Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inkubacji inkubacji wskazówki kokainy

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ponowna ocena poznawcza do łagodzenia inkubacji reaktywności kokainy

W tym badaniu zespół badawczy proponuje podłużną ocenę inkubacji reaktywności wskazówek, jego zmniejszenia w przypadku ponownej oceny poznawczej (CR; technika samoregulacji) i zbadania wpływu CR na wyniki kliniczne u osób z zaburzeniem używania kokainy (CUD). Głównym celem jest zastosowanie markerów psychofizjologicznych do śledzenia aktywności mózgu i zachowania oraz zmian w ich zastosowaniu CR podczas abstynencji w CUD. Drugim celem jest zbadanie, czy zmiany mózgu i behawioralne są związane z wynikami klinicznymi u osób z CUD. Podstawowym punktem końcowym jest związana z czasem zmiana wskaźników mózgu i behawioralnych z CR podczas abstynencji u osób z CUD. Wtórnym punktem końcowym jest wpływ zmian za pośrednictwem CR na wyniki kliniczne osób z CUD.

W tym pięcioletnim badaniu zespół badawczy zrekrutuje 252 osoby poszukujące leczenia CUD, z których 126 zostanie losowo przydzielonych do wykonania zadania ponownego oceny poznawczej wielokrotnie po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po rozpoczęciu abstynencji (grupa CR+), a pozostałe 126 zostanie przydzielone do wykonania zadania kontrolnego (grupa CR). Wszystkie osoby w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od seksu i orientacji seksualnej będą rekrutowane. Udział w badaniu badawczym odbędzie się 5 sesji (jeden po 2 tygodniach od badań przesiewowych, jeden po miesiącu od badań przesiewowych, jeden po 3 miesiącach od badań przesiewowych, jeden po 5 miesiącach od badań przesiewowych i jeden miesiąc po 5 miesiącach sesji) w ciągu 6 miesięcy.

Badanie obejmie testy EEG i będzie podawane wiele razy w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup; Jedna grupa otrzyma interwencję poznawczą (CR+), a druga grupa otrzyma interwencję kontrolną (CR-).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad A Parvaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażania świadomej zgody
  • Wiek 18-65
  • Diagnoza DSM-5 w CUD (zaburzenie używania kokainy)
  • Mają odpowiedni czas trwania abstynencji (tj. <2 miesiące) podczas pierwszej wizyty.
  • Musi szukać leczenia CUD (podczas pierwszej wizyty)

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza DSM-5 dla innych chorób psychicznych (inne niż zaburzenia nastroju i lęku, które są wysoce współistniejące z zaburzeniami używania substancji)
  • Mocz dodatni na wszelkie leki psychoaktywne (np. Kokaina, metamfetamina, marihuana, opiates, benzodiazepiny itp.)
  • Uraz głowy z utratą przytomności
  • Historia chorób neurologicznych, w tym drgawki
  • Grube i/lub niezmienne warkocze do włosów, które stanowią trudność dla kontaktu elektrody EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza (Cr+)
Uczestnicy tego ramienia zakończą zadanie ponownego oceny poznawczej po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po inicjacji abstynencji.
Ponowna ocena poznawcza (CR) jest techniką poznawczą behawioralną i uzupełni zadanie ponownej oceny poznawczej.
Pozorny komparator: Brak ponownej oceny poznawczej (Cr-)
Uczestnicy tego ramienia wielokrotnie wykonują zadanie kontroli reaktywności wskazówek po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po inicjacji abstynencji.
Uczestnicy wykonają zadanie kontroli reaktywności wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy późnego potencjału pozytywnego (LPP)
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
Amplituda późnego potencjału pozytywnego (LPP) pochodząca z EEG będzie mierzona, podczas gdy uczestnicy postrzegają wskazówki związane z kokainą. Wyższe amplitudy wskazują na większą reaktywność wskazówek.
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy późnego potencjału pozytywnego (LPP) z CR
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
Zmiany amplitudy o późnym potencjału pozytywnego (LPP) pochodzące z EEG podczas ekspozycji na wskazanie kokainy przy stosowaniu technik ponownego oceny poznawczej.
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
Zmiany czasu trwania abstynencji kokainy
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
Abstynencja kokainy (mierzona w liczbie dni) zostanie oceniona za pomocą kalendarza opóźnienia osi czasu, który staguluje liczbę dni, które kokaina zastosowano w ciągu ostatnich 90 dni.
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. W przypadku analizy danych indywidualnych uczestników. Dane są dostępne w nieskończoność na adres URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Ponowna ocena poznawcza

Subskrybuj