- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07091877
- Original rettssak
Kokain-reaktivitetsinkubasjonsstudie
Kognitiv omprøving for å dempe inkubasjon av kokain-reaktivitet
I denne studien foreslår forskerteamet å langsgående vurdere inkubering av cue-reaktivitet, dens reduksjon med kognitiv revurdering (CR; en selvreguleringsteknikk) og undersøke virkningen av CR på kliniske utfall hos individer med kokainbruksforstyrrelse (CUD). Hovedmålet er å bruke psykofysiologiske markører for å spore hjerneaktivitet og atferd og endringer der med bruk av CR under avholdenhet i CUD. Det sekundære målet er å undersøke om hjerne- og atferdsendringer er assosiert med kliniske utfall hos individer med CUD. Det primære endepunktet er den tidsrelaterte endringen i hjerne- og atferdsindekser med CR under avholdenhet hos individer med CUD. Det sekundære endepunktet er virkningen av CR-medierte endringer på kliniske utfall av individer med CUD.
I denne 5-årige studien vil forskerteamet rekruttere 252 individer som søker behandling for CUD, hvorav 126 vil bli tildelt tilfeldig for å fullføre den kognitive omprøvingoppgaven gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter abstinensinitiering (CR+ Group), og den andre 126. Alle individer mellom 18 og 65 år, uavhengig av sex og seksuell legning vil bli rekruttert. Deltakelse i forskningsstudien vil være 5 økter som finner sted (en ved 2 uker fra screening, en på en måned fra screening, en etter 3 måneder fra screening, en etter 5 måneder fra screening, og en måned etter 5 måneders økt) i løpet av 6 måneder.
Studien vil omfatte EEG -testing og vil bli administrert flere ganger i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene; Den ene gruppen vil få den kognitive omprøvingen (CR+) -intervensjonen, og den andre gruppen vil få et kontrollinngrep (CR-).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-post: muhammad.parvaz@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Muhammad A Parvaz
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-post: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Alder 18-65
- DSM-5 diagnose av CUD (kokainbruksforstyrrelse)
- Har passende avholdenhetsvarighet (dvs. <2 måneder) ved det første besøket.
- Må søke behandling for CUD (ved første besøk)
Eksklusjonskriterier:
- DSM-5-diagnose for andre psykiatriske sykdommer (annet enn humør og angstlidelser som er svært komorbide med rusforstyrrelser)
- Urin positivt for psykoaktive medisiner (f.eks. Kokain, metamfetamin, cannabis, opiater, benzodiazepiner, etc.) ved baseline
- Hodetraumer med bevissthetstap
- Historien om nevrologiske sykdommer, inkludert anfall
- Tykke og/eller ikke-avtakbare hårfletter som har vanskeligheter med EEG-elektrode-scalp-kontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv vurdering (CR+)
Deltakere i denne armen vil fullføre den kognitive omprøvingoppgaven gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter avholdenhetsinitiering.
|
Kognitiv vurdering (CR) er en kognitiv atferdsteknikk og vil fullføre den kognitive omprøvingen.
|
|
Sham-komparator: Ingen kognitiv omprøving (CR-)
Deltakere i denne armen vil fullføre en kontroll-reaktivitetsoppgave gjentatte ganger etter 2 uker, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet.
|
Deltakerne vil fullføre en kontroll-reaktivitetsoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sent positivt potensial (LPP) amplitude
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
EEG-avledet sent positiv potensiell (LPP) amplitude vil bli målt mens deltakerne ser på kokainrelaterte signaler.
Høyere amplituder indikerer større cue -reaktivitet.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sent positivt potensial (LPP) amplitude med CR
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
EEG-avledede sent positive potensielle (LPP) amplitude endringer under eksponering for kokainku mens du bruker kognitive omprøvingsteknikker.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
|
Endringer i varighet av kokainavholdenhet
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
Kokainavholdenhet (målt i antall dager) vil bli vurdert via tidslinje etterfølgende kalender, som tabulerer antall dager kokain ble brukt de siste 90 dagene.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder etter initiering av avholdenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .