コカインキュー反応性インキュベーション研究
コカインキュー反応性のインキュベーションを緩和するための認知再評価
この研究では、研究チームは、キュー反応性の縦断的なインキュベーション、認知再評価（CR;自己規制技術）との還元を評価し、コカイン使用障害（CUD）の個人の臨床結果に対するCRの影響を調べることを提案しています（CUD）。 主な目的は、CUDの禁欲中にCRを使用して、脳の活動と行動とその変化を追跡するために精神生理学的マーカーを使用することです。 二次的な目的は、脳と行動の変化がCUDの個人の臨床結果に関連しているかどうかを調べることです。 主要エンドポイントは、CUDの個人の禁欲中のCRとの脳および行動指数の時間関連の変化です。 セカンダリエンドポイントは、CUD患者の臨床結果に対するCRを介した変化の影響です。
この5年間の研究では、研究チームはCUDの治療を求めている252人の個人を募集し、そのうち126人がランダムに割り当てられ、2週間、1〜2か月、3か月、および5か月後に認知再評価タスクを繰り返し完了する（CR+グループ）。 性別や性的指向に関係なく、18歳から65歳までのすべての個人が募集されます。 調査研究への参加は、6か月にわたって6か月にわたって5つのセッションが行われます（スクリーニングから2週間、スクリーニングから2週間、1ヶ月、スクリーニングから3か月、5か月のセッション後1か月）となります。
この研究にはEEGテストが含まれ、6か月の間に複数回投与されます。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。 1つのグループは認知再評価（CR+）介入を取得し、もう1つのグループは対照介入（CR-）を取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad A Parvaz, PhD
- 電話番号：212-241-3638
- メール：muhammad.parvaz@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Muhammad A Parvaz
- 電話番号：212-241-3638
- メール：muhammad.parvaz@mssm.edu
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主任研究者：
- Muhammad A Parvaz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを理解し、与える能力
- 18-65歳
- DSM-5 CUDの診断（コカイン使用障害）
- 最初の訪問時に適切な禁欲期間（つまり、2か月未満）を持っています。
- CUDの治療を求めている必要があります（最初の訪問時）
除外基準：
- 他の精神疾患のDSM-5診断（物質使用障害と非常に併存している気分および不安障害以外）
- ベースラインでの精神活性薬（コカイン、メタンフェタミン、大麻、アヘン、ベンゾジアゼピンなど）に対して陽性
- 意識の喪失を伴う頭部外傷
- 発作を含む神経疾患の歴史
- EEG電極スカール接触に困難をもたらす厚いおよび/または取り外し不可能な髪の三つ編み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知再評価（CR+）
この腕の参加者は、禁酒開始後2週間、1〜2か月、3か月、5か月で認知再評価タスクを繰り返し完了します。
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認知再評価（CR）は認知行動手法であり、認知再評価タスクを完了します。
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偽コンパレータ：認知的再評価はありません（CR-）
この腕の参加者は、禁酒開始後2週間、1〜2か月、3か月、5か月で繰り返しコントロールキュー反応性タスクを完了します。
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参加者は、コントロールキュー反応性タスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期陽性の潜在潜在性（LPP）振幅の変化
時間枠：禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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EEG由来の後期陽性ポテンシャル（LPP）振幅が測定され、参加者はコカイン関連のキューを見ています。
より高い振幅は、キューの反応性が高いことを示しています。
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禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期陽性の潜在潜在性（LPP）振幅の変化Cr
時間枠：禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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EEG由来の後期陽性の可能性（LPP）の振幅は、認知再評価技術を使用しながら、コカインキュー暴露中に変化します。
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禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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コカイン禁酒期間の変化
時間枠：禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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コカインの禁欲（日数で測定）は、タイムラインフォローバックカレンダーを介して評価されます。これは、過去90日間にコカインが使用された日数を表に表します。
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禁酒開始後2か月、3か月、5か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad A Parvaz, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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