- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07091877
- Оригинальное испытание
Инкубационное исследование инкубационного инкубационного исследования кокаина
Когнитивная переоценка для смягчения инкубации кокаиновой реактивности
В этом исследовании исследовательская группа предлагает продольную оценить инкубацию реактивности сигнала, ее снижение с когнитивной переоценкой (CR; методика саморегуляции) и изучает влияние CR на клинические результаты у людей с расстройством употребления кокаина (CUD). Основная цель состоит в том, чтобы использовать психофизиологические маркеры для отслеживания активности мозга и поведения и изменений в ней с использованием CR во время воздержания в CUD. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, связаны ли мозг и поведенческие изменения с клиническими результатами у людей с CUD. Первичной конечной точкой является изменение времени в мозге и поведенческих показателях с CR во время воздержания у людей с CUD. Вторичной конечной точкой является влияние CR-опосредованных изменений на клинические результаты лиц с CUD.
В этом 5-летнем исследовании исследовательская группа будет набирать 252 человек, ищущих лечение для CUD, 126 из которых будут случайным образом назначены для выполнения задачи когнитивной переоценки неоднократно через 2 недели, 1-2 месяца, 3 месяца и через 5 месяцев после инициирования воздержания (группа CR+), а другим 126 будут назначены для выполнения задачи по контролю в одни и те же временные точки (CR-группа). Все люди в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола и сексуальной ориентации, будут набраны. Участие в исследовании пройдет 5 сеансов (одна через 2 недели с момента скрининга, один через месяц с момента скрининга, один через 3 месяца с момента скрининга, один через 5 месяцев с момента скрининга и один через месяц после 5 -месячной сессии) в течение 6 месяцев.
Исследование будет включать тестирование ЭЭГ и будет проходить несколько раз в течение 6 месяцев. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп; Одна группа получит вмешательство когнитивной переоценки (CR+), а другая группа получит контрольное вмешательство (CR-).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad A Parvaz, PhD
- Номер телефона: 212-241-3638
- Электронная почта: muhammad.parvaz@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Muhammad A Parvaz
- Номер телефона: 212-241-3638
- Электронная почта: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и дать информированное согласие
- Возраст 18-65
- Диагностика DSM-5 CUD (расстройство употребления кокаина)
- Иметь соответствующую продолжительность воздержания (то есть <2 месяца) при первом посещении.
- Должен искать лечение для CUD (при первом посещении)
Критерии исключения:
- Диагностика DSM-5 для других психических заболеваний (кроме настроения и тревожных расстройств, которые очень сопутствуют расстройствам употребления психоактивных веществ)
- Моча, положительный для любых психоактивных препаратов (например, кокаин, метамфетамин, каннабис, опиаты, бензодиазепины и т. Д.) На исходном уровне
- Травма головы с потерей сознания
- История неврологических заболеваний, включая судороги
- Толстые и/или не снимаемые косы для волос, которые испытывают трудности для контакта с электродом ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка (CR+)
Участники этой руки будут выполнять задачу когнитивной переоценки неоднократно через 2 недели, 1-2 месяца, 3 месяца и через 5 месяцев после инициации воздержания.
|
Когнитивная переоценка (CR)-это когнитивно-поведенческая техника и выполнит задачу когнитивной переоценки.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет когнитивной переоценки (Cr-)
Участники этой руки будут выполнять задачу контрольной сигналов-реактивности неоднократно через 2 недели, 1-2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после инициации воздержания.
|
Участники выполнят задачу контрольной сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды позднего положительного потенциала (LPP)
Временное ограничение: <2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
Амплитуда позднего положительного потенциала, полученного из ЭЭГ (LPP), будет измерена, в то время как участники рассматривают подсказки, связанные с кокаином.
Более высокие амплитуды указывают на большую реакционную способность.
|
<2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды позднего положительного потенциала (LPP) с CR
Временное ограничение: <2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
Полученные из ЭЭГ в позднем положительном потенциале (LPP) изменения амплитуды при воздействии кокаина при использовании когнитивных методов переоценки.
|
<2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
|
Изменения продолжительности воздержания кокаина
Временное ограничение: <2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
Кокаиновое воздержание (измеренное в течение нескольких дней) будет оцениваться с помощью календаря с временной шкалой, в котором за последние 90 дней использовалось количество дней кокаина.
|
<2 месяца, 3 месяца и 5 месяцев после начала воздержания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .