- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07091877
- Original retssag
Kokain cue-reaktivitet inkubationsundersøgelse
Kognitiv omvurdering for at afbøde inkubation af kokain cue-reaktivitet
I denne undersøgelse foreslår forskerteamet at i længderetningen vurdere inkubation af cue-reaktivitet, dets reduktion med kognitiv omvurdering (CR; en selvreguleringsteknik) og undersøge virkningen af CR på kliniske resultater hos personer med kokainbrugsforstyrrelse (CUD). Det primære mål er at bruge psykofysiologiske markører til sporing af hjerneaktivitet og adfærd og ændringer deri ved hjælp af CR under afholdenhed i CUD. Det sekundære mål er at undersøge, om hjerne- og adfærdsændringer er forbundet med kliniske resultater hos personer med CUD. Det primære endepunkt er den tidsrelaterede ændring i hjerne- og adfærdsindeks med CR under afholdenhed hos personer med CUD. Det sekundære slutpunkt er virkningen af CR-medierede ændringer på kliniske resultater af individer med CUD.
I denne 5-årige undersøgelse vil forskerteamet rekruttere 252 individer, der søger behandling til CUD, hvoraf 126 vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre den kognitive omvurderingsopgave gentagne gange efter 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering (CR+ -gruppe), og de andre 126 vil blive tildelt til at fuldføre en kontrolopgave på samme tidspunkter (CR-gruppe). Alle individer mellem 18 og 65 år, uanset sex og seksuel orientering, rekrutteres. Deltagelse i forskningsundersøgelsen vil være 5 sessioner, der finder sted (en efter 2 uger efter screening, en ved en måned fra screening, en efter 3 måneder efter screening, en efter 5 måneder efter screening og en måned efter 5 måneders session) i løbet af 6 måneder.
Undersøgelsen vil omfatte EEG -test og administreres flere gange i løbet af 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to grupper; Den ene gruppe får den kognitive omvurdering (CR+) -intervention, og den anden gruppe får en kontrolintervention (CR-).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Muhammad A Parvaz
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Alder 18-65
- DSM-5-diagnose af CUD (kokainanvendelse)
- Har passende afholdenhedsvarighed (dvs. <2 måneder) ved det første besøg.
- Skal søge behandling af CUD (ved det første besøg)
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-diagnose for andre psykiatriske sygdomme (bortset fra humør- og angstlidelser, der er meget comorbide med stofbrugsforstyrrelser)
- Urinpositiv for eventuelle psykoaktive lægemidler (f.eks. Kokain, methamphetamin, cannabis, opiater, benzodiazepiner osv.) Ved baseline
- Hovedtraume med bevidsthedstab
- Historie om neurologiske sygdomme, herunder anfald
- Tyk og/eller ikke-aftagelige hårfletninger, der præsenterer vanskeligheder for EEG Electrode-Scalp-kontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv omvurdering (CR+)
Deltagere i denne arm vil gennemføre den kognitive omvurderingsopgave gentagne gange efter 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering.
|
Kognitiv omvurdering (CR) er en kognitiv adfærdsteknik og vil afslutte den kognitive omvurderingsopgave.
|
|
Sham-komparator: Ingen kognitiv omvurdering (CR-)
Deltagere i denne arm vil gennemføre en kontrol-reaktivitetsopgave gentagne gange om 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering.
|
Deltagerne afslutter en kontrol-reaktivitetsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sent positivt potentiale (LPP) amplitude
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
EEG-afledte sent positive potentiale (LPP) amplitude måles, mens deltagerne ser kokainrelaterede signaler.
Højere amplituder indikerer større cue -reaktivitet.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sent positivt potentiale (LPP) amplitude med CR
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
EEG-afledte sene positive potentiale (LPP) amplitude ændrer sig under eksponering af kokain cue, mens de bruger kognitive omvurderingsteknikker.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
|
Ændringer i kokainafholdenhed
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
Kokainafholdenhed (målt i antallet af dage) vurderes via tidslinje efterfølgende kalender, som tabulerer antallet af dage, som kokain blev brugt i de sidste 90 dage.
|
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv omvurdering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun