在临床实践中评估Cochsyn设备 (Earditech 2)
2026年2月6日 更新者：University Ghent
这项研究调查了一种新型的听觉诱发大脑潜力，以定量和分类外周听力损害（Cochsyn测试）。
该研究将研究这种新的听觉诱发潜在标记的特征，其中有或没有自我报告的听力困难，并测试一种在临床实践中开发用于进行测试（Cochsyn设备）的新类型的硬件。
研究概览
详细说明
耳蜗突触病（CS）是一种新型的感觉性听力损失（SNHL），与衰老，噪声暴露和耳毒性有关。 目前，市场上没有对CS的诊断测试，而CS是SNHL的一种重要形式。 CS发生在黄金标准临床听力测试之前（纯音听力图，参与者在听力不同的频率和确定听力的阈值时举起了手），显示出听力损害的任何迹象。
赞助商开发了一种新的测试，即Cochsyn测试，该测试可能比听力图更早地量化SNHL。 新开发的测试基于听觉引起的电位。 这是一种提出听觉刺激的方法，并且脑电图（EEG）电极捕获了声音诱发的大脑电位。 听觉性听力损失（SNHL）最受欢迎的听觉引起的潜在指标是听觉脑干响应（ABR）。 即使可以假设ABR波-I振幅对人类的CS敏感，但它可能不是差异标记，因此已经研究了其他候选候选听觉诱发的潜在标记。 特别是，也已证明包络线响应（EFR）特定于CS。
赞助商对Cochsyn测试进行了几项研究，该研究使用了人类或研究动物的市售研究设备。 这些数据表明，我们的标志物对研究动物中耳毒性诱导的CS敏感，并证明了与临床ABR波-I或其他诱发潜力相比，人类与年龄相关的人类的下降，并且在测试重测的可靠性和敏感性方面具有优势。 这些有希望的数据，缺乏识别CS的方法以及在临床环境中进行Cochsyn测试的商业可用硬件的缺乏，这激发了Cochsyn测试和设备的开发。
在这项研究中，赞助商希望使用新开发的硬件原型（Cochsyn设备）在听众中测试其新方法的性能（Cochsyn测试），并在临床实践中专门用于Cochsyn测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
-
Liège、比利时
- CHU de Liege
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-77岁（包括限制）
- 能够填写问卷并执行语音清晰度测试的能力
荷兰语或法语作为母语
•对照组
根据HHIE-S问卷调查，没有自我报告的听力困难（得分≤4）
•测试组
根据HHIE-S问卷调查的自我报告的听力困难（得分> 4）
•亚组DFNA9：
- 经遗传测试并确认具有与DFNA9相关的听力损失。 注意：在参与研究之前，通过护理标准测试进行了这种基因检测。
排除标准：
- 测试耳朵（Clark，1981）定义的中度，中度严重，严重，深刻的听力听力损失分类
- 不对称的听力损失注释1：不对称的听力损失定义为在500、1000、2000和4000 Hz的频率之间，这两个耳朵之间的平均差异超过15db。 DB中的损失总和除以4并舍入。 未感知的频率被认为是120 dB的损失。
注2：此排除标准不适用于DFNA 9子组
- 带有临床障碍指数（TFI）> 25的耳鸣。
- AD型患者AS，B或C鼓膜图
- 由研究者酌情决定在测试耳朵上进行的导电听力损失
- 测试耳朵的遗传听力丧失注意：此排除标准不适用于DFNA9亚组。
- 预测耳朵的先天性听力损失注意：此排除标准不适用于DFNA9亚组。
- 测试耳朵的耳道堵塞
- 怀孕或母乳喂养
- 助听器用户在测试的耳朵上
- 测试耳朵的中耳手术
- 测试耳朵的急性耳朵感染
- 测试耳朵上的急性外听管创伤
- 参加以前的临床试验NCT06114680的第2节
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组（自我报告的听力困难）
根据听证会的障碍库存（HHIE-S）问卷调查的30个具有自我报告的听力困难的受试者（得分> 4）
|
Cochsyn设备旨在用于评估使用听觉诱发电位的成人听力相关疾病的评估。
Cochsyn设备记录并分析可用于听力筛查和诊断应用的生物电位波形。
|
|
实验性的：对照组（没有自我报告的听力困难）
根据老年人筛查版本（HHIE-S）问卷的听力障碍库存，没有自我报告的听力困难的30个受试者（得分≤4）
|
Cochsyn设备旨在用于评估使用听觉诱发电位的成人听力相关疾病的评估。
Cochsyn设备记录并分析可用于听力筛查和诊断应用的生物电位波形。
|
|
实验性的：耳聋常染色体显性9（DFNA9）亚组（经遗传测试和确认）
10受试者（+3个潜在辍学）经过遗传测试并确认具有聋哑显性9（DFNA9）相关的听力损失
|
Cochsyn设备旨在用于评估使用听觉诱发电位的成人听力相关疾病的评估。
Cochsyn设备记录并分析可用于听力筛查和诊断应用的生物电位波形。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床性能Cochsyn设备：语音清晰度
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
一个重要的多重回归模型，可根据听力标记来预测语音清晰度（使用语音接收阈值量化）
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
|
临床性能Cochsyn设备：自我报告的听力困难
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
一个重要的多重回归模型，可预测基于听力标记的老年人筛查版本的听力困难（使用听力障碍库存量化）。
HHIE-S分数从0到40不等。
分数越高，听力障碍的可能性越高。
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
|
Cochsyn测试的可靠性
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
在重测设置中EFR度量之间的差异，在实验过程中进行了两次相同的测量。
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
|
COCHSYN设备的设备相关安全事件
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
在整个研究中，与设备相关的安全事件的累积率。
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
|
Cochsyn设备的技术性能
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
在整个研究中，设备缺陷的累积率。
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
|
Cochsyn设备的可用性
大体时间：通过学习完成，平均2.5小时
|
在测量会议后，以调查表和测试管理员对测量系统的可用性进行测量的可用性的书面反馈和主观评论，以便于临床医生和患者的易用性和舒适性。
|
通过学习完成，平均2.5小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Verhulst, Prof.、University Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van de Pol M, Verhulst S. Age-dependent traits: a new statistical model to separate within- and between-individual effects. Am Nat. 2006 May;167(5):766-73. doi: 10.1086/503331. Epub 2006 Mar 20.
- Garrett M, Verhulst S. Applicability of subcortical EEG metrics of synaptopathy to older listeners with impaired audiograms. Hear Res. 2019 Sep 1;380:150-165. doi: 10.1016/j.heares.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Keshishzadeh S, Garrett M, Verhulst S. Towards Personalized Auditory Models: Predicting Individual Sensorineural Hearing-Loss Profiles From Recorded Human Auditory Physiology. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216520988406. doi: 10.1177/2331216520988406.
- S. Verhulst, H. Van Der Biest, S. Keshishzadeh, H. Keppler, and I. Dhooge, "Supra-threshold envelope-following responses in the ageing population : an early marker of sensorineural hearing damage," in JOURNAL OF THE ACOUSTICAL SOCIETY OF AMERICA, Chicago, IL, USA, 2023, vol. 153, no. 3, Supplement, pp. A50-A50.
- N. De Poortere, W. Van Ransbeeck, S. Keshishzadeh, H. Keppler, I. Dhooge, and S. Verhulst, "Music festivals : the effect of recreational noise exposure on young adults hearing," in ARO (Association for Research in Otolaryngology) 46th Annual Midwinter Conference, Abstracts, Orlando, Florida, 2023.
- H. Van Der Biest, H. Keppler, I. Dhooge, S. Keshishzadeh, and S. Verhulst, "Cochlear synaptopathy in the ageing population," in 13th Speech in Noise Workshop, Abstracts, online, 2022.
- Verhulst S, Altoe A, Vasilkov V. Computational modeling of the human auditory periphery: Auditory-nerve responses, evoked potentials and hearing loss. Hear Res. 2018 Mar;360:55-75. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Vasilkov V, Caswell-Midwinter B, Zhao Y, de Gruttola V, Jung DH, Liberman MC, Maison SF. Evidence of cochlear neural degeneration in normal-hearing subjects with tinnitus. Sci Rep. 2023 Nov 30;13(1):19870. doi: 10.1038/s41598-023-46741-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月29日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (实际的)
2026年1月22日
研究注册日期
首次提交
2025年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月25日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.