- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07091877
- Ursprunglig rättegång
Kokain-cue-reaktivitetsinkubationsstudie
Kognitiv omvärdering för att mildra inkubation av kokain-cue-reaktivitet
I denna studie föreslår forskarteamet att longitudinellt bedöma inkubation av cue-reaktivitet, dess minskning med kognitiv omvärdering (CR; en självregleringsteknik) och undersöka effekten av CR på kliniska resultat hos individer med kokainanvändningsstörning (CUD). Det primära målet är att använda psykofysiologiska markörer för att spåra hjärnaktivitet och beteende och förändringar däri med användning av CR under avhållsamhet i CUD. Det sekundära målet är att undersöka om hjärn- och beteendeförändringar är förknippade med kliniska resultat hos individer med CUD. Den primära slutpunkten är den tidsrelaterade förändringen i hjärn- och beteendeindex med CR under avhållsamhet hos individer med CUD. Den sekundära slutpunkten är påverkan av CR-medierade förändringar på kliniska resultat hos individer med CUD.
I denna 5-åriga studie kommer forskargruppen att rekrytera 252 individer som söker behandling för CUD, varav 126 kommer att tilldelas slumpmässigt att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften upprepade gånger vid 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter abstinensinitiering (CR+ -gruppen), och den andra 126 kommer att tilldelas till fullständig kontrolluppgift vid samma tidspunkter (CR-grupp). Alla individer mellan 18 och 65 år, oavsett sex och sexuell läggning kommer att rekryteras. Deltagande i forskningsstudien kommer att vara 5 sessioner som äger rum (en vid 2 veckor från screening, en vid en månad från screening, en vid 3 månader från screening, en vid 5 månader från screening och en månaden efter 5 -månaders sessionen) under 6 månader.
Studien kommer att inkludera EEG -testning och kommer att administreras flera gånger under 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna; En grupp kommer att få den kognitiva omprövningen (CR+) -interventionen och den andra gruppen kommer att få en kontrollintervention (CR-).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-post: muhammad.parvaz@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Muhammad A Parvaz
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-post: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Ålder 18-65
- DSM-5 Diagnos av CUD (kokainanvändningsstörning)
- Har lämplig avhållsamhet varaktighet (dvs <2 månader) vid det första besöket.
- Måste söka behandling för CUD (vid det första besöket)
Uteslutningskriterier:
- DSM-5-diagnos för andra psykiatriska sjukdomar (annat än humör- och ångeststörningar som är mycket komorbida med droganvändningsstörningar)
- Urinpositiv för psykoaktiva läkemedel (t.ex. kokain, metamfetamin, cannabis, opiater, bensodiazepiner, etc.) vid baslinjen
- Huvudtrauma med förlust av medvetande
- Historia om neurologiska sjukdomar, inklusive anfall
- Tjocka och/eller icke-löstagbara hårflätor som ger svårigheter för EEG-elektrod-scalp-kontakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv omvärdering (CR+)
Deltagare i denna arm kommer att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften upprepade gånger efter 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhet.
|
Kognitiv omvärdering (CR) är en kognitiv beteende-teknik och kommer att slutföra den kognitiva omvärderingsuppgiften.
|
|
Sham Comparator: Ingen kognitiv omvärdering (CR-)
Deltagare i denna arm kommer att slutföra en kontroll-reaktivitetsuppgift upprepade gånger vid 2 veckor, 1-2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhet.
|
Deltagarna kommer att slutföra en kontroll-reaktivitetsuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sen positiv potential (LPP) amplitud
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
EEG-härledd sen positiv potential (LPP) amplitud kommer att mätas medan deltagarna ser kokainrelaterade ledtrådar.
Högre amplituder indikerar större cue -reaktivitet.
|
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sen positiv potential (LPP) amplitud med CR
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
EEG-härledda senpositiva potential (LPP) amplitudförändringar under exponering för kokain-cue vid användning av kognitiva omvärderingstekniker.
|
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
|
Förändringar i kokainavhållighetens varaktighet
Tidsram: <2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
Kokainavhållighet (uppmätt på antal dagar) kommer att utvärderas via tidslinjens uppföljningskalender, vilket tabellerar antalet dagar kokain användes under de senaste 90 dagarna.
|
<2 månader, 3 månader och 5 månader efter avhållsamhetens initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .