un modelo significativo de regresión múltiple que predice la inteligibilidad del habla (cuantificada utilizando el umbral de recepción del habla) basado en marcadores de audición
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Dispositivo clínico de rendimiento Cochsyn: dificultades auditivas autoinformadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Un modelo significativo de regresión múltiple que predice dificultades auditivas autoinformadas (cuantificada utilizando el inventario de discapacidad auditiva para el cuestionario de la versión de detección de ancianos) basados en marcadores de audición.
La puntuación HHIE-S varía de 0 a 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor probabilidad de deterioro auditivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Fiabilidad de la prueba de Cochsyn
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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La diferencia entre la medida EFR en una configuración de prueba-retratación, donde la misma medición se realiza dos veces durante el experimento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Eventos de seguridad relacionados con el dispositivo del dispositivo Cochsyn
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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La tasa acumulada de eventos de seguridad relacionados con el dispositivo durante todo el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Rendimiento técnico del dispositivo Cochsyn
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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La tasa acumulada de deficiencias del dispositivo durante todo el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Usabilidad del dispositivo Cochsyn
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Comentarios escritos en forma de cuestionario y comentarios subjetivos del administrador de la prueba sobre la usabilidad del sistema de prueba para las mediciones realizadas con el dispositivo Cochsyn después de una sesión de medición, con respecto a la facilidad de uso y la comodidad tanto para el clínico como para el paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de audición oculta
- Pérdida Auditiva Sensorineural
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2025-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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