Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokain cue-reaktivitet inkubationsundersøgelse

21. juli 2025 opdateret af: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv omvurdering for at afbøde inkubation af kokain cue-reaktivitet

I denne undersøgelse foreslår forskerteamet at i længderetningen vurdere inkubation af cue-reaktivitet, dets reduktion med kognitiv omvurdering (CR; en selvreguleringsteknik) og undersøge virkningen af CR på kliniske resultater hos personer med kokainbrugsforstyrrelse (CUD). Det primære mål er at bruge psykofysiologiske markører til sporing af hjerneaktivitet og adfærd og ændringer deri ved hjælp af CR under afholdenhed i CUD. Det sekundære mål er at undersøge, om hjerne- og adfærdsændringer er forbundet med kliniske resultater hos personer med CUD. Det primære endepunkt er den tidsrelaterede ændring i hjerne- og adfærdsindeks med CR under afholdenhed hos personer med CUD. Det sekundære slutpunkt er virkningen af CR-medierede ændringer på kliniske resultater af individer med CUD.

I denne 5-årige undersøgelse vil forskerteamet rekruttere 252 individer, der søger behandling til CUD, hvoraf 126 vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre den kognitive omvurderingsopgave gentagne gange efter 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering (CR+ -gruppe), og de andre 126 vil blive tildelt til at fuldføre en kontrolopgave på samme tidspunkter (CR-gruppe). Alle individer mellem 18 og 65 år, uanset sex og seksuel orientering, rekrutteres. Deltagelse i forskningsundersøgelsen vil være 5 sessioner, der finder sted (en efter 2 uger efter screening, en ved en måned fra screening, en efter 3 måneder efter screening, en efter 5 måneder efter screening og en måned efter 5 måneders session) i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsen vil omfatte EEG -test og administreres flere gange i løbet af 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de to grupper; Den ene gruppe får den kognitive omvurdering (CR+) -intervention, og den anden gruppe får en kontrolintervention (CR-).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad A Parvaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Alder 18-65
  • DSM-5-diagnose af CUD (kokainanvendelse)
  • Har passende afholdenhedsvarighed (dvs. <2 måneder) ved det første besøg.
  • Skal søge behandling af CUD (ved det første besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose for andre psykiatriske sygdomme (bortset fra humør- og angstlidelser, der er meget comorbide med stofbrugsforstyrrelser)
  • Urinpositiv for eventuelle psykoaktive lægemidler (f.eks. Kokain, methamphetamin, cannabis, opiater, benzodiazepiner osv.) Ved baseline
  • Hovedtraume med bevidsthedstab
  • Historie om neurologiske sygdomme, herunder anfald
  • Tyk og/eller ikke-aftagelige hårfletninger, der præsenterer vanskeligheder for EEG Electrode-Scalp-kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv omvurdering (CR+)
Deltagere i denne arm vil gennemføre den kognitive omvurderingsopgave gentagne gange efter 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering.
Kognitiv omvurdering (CR) er en kognitiv adfærdsteknik og vil afslutte den kognitive omvurderingsopgave.
Sham-komparator: Ingen kognitiv omvurdering (CR-)
Deltagere i denne arm vil gennemføre en kontrol-reaktivitetsopgave gentagne gange om 2 uger, 1-2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhedsinitiering.
Deltagerne afslutter en kontrol-reaktivitetsopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sent positivt potentiale (LPP) amplitude
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
EEG-afledte sent positive potentiale (LPP) amplitude måles, mens deltagerne ser kokainrelaterede signaler. Højere amplituder indikerer større cue -reaktivitet.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sent positivt potentiale (LPP) amplitude med CR
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
EEG-afledte sene positive potentiale (LPP) amplitude ændrer sig under eksponering af kokain cue, mens de bruger kognitive omvurderingsteknikker.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
Ændringer i kokainafholdenhed
Tidsramme: <2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed
Kokainafholdenhed (målt i antallet af dage) vurderes via tidslinje efterfølgende kalender, som tabulerer antallet af dage, som kokain blev brugt i de sidste 90 dage.
<2 måneder, 3 måneder og 5 måneder efter afholdenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. For individuelle deltagerdata-metaanalyse. Data er tilgængelige på ubestemt tid på URL nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv omvurdering

Abonner