Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zařízení Cochsyn v klinické praxi (Earditech 2)

6. února 2026 aktualizováno: University Ghent
Tato studie zkoumá nový typ sluchových evokovaných mozkových potenciálů pro kvantifikaci a klasifikaci poškození periferního sluchu (Cochsyn test). Studie prozkoumá charakteristiky tohoto nového zvukového evokovaného potenciálního markeru v kohortě lidí s potížemi o sluchu a bez ní a bez ní a otestuje nový typ hardwaru, který byl vyvinut pro provedení testu (zařízení Cochsyn) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární synaptopatie (CS) je nový typ senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) a souvisí se stárnutím, expozicí šumu a ototoxicitou. V současné době neexistuje diagnostický test CS na trhu, zatímco CS je důležitou formou SNHL. CS se vyskytuje před testem zlatého standardního klinického sluchu (audiogram čistého tónu, ve kterém účastníci zvednou ruku, když se stanoví tóny pro slyšení různých frekvencí a prahová hodnota sluchu), ukazuje jakékoli známky poškození sluchu.

Sponzor vyvinul nový test, Cochsyn test, který může kvantifikovat SNHL dříve než audiogram. Nově rozvinutý test je založen na zvukových evokovaných potenciálech. Jedná se o metodu, ve které je prezentován sluchový stimul a elektrody Encefalogram (EEG) zachycují mozkové potenciály vyvolané zvukem. Nejoblíbenější sluchovou evokovou potenciální metrikou pro diagnostiku senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) je sluchová reakce (ABR). I když lze předpokládat, že amplituda ABR ABR-WAVE-I bude citlivá na CS u lidí, nemusí to být pro něj rozdílný marker, a proto byly zkoumány další kandidátské zvukové evokované potenciální markery pro CS. Zejména se také ukázalo, že je specifická pro CS.

Sponzor provedl několik výzkumných studií o testu Cochsyn, který používal komerčně dostupné výzkumné vybavení u lidí nebo výzkumných zvířat. Tato data ukazují, že náš marker je citlivý na ototoxicky indukované CS u výzkumných zvířat a prokazuje pokles lidí souvisejících s věkem a nadřazenost, pokud jde o spolehlivost a citlivost na testování ve srovnání s klinickými ABR Wave-I nebo jiným evokovaným potenciálem, markery. Tato slibná data, nedostatek metody identifikace CS a nedostatek komerčně dostupného hardwaru pro provádění testu Cochsyn v klinickém prostředí motivují potřebu vývoje testu a zařízení Cochsyn.

V této studii si sponzor chce otestovat výkon své nové metody (test Cochsyn) u posluchačů s nebo bez vlastních potíží se sluchovým potížím pomocí nově vyvinutého hardwarového prototypu (zařízení Cochsyn), určený pro Cochsyn test v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-77 let (zahrnuty limity)
  • Schopnost vyplnit dotazník a provést test srozumitelnosti řeči

  • Holanďan nebo francouzština jako rodný jazyk

    • Kontrolní skupina

  • Žádné potíže se sluchem podle dotazníku HHIE-S (skóre ≤ 4)

    • Testovací skupina

  • Potíže se sluchem nahlášené podle dotazníku HHIE-S (skóre> 4)

    • Podskupina dfna9:

  • Geneticky testováno a potvrzeno, že má ztrátu sluchu související s DFNA9. Poznámka: Toto genetické testování bylo provedeno prostřednictvím standardu testování péče před účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Audiometrické klasifikace ztráty sluchu s mírným, středně závažným, závažným, hlubokým, jak je definováno (Clark, 1981) testovaného ucha
  • Asymetrická ztráta sluchu Poznámka 1: Asymetrická ztráta sluchu je definována jako průměrný rozdíl více než 15 dB mezi oběma ušima napříč frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Součet ztráty v DB je rozdělen 4 a zaokrouhlen nahoru. Frekvence, která není vnímána, je považována za ztrátu 120 dB.

Poznámka 2: Toto vylučovací kritérium není použitelné pro podskupinu DFNA 9

  • Tinnitus s indexem klinického handicapu (TFI)> 25.
  • Pacienti s typem AD, AS, B nebo C Tympanogramy
  • Vodivá ztráta sluchu na testovaném uchu na základě uvážení vyšetřovatele
  • Genetická ztráta sluchu testovaného ucha Poznámka: Toto vylučovací kritérium není použitelné pro podskupinu DFNA9.
  • Vrozená ztráta sluchu testovaného ucha Poznámka: Toto kritérium vyloučení není použitelné pro podskupinu DFNA9.
  • Blokované ušní kanály testovaného ucha
  • Těhotná nebo kojení
  • Uživatel sluchadla na testovaném uchu
  • Operace středního ucha na testovaném uchu
  • Akutní ušní infekce testovaného ucha
  • Akutní vnější trauma sluchového kanálu na testovaném uchu
  • Účast na zasedání 2 předchozí klinické studie NCT06114680

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (potíže s hlášením samostatně)
30 subjektů s potížemi o sluchu podle vlastního inventáře pro handicap pro seniory pro dotazník seniorů-screening (HHIE-S) (skóre> 4)
Přístroj: Zařízení Cochsyn
Zařízení Cochsyn je určeno pro použití při hodnocení poruch souvisejících s sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Zařízení Cochsyn zaznamenává a analyzuje biopotenciální průběhy, které lze použít pro screening a diagnostické aplikace.
Experimentální: Kontrolní skupina (žádné potíže s hlášením samostatně)
30 subjektů bez potíží s nahlášeným sluchem podle dotazníku pro handicap pro handicap pro seniory-screeningový dotazník (HHIE-S) (skóre ≤ 4)
Přístroj: Zařízení Cochsyn
Zařízení Cochsyn je určeno pro použití při hodnocení poruch souvisejících s sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Zařízení Cochsyn zaznamenává a analyzuje biopotenciální průběhy, které lze použít pro screening a diagnostické aplikace.
Experimentální: Podskupina autozomální dominantní 9 (DFNA9) hluchota (geneticky testována a potvrzena)
10 subjektů (+3 potenciálních předčasností) geneticky testováno a potvrzeno, že má hluchota autozomální dominantní 9 (DFNA9) související ztráta sluchu
Přístroj: Zařízení Cochsyn
Zařízení Cochsyn je určeno pro použití při hodnocení poruch souvisejících s sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Zařízení Cochsyn zaznamenává a analyzuje biopotenciální průběhy, které lze použít pro screening a diagnostické aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výkonnosti Cochsyn Device: Světlitelnost řeči
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Významný model vícenásobné regrese, který předpovídá srozumitelnost řeči (kvantifikováno pomocí prahu příjmu řeči) na základě markerů sluchu
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Zařízení Cochsyn Clinical Performance: Potíže s hlášením vlastního hlášení
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Významný model vícenásobné regrese, který předpovídá potíže s vlastním hlášením (kvantifikováno pomocí inventáře handicapu pro handicap pro seniory - screeningový dotazník) na základě značek sluchu. Skóre HHIE-S se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší je skóre, tím vyšší pravděpodobnost poškození sluchu.
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Spolehlivost testu Cochsyn
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Rozdíl mezi měřením EFR v nastavení testovaného testu, kde se během experimentu provádí stejné měření dvakrát.
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Bezpečnostní události související s zařízením zařízení Cochsyn
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Kumulativní rychlost bezpečnostních událostí souvisejících s zařízením v průběhu studie.
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Technický výkon zařízení Cochsyn
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Kumulativní rychlost nedostatků zařízení v průběhu studie.
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Použitelnost zařízení Cochsyn
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin
Písemná zpětná vazba ve formě dotazníku a subjektivních komentářů správce testu o použitelnosti testovacího systému pro měření provedená se zařízením Cochsyn po měření, s ohledem na snadné použití a pohodlí jak pro lékaře, tak pro pacienta.
Dokončením studie je v průměru 2,5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Zařízení Cochsyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit