Kokaiinikipun reaktiivisuuden inkubaatiotutkimus
Kognitiivinen uudelleenarvio kokaiinin liitosreaktiivisuuden inkubaation lieventämiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä ehdottaa, että se on pituussuuntaisesti arvioida vihje-reaktiivisuuden inkubointia, sen vähenemistä kognitiivisella uudelleenarvioinnilla (CR; itsesääntelytekniikka) ja tutkitaan CR: n vaikutusta kliinisiin tuloksiin kokaiinin käyttöhäiriöillä (CUD). Ensisijaisena tavoitteena on käyttää psykofysiologisia markkereita aivojen aktiivisuuden ja käyttäytymisen ja niiden muutosten seuraamiseen CR: n käytön avulla CUD: n pidättämisen aikana. Toissijainen tavoite on tutkia, liittyvätkö aivo- ja käyttäytymismuutokset kliinisiin tuloksiin CUD -potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on aivojen ja käyttäytymisindeksien aikataulu CR: n aikana CUD-potilaiden pidättämisen aikana. Toissijainen päätepiste on CR-välitteisten muutosten vaikutus CUD-potilaiden yksilöiden kliinisiin tuloksiin.
Tässä viiden vuoden mittaisessa tutkimuksessa tutkimusryhmä rekrytoi 252 henkilöä, jotka hakevat CUD: lle, joista 126 on satunnaisesti määritetty suorittamaan kognitiivinen uudelleenarviointi tehtävä toistuvasti 2 viikossa, 1-2 kuukauden, 3 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua pidättäytymisen aloittamisesta (CR+ -ryhmä) ja muut 126: n määritetään suorittamaan valvontatehtävä samanaikaisesti (CR-ryhmä). Kaikki 18–65 -vuotiaat henkilöt rekrytoidaan sukupuolesta ja seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta. Tutkimukseen osallistuminen on 5 istuntoa (yksi 2 viikon kuluttua seulonnasta, yksi kuukaudessa seulonnasta, yksi 3 kuukauden kuluttua seulonnasta, yksi viiden kuukauden kuluttua seulonnasta ja yksi kuukausi viiden kuukauden istunnon jälkeen) 6 kuukauden aikana.
Tutkimukseen sisältyy EEG -testaus, ja sitä annetaan useita kertoja 6 kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä; Yksi ryhmä saa kognitiivisen uudelleenarvioinnin (CR+) intervention ja toinen ryhmä saa hallintaintervention (CR-).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad A Parvaz, PhD
- Puhelinnumero: 212-241-3638
- Sähköposti: muhammad.parvaz@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad A Parvaz
- Puhelinnumero: 212-241-3638
- Sähköposti: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18-65
- CUD: n DSM-5-diagnoosi (kokaiinin käyttöhäiriö)
- On asianmukainen pidättäytymisen kesto (ts. <2 kuukautta) ensimmäisellä vierailulla.
- On etsittävä hoitoa CUD: lle (ensimmäisellä vierailulla)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi muille psykiatrisille sairauksille (muut kuin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, jotka ovat erittäin komorbideita päihteiden käytön häiriöiden kanssa)
- Virtsa positiivinen kaikille psykoaktiivisille lääkkeille (esim. Kokaiini, metamfetamiini, kannabis, opiaatti, bentsodiatsepiinit jne.)
- Pään trauma tietoisuuden menettäessä
- Neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien kouristukset
- Paksut ja/tai irrottamattomat hiuspunokset, joilla on vaikeuksia EEG-elektrodien scalp-kosketukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi (CR+)
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat kognitiivisen uudelleenarvioinnin tehtävän toistuvasti 2 viikon, 1-2 kuukauden, 3 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua pidättäytymisen aloittamisesta.
|
Kognitiivinen uudelleenarviointi (CR) on kognitiivinen käyttäytymistekniikka ja suorittaa kognitiivisen uudelleenarvioinnin tehtävän.
|
|
Huijausvertailija: Ei kognitiivista uudelleenarviointia (CR-)
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat kontrolli-lippureaktiivisuustehtävän toistuvasti 2 viikon, 1-2 kuukauden, 3 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua pidättäytymisen aloittamisesta.
|
Osallistujat suorittavat valvontakehitysreaktiivisuustehtävän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä positiivisessa potentiaalisessa (LPP) amplitudissa
Aikaikkuna: <2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
EEG: stä johdetut myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) amplitudi mitataan, kun osallistujat katsovat kokaiiniin liittyviä vihjeitä.
Korkeammat amplitudit osoittavat suuremman vihjeen reaktiivisuuden.
|
<2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä positiivisessa potentiaalissa (LPP) amplitudissa CR: llä
Aikaikkuna: <2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
EEG: stä johdetut myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) amplitudimuutokset kokaiinikielen altistumisen aikana käytettäessä kognitiivisia uudelleenarviointitekniikoita.
|
<2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin pidättämisen keston muutokset
Aikaikkuna: <2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
Kokaiinin pidättäytyminen (mitattuna päivien lukumääränä) arvioidaan aikajanan seurantakalenterin avulla, joka tabuloi kokaiinin päivien lukumäärän viimeisen 90 päivän aikana.
|
<2 kuukautta, 3 kuukautta ja 5 kuukautta pidättäytymisen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .