Estudio de incubación de reactividad de cocaína
Reevaluación cognitiva para mitigar la incubación de la reactividad de la cue de cocaína
En este estudio, el equipo de investigación propone evaluar longitudinalmente la incubación de reactividad de la señal, su reducción con la reevaluación cognitiva (CR; una técnica de autorregulación) y examinar el impacto de la RC en los resultados clínicos en individuos con trastorno por uso de cocaína (CUD). El objetivo principal es usar marcadores psicofisiológicos para rastrear la actividad y el comportamiento cerebral y los cambios en el mismo con el uso de CR durante la abstinencia en CUD. El objetivo secundario es examinar si los cambios cerebrales y de comportamiento están asociados con los resultados clínicos en individuos con CUD. El punto final primario es el cambio relacionado con el tiempo en los índices del cerebro y el comportamiento con CR durante la abstinencia en individuos con CUD. El punto final secundario es el impacto de los cambios mediados por Cr en los resultados clínicos de las personas con CUD.
En este estudio de 5 años, el equipo de investigación reclutará a 252 personas que buscan el tratamiento para CUD, 126 de los cuales serán asignados aleatoriamente para completar la tarea de reevaluación cognitiva repetidamente a las 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia (grupo CR+), y el otro 126 se asignará a una tarea de control en el mismo punto de tiempo (CR-Group). Se reclutarán todas las personas entre las edades de 18 y 65 años, independientemente del sexo y la orientación sexual. La participación en el estudio de investigación será de 5 sesiones (una a las 2 semanas posteriores a la detección, una al mes de la detección, una a los 3 meses posterior a la detección, una a los 5 meses posterior a la detección y otra el mes después de la sesión de 5 meses) en el transcurso de 6 meses.
El estudio incluirá pruebas de EEG y se administrará varias veces en el transcurso de 6 meses. Los participantes serán aleatorizados a uno de los dos grupos; Un grupo obtendrá la intervención de reevaluación cognitiva (CR+) y el otro grupo obtendrá una intervención de control (CR-).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad A Parvaz, PhD
- Número de teléfono: 212-241-3638
- Correo electrónico: muhammad.parvaz@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Muhammad A Parvaz
- Número de teléfono: 212-241-3638
- Correo electrónico: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado
- Edad 18-65
- Diagnóstico de DSM-5 de CU (trastorno por consumo de cocaína)
- Tener una duración de abstinencia adecuada (es decir, <2 meses) en la primera visita.
- Debe estar buscando tratamiento para CUD (en la primera visita)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de DSM-5 para otras enfermedades psiquiátricas (aparte de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad que son altamente comórbidos con los trastornos por uso de sustancias)
- Orina positiva para cualquier droga psicoactiva (por ejemplo, cocaína, metanfetamina, cannabis, opiáceos, benzodiacepinas, etc.) al inicio
- Trauma de la cabeza con pérdida de conciencia
- Historia de enfermedades neurológicas, incluidas las convulsiones
- Trenzas de cabello gruesas y/o no extraíbles que presentan dificultades para el contacto con el electrodo EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reevaluación cognitiva (CR+)
Los participantes en este brazo completarán la tarea de reevaluación cognitiva repetidamente a las 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia.
|
La reevaluación cognitiva (CR) es una técnica cognitiva-conductual y completará la tarea de reevaluación cognitiva.
|
|
Comparador falso: Sin reevaluación cognitiva (CR-)
Los participantes en este brazo completarán una tarea de reactividad de reactividad de control en repetidas ocasiones a las 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia.
|
Los participantes completarán una tarea de reactividad de reactividad de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amplitud del potencial positivo tardío (LPP)
Periodo de tiempo: <2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
La amplitud de potencial positivo tardío derivado de EEG (LPP) se medirá mientras los participantes ven señales relacionadas con la cocaína.
Las amplitudes más altas indican una mayor reactividad de la señal.
|
<2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amplitud de potencial positivo tardío (LPP) con CR
Periodo de tiempo: <2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
La amplitud de potencial positivo tardío derivado de EEG (LPP) cambia durante la exposición a la señal de cocaína mientras usa técnicas de reevaluación cognitiva.
|
<2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
|
Cambios en la duración de la abstinencia de cocaína
Periodo de tiempo: <2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
La abstinencia de cocaína (medida en el número de días) se evaluará mediante el calendario de seguimiento de la línea de tiempo, que tabula el número de días de cocaína se usó en los últimos 90 días.
|
<2 meses, 3 meses y 5 meses después del inicio de la abstinencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .