Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokain-reaktivitetsinkubasjonsstudie

21. juli 2025 oppdatert av: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv omprøving for å dempe inkubasjon av kokain-reaktivitet

I denne studien foreslår forskerteamet å langsgående vurdere inkubering av cue-reaktivitet, dens reduksjon med kognitiv revurdering (CR; en selvreguleringsteknikk) og undersøke virkningen av CR på kliniske utfall hos individer med kokainbruksforstyrrelse (CUD). Hovedmålet er å bruke psykofysiologiske markører for å spore hjerneaktivitet og atferd og endringer der med bruk av CR under avholdenhet i CUD. Det sekundære målet er å undersøke om hjerne- og atferdsendringer er assosiert med kliniske utfall hos individer med CUD. Det primære endepunktet er den tidsrelaterte endringen i hjerne- og atferdsindekser med CR under avholdenhet hos individer med CUD. Det sekundære endepunktet er virkningen av CR-medierte endringer på kliniske utfall av individer med CUD.

I denne 5-årige studien vil forskerteamet rekruttere 252 individer som søker behandling for CUD, hvorav 126 vil bli tildelt tilfeldig for å fullføre den kognitive omprøvingoppgaven gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter abstinensinitiering (CR+ Group), og den andre 126. Alle individer mellom 18 og 65 år, uavhengig av sex og seksuell legning vil bli rekruttert. Deltakelse i forskningsstudien vil være 5 økter som finner sted (en ved 2 uker fra screening, en på en måned fra screening, en etter 3 måneder fra screening, en etter 5 måneder fra screening, og en måned etter 5 måneders økt) i løpet av 6 måneder.

Studien vil omfatte EEG -testing og vil bli administrert flere ganger i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene; Den ene gruppen vil få den kognitive omprøvingen (CR+) -intervensjonen, og den andre gruppen vil få et kontrollinngrep (CR-).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad A Parvaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Alder 18-65
  • DSM-5 diagnose av CUD (kokainbruksforstyrrelse)
  • Har passende avholdenhetsvarighet (dvs. <2 måneder) ved det første besøket.
  • Må søke behandling for CUD (ved første besøk)

Eksklusjonskriterier:

  • DSM-5-diagnose for andre psykiatriske sykdommer (annet enn humør og angstlidelser som er svært komorbide med rusforstyrrelser)
  • Urin positivt for psykoaktive medisiner (f.eks. Kokain, metamfetamin, cannabis, opiater, benzodiazepiner, etc.) ved baseline
  • Hodetraumer med bevissthetstap
  • Historien om nevrologiske sykdommer, inkludert anfall
  • Tykke og/eller ikke-avtakbare hårfletter som har vanskeligheter med EEG-elektrode-scalp-kontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv vurdering (CR+)
Deltakere i denne armen vil fullføre den kognitive omprøvingoppgaven gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter avholdenhetsinitiering.
Kognitiv vurdering (CR) er en kognitiv atferdsteknikk og vil fullføre den kognitive omprøvingen.
Sham-komparator: Ingen kognitiv omprøving (CR-)
Deltakere i denne armen vil fullføre en kontroll-reaktivitetsoppgave gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet.
Deltakerne vil fullføre en kontroll-reaktivitetsoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sent positivt potensial (LPP) amplitude
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
EEG-avledet sent positiv potensiell (LPP) amplitude vil bli målt mens deltakerne ser på kokainrelaterte signaler. Høyere amplituder indikerer større cue -reaktivitet.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sent positivt potensial (LPP) amplitude med CR
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
EEG-avledede sent positive potensielle (LPP) amplitude endringer under eksponering for kokainku mens du bruker kognitive omprøvingsteknikker.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
Endringer i varighet av kokainavholdenhet
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
Kokainavholdenhet (målt i antall dager) vil bli vurdert via tidslinje etterfølgende kalender, som tabulerer antall dager kokain ble brukt de siste 90 dagene.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. For individuelle deltakerdata-metaanalyse. Data er tilgjengelige på ubestemt tid på URL nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere