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Inkubationsstudie für Kokain-Cue-Reaktivität

21. Juli 2025 aktualisiert von: Muhammad Parvaz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitive Neubewertung zur Minderung der Inkubation von Kokain-Cue-Reaktivität

In dieser Studie schlägt das Forschungsteam vor, die Inkubation der Cue-Reaktivität in Längsrichtung zu bewerten, seine Verringerung mit der kognitiven Neubewertung (CR; eine Selbstregulierungstechnik) und die Auswirkungen von CR auf die klinischen Ergebnisse bei Personen mit Kokainnutzungsstörungen (CUD) untersuchen. Das primäre Ziel ist es, psychophysiologische Marker zur Verfolgung der Gehirnaktivität und des Verhaltens sowie Veränderungen bei der Verwendung von CR während der Abstinenz in CUD zu verwenden. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Gehirn- und Verhaltensänderungen mit klinischen Ergebnissen bei Personen mit CUD verbunden sind. Der primäre Endpunkt ist die zeitbezogene Veränderung der Gehirn- und Verhaltensindizes mit CR während der Abstinenz bei Personen mit CUD. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss von CR-vermittelten Veränderungen auf die klinischen Ergebnisse von Personen mit CUD.

In dieser 5-jährigen Studie wird das Forschungsteam 252 Personen rekrutieren, die mit der Behandlung von CUD behandelt werden, von denen 126 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um die kognitive Neubewertung nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monate nach der Abstinenz-Initiation (CR+ -Gruppe) zu vervollständigen, und die anderen 126 werden zu einer Kontrollaufgabe zu einer Kontrollaufgabe zugewiesen, um eine Kontrollaufgabe zu vervollständigen. Alle Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig von Geschlecht und sexueller Orientierung, werden rekrutiert. Die Teilnahme an der Forschungsstudie werden 5 Sitzungen betragen (eine nach 2 Wochen nach dem Screening, einen in einem Monat nach dem Screening, einen nach 3 Monaten nach dem Screening, einen nach 5 Monaten nach dem Screening und einen im Monat nach der 5 -monatigen Sitzung) im Laufe von 6 Monaten.

Die Studie umfasst EEG -Tests und wird im Laufe von 6 Monaten mehrfach verabreicht. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die kognitive Neubewertung (CR+) Intervention und die andere Gruppe erhält eine Kontrollintervention (CR-).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad A Parvaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben
  • Alter 18-65
  • DSM-5-Diagnose von CUD (Kokainverbrauchsstörung)
  • Haben beim ersten Besuch eine angemessene Abstinenzdauer (d. H. <2 Monate).
  • Muss eine Behandlung für CUD suchen (beim ersten Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose für andere psychiatrische Erkrankungen (außer Stimmungs- und Angststörungen, die mit Substanzstörungen stark komorbid sind)
  • Urin positiv für psychoaktive Medikamente (z. B. Kokain, Methamphetamin, Cannabis, Opiate, Benzodiazepine usw.) zu Studienbeginn
  • Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust
  • Geschichte neurologischer Krankheiten, einschließlich Anfällen
  • Dicke und/oder nicht frequentierbare Haarflecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Neubewertung (CR+)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die kognitive Neubewertung wiederholt nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monaten nach der Abstinenz-Initiation erledigen.
Die kognitive Neubewertung (CR) ist eine kognitive Verhaltenstechnik und wird die kognitive Neubewertungsaufgabe abschließen.
Schein-Komparator: Keine kognitive Neubewertung (CR-)
Die Teilnehmer an diesem Arm erledigen wiederholt nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monaten nach der Abstinenz-Initiation eine Kontroll-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
Die Teilnehmer erledigen eine Aufgabe zur Reaktivitätsreaktivität der Steuerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amplitude der späten positiven Potential (LPP)
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
Die EEG-Amplitude (LPP) aus dem späten positiven Potential (LPP) wird gemessen, während die Teilnehmer Kokain-bezogene Hinweise betrachten. Höhere Amplituden weisen auf eine höhere Reaktivität der Cue -Reaktivität hin.
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spätpotentialamplitude (LPP) mit CR
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
Amplitude-Amplitude-Amplitude von EEG-abgeleitete Spätpotential (LPP) während der Kokain-Cue-Exposition bei der Verwendung kognitiver Neubewertungstechniken.
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
Änderungen der Kokainabstinenzdauer
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
Kokainabstinenz (gemessen in Anzahl von Tagen) wird über den Timeline -Followback -Kalender bewertet, der die Anzahl der Tage tabelt, die in den letzten 90 Tagen Kokain verwendet wurde.
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01618
  • R01DA058039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Für einzelne Teilnehmerdaten-Metaanalyse. Daten sind auf unbestimmte Zeit bei der URL unten verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung

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