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アジュバント呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの免疫応答の持続性を評価する研究と、18歳以上の成人の再計算後の安全性と免疫反応を評価する研究

2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline

アジュバントされたRSVPREF3ワクチンの免疫応答の持続性と肺および腎移植レシピエントの再計測後の安全性と免疫原性を評価するための第2B、非ランダム化、制御された、非盲検、拡張研究（> = 18歳）

この研究では、18歳以上の成人における再吸収後のアジュバントRSVワクチンの免疫応答の持続と、肺または腎臓移植を受けた成人における安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

RSV OA = adj-023研究[親研究; NCT05921903]は、現在の研究でアジュバントされたRSVPREF3ワクチンの追加用量を受け取ります。 プロトコルで事前に割り当てられたように、親研究で1回の投与量と2回のアジュバントされたRSVPREF3ワクチンを受けた参加者は、免疫応答分析の現在の研究で、および人口統計学および安全分析のための総グループ（IC Revaccination Group）の下で個別に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4556
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39011
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、663-8241
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、193-0998
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、110-774
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • PERプロトコルセットのRSV OA = adj-023研究の参加者（IC_1の参加者については3にアクセスし、IC_2グループの参加者には4にアクセス）。
  • プロトコルの要件（たとえば、紙の日記カードの完成（該当する場合）の完成、フォローアップ訪問、電話またはその他の電子通信へのアクセス能力、研究中に評価を許可するための定期的な連絡先）の要件に従うことができ、遵守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に参加者から得られたインフォームドコンセントの書面によるインフォームドコンセント。
  • 非子供の可能性のある女性の参加者が研究に登録される場合があります。 非出産の可能性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および閉経後のものとして定義されます。
  • 出産可能性の女性参加者は、参加者の場合、研究に登録される場合があります。
  • 研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実践しており、
  • 研究介入の1か月後まで適切な避妊を継続することに同意し、
  • 介入介入投与の日と前に妊娠検査が陰性である。
  • ABO互換性のある同種腎臓または肺移植（同種移植）を受けた参加者は、研究介入局の12か月（365日）以上前に。
  • 同種移植片拒絶の予防のための維持免疫抑制療法を受けている参加者。

腎臓移植（KTX）患者の特定の包含基準

•安定した腎機能を備えた参加者は、EGFRの最後の2つの結果の間で20％未満の変動性と定義されているか、EGFRの最後の2つの結果を超える調査員のレビューと病歴に基づいた調査員の意見では、安定性が定義されています。

肺移植（LTX）患者の特定の包含基準•安定した肺機能を持つ参加者。安定性は、移植後のベースラインFEV1と比較して、過去3か月の病歴に基づいて、fev1の安定性として定義されています。

除外基準：

病状

  • 認知症の歴史または中程度または厳しく認知を損なう病状。
  • 研究者の意見では、研究の完了を防ぐことが期待される重大な根本的な病気（例えば、生存期間を研究の終わりまで制限する可能性が高い）。
  • 研究介入の構成要素によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の履歴
  • 身体検査または実験室のスクリーニングテストによって決定される、急性または慢性臨床的に有意な心血管または肝機能性異常。
  • 再発性または制御されていない神経障害または発作。 医学的に制御された慢性神経疾患の参加者は、調査員の評価に従って研究に登録することができます。
  • 調査員の判断において、IM注射を安全にする条件。
  • 臨床研究への参加により、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある他の臨床状態。

事前/付随療法

  • RSV OA = adj-023研究で1回または2回投与した後、ワクチンを含むRSVアンチゲンによるワクチン接種。
  • 研究介入介入局（1日目から30日目まで）の30日前に始まる期間中の研究介入管理、または研究期間中に計画された使用（3まで）の調査介入管理以外の調査または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用。

  • 研究介入管理の30日前に始まり、研究介入介入管理*の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画または実際の投与。 Covid-19および不活性化/サブユニット/分割インフルエンザワクチンの場合、この時間枠は、研究介入投与の14日前後に減少する可能性があります。

    • 予期せぬ公衆衛生の脅威（パンデミックなど）の緊急大量ワクチン接種が推奨され、日常的な予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって編成された場合、地方自治体の勧告に従って使用され、スポンサーに必要に応じて、そのワクチンに必要な場合、上記の30日間を削減できます。

事前/同時臨床研究経験

•参加者が治験介入または非投資介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされている、またはさらされている研究期間中、いつでも別の臨床研究に同時に参加します。

その他の除外基準

  • 慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史は、潜在的な参加者を正確な安全報告書の提供や研究手順に準拠させることができない/可能性が低いと考えられるとみなされます。
  • 学習要員またはその直接の扶養家族、家族、または世帯員。
  • 研究期間中に、研究が終了するまで研究に参加することを禁止する計画された動き。
  • 妊娠または授乳中の女性の参加者。
  • 妊娠することを計画している女性の参加者または避妊の予防策を中止することを計画しています。
  • 複数の臓器が移植された（つまり、腎臓肝臓または腎臓の他の臓器が移植された）。 二重臓器が許可されます（二重腎臓または二重肺）。
  • 調査員の意見では、参加者を慢性同種移植機能障害のリスクを高める可能性のある出来事の歴史。
  • 訪問前に3か月以内に同種移植片拒絶のエピソードを持つ参加者。
  • 慢性同種移植片損傷の組織学的証拠。
  • 急性拒絶のための積極的な治療。
  • 悪性腫瘍の現在の診断（全身療法を必要としない非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 調査員の意見では、参加者をリスクを高める可能性のある自己免疫状態またはPIMD。
  • HIV感染症または原発性免疫不全疾患または継続的なCMV感染症の確認または疑わしいHIV感染症または継続的なCMV感染症> 200 Iu/mL。
  • 抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体剤（例：リツキシマブ）の誘導、維持、および/または治療免疫抑制療法としての使用1訪問前（274日）以内の同種移植片拒絶の予防。
  • 同種移植片拒絶の予防のために特異的に規定されていない場合を除き、地元/国レベルでの研究および非登録免疫抑制剤の使用、および登録されていないと：
  • 思いやりのある使用プログラムを通じてローカルで利用可能、
  • 現地/国の登録のために提出され、保留中の、
  • 十分に文書化されたSMPCまたは処方情報を持つ他の国で使用するために承認および登録されています。 これらの免疫抑制剤の活性成分の名前は、付随する薬物リストに提供する必要があります。
  • 調査員の意見では、誘導および/または維持免疫抑制療法の使用に対する非違反または非遵守の証拠または高い疑い。
  • 臨床的に有意な（調査員の臨床判断に基づく）血液（ヘモグロビンレベル、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、血小板血球数および赤血球の肉体量）および/または生物化学（Alt、AST、Creatinine、血液尿素腫瘍）の産生尿素性尿素性尿素症）

KTX患者の特定の除外基準：

  • 再発性原発性腎疾患に続発する以前の同種移植片の損失。 以前の同種移植片喪失の理由が再発性原発性腎臓病でない場合、複数の連続した腎臓移植が許可されます。
  • 調査員の意見における重要なタンパク尿/アルブミン尿の証拠。

LTX患者の特定の除外基準：

  • 介入介入診断での訪問では、以下に基づいて、2週間以内に文書化された急性肺感染の診断：臨床、放射線、および/または生理学的劣化。または、臨床的に関連するBAL液培養物からの生物の分離。
  • 慢性肺同種移植機能障害の診断を受けた患者は、移植後のベースラインFEV1と比較して、FEV1で20％以上の減少として定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC Revacnation Group
RSV OA = adj-023親研究で、アジュバントRSVPREF3ワクチン（それぞれIC_1およびIC_2グループ）を1回投与した慢性免疫抑制療法を受けた肺または腎臓移植レシピエントは、補助済みのRSVPREF3バクシンの訪問でrevAccinating Doseを受け取ります。
生物学的：アジュバントRSVPREF3ワクチン
訪問1（1日目）に筋肉内に投与されたアジュバントRSVPREF3ワクチンの1用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A幾何平均力価（GMT）として表される中和力価
時間枠：現在の研究の訪問1（1日目）
RSV-A中和力価はGMTとして与えられ、推定希釈60（ED60）として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問1（1日目）
GMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：現在の研究の訪問1（1日目）
RSV-B中和力価はグループGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問1（1日目）
Rsv-a平均幾何学的増加（MGI）として表される中和力価
時間枠：RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の1（1日目）を訪問
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、RSV OA = adj-023親研究で最後の投与後30日後に観察された力価を超えて観察された力価の力価の比率）。
RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の1（1日目）を訪問
MGIとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の1（1日目）を訪問
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、RSV OA = adj-023親研究で最後の投与後30日後に観察された力価を超えて観察された力価の力価の比率）。
RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の1（1日目）を訪問
GMTSとして表されるRSV-A中和力価
時間枠：現在の研究の訪問2（31日目）
RSV-A中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問2（31日目）
GMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：現在の研究の訪問2（31日目）
RSV-B中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問2（31日目）
GMTSとして表されるRSV-A中和力価
時間枠：現在の研究の訪問3（180日目）
RSV-A中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問3（180日目）
GMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：現在の研究の訪問3（180日目）
RSV-B中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問3（180日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A中和力価のGMT比
時間枠：現在の研究の訪問1（1日目）
RSV-A中和力価はグループGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問1（1日目）
RSV-B中和力価のGMT比
時間枠：現在の研究の訪問1（1日目）
RSV-B中和力価はグループGMTSとして与えられ、ED60として表されます。 GMTは、ログタイター変換の平均の反ログを取得することによって計算されます。
現在の研究の訪問1（1日目）
MGIとして表されるRSV-A中和力価
時間枠：訪問2（31日目）の訪問1（1日目）および訪問3（180日目）の訪問1（1日目）[現在の研究の各訪問]
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、訪問1で観察された力価を超えて訪問2で観察された力価の比率、および訪問3を訪問1で訪問3）。
訪問2（31日目）の訪問1（1日目）および訪問3（180日目）の訪問1（1日目）[現在の研究の各訪問]
MGIとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：訪問2（31日目）の訪問1（1日目）および訪問3（180日目）の訪問1（1日目）[現在の研究の各訪問]
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、訪問1で観察された力価を超えて訪問2で観察された力価の比率、および訪問3を訪問1で訪問3）。
訪問2（31日目）の訪問1（1日目）および訪問3（180日目）の訪問1（1日目）[現在の研究の各訪問]
MGIとして表されるRSV-A中和力価
時間枠：RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の2（31日目）を訪問
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、RSV OA = adj-023親研究で最後の投与後30日後に観察された力価2で観察された力価の価格の比率）。
RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の2（31日目）を訪問
MGIとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の2（31日目）を訪問
MGIは、2つのタイムポイントの参加者比の幾何平均として定義されます（つまり、RSV OA = adj-023親研究で最後の投与後30日後に観察された力価2で観察された力価の価格の比率）。
RSV OA = adj-023研究の最後の投与後30日間の現在の研究の2（31日目）を訪問
各要請された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：現在の研究の7日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
評価された管理サイトのイベントは、痛み、発赤、腫れです。
現在の研究の7日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
それぞれの勧誘された全身イベントを報告する参加者の数
時間枠：現在の研究の7日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
評価された全身イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労（疲労）です。
現在の研究の7日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
未承諾の有害事象を報告する参加者の数（AE）
時間枠：現在の研究の30日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれていたが、指定されたフォローアップ期間以外で勧誘イベントの開始があるAEです。 未承諾のAEには、深刻なAEと無意識の両方のAEが含まれます。
現在の研究の30日目に1（1日目[1日目]）をご覧ください
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：現在の研究の訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日]) から訪問 3 (180 日目)
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常である、重要な医療事象とみなされるまたは定義される、または異常な妊娠転帰を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 任意の SAE = 研究ワクチン接種との関係に関係なく SAE の発生。
現在の研究の訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日]) から訪問 3 (180 日目)
関連する SAE および致命的な SAE を報告した参加者の数
時間枠：訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))
関連する SAE = 研究ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された SAE。 致死的 SAE = 研究ワクチン接種との関係に関係なく、致死的 SAE の発生。
訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) および関連する pIMD を報告した参加者の数
時間枠：訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となる他の炎症性および/または神経障害を含む、特別に関心のある有害事象 (AESI) のサブセットです。 任意の pIMD = 研究ワクチン接種との関係に関係なく、pIMD の発生。 関連する pIMD = 研究ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された pIMD。
訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))
腎臓および肺のSOT患者に特有のAESIを報告した参加者の数
時間枠：訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))
腎臓および肺の SOT 患者に特有の AESI には、移植/同種移植片拒絶反応の兆候が含まれます。
訪問 1 (1 日目 [再ワクチン接種日] から現在の研究の研究終了 (365 日目))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月6日

一次修了 (推定)

2027年1月12日

研究の完了 (推定)

2027年7月16日

試験登録日

最初に提出

2025年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSKは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からの要求を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が実施された後、その提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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