Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kokain-cue-reaktivitetsinkubationsstudie

21 juli 2025 uppdaterad av: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv omvärdering för att mildra inkubation av kokain-cue-reaktivitet

I denna studie föreslår forskarteamet att longitudinellt bedöma inkubation av cue-reaktivitet, dess minskning med kognitiv omvärdering (CR; en självregleringsteknik) och undersöka effekten av CR på kliniska resultat hos individer med kokainanvändningsstörning (CUD). Det primära målet är att använda psykofysiologiska markörer för att spåra hjärnaktivitet och beteende och förändringar däri med användning av CR under avhållsamhet i CUD. Det sekundära målet är att undersöka om hjärn- och beteendeförändringar är förknippade med kliniska resultat hos individer med CUD. Den primära slutpunkten är den tidsrelaterade förändringen i hjärn- och beteendeindex med CR under avhållsamhet hos individer med CUD. Den sekundära slutpunkten är påverkan av CR-medierade förändringar på kliniska resultat hos individer med CUD.

I denna 5-åriga studie kommer forskargruppen att rekrytera 252 individer som söker behandling för CUD, varav 126 kommer att tilldelas slumpmässigt att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften upprepade gånger vid 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter abstinensinitiering (CR+ -gruppen), och den andra 126 kommer att tilldelas till fullständig kontrolluppgift vid samma tidspunkter (CR-grupp). Alla individer mellan 18 och 65 år, oavsett sex och sexuell läggning kommer att rekryteras. Deltagande i forskningsstudien kommer att vara 5 sessioner som äger rum (en vid 2 veckor från screening, en vid en månad från screening, en vid 3 månader från screening, en vid 5 månader från screening och en månaden efter 5 -månaders sessionen) under 6 månader.

Studien kommer att inkludera EEG -testning och kommer att administreras flera gånger under 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna; En grupp kommer att få den kognitiva omprövningen (CR+) -interventionen och den andra gruppen kommer att få en kontrollintervention (CR-).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad A Parvaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Ålder 18-65
  • DSM-5 Diagnos av CUD (kokainanvändningsstörning)
  • Har lämplig avhållsamhet varaktighet (dvs <2 månader) vid det första besöket.
  • Måste söka behandling för CUD (vid det första besöket)

Uteslutningskriterier:

  • DSM-5-diagnos för andra psykiatriska sjukdomar (annat än humör- och ångeststörningar som är mycket komorbida med droganvändningsstörningar)
  • Urinpositiv för psykoaktiva läkemedel (t.ex. kokain, metamfetamin, cannabis, opiater, bensodiazepiner, etc.) vid baslinjen
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande
  • Historia om neurologiska sjukdomar, inklusive anfall
  • Tjocka och/eller icke-löstagbara hårflätor som ger svårigheter för EEG-elektrod-scalp-kontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv omvärdering (CR+)
Deltagare i denna arm kommer att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften upprepade gånger efter 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhet.
Kognitiv omvärdering (CR) är en kognitiv beteende-teknik och kommer att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften.
Sham Comparator: Ingen kognitiv omvärdering (CR-)
Deltagare i denna arm kommer att slutföra en kontroll-reaktivitetsuppgift upprepade gånger vid 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhet.
Deltagarna kommer att slutföra en kontroll-reaktivitetsuppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sen positiv potential (LPP) amplitud
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
EEG-härledd sen positiv potential (LPP) amplitud kommer att mätas medan deltagarna ser kokainrelaterade ledtrådar. Högre amplituder indikerar större cue -reaktivitet.
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sen positiv potential (LPP) amplitud med CR
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
EEG-härledda senpositiva potential (LPP) amplitudförändringar under exponering för kokain-cue vid användning av kognitiva omvärderingstekniker.
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
Förändringar i kokainavhållighetens varaktighet
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
Kokainavhållighet (uppmätt på antal dagar) kommer att utvärderas via tidslinjens uppföljningskalender, vilket tabellerar antalet dagar kokain användes under de senaste 90 dagarna.
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

29 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. För enskilda deltagaredata metaanalys. Data finns tillgängliga på obestämd tid vid URL nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera