Étude d'incubation de reactivité des repères de cocaïne
Réévaluation cognitive pour atténuer l'incubation de la reactivité des repères de cocaïne
Dans cette étude, l'équipe de recherche propose d'évaluer longitudinalement l'incubation de la réactivité des repères, sa réduction de la réévaluation cognitive (CR; une technique d'autorégulation) et d'examiner l'impact du CR sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation de la cocaïne (CUD). L'objectif principal est d'utiliser des marqueurs psychophysiologiques pour suivre l'activité et le comportement du cerveau et les modifications qui y sont avec l'utilisation de CR pendant l'abstinence dans CUD. L'objectif secondaire est d'examiner si les changements cérébraux et comportementaux sont associés à des résultats cliniques chez les personnes atteintes de CUD. Le critère d'évaluation principal est le changement lié au temps dans le cerveau et les indices comportementaux avec CR pendant l'abstinence chez les personnes atteintes de CUD. Le critère d'évaluation secondaire est l'impact des changements médiés par la CR sur les résultats cliniques des personnes atteintes de CUD.
Dans cette étude d'une longueur de 5 ans, l'équipe de recherche recrutera 252 personnes à la recherche de traitement pour CUD, dont 126 seront assignées au hasard pour accomplir la tâche de réévaluation cognitive à plusieurs reprises à 2 semaines, 1 à 2 mois, 3 mois et 5 mois après le début de l'abstinence (groupe CR +), et les 126 autres seront attribués à la tâche de contrôle (groupe CR), et le groupe CR). Tous les individus âgés de 18 à 65 ans, indépendamment du sexe et de l'orientation sexuelle, seront recrutés. La participation à l'étude de recherche sera de 5 séances qui auront lieu (une à 2 semaines à compter du dépistage, une à un mois après le dépistage, une à 3 mois après le dépistage, une à 5 mois à compter de la projection, et une le mois après la session de 5 mois) au cours de 6 mois.
L'étude comprendra des tests EEG et sera administrée plusieurs fois au cours de 6 mois. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes; Un groupe obtiendra l'intervention de réévaluation cognitive (CR +) et l'autre groupe obtiendra une intervention de contrôle (CR-).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad A Parvaz, PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Muhammad A Parvaz
- Numéro de téléphone: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Muhammad A Parvaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- 18-65 ans
- Diagnostic DSM-5 du CUD (trouble de la cocaïne)
- Avoir une durée d'abstinence appropriée (c'est-à-dire <2 mois) lors de la première visite.
- Doit rechercher un traitement pour CUD (lors de la première visite)
Critères d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 pour d'autres maladies psychiatriques (autres que les troubles de l'humeur et de l'anxiété qui sont très comorbides avec des troubles de la toxicomanie)
- Urine positive pour tout médicament psychoactif (par exemple, la cocaïne, la méthamphétamine, le cannabis, les opiacés, les benzodiazépines, etc.) au départ
- Traumatisme de la tête avec perte de conscience
- Antécédents de maladies neurologiques, y compris les crises
- Tresses de cheveux épaisses et / ou non amovibles qui présentent des difficultés pour le contact EEG Electrode-Scalp
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réévaluation cognitive (CR +)
Les participants à ce bras termineront la tâche de réévaluation cognitive à plusieurs reprises à 2 semaines, 1 à 2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence.
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La réévaluation cognitive (CR) est une technique cognitive-comportementale et terminera la tâche de réévaluation cognitive.
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Comparateur factice: Pas de réévaluation cognitive (CR-)
Les participants à ce bras effectueront une tâche de réactivité de signature de contrôle à plusieurs reprises à 2 semaines, 1 à 2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence.
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Les participants effectueront une tâche de réactivité de signature de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'amplitude du potentiel positif tardif (LPP)
Délai: <2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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L'amplitude du potentiel positif tardif dérivé de l'EEG (LPP) sera mesuré tandis que les participants considèrent les indices liés à la cocaïne.
Des amplitudes plus élevées indiquent une réactivité des repères plus importante.
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<2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'amplitude du potentiel positif tardif (LPP) avec Cr
Délai: <2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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Les changements d'amplitude du potentiel positif tardif dérivés de l'EEG (LPP) lors de l'exposition à la cue de cocaïne lors de l'utilisation de techniques de réévaluation cognitive.
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<2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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Changements dans la durée de l'abstinence de la cocaïne
Délai: <2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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L'abstinence de la cocaïne (mesurée en nombre de jours) sera évaluée via le calendrier de suivi du chronologie, qui tabule le nombre de jours de cocaïne a été utilisée au cours des 90 derniers jours.
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<2 mois, 3 mois et 5 mois après l'initiation de l'abstinence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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