Cocaïne-cue-reactiviteit Incubatiestudie
Cognitieve herwaardering voor het verminderen van incubatie van cocaïne cue-reactiviteit
In deze studie stelt het onderzoeksteam voor om longitudinaal incubatie van cue-reactiviteit te beoordelen, de vermindering ervan met cognitieve herwaardering (CR; een zelfregulatietechniek) en de impact van CR op klinische resultaten te onderzoeken bij personen met cocaïnegebruiksstoornis (CUD). Het primaire doel is om psychofysiologische markers te gebruiken voor het volgen van hersenactiviteit en gedrag en veranderingen daarin met het gebruik van CR tijdens onthouding in CUD. Het secundaire doel is om te onderzoeken of hersen- en gedragsveranderingen worden geassocieerd met klinische resultaten bij personen met CUD. Het primaire eindpunt is de tijdgerelateerde verandering in hersen- en gedragsindices met CR tijdens onthouding bij personen met CUD. Het secundaire eindpunt is de impact van CR-gemedieerde veranderingen op klinische resultaten van personen met CUD.
In dit onderzoek van 5 jaar zal het onderzoeksteam 252 personen die op zoek zijn naar de behandeling van CUD werven, van wie 126 willekeurig zal worden toegewezen om de cognitieve herwaarderingstaak herhaaldelijk te voltooien na 2 weken, 1-2 maanden, 3 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de abstinentie-initiatie (CR+ Group), en de andere 126 zal worden toegewezen aan een controle-taak op dezelfde tijd (CR-groep). Alle individuen tussen de 18 en 65 jaar zullen, ongeacht seks en seksuele geaardheid, worden aangeworven. Deelname aan het onderzoeksonderzoek zal 5 sessies zijn die plaatsvinden (één na 2 weken na de screening, één op een maand na screening, één op 3 maanden na screening, één op 5 maanden na screening en één de maand na de sessie van 5 maanden) gedurende 6 maanden.
De studie omvat EEG -testen en zal in de loop van 6 maanden meerdere keren worden toegediend. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen; De ene groep krijgt de cognitieve herwaardering (Cr+) interventie en de andere groep krijgt een controlerinterventie (CR-).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefoonnummer: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Muhammad A Parvaz
- Telefoonnummer: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Leeftijd 18-65
- DSM-5 diagnose van CUD (cocaïnegebruiksstoornis)
- Heb bij het eerste bezoek een passende onthoudingsduur (d.w.z. <2 maanden).
- Moet een behandeling zoeken voor CUD (bij het eerste bezoek)
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 diagnose voor andere psychiatrische ziekten (anders dan stemmings- en angststoornissen die zeer comorbide zijn met drugsgebruikstoornissen)
- Urine -positief voor psychoactieve medicijnen (bijv. Cocaïne, methamfetamine, cannabis, opiaten, benzodiazepines, enz.) Bij aanvang
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van neurologische ziekten, inclusief aanvallen
- Dikke en/of niet-verwijderbare haarvlechten die moeilijkheid hebben voor EEG-elektrode-scalp contact
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering (Cr+)
Deelnemers aan deze arm zullen de cognitieve herwaarderingstaak herhaaldelijk voltooien na 2 weken, 1-2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie van onthouding.
|
Cognitieve herwaardering (CR) is een cognitieve gedragstechniek en zal de cognitieve herwaarderingstaak voltooien.
|
|
Sham-vergelijker: Geen cognitieve herwaardering (cr-)
Deelnemers aan deze arm zullen herhaaldelijk een controle-cue-reactiviteitstaak voltooien na 2 weken, 1-2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie van onthouding.
|
Deelnemers zullen een controle-cue-reactiviteitstaak voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in late positieve potentiaal (LPP) amplitude
Tijdsspanne: <2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
Van EEG afgeleide late positieve potentiaal (LPP) amplitude zal worden gemeten terwijl deelnemers cocaïne-gerelateerde signalen bekijken.
Hogere amplitudes duiden op een grotere cue -reactiviteit.
|
<2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in late positieve potentiaal (LPP) amplitude met CR
Tijdsspanne: <2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
Van EEG afgeleide late positieve potentiaal (LPP) amplitude verandert tijdens blootstelling aan cocaïne cue terwijl cognitieve herwaarderingstechnieken worden gebruikt.
|
<2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
|
Veranderingen in de duur van cocaïne
Tijdsspanne: <2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
Cocaïne -onthouding (gemeten in aantal dagen) zal worden beoordeeld via Timeline Followback -kalender, die het aantal dagen in de dagen in de afgelopen 90 dagen werd gebruikt.
|
<2 maanden, 3 maanden en 5 maanden na de initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .