Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkubační studie o kokainu

21. července 2025 aktualizováno: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitivní přehodnocení pro zmírnění inkubace kokainového narážky reaktivity

V této studii výzkumný tým navrhuje longitudinálně posoudit inkubaci narážející reaktivity, její redukci s kognitivním přehodnocením (CR; samoregulační technika) a prozkoumat dopad CR na klinické výsledky u jedinců s poruchou užívání kokainu (CUD). Primárním cílem je použít psychofyziologické markery pro sledování mozkové aktivity a chování a změn v nich s použitím CR během abstinence v CUD. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda jsou změny mozku a chování spojeny s klinickými výsledky u jedinců s CUD. Primárním koncovým bodem je časová změna v mozku a indexy chování s CR během abstinence u jedinců s CUD. Sekundárním koncovým bodem je dopad změn zprostředkovaných CR na klinické výsledky jedinců s CUD.

V této pětileté studii bude výzkumný tým najmout 252 jednotlivců, kteří hledají léčbu pro CUD, z nichž 126 bude náhodně přiděleno k dokončení kognitivního přehodnocovacího úkolu opakovaně ve 2 týdnech, 1-2 měsících, 3 měsících a 5 měsících po abstinenci (skupina CR+), a další 126 bude přiřazeno k dokončení kontrolního úkolu (skupina CR). Všichni jedinci ve věku 18 až 65 let budou přijati bez ohledu na pohlaví a sexuální orientaci. Účast ve výzkumné studii se bude konat 5 sezení (jeden po 2 týdnech od screeningu, jeden za měsíc od screeningu, jeden po 3 měsících od screeningu, jeden po 5 měsících od screeningu a jeden měsíc po 5měsíční relaci) v průběhu 6 měsíců.

Studie bude zahrnovat testování EEG a během 6 měsíců bude podávána několikrát. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; Jedna skupina získá kognitivní přehodnocovací (CR+) zásah a druhá skupina získá kontrolní zásah (CR-).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad A Parvaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas
  • Věk 18-65
  • DSM-5 Diagnóza CUD (porucha užívání kokainu)
  • Při první návštěvě mají přiměřenou dobu abstinence (tj. <2 měsíce).
  • Musí hledat léčbu CUD (při první návštěvě)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 pro jiné psychiatrické onemocnění (jiné než poruchy nálady a úzkosti, které jsou vysoce komorbidními poruchami užívání návykových látek)
  • Moč pozitivní na jakékoli psychoaktivní drogy (např. Kokain, metamfetamin, konopí, opiáty, benzodiazepiny atd.) Na začátku výšky na začátku
  • Trauma hlavy se ztrátou vědomí
  • Historie neurologických onemocnění, včetně záchvatů
  • Silné a/nebo nevyjímatelné vlasy copánky, které představují potíže s kontaktem EEG elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní přehodnocení (CR+)
Účastníci této paže dokončí kognitivní reappraisal úkol opakovaně ve 2 týdnech, 1-2 měsících, 3 měsících a 5 měsíců po zahájení abstinence.
Behaviorální: Kognitivní přepřítomnost
Kognitivní reapparaisal (CR) je kognitivně-behaviorální technika a dokončí kognitivní reappariálový úkol.
Falešný srovnávač: Žádný kognitivní přehodnocení (CR-)
Účastníci v této paži opakovaně dokončí úkol reaktivity kontrolního narážky ve 2 týdnech, 1-2 měsících, 3 měsících a 5 měsících po zahájení abstinence.
Behaviorální: Kontrolní úkol reaktivity CUE
Účastníci dokončí úlohu kontrolního narážky reaktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy pozdního pozitivního potenciálu (LPP)
Časové okno: <2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence
Amplituda pozdně pozitivního potenciálu odvozeného od EEG (LPP) se měří, zatímco účastníci vidí narážky související s kokainem. Vyšší amplitudy označují větší reaktivitu narážky.
<2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy pozdního pozitivního potenciálu (LPP) s CR
Časové okno: <2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence
Změny amplitudy amplitudy odvozené od EEG během expozice kokainu při použití kognitivních reappariálových technik.
<2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence
Změny v době trvání abstinence kokainu
Časové okno: <2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence
Abstinence kokainu (měřeno v počtu dnech) bude hodnocena prostřednictvím kalendáře na časové ose, který tabuluje počet dní kokainu byl použit za posledních 90 dní.
<2 měsíce, 3 měsíce a 5 měsíců po zahájení abstinence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce přístup k datům. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Data jsou k dispozici na neurčito na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit