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Estudo de incubação de reatividade de cocaína

21 de julho de 2025 atualizado por: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reavaliação cognitiva para mitigar a incubação da reatividade da sugestão de cocaína

Neste estudo, a equipe de pesquisa propõe avaliar longitudinalmente a incubação da reatividade da sugestão, sua redução com reavaliação cognitiva (CR; uma técnica de auto-regulação) e examinar o impacto da RC nos resultados clínicos em indivíduos com transtorno de uso de cocaína (CUD). O objetivo principal é usar marcadores psicofisiológicos para rastrear a atividade e o comportamento cerebral e as mudanças nele com o uso de CR durante a abstinência no CUD. O objetivo secundário é examinar se as alterações cerebrais e comportamentais estão associadas a resultados clínicos em indivíduos com CUD. O endpoint primário é a mudança relacionada ao tempo nos índices cerebrais e comportamentais com RC durante a abstinência em indivíduos com CUD. O endpoint secundário é o impacto de alterações mediadas por CR nos resultados clínicos de indivíduos com CUD.

Neste estudo de cinco anos, a equipe de pesquisa recrutará 252 indivíduos que buscam tratamento para CUD, 126 dos quais serão designados aleatoriamente para concluir a tarefa de reavaliação cognitiva repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência (CR+ Grupo) e os outros 126 serão atribuídos a uma tarefa de controle na mesma época (RC-- Todos os indivíduos entre 18 e 65 anos, independentemente da orientação sexual e sexual serão recrutados. A participação no estudo de pesquisa será de 5 sessões (uma em 2 semanas após a triagem, uma em um mês após a exibição, uma aos 3 meses após a exibição, uma aos 5 meses após a triagem e uma no mês após a sessão de 5 meses) ao longo de 6 meses.

O estudo incluirá testes de EEG e será administrado várias vezes ao longo de 6 meses. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos; Um grupo receberá a intervenção de reavaliação cognitiva (CR+) e o outro grupo receberá uma intervenção de controle (CR-).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad A Parvaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de entender e dar consentimento informado
  • Idade 18-65
  • Diagnóstico DSM-5 de CUD (Transtorno do uso de cocaína)
  • Têm duração apropriada da abstinência (ou seja, <2 meses) na primeira visita.
  • Deve estar buscando tratamento para CUD (na primeira visita)

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico do DSM-5 para outras doenças psiquiátricas (exceto transtornos de humor e ansiedade que são altamente comórbidos com os distúrbios do uso de substâncias)
  • Urina positiva para quaisquer medicamentos psicoativos (por exemplo, cocaína, metanfetamina, cannabis, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) na linha de base
  • Trauma da cabeça com perda de consciência
  • História de doenças neurológicas, incluindo convulsões
  • Tranças de cabelo grossas e/ou não removíveis que apresentam dificuldade para o contato com escalpe de eletrodo EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reavaliação cognitiva (CR+)
Os participantes deste braço concluirão a tarefa cognitiva de reavaliação repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência.
A reavaliação cognitiva (CR) é uma técnica cognitiva-comportamental e concluirá a tarefa de reavaliação cognitiva.
Comparador Falso: Nenhuma reavaliação cognitiva (CR-)
Os participantes deste braço concluirão uma tarefa de reatividade de sugestão de controle repetidamente em 2 semanas, 1-2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência.
Os participantes concluirão uma tarefa de reatividade de sugestão de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude do potencial positivo tardio (LPP)
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
A amplitude do potencial positivo tardio derivado do EEG (LPP) será medido enquanto os participantes visualizam pistas relacionadas à cocaína. As amplitudes mais altas indicam maior reatividade da sugestão.
<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude do potencial positivo tardio (LPP) com CR
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
Alterações de amplitude do potencial positivo tardio derivadas do EEG (LPP) durante a exposição à sugestão de cocaína enquanto usam técnicas de reavaliação cognitiva.
<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
Alterações na duração da abstinência de cocaína
Prazo: <2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência
A abstinência da cocaína (medida em número de dias) será avaliada por meio do calendário de acompanhamento da linha do tempo, que tabula o número de dias de cocaína foi usado nos últimos 90 dias.
<2 meses, 3 meses e 5 meses após o início da abstinência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Para meta-análise de dados de participantes individuais. Os dados estão disponíveis indefinidamente na URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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