- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07091877
- Originalversuch
Inkubationsstudie für Kokain-Cue-Reaktivität
Kognitive Neubewertung zur Minderung der Inkubation von Kokain-Cue-Reaktivität
In dieser Studie schlägt das Forschungsteam vor, die Inkubation der Cue-Reaktivität in Längsrichtung zu bewerten, seine Verringerung mit der kognitiven Neubewertung (CR; eine Selbstregulierungstechnik) und die Auswirkungen von CR auf die klinischen Ergebnisse bei Personen mit Kokainnutzungsstörungen (CUD) untersuchen. Das primäre Ziel ist es, psychophysiologische Marker zur Verfolgung der Gehirnaktivität und des Verhaltens sowie Veränderungen bei der Verwendung von CR während der Abstinenz in CUD zu verwenden. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Gehirn- und Verhaltensänderungen mit klinischen Ergebnissen bei Personen mit CUD verbunden sind. Der primäre Endpunkt ist die zeitbezogene Veränderung der Gehirn- und Verhaltensindizes mit CR während der Abstinenz bei Personen mit CUD. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss von CR-vermittelten Veränderungen auf die klinischen Ergebnisse von Personen mit CUD.
In dieser 5-jährigen Studie wird das Forschungsteam 252 Personen rekrutieren, die mit der Behandlung von CUD behandelt werden, von denen 126 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um die kognitive Neubewertung nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monate nach der Abstinenz-Initiation (CR+ -Gruppe) zu vervollständigen, und die anderen 126 werden zu einer Kontrollaufgabe zu einer Kontrollaufgabe zugewiesen, um eine Kontrollaufgabe zu vervollständigen. Alle Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig von Geschlecht und sexueller Orientierung, werden rekrutiert. Die Teilnahme an der Forschungsstudie werden 5 Sitzungen betragen (eine nach 2 Wochen nach dem Screening, einen in einem Monat nach dem Screening, einen nach 3 Monaten nach dem Screening, einen nach 5 Monaten nach dem Screening und einen im Monat nach der 5 -monatigen Sitzung) im Laufe von 6 Monaten.
Die Studie umfasst EEG -Tests und wird im Laufe von 6 Monaten mehrfach verabreicht. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält die kognitive Neubewertung (CR+) Intervention und die andere Gruppe erhält eine Kontrollintervention (CR-).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad A Parvaz, PhD
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-Mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Muhammad A Parvaz
- Telefonnummer: 212-241-3638
- E-Mail: muhammad.parvaz@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Muhammad A Parvaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben
- Alter 18-65
- DSM-5-Diagnose von CUD (Kokainverbrauchsstörung)
- Haben beim ersten Besuch eine angemessene Abstinenzdauer (d. H. <2 Monate).
- Muss eine Behandlung für CUD suchen (beim ersten Besuch)
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose für andere psychiatrische Erkrankungen (außer Stimmungs- und Angststörungen, die mit Substanzstörungen stark komorbid sind)
- Urin positiv für psychoaktive Medikamente (z. B. Kokain, Methamphetamin, Cannabis, Opiate, Benzodiazepine usw.) zu Studienbeginn
- Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust
- Geschichte neurologischer Krankheiten, einschließlich Anfällen
- Dicke und/oder nicht frequentierbare Haarflecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Neubewertung (CR+)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden die kognitive Neubewertung wiederholt nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monaten nach der Abstinenz-Initiation erledigen.
|
Die kognitive Neubewertung (CR) ist eine kognitive Verhaltenstechnik und wird die kognitive Neubewertungsaufgabe abschließen.
|
|
Schein-Komparator: Keine kognitive Neubewertung (CR-)
Die Teilnehmer an diesem Arm erledigen wiederholt nach 2 Wochen, 1-2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monaten nach der Abstinenz-Initiation eine Kontroll-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
|
Die Teilnehmer erledigen eine Aufgabe zur Reaktivitätsreaktivität der Steuerung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Amplitude der späten positiven Potential (LPP)
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
Die EEG-Amplitude (LPP) aus dem späten positiven Potential (LPP) wird gemessen, während die Teilnehmer Kokain-bezogene Hinweise betrachten.
Höhere Amplituden weisen auf eine höhere Reaktivität der Cue -Reaktivität hin.
|
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Spätpotentialamplitude (LPP) mit CR
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
Amplitude-Amplitude-Amplitude von EEG-abgeleitete Spätpotential (LPP) während der Kokain-Cue-Exposition bei der Verwendung kognitiver Neubewertungstechniken.
|
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
|
Änderungen der Kokainabstinenzdauer
Zeitfenster: <2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
Kokainabstinenz (gemessen in Anzahl von Tagen) wird über den Timeline -Followback -Kalender bewertet, der die Anzahl der Tage tabelt, die in den letzten 90 Tagen Kokain verwendet wurde.
|
<2 Monate, 3 Monate und 5 Monate nach der Abstinenzinitiation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad A Parvaz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-01618
- R01DA058039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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