Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kokain dákó-reaktivitás inkubációs vizsgálat

2025. július 21. frissítette: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitív újraértékelés a kokain dákó-reaktivitás inkubálásának enyhítésére

Ebben a tanulmányban a kutatócsoport azt javasolja, hogy hosszabb ideig értékeljék a dák-reaktivitás inkubálását, annak csökkentését a kognitív újraértékeléssel (CR; önszabályozási technika), és megvizsgálják a CR hatását a kokainhasználati rendellenességben szenvedő egyének klinikai eredményeire. Az elsődleges cél a pszichofiziológiai markerek használata az agyi aktivitás és viselkedés és az abban bekövetkező változások nyomon követésére, a CR használatával a CUD -ban való absztinencia során. A másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy az agy és a viselkedési változások társulnak -e a klinikai eredményekhez a CUD -ban szenvedő egyéneknél. Az elsődleges végpont az agyi és viselkedési mutatók időfüggő változása a CR-vel a CUD-ban szenvedő egyének absztinenciája során. A másodlagos végpont a CR-mediált változások hatása a CUD-ban szenvedő egyének klinikai eredményeire.

Ebben az ötéves tanulmányban a kutatócsoport 252 személyt toborozni fog a CUD-t kereső kezelést, akik közül 126 véletlenszerűen kinevezik a kognitív újraértékelési feladat elvégzésére 2 hét, 1-2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az Abstinence Initiation (CR+ Group), a másik 126 pedig a kontroll feladat elvégzéséhez (CR-csoport). A 18 és 65 éves korosztályú személyeket, a nemtől és a szexuális irányultságtól függetlenül toborozzák. A kutatási tanulmányban való részvétel 5 ülés zajlik (egy a szűréstől számított 2 héten, egy hónapon belül a szűréstől egy hónapban, a szűréstől számított 3 hónapon belül, az egyik a szűréstől számított 5 hónapban, és egy hónap az 5 hónapos ülés utáni hónapban).

A tanulmány magában foglalja az EEG tesztelést, és 6 hónap alatt többször adják be. A résztvevőket randomizálják a két csoport egyikére; Az egyik csoport megkapja a kognitív újraértékelési (CR+) beavatkozást, a másik csoport pedig ellenőrzési beavatkozást (CR-) kap.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad A Parvaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Képesség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • 18-65 éves kor
  • DSM-5 A CUD diagnosztizálása (kokainhasználati rendellenesség)
  • Az első látogatáskor megfelelő absztinencia időtartama (azaz <2 hónap) van.
  • A CUD kezelését kell keresnie (az első látogatáskor)

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 más pszichiátriai betegségek diagnosztizálása (a hangulati és szorongásos rendellenességek kivételével, amelyek nagyon komorbidok az anyaghasználati rendellenességekkel)
  • Vizelet pozitív minden pszichoaktív gyógyszerre (például kokain, metamfetamin, kannabisz, opiátok, benzodiazepinek stb.) A kiindulási állapotban
  • Fej trauma a tudatosság elvesztésével
  • A neurológiai betegségek, beleértve a rohamokat is, története
  • Vastag és/vagy nem eltávolítható hajzsinór, amely nehézséget jelent az EEG elektróda-SCALP érintkezésnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív újraértékelés (CR+)
A kar résztvevői a kognitív újraértékelési feladatot többször, 1-2 hónapon belül, 3 hónapon és 5 hónappal az absztinencia megkezdése után teljesítik.
A kognitív újraértékelés (CR) egy kognitív-viselkedési technika, és befejezi a kognitív újraértékelési feladatot.
Sham Comparator: Nincs kognitív újraértékelés (CR-)
A karban résztvevők többször elvégzik a kontroll dákó-reaktivitási feladatot 2 hét, 1-2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia megkezdése után.
A résztvevők elvégzik a kontroll dákó-reaktivitási feladatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdójában
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
Az EEG-ből származó késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdóját meg kell mérni, míg a résztvevők a kokainnal kapcsolatos jelzéseket látják. A magasabb amplitúdók nagyobb dákos reakcióképességet jeleznek.
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdóban a CR -vel
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
Az EEG-ből származó késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdó megváltozik a kokain-dákó expozíció során, miközben kognitív újraértékelési technikákat alkalmaz.
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
A kokain absztinencia időtartamának változásai
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
A kokain absztinenciát (a napok számában mérve) az idővonal -követési naptáron keresztül kell értékelni, amely a kokaint az elmúlt 90 napban használt napok számát tartalmazza.
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok, amelyek a cikkben ismertetett eredmények alapjául szolgálnak, a definientáció után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek).

IPD megosztási időkeret

9 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 36 hónapot végződik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáférni akar az adatokhoz. Az egyes résztvevők adat-elemzésére. Az adatok határozatlan ideig állnak rendelkezésre az alábbi URL -nél.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel