Studio di incubazione della reattività della cocaina
RIEPPRAISILE COGIMENTIVA per la mitigazione dell'incubazione della reattività della cocaina
In questo studio, il team di ricerca propone di valutare longitudinalmente l'incubazione della reattività del cue, la sua riduzione con rivalutazione cognitiva (CR; una tecnica di autoregolazione) ed esaminare l'impatto della CR sugli esiti clinici in soggetti con disturbo da uso di cocaina (CUD). L'obiettivo primario è utilizzare marcatori psicofisiologici per rintracciare l'attività e il comportamento cerebrale e i cambiamenti in essa con l'uso di CR durante l'astinenza nel CUD. L'obiettivo secondario è esaminare se i cambiamenti cerebrali e comportamentali sono associati a risultati clinici negli individui con CUD. L'endpoint primario è il cambiamento temporale nel cervello e gli indici comportamentali con CR durante l'astinenza negli individui con CUD. L'endpoint secondario è l'impatto dei cambiamenti mediati da CR sugli esiti clinici degli individui con CUD.
In questo studio di 5 anni il team di ricerca assumerà 252 persone in cerca di trattamento per CUD, 126 dei quali saranno assegnati in modo casuale a completare ripetutamente il compito di rivalutazione cognitiva a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza (gruppo CR+) e l'altro verrà assegnato a 126 per completare un compito di controllo nello stesso punto (gruppo CR). Verranno reclutati tutti gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso e dall'orientamento sessuale. La partecipazione allo studio di ricerca sarà di 5 sessioni in corso (una a 2 settimane dallo screening, una a un mese dallo screening, una a 3 mesi dallo screening, una a 5 mesi dallo screening e una il mese dopo la sessione di 5 mesi) nel corso di 6 mesi.
Lo studio includerà i test EEG e verrà somministrato più volte nel corso di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; Un gruppo riceverà l'intervento cognitivo di rivalutazione (CR+) e l'altro gruppo riceverà un intervento di controllo (CR-).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad A Parvaz, PhD
- Numero di telefono: 212-241-3638
- Email: muhammad.parvaz@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- Muhammad A Parvaz
- Numero di telefono: 212-241-3638
- Email: muhammad.parvaz@mssm.edu
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Investigatore principale:
- Muhammad A Parvaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato
- Età 18-65
- Diagnosi DSM-5 di CUD (disturbo da uso di cocaina)
- Hanno una durata dell'astinenza appropriata (cioè <2 mesi) alla prima visita.
- Deve essere alla ricerca di cure per CUD (alla prima visita)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di DSM-5 per altre malattie psichiatriche (diversi dai disturbi dell'umore e dell'ansia che sono altamente comorbidi con disturbi da uso di sostanze)
- Urina positiva per qualsiasi droga psicoattiva (ad es. Cocaina, metanfetamina, cannabis, oppiacei, benzodiazepine, ecc.)
- Trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia delle malattie neurologiche, comprese le convulsioni
- Trecce di capelli spesse e/o non rimovibili che presentano difficoltà per il contatto ELETTRODE-SCALP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivalutazione cognitiva (CR+)
I partecipanti a questo braccio completeranno ripetutamente il compito di rivalutazione cognitiva a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'astinenza.
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La rivalutazione cognitiva (CR) è una tecnica cognitiva-comportamentale e completerà il compito di rivalutazione cognitiva.
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Comparatore fittizio: Nessun rivalutazione cognitiva (CR-)
I partecipanti a questo braccio completeranno ripetutamente un'attività di reattività del controllo a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione di astinenza.
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I partecipanti completeranno un'attività di controllo della reattività del controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP)
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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L'ampiezza del potenziale positivo tardivo derivato dall'EEG (LPP) sarà misurata mentre i partecipanti visualizzano segnali correlati alla cocaina.
Ampiezze più elevate indicano una maggiore reattività del segnale.
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<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP) con CR
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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L'ampiezza del potenziale positivo tardivo derivato dall'EEG (LPP) cambia durante l'esposizione alla cue di cocaina durante l'utilizzo di tecniche di rivalutazione cognitiva.
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<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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Cambiamenti nella durata dell'astinenza di cocaina
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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L'astinenza da cocaina (misurata in numero di giorni) sarà valutata tramite calendario di followback della sequenza temporale, che tabula il numero di giorni in cui la cocaina è stata utilizzata negli ultimi 90 giorni.
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<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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