Kokain dákó-reaktivitás inkubációs vizsgálat
Kognitív újraértékelés a kokain dákó-reaktivitás inkubálásának enyhítésére
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport azt javasolja, hogy hosszabb ideig értékeljék a dák-reaktivitás inkubálását, annak csökkentését a kognitív újraértékeléssel (CR; önszabályozási technika), és megvizsgálják a CR hatását a kokainhasználati rendellenességben szenvedő egyének klinikai eredményeire. Az elsődleges cél a pszichofiziológiai markerek használata az agyi aktivitás és viselkedés és az abban bekövetkező változások nyomon követésére, a CR használatával a CUD -ban való absztinencia során. A másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy az agy és a viselkedési változások társulnak -e a klinikai eredményekhez a CUD -ban szenvedő egyéneknél. Az elsődleges végpont az agyi és viselkedési mutatók időfüggő változása a CR-vel a CUD-ban szenvedő egyének absztinenciája során. A másodlagos végpont a CR-mediált változások hatása a CUD-ban szenvedő egyének klinikai eredményeire.
Ebben az ötéves tanulmányban a kutatócsoport 252 személyt toborozni fog a CUD-t kereső kezelést, akik közül 126 véletlenszerűen kinevezik a kognitív újraértékelési feladat elvégzésére 2 hét, 1-2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az Abstinence Initiation (CR+ Group), a másik 126 pedig a kontroll feladat elvégzéséhez (CR-csoport). A 18 és 65 éves korosztályú személyeket, a nemtől és a szexuális irányultságtól függetlenül toborozzák. A kutatási tanulmányban való részvétel 5 ülés zajlik (egy a szűréstől számított 2 héten, egy hónapon belül a szűréstől egy hónapban, a szűréstől számított 3 hónapon belül, az egyik a szűréstől számított 5 hónapban, és egy hónap az 5 hónapos ülés utáni hónapban).
A tanulmány magában foglalja az EEG tesztelést, és 6 hónap alatt többször adják be. A résztvevőket randomizálják a két csoport egyikére; Az egyik csoport megkapja a kognitív újraértékelési (CR+) beavatkozást, a másik csoport pedig ellenőrzési beavatkozást (CR-) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefonszám: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad A Parvaz
- Telefonszám: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képesség megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- 18-65 éves kor
- DSM-5 A CUD diagnosztizálása (kokainhasználati rendellenesség)
- Az első látogatáskor megfelelő absztinencia időtartama (azaz <2 hónap) van.
- A CUD kezelését kell keresnie (az első látogatáskor)
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 más pszichiátriai betegségek diagnosztizálása (a hangulati és szorongásos rendellenességek kivételével, amelyek nagyon komorbidok az anyaghasználati rendellenességekkel)
- Vizelet pozitív minden pszichoaktív gyógyszerre (például kokain, metamfetamin, kannabisz, opiátok, benzodiazepinek stb.) A kiindulási állapotban
- Fej trauma a tudatosság elvesztésével
- A neurológiai betegségek, beleértve a rohamokat is, története
- Vastag és/vagy nem eltávolítható hajzsinór, amely nehézséget jelent az EEG elektróda-SCALP érintkezésnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív újraértékelés (CR+)
A kar résztvevői a kognitív újraértékelési feladatot többször, 1-2 hónapon belül, 3 hónapon és 5 hónappal az absztinencia megkezdése után teljesítik.
|
A kognitív újraértékelés (CR) egy kognitív-viselkedési technika, és befejezi a kognitív újraértékelési feladatot.
|
|
Sham Comparator: Nincs kognitív újraértékelés (CR-)
A karban résztvevők többször elvégzik a kontroll dákó-reaktivitási feladatot 2 hét, 1-2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia megkezdése után.
|
A résztvevők elvégzik a kontroll dákó-reaktivitási feladatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdójában
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
Az EEG-ből származó késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdóját meg kell mérni, míg a résztvevők a kokainnal kapcsolatos jelzéseket látják.
A magasabb amplitúdók nagyobb dákos reakcióképességet jeleznek.
|
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdóban a CR -vel
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
Az EEG-ből származó késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdó megváltozik a kokain-dákó expozíció során, miközben kognitív újraértékelési technikákat alkalmaz.
|
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
|
A kokain absztinencia időtartamának változásai
Időkeret: <2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
A kokain absztinenciát (a napok számában mérve) az idővonal -követési naptáron keresztül kell értékelni, amely a kokaint az elmúlt 90 napban használt napok számát tartalmazza.
|
<2 hónap, 3 hónap és 5 hónappal az absztinencia kezdeményezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .