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Studio di incubazione della reattività della cocaina

21 luglio 2025 aggiornato da: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

RIEPPRAISILE COGIMENTIVA per la mitigazione dell'incubazione della reattività della cocaina

In questo studio, il team di ricerca propone di valutare longitudinalmente l'incubazione della reattività del cue, la sua riduzione con rivalutazione cognitiva (CR; una tecnica di autoregolazione) ed esaminare l'impatto della CR sugli esiti clinici in soggetti con disturbo da uso di cocaina (CUD). L'obiettivo primario è utilizzare marcatori psicofisiologici per rintracciare l'attività e il comportamento cerebrale e i cambiamenti in essa con l'uso di CR durante l'astinenza nel CUD. L'obiettivo secondario è esaminare se i cambiamenti cerebrali e comportamentali sono associati a risultati clinici negli individui con CUD. L'endpoint primario è il cambiamento temporale nel cervello e gli indici comportamentali con CR durante l'astinenza negli individui con CUD. L'endpoint secondario è l'impatto dei cambiamenti mediati da CR sugli esiti clinici degli individui con CUD.

In questo studio di 5 anni il team di ricerca assumerà 252 persone in cerca di trattamento per CUD, 126 dei quali saranno assegnati in modo casuale a completare ripetutamente il compito di rivalutazione cognitiva a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza (gruppo CR+) e l'altro verrà assegnato a 126 per completare un compito di controllo nello stesso punto (gruppo CR). Verranno reclutati tutti gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso e dall'orientamento sessuale. La partecipazione allo studio di ricerca sarà di 5 sessioni in corso (una a 2 settimane dallo screening, una a un mese dallo screening, una a 3 mesi dallo screening, una a 5 mesi dallo screening e una il mese dopo la sessione di 5 mesi) nel corso di 6 mesi.

Lo studio includerà i test EEG e verrà somministrato più volte nel corso di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; Un gruppo riceverà l'intervento cognitivo di rivalutazione (CR+) e l'altro gruppo riceverà un intervento di controllo (CR-).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad A Parvaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Età 18-65
  • Diagnosi DSM-5 di CUD (disturbo da uso di cocaina)
  • Hanno una durata dell'astinenza appropriata (cioè <2 mesi) alla prima visita.
  • Deve essere alla ricerca di cure per CUD (alla prima visita)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di DSM-5 per altre malattie psichiatriche (diversi dai disturbi dell'umore e dell'ansia che sono altamente comorbidi con disturbi da uso di sostanze)
  • Urina positiva per qualsiasi droga psicoattiva (ad es. Cocaina, metanfetamina, cannabis, oppiacei, benzodiazepine, ecc.)
  • Trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia delle malattie neurologiche, comprese le convulsioni
  • Trecce di capelli spesse e/o non rimovibili che presentano difficoltà per il contatto ELETTRODE-SCALP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivalutazione cognitiva (CR+)
I partecipanti a questo braccio completeranno ripetutamente il compito di rivalutazione cognitiva a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'astinenza.
La rivalutazione cognitiva (CR) è una tecnica cognitiva-comportamentale e completerà il compito di rivalutazione cognitiva.
Comparatore fittizio: Nessun rivalutazione cognitiva (CR-)
I partecipanti a questo braccio completeranno ripetutamente un'attività di reattività del controllo a 2 settimane, 1-2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione di astinenza.
I partecipanti completeranno un'attività di controllo della reattività del controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP)
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
L'ampiezza del potenziale positivo tardivo derivato dall'EEG (LPP) sarà misurata mentre i partecipanti visualizzano segnali correlati alla cocaina. Ampiezze più elevate indicano una maggiore reattività del segnale.
<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP) con CR
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
L'ampiezza del potenziale positivo tardivo derivato dall'EEG (LPP) cambia durante l'esposizione alla cue di cocaina durante l'utilizzo di tecniche di rivalutazione cognitiva.
<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
Cambiamenti nella durata dell'astinenza di cocaina
Lasso di tempo: <2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza
L'astinenza da cocaina (misurata in numero di giorni) sarà valutata tramite calendario di followback della sequenza temporale, che tabula il numero di giorni in cui la cocaina è stata utilizzata negli ultimi 90 giorni.
<2 mesi, 3 mesi e 5 mesi dopo l'iniziazione dell'astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Per la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali. I dati sono disponibili indefinitamente all'URL di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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