Оценка устройства Cochsyn в клинической практике (Earditech 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарная синаптопатия (CS) представляет собой новый тип сенсорнорельтурной потери слуха (SNHL) и связана со старением, воздействием шума и ототоксичностью. В настоящее время на рынке нет диагностического теста CS, тогда как CS является важной формой SNHL. CS происходит перед тестированием клинического слуха в золотом стандарте (аудиограмма чисто-тона, в которой участники поднимают руку при определении слуха разных частот и порог слуха), показывают какие-либо признаки повреждения слуха.
Спонсор разработал новый тест, тест Кохсина, который может количественно оценить SNHL раньше, чем аудиограмма. Недавно разработанный тест основан на слуховых вызванных потенциалах. Это метод, при котором представлен слуховой стимул, а электроды энцефалограммы (ЭЭГ) отражают вызванные звуковыми потенциалами мозга. Наиболее популярным слуховым вызванным потенциальным показателем для диагностики сенсорнорурной потери слуха (SNHL) является слуховой ответ ствола мозга (ABR). Даже если можно предположить, что амплитуда ABR Wave-I будет чувствительна к CS у людей, это может не быть дифференциальным маркером для нее, и, следовательно, другие кандидаты, вызванные потенциальными потенциальными маркерами для CS. В частности, также было показано, что конверт-обратный ответ (EFR) специфичен для CS.
Спонсор провел несколько исследований теста Cochsyn, в которых использовалось коммерчески доступное исследовательское оборудование как у людей, так и для исследователей животных. Эти данные показывают, что наш маркер чувствителен к ототоксичному индуцированному CS у исследовательских животных и демонстрирует возрастное снижение у людей и превосходство с точки зрения надежности и чувствительности теста по сравнению с клинической волной ABR или другим вызванным потенциалом, маркерами. Эти многообещающие данные, отсутствие метода идентификации CS и отсутствие коммерчески доступного аппаратного обеспечения для проведения теста Cochsyn в клинических условиях мотивируют необходимость разработки теста и устройства Cochsyn.
В этом исследовании спонсор хочет проверить производительность своего нового метода (тест Кохсина) у слушателей с самоотчетными трудностями слуха или без самооценки, используя недавно разработанный аппаратный прототип (устройство Cochsyn), посвященное тесту Cochsyn в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
Liège, Бельгия
- CHU de Liege
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-77 лет (ограничения включены)
- Способность заполнять анкету и выполнять тест на разборку речи
Голландский или французский как родной язык
• Контрольная группа
Нет самооценки трудностей слуха в соответствии с вопросницей HHIE-S (оценка ≤4)
• Тестовая группа
Самооценка трудностей слуха в соответствии с вопросницей HHIE-S (оценка> 4)
• Подгруппа DFNA9:
- Генетически протестирован и подтвержден, что имеет связанную с DFNA9 потерей слуха. Примечание. Это генетическое тестирование проводилось посредством стандарта тестирования на уход до участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Аудиометрические классификации потери слуха умеренных, умеренно тяжелых, тяжелых, глубоких, как определено (Clark, 1981) тестируемого уха
- Асимметричная потеря слуха ПРИМЕЧАНИЕ 1: Асимметричная потеря слуха определяется как средняя разница в более чем 15 дБ между обоими ушами на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Сумма потери в БД разделена на 4 и окружена. Частота, не воспринимаемая, считается потерей 120 дБ.
Примечание 2: Этот критерий исключения не применим для подгруппы DFNA 9
- Компания в ушах с клиническим индексом гандикапа (TFI)> 25.
- Пациенты с типа AD, A, B или C Tympanograms
- Проводящая потеря слуха на протестированном ухе по усмотрению следователя
- Генетическая потеря слуха тестируемого уха. Примечание: этот критерий исключения не применим для подгруппы DFNA9.
- Врожденная потеря слуха протестированного уха Примечание: этот критерий исключения не применим для подгруппы DFNA9.
- Заблокированный ушной канал (ы) протестированного уха
- Беременная или кормление грудью
- Пользователь слухового аппарата на протестированном ухе
- Операция среднего уха на протестированном ухе
- Острой инфекция протестированного уха
- Острая травма внешнего слухового канала на протестированном ухе
- Участие в сеансе 2 предыдущих клинических исследований NCT06114680
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытательная группа (самооценка трудностей слуха)
30 субъектов с самооценкой трудностей слуха в соответствии с инвентаризацией слуха для пожилых людей-проверка версии (HHIE-S) (оценка> 4)
|
Устройство Cochsyn предназначено для использования при оценке расстройств, связанных с слухом, у взрослых, использующих слуховые вызванные потенциалы.
Устройство Cochsyn записывает и анализирует биопотенциальные сигналы, которые можно использовать для скрининга слуха и диагностических приложений.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (не сообщается о самоотчвленах слуха)
30 субъектов без самоотчетных проблем слуха в соответствии с инвентаризацией гандикапа слуха для анкеты пожилых людей-скрининговая версия (HHIE-S) (оценка ≤4)
|
Устройство Cochsyn предназначено для использования при оценке расстройств, связанных с слухом, у взрослых, использующих слуховые вызванные потенциалы.
Устройство Cochsyn записывает и анализирует биопотенциальные сигналы, которые можно использовать для скрининга слуха и диагностических приложений.
|
|
Экспериментальный: Аутосомно -доминантная подгруппа глухоты 9 (DFNA9) (генетически протестированная и подтвержденная)
10 субъектов (+3 потенциальных отсева) Генетически протестированы и подтверждены, что он имеет глухоту аутосомно-доминанту 9 (DFNA9), связанная с потерей слуха.
|
Устройство Cochsyn предназначено для использования при оценке расстройств, связанных с слухом, у взрослых, использующих слуховые вызванные потенциалы.
Устройство Cochsyn записывает и анализирует биопотенциальные сигналы, которые можно использовать для скрининга слуха и диагностических приложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая производительность Cochsyn Устройство: разумность речи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Значительная модель множественной регрессии, которая предсказывает разборчивость речи (количественно с использованием порога приема речи) на основе маркеров слуха
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
|
Клиническая производительность Cochsyn Устройство: самооценка слуховых трудностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Значительная модель множественной регрессии, которая предсказывает самооценку трудностей слуха (количественно с использованием инвентаризации слухового гандикапа для вопросника по пожилым людям - скрининговой версии) на основе маркеров слуха.
Оценка HHIE-S варьируется от 0 до 40.
Чем выше оценка более высокая вероятность нарушения слуха.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
|
Надежность теста Кохсина
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Разница между измерением EFR в настройке тестирования повторного тестирования, где одно и то же измерение выполняется дважды во время эксперимента.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
|
События безопасности устройства устройства Cochsyn
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Совокупная скорость событий безопасности, связанных с устройством на протяжении всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
|
Технические характеристики устройства Cochsyn
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Совокупная скорость дефицита устройства на протяжении всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
|
Удобство использования устройства Cochsyn
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Письменная обратная связь в форме вопросника и субъективных комментариев администратора испытаний по удобству использования тестовой системы для измерений, выполненных с помощью устройства Cochsyn после сеанса измерения в отношении простоты использования и комфорта как для врача, так и для пациента.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2025-0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .