Estudo de incubação de reatividade de cocaína
Reavaliação cognitiva para mitigar a incubação da reatividade da sugestão de cocaína
Neste estudo, a equipe de pesquisa propõe avaliar longitudinalmente a incubação da reatividade da sugestão, sua redução com reavaliação cognitiva (CR; uma técnica de auto-regulação) e examinar o impacto da RC nos resultados clínicos em indivíduos com transtorno de uso de cocaína (CUD). O objetivo principal é usar marcadores psicofisiológicos para rastrear a atividade e o comportamento cerebral e as mudanças nele com o uso de CR durante a abstinência no CUD. O objetivo secundário é examinar se as alterações cerebrais e comportamentais estão associadas a resultados clínicos em indivíduos com CUD. O endpoint primário é a mudança relacionada ao tempo nos índices cerebrais e comportamentais com RC durante a abstinência em indivíduos com CUD. O endpoint secundário é o impacto de alterações mediadas por CR nos resultados clínicos de indivíduos com CUD.
Neste estudo de cinco anos, a equipe de pesquisa recrutará 252 indivíduos que buscam tratamento para CUD, 126 dos quais serão designados aleatoriamente para concluir a tarefa de reavaliação cognitiva repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência (CR+ Grupo) e os outros 126 serão atribuídos a uma tarefa de controle na mesma época (RC-- Todos os indivíduos entre 18 e 65 anos, independentemente da orientação sexual e sexual serão recrutados. A participação no estudo de pesquisa será de 5 sessões (uma em 2 semanas após a triagem, uma em um mês após a exibição, uma aos 3 meses após a exibição, uma aos 5 meses após a triagem e uma no mês após a sessão de 5 meses) ao longo de 6 meses.
O estudo incluirá testes de EEG e será administrado várias vezes ao longo de 6 meses. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos; Um grupo receberá a intervenção de reavaliação cognitiva (CR+) e o outro grupo receberá uma intervenção de controle (CR-).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad A Parvaz, PhD
- Número de telefone: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Muhammad A Parvaz
- Número de telefone: 212-241-3638
- E-mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
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Investigador principal:
- Muhammad A Parvaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
- Idade 18-65
- Diagnóstico DSM-5 de CUD (Transtorno do uso de cocaína)
- Têm duração apropriada da abstinência (ou seja, <2 meses) na primeira visita.
- Deve estar buscando tratamento para CUD (na primeira visita)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico do DSM-5 para outras doenças psiquiátricas (exceto transtornos de humor e ansiedade que são altamente comórbidos com os distúrbios do uso de substâncias)
- Urina positiva para quaisquer medicamentos psicoativos (por exemplo, cocaína, metanfetamina, cannabis, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) na linha de base
- Trauma da cabeça com perda de consciência
- História de doenças neurológicas, incluindo convulsões
- Tranças de cabelo grossas e/ou não removíveis que apresentam dificuldade para o contato com escalpe de eletrodo EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reavaliação cognitiva (CR+)
Os participantes deste braço concluirão a tarefa cognitiva de reavaliação repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência.
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A reavaliação cognitiva (CR) é uma técnica cognitiva-comportamental e concluirá a tarefa de reavaliação cognitiva.
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Comparador Falso: Nenhuma reavaliação cognitiva (CR-)
Os participantes deste braço concluirão uma tarefa de reatividade de sugestão de controle repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência.
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Os participantes concluirão uma tarefa de reatividade de sugestão de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude do potencial positivo tardio (LPP)
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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A amplitude do potencial positivo tardio derivado do EEG (LPP) será medido enquanto os participantes visualizam pistas relacionadas à cocaína.
As amplitudes mais altas indicam maior reatividade da sugestão.
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<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude do potencial positivo tardio (LPP) com CR
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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Alterações de amplitude do potencial positivo tardio derivadas do EEG (LPP) durante a exposição à sugestão de cocaína enquanto usam técnicas de reavaliação cognitiva.
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<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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Alterações na duração da abstinência de cocaína
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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A abstinência da cocaína (medida em número de dias) será avaliada por meio do calendário de acompanhamento da linha do tempo, que tabula o número de dias de cocaína foi usado nos últimos 90 dias.
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<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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