- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07091877
- Oryginalna próba
Badanie inkubacji inkubacji wskazówki kokainy
Ponowna ocena poznawcza do łagodzenia inkubacji reaktywności kokainy
W tym badaniu zespół badawczy proponuje podłużną ocenę inkubacji reaktywności wskazówek, jego zmniejszenia w przypadku ponownej oceny poznawczej (CR; technika samoregulacji) i zbadania wpływu CR na wyniki kliniczne u osób z zaburzeniem używania kokainy (CUD). Głównym celem jest zastosowanie markerów psychofizjologicznych do śledzenia aktywności mózgu i zachowania oraz zmian w ich zastosowaniu CR podczas abstynencji w CUD. Drugim celem jest zbadanie, czy zmiany mózgu i behawioralne są związane z wynikami klinicznymi u osób z CUD. Podstawowym punktem końcowym jest związana z czasem zmiana wskaźników mózgu i behawioralnych z CR podczas abstynencji u osób z CUD. Wtórnym punktem końcowym jest wpływ zmian za pośrednictwem CR na wyniki kliniczne osób z CUD.
W tym pięcioletnim badaniu zespół badawczy zrekrutuje 252 osoby poszukujące leczenia CUD, z których 126 zostanie losowo przydzielonych do wykonania zadania ponownego oceny poznawczej wielokrotnie po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po rozpoczęciu abstynencji (grupa CR+), a pozostałe 126 zostanie przydzielone do wykonania zadania kontrolnego (grupa CR). Wszystkie osoby w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od seksu i orientacji seksualnej będą rekrutowane. Udział w badaniu badawczym odbędzie się 5 sesji (jeden po 2 tygodniach od badań przesiewowych, jeden po miesiącu od badań przesiewowych, jeden po 3 miesiącach od badań przesiewowych, jeden po 5 miesiącach od badań przesiewowych i jeden miesiąc po 5 miesiącach sesji) w ciągu 6 miesięcy.
Badanie obejmie testy EEG i będzie podawane wiele razy w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup; Jedna grupa otrzyma interwencję poznawczą (CR+), a druga grupa otrzyma interwencję kontrolną (CR-).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad A Parvaz, PhD
- Numer telefonu: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Muhammad A Parvaz
- Numer telefonu: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i wyrażania świadomej zgody
- Wiek 18-65
- Diagnoza DSM-5 w CUD (zaburzenie używania kokainy)
- Mają odpowiedni czas trwania abstynencji (tj. <2 miesiące) podczas pierwszej wizyty.
- Musi szukać leczenia CUD (podczas pierwszej wizyty)
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza DSM-5 dla innych chorób psychicznych (inne niż zaburzenia nastroju i lęku, które są wysoce współistniejące z zaburzeniami używania substancji)
- Mocz dodatni na wszelkie leki psychoaktywne (np. Kokaina, metamfetamina, marihuana, opiates, benzodiazepiny itp.)
- Uraz głowy z utratą przytomności
- Historia chorób neurologicznych, w tym drgawki
- Grube i/lub niezmienne warkocze do włosów, które stanowią trudność dla kontaktu elektrody EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza (Cr+)
Uczestnicy tego ramienia zakończą zadanie ponownego oceny poznawczej po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po inicjacji abstynencji.
|
Ponowna ocena poznawcza (CR) jest techniką poznawczą behawioralną i uzupełni zadanie ponownej oceny poznawczej.
|
|
Pozorny komparator: Brak ponownej oceny poznawczej (Cr-)
Uczestnicy tego ramienia wielokrotnie wykonują zadanie kontroli reaktywności wskazówek po 2 tygodniach, 1-2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach po inicjacji abstynencji.
|
Uczestnicy wykonają zadanie kontroli reaktywności wskazówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy późnego potencjału pozytywnego (LPP)
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
Amplituda późnego potencjału pozytywnego (LPP) pochodząca z EEG będzie mierzona, podczas gdy uczestnicy postrzegają wskazówki związane z kokainą.
Wyższe amplitudy wskazują na większą reaktywność wskazówek.
|
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy późnego potencjału pozytywnego (LPP) z CR
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
Zmiany amplitudy o późnym potencjału pozytywnego (LPP) pochodzące z EEG podczas ekspozycji na wskazanie kokainy przy stosowaniu technik ponownego oceny poznawczej.
|
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
|
Zmiany czasu trwania abstynencji kokainy
Ramy czasowe: <2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
Abstynencja kokainy (mierzona w liczbie dni) zostanie oceniona za pomocą kalendarza opóźnienia osi czasu, który staguluje liczbę dni, które kokaina zastosowano w ciągu ostatnich 90 dni.
|
<2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy po rozpoczęciu abstynencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ponowna ocena poznawcza
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany