Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de persistentie evalueert van de immuunrespons van het adjuvanted ademhalingssyncytial virus (RSV) vaccin en de veiligheids- en immuunrespons na revaccinatie bij volwassenen 18 jaar oud en boven die long- of niertransplantatie kregen

29 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2B, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, uitbreidingsstudie om de persistentie van de immuunrespons van het adjuvanted RSVPREF3-vaccin en de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren na revaccinatie bij ontvangers van de long- en niertransplantatie (> = 18 jaar)

Deze studie evalueert de persistentie van de immuunrespons van het adjuvanted RSV -vaccin en de veiligheid en immunogeniteit na revaccinatie bij volwassenen 18 jaar en ouder die long- of niertransplantatie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van long- of niertransplantatie die chronische immunosuppressieve therapie ondergingen, die 1 (IC_1-groep) en 2 (IC_2-groep) doses van het adjuvanted RSVPREF3-vaccin ontvingen in het RSV OA = ADJ-023-onderzoek [ouderonderzoek; NCT05921903], ontvangt een extra dosis van het adjuvanted RSVPREF3 -vaccin in de huidige studie. Zoals vooraf toegewezen in het protocol, zullen de deelnemers die 1 dosis en 2 doses adjuvanted RSVPREF3-vaccin in het ouderonderzoek hebben ontvangen, afzonderlijk worden geanalyseerd in de huidige studie voor de immuunresponsanalyses en onder een algemene groep (IC Revaccination Group) voor de demografische en veiligheidsanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4556
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 663-8241
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39011
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-774
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van de RSV OA = ADJ-023-studie van de PER-protocolset (bezoek 3 voor deelnemers aan IC_1 en bezoeken 4 voor deelnemers aan IC_2 Group), die 1 of 2 doses van het adjuvanted RSVPREF3-vaccin hebben ontvangen en voor wie de immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn.
  • Deelnemers die, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. Voltooiing van de Paper Diary-kaarten (indien van toepassing), retourneren voor follow-upbezoeken, mogelijkheid om toegang te krijgen tot een telefoon of andere elektronische communicatie, regelmatig contact hebben om evaluatie tijdens de studie mogelijk te maken).
  • Geschreven of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
  • Vrouwelijke deelnemers aan het niet -kindero -potentieel kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale oophorectomie, bilaterale salpingectomie en postmenopauze.
  • Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbaarheidspotentieel kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek als de deelnemer:
  • heeft adequate anticonceptie beoefend vanaf 1 maand voorafgaand aan studie -interventietoediening, en
  • overeengekomen om voldoende anticonceptie voort te zetten tot 1 maand na de interventie van de studie, en
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de studie -interventies.
  • Deelnemer die een ABO -compatibele allogene nier- of longtransplantatie (allograft) heeft ontvangen meer dan 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de toediening van de studieinterventies.
  • Deelnemer ontvangt onderhoud immunosuppressieve therapie voor de preventie van allograftafstoting.

Specifieke inclusiecriteria voor patiënten met niertransplantatie (KTX)

• Deelnemer met een stabiele nierfunctie, stabiliteit gedefinieerd als minder dan 20% variabiliteit tussen de laatste twee resultaten van EGFR of naar de mening van de onderzoeker na onderzoeker over meer dan de laatste twee resultaten van EGFR's en gebaseerd op de medische geschiedenis.

Specifieke inclusiecriteria voor patiënten met longtransplantatie (LTX) • Deelnemer met een stabiele longfunctie, met stabiliteit gedefinieerd als de stabiliteit in de FEV1 vergeleken met de basislijn FEV1 na de transplantatie en gebaseerd op de medische geschiedenis van de laatste 3 maanden, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen

  • Elke geschiedenis van dementie of een medische aandoening die cognitie matig of ernstig belemmert.
  • Significante onderliggende ziekte die naar verwachting wordt verwacht dat naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat het de voltooiing van de studie wordt voltooid (bijvoorbeeld levensbedreigende ziekte die waarschijnlijk de overleving beperkt tot het einde van de studie).
  • Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van de onderzoeksinterventie
  • Acute of chronische klinisch significante cardiovasculaire of hepatische functionele afwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests.
  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde chronische neurologische aandoeningen kunnen worden ingeschreven in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat zal stellen te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Elke voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, IM injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die een aanvullend risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het klinische onderzoek.

Eerdere/gelijktijdige therapie

  • Vaccinatie met RSV-antigeen die vaccin bevatten na 1 of 2 doses ontvangen in de RSV OA = ADJ-023-studie.
  • Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (medicijn, vaccin of medische hulpmiddelen) dan de studie -interventietoediening tijdens de periode die 30 dagen vóór de studie -interventietoediening begint (dag -30 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode (tot bezoek 3).

  • Geplande of werkelijke toediening van een vaccin niet voorzien door het studieprotocol in de periode die 30 dagen vóór de studie -interventietoediening begint en 30 dagen na de studie -interventietoediening eindigt*. In het geval van COVID-19 en geïnactiveerde/subeenheid/gesplitste influenza-vaccins, kan dit tijdvenster worden verlaagd tot 14 dagen voor en na studie-interventietoediening.

    • Als noodmassa -vaccinatie voor een onvoorziene dreiging van de volksgezondheid (bijv. Een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routine -immunisatieprogramma, kan de hierboven beschreven tijdsperiode worden verminderd, indien nodig voor dat vaccin, op voorwaarde dat deze wordt gebruikt volgens de lokale overheidsaanbevelingen en dat de sponsor is genoteerd.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch apparaat).

Andere uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik zoals door de onderzoeker wordt beschouwd om de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te bieden of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Elk studiepersoneel of hun directe personen ten laste, familie of leden van het huishouden.
  • Geplande stap tijdens de studieperiode die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie zal verbieden.
  • Zwangere of lacterende vrouwelijke deelnemer.
  • Vrouwelijke deelnemer van plan om zwanger te worden of van plan is om anticonceptievoorzorgingsvoorzorgsmaatregelen te beëindigen.
  • Meer dan één getransplanteerde orgaan (d.w.z. nier-wentelleven of nier-ander orgel (s) getransplanteerd). Dubbel orgel is toegestaan (dubbele nier of dubbele long).
  • Geschiedenis van gebeurtenissen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico op chronische allograftdisfunctie kunnen brengen.
  • Deelnemer met een aflevering van allograftafwijzing binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
  • Histologisch bewijs van chronisch allograftletsel.
  • Actieve behandeling voor acute afwijzing.
  • Huidige diagnose van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker die geen systemische therapie vereist).
  • Alle auto -immuunvoorwaarden of PIMD's die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico kunnen brengen.
  • Elke bevestigde of vermoedelijke HIV -infectie of primaire immunodeficiëntieziekte of lopende CMV -infectie met een viremie> 200 IE/ml.
  • Gebruik van anti-CD20 of andere B-cel monoklonale antilichaammiddelen (bijv. Rituximab) als inductie, onderhoud en/of therapeutische immunosuppressieve therapie voor de preventie van allograftafstoting binnen 9 maanden (274 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
  • Gebruik van onderzoeks- en niet-geregistreerde immunosuppressiva op lokaal/landniveau, tenzij specifiek voorgeschreven voor de preventie van allograftafstoting, en die niet-geregistreerd zijn en:
  • Lokaal beschikbaar via medelevende gebruiksprogramma's,
  • ingediend voor en in afwachting van lokale/landregistratie,
  • goedgekeurd en geregistreerd voor gebruik in andere landen met goed gedocumenteerde SMPC of voorschrijfinformatie. De naam van de actieve component (s) van deze immunosuppressiva moet worden verstrekt in de gelijktijdige medicatielijst.
  • Bewijs of een hoge verdenking, naar de mening van de onderzoeker, van niet -naleving of niet -therapietrouw voor het gebruik van inductie- en/of onderhoud immunosuppressieve therapieën.
  • Elke klinisch significant (gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker) Hematologisch (hemoglobine -niveau, witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, eosinofiel, eosinofiel, rode bloedplaatcellen en erythrocytgemiddelde corpusculair volume) en/of biochemisch (alt, ast, creatinine, bloed -ureu -nitrogen) laboratorium abnormaliteit.

Specifieke uitsluitingscriteria voor KTX -patiënten:

  • Vorige allograftverlies secundair aan terugkerende primaire nierziekte. Meerdere opeenvolgende niertransplantaties zijn toegestaan als de reden voor een eerder allograftverlies geen terugkerende primaire nierziekte is.
  • Bewijs van significante proteïnurie/albuminurie naar de mening van de onderzoeker.

Specifieke uitsluitingscriteria voor LTX -patiënten:

  • Bij onderzoeksinterventiebeheer Bezoek, diagnose van gedocumenteerde acute longinfectie binnen de 2 voorgaande weken, op basis van het volgende: klinische, radiologische en/of fysiologische achteruitgang; Of isolatie van een organisme uit een klinisch relevante BAL -vloeistofcultuur.
  • Patiënten met diagnose van chronische longallotransplantaatdisfunctie, gedefinieerd als een afname van 20% of meer in FEV1 in vergelijking met basislijn van post-transplantatie FEV1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC Revaccination Group
Ontvangers van long- of niertransplantatie die chronische immunosuppressieve therapie ondergaan die 1 en 2 doses van het adjuvanted RSVPREF3-vaccin ontvingen (respectievelijk IC_1- en IC_2-groepen) in de RSV OA = ADR-023 Ouderstudie ontvangt een Revaccination-dosis van adjuvanted RSVPref3 Vaccine bij bezoek 1 (dag 1) in de huidige studie.
Biologisch: Adjuvanted RSVPREF3 -vaccin
1 dosis adjuvanted RSVPREF3 -vaccin toegediend intramusculair bij bezoek 1 (dag 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60). GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als groep GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnendeelnemersverhoudingen van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen bij bezoek 1 over titers waargenomen 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023 ouderstudie).
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnendeelnemersverhoudingen van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen bij bezoek 1 over titers waargenomen 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023 ouderstudie).
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 180) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 3 (dag 180) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 180) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 3 (dag 180) van de huidige studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT-verhouding van RSV-A neutraliserende titers
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als groep GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
GMT-verhouding van RSV-B-neutraliserende titers
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als groep GMT's en worden uitgedrukt als ED60. GMT wordt berekend door de anti-log van het gemiddelde van de logtitertransformaties te nemen.
Bij bezoek 1 (dag 1) van de huidige studie
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) tijdens bezoek 1 (dag 1) en bij bezoek 3 (dag 180) tijdens bezoek 1 (dag 1) [elk bezoek van de huidige studie]
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen de deelnemersratio's van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen in Visit 2 via titers waargenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 tijdens bezoek 1).
Bij bezoek 2 (dag 31) tijdens bezoek 1 (dag 1) en bij bezoek 3 (dag 180) tijdens bezoek 1 (dag 1) [elk bezoek van de huidige studie]
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) tijdens bezoek 1 (dag 1) en bij bezoek 3 (dag 180) tijdens bezoek 1 (dag 1) [elk bezoek van de huidige studie]
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen de deelnemersratio's van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen in Visit 2 via titers waargenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 tijdens bezoek 1).
Bij bezoek 2 (dag 31) tijdens bezoek 1 (dag 1) en bij bezoek 3 (dag 180) tijdens bezoek 1 (dag 1) [elk bezoek van de huidige studie]
RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnendeelnemersverhoudingen van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen bij bezoek 2 via titers waargenomen op 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023 ouderstudie).
Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als MGI
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnendeelnemersverhoudingen van twee tijdstippen (dwz verhouding van titers waargenomen bij bezoek 2 via titers waargenomen op 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023 ouderstudie).
Bij bezoek 2 (dag 31) van de huidige studie gedurende 30 dagen na de laatste dosis in de RSV OA = ADJ-023-studie
Aantal deelnemers meldt elk gevraagde evenement voor administratie -site
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 7 van de huidige studie
Gevraagde beoordeelde toedieningsgebeurtenissen zijn beoordeeld, zijn pijn, roodheid en zwelling.
Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 7 van de huidige studie
Aantal deelnemers rapporteren elke gevraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 7 van de huidige studie
Gevraagde systemische gebeurtenissen beoordeeld zijn koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid).
Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 7 van de huidige studie
Aantal deelnemers melden ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 30 van de huidige studie
Een ongevraagde AE is een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen of kon worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-up voor gevraagde evenementen. Ongevraagde AE's omvatten zowel serieuze als niet -serieuze bijwerkingen.
Bezoek 1 (dag 1 [Dag van Revaccination]) tot dag 30 van de huidige studie
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot bezoek 3 (dag 180) van het huidige onderzoek
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer, wordt beschouwd of gedefinieerd als een belangrijke medische gebeurtenis, of abnormale zwangerschapsuitkomsten. Elke SAE = optreden van de SAE, ongeacht de relatie tot de onderzoeksvaccinatie.
Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot bezoek 3 (dag 180) van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers dat gerelateerde SAE's en fatale SAE's rapporteert
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker in verband met de onderzoeksvaccinatie. Fatale SAE = optreden van een fatale SAE, ongeacht de relatie tot de onderzoeksvaccinatie.
Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) en gerelateerde pIMD's rapporteert
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben. Alle pIMD's = voorkomen van de pIMD's, ongeacht de relatie tot de onderzoeksvaccinatie. Gerelateerde pIMD's = pIMD's beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de onderzoeksvaccinatie.
Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers dat AESI's rapporteert die specifiek zijn voor nier- en long-SOT-patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek
AESI's die specifiek zijn voor nier- en long-SOT-patiënten omvatten tekenen van afstoting van transplantaten/allotransplantaten.
Bezoek 1 (dag 1 [dag van hervaccinatie] tot het einde van het onderzoek (dag 365) van het huidige onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren