Tutkimus, joka arvioi adjuvanttien hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) rokotteen immuunivasteen pysyvyyttä sekä turvallisuus- ja immuunivastetta uudistamisen jälkeen 18 -vuotiailla aikuisilla ja enemmän keuhko- tai munuaisensiirrossa.
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, laajennustutkimus adjuvanttien RSVPREF3-rokotteen immuunivasteen ja immunogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi keuhkojen ja munuaistensiirtojen vastaanottajien (> = 18-vuotiaiden) jälkeen).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvantoituneen RSV -rokotteen immuunivasteen ja immunogeenisyyden ja immunogeenisyyden jälkeen uudistamisen jälkeen 18 -vuotiailla ja sitä korkeammilla aikuisilla, jotka saivat keuhko- tai munuaissiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhko- tai munuaisensiirto-vastaanottajat, joille tehtiin krooninen immunosuppressiivinen terapia, jotka saivat 1 (IC_1-ryhmä) ja 2 (IC_2-ryhmä) annokset adjuvanttien RSVPREF3-rokotteen RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa [vanhempien tutkimus; NCT05921903], saa ylimääräisen annoksen adjuvantoitua RSVPREF3 -rokotetta tässä tutkimuksessa.
Protokollassa ennalta määritettynä osallistujat, jotka saivat yhden annoksen ja 2 annosta adjuvantoitua RSVPREF3-rokotetta emotutkimuksessa, analysoidaan erikseen nykyisessä tutkimuksessa immuunivasteanalyysejä varten ja kokonaisryhmän (IC-uudistamisryhmä) demografisten ja turvallisuusanalyysien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 663-8241
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RSV OA = ADD-023 -tutkimuksen osallistujat protokollajoukosta (käy 3 IC_1: n osallistujille ja vieraile 4: n osallistujille IC_2-ryhmässä), jotka saivat joko 1 tai 2 annosta adjuvantoituista RSVPREF3-rokotteista ja joille immunogeenisyystiedot ovat saatavilla.
- Osallistujilla, jotka voivat ja noudattavat protokollan vaatimuksia (esim. Paperiartikorttien loppuun saattaminen (soveltuvissa), jatkovierailujen palautus, kyvyn käyttää ja hyödyntää puhelinta tai muuta sähköistä viestintää, on säännöllinen yhteyshenkilö arvioinnin sallimiseksi tutkimuksen aikana).
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suorittamista.
- Tutkimukseen voi olla ilmoittautunut naispuolisia osallistujia. Ei-synnyttämätön potentiaali määritellään hysterektomiaksi, kahdenväliseksi oophorektomiaksi, kahdenväliseksi salpingektomiaksi ja menen jälkeisiksi.
- Naispuolisten lastenpotentiaalien osallistujat voivat olla ilmoittautuneet tutkimukseen, jos osallistuja:
- on harjoittanut riittävää ehkäisyä 1 kuukaudesta ennen opinto -interventioiden antamista ja
- suostui jatkamaan riittävää ehkäisyä kuukauden kuluttua opiskelutoimenpiteestä, ja
- on negatiivinen raskaustesti ja ennen tutkimuksen interventioiden antamista.
- Osallistuja, joka on saanut ABO -yhteensopivan allogeenisen munuais- tai keuhkojensiirron (allografti) yli 12 kuukautta (365 päivää) ennen tutkimuksen interventioiden antamista.
- Osallistuja, joka saa ylläpito -immunosuppressiivista terapiaa allograftin hyljinnän ehkäisemiseksi.
Erityiset sisällyttämiskriteerit munuaisensiirtopotilaille (KTX)
• Osallistuja, jolla on vakaa munuaistoiminta, stabiilisuus määritettiin alle 20%: n vaihtelua EGFR: n kahden viimeisen tuloksen välillä tai tutkijan mielestä tutkijan tutkijan tarkistamisen jälkeen enemmän kuin EGFR: n kaksi viimeistä tulosta ja lääketieteellisen historian perusteella.
Erityiset inkluusiokriteerit keuhkojensiirtopotilaille (LTX) • Osallistuja, jolla on vakaa keuhkojen toiminta, stabiilisuus määritetään FEV1: n stabiilisuudeksi verrattuna siirron jälkeiseen lähtötasoon FEV1 ja perustuu viimeisen 3 kuukauden lääketieteelliseen historiaan tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet
- Mikä tahansa dementiahistoria tai mikä tahansa sairaus, joka on kohtalaisesti tai vakavasti heikentävät kognitiota.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka mukaan tutkijan odotetaan estävän tutkimuksen valmistumisen (esim. Hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämistä tutkimuksen loppuun saakka).
- Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia, joka todennäköisesti pahentaa millä tahansa tutkimuksen intervention komponentilla
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni- tai maksan funktionaalinen poikkeavuus, joka määritetään fyysisen tutkimuksen tai laboratorion seulontakokeilla.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan kirjoittaa tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan edellyttäen, että heidän tilansa sallii heidän noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tuomiossa tekisivät IM -injektiota vaarallisiksi.
- Kaikki muut kliiniset tilat, jotka saattavat aiheuttaa ylimääräistä riskiä osallistujalle kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samanaikainen terapia
- Rokotus RSV-antigeenillä, joka sisältää rokotteen 1 tai 2 annoksen jälkeen RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa.
- Muuten tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke-, rokotteen tai lääketieteellisen laitteen) käyttöä muuta kuin tutkimuksen interventioiden antamista 30 päivää ennen tutkimuksen interventioiden antamista (päivä -30 päivään 1) tai niiden suunniteltuun käyttöön tutkimusjakson aikana (jopa 3).
Suunniteltu tai todellinen antaminen rokotteesta, jota tutkimusprotokolla ei ole ennakoinut 30 päivää ennen tutkimuksen interventioiden antamista ja päättyen 30 päivää tutkimuksen intervention antamisen jälkeen*. COVID-19: n ja inaktivoidun/alayksikön/jaetun influenssarokotteen tapauksessa tämä aikaikkuna voidaan vähentää 14 päivään ennen ja jälkeen tutkimuksen interventioiden antamisen.
- Jos kansanterveysviranomaisten suositellaan ja/tai järjestämättömälle kansanterveysviranomaisten uhkaamattoman kansanterveysuhan (esim. Pandemian) odottamattoman kansanterveysuhan (rutiininomaisen immunisointiohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan vähentää tarvittaessa kyseiselle rokotteelle, edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että sponsorille ilmoitetaan.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
• Osallistuen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointitoiminnalle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poissulkemiskriteerit
- Kroonisen alkoholin kulutuksen ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan mielestä potentiaalisen osallistujan tekemistä ei voida/todennäköisesti antaa tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Mikä tahansa tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavansa, perheen tai kotitalouden jäsenet.
- Suunniteltu muutos tutkimusjakson aikana, joka kieltää tutkimuksen osallistumisen tutkimuksen loppuun saakka.
- Raskaana tai imettävä naispuolinen osallistuja.
- Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskaaksi tai suunnittelevat ehkäisyvalmistustoimenpiteiden lopettamista.
- Useampi kuin yksi elinsiirto (ts. Munuaismaksa tai munuaisten muut elimet (t) siirretyt). Kaksinkertainen urut on sallittu (kaksinkertainen munuainen tai kaksinkertainen keuhko).
- Tapahtumien historia, jotka tutkijan mielestä osallistujalle voi asettaa lisääntynyttä kroonisen allograftin toimintahäiriöiden riskiä.
- Osallistuja, jolla on jakso allograftin hylkäämisestä 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen vierailua 1.
- Histologinen näyttö kroonisesta allograftivauriosta.
- Akuutin hyljinnän aktiivinen hoito.
- Nykyinen pahanlaatuisuuden diagnoosi (paitsi ei-melanooman ihosyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa).
- Kaikki autoimmuuniset olosuhteet tai PIMD: t, jotka tutkijan mielestä osallistuja voi asettaa lisääntyneen riskin.
- Kaikki vahvistettu tai epäilty HIV -tartunta tai primaarinen immuunikatotauti tai jatkuva CMV -tartunta viremialla> 200 IU/ml.
- Anti-CD20: n tai muiden B-solujen monoklonaalisten vasta-aineaineiden (esim. Rituximabi) käyttö induktio-, ylläpito- ja/tai terapeuttisen immunosuppressiivisen hoidon allograftin hyljinnän ehkäisemiseksi 9 kuukauden (274 päivän kuluessa) ennen käyntiä 1.
- Tutkimus- ja rekisteröimättömien immunosuppressanttien käyttö paikallisella/maan tasolla, ellei erityisesti määrätä allograftin hyljinnän ehkäisemistä ja jotka eivät ole rekisteröityjä ja:
- saatavana paikallisesti myötätuntoisten käyttöohjelmien avulla,
- lähetetty paikalliselle/maan rekisteröinnille ja odotettavissa,
- Hyväksytty ja rekisteröity käytettäväksi muissa maissa hyvin dokumentoidulla SMPC: llä tai määräämällä tietoja. Näiden immunosuppressanttien aktiivisten komponenttien nimi (S) on annettava samanaikaisessa lääkitysluettelossa.
- Tutkijan mielestä induktio- ja/tai ylläpito immunosuppressiivisten hoitomuotojen noudattamatta jättämisestä tai noudattamatta jättämistä tai noudattamatta jättämistä tai noudattamatta jättämistä.
- Kaikki kliinisesti merkitsevät (tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella) hematologinen (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyytti, neutrofiilit, eosinofiili, verihiutaleiden punasolujen määrä ja punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus) ja/tai biokemiallinen (alt, ast, kreatiniini, veren urea -nitrogeeni) laboratoriona.
Erityiset poissulkemiskriteerit KTX -potilaille:
- Aikaisempi allograftin menetys toistuvan primaarisen munuaissairauden kanssa. Useita peräkkäisiä munuaissiirtoja on sallittu, jos syy aikaisempaan allograftin menetykseen ei ole toistuva primaarinen munuaissairaus.
- Todisteet merkittävistä proteinuriasta/albuminuriasta tutkijan mielestä.
Erityiset poissulkemiskriteerit LTX -potilaille:
- Tutkimuksen interventio -antamisessa käytävän akuutin keuhkoinfektion diagnoosi 2 edellisen viikon aikana seuraavien perusteella: kliininen, radiologinen ja/tai fysiologinen heikkeneminen; Tai organismin eristäminen kliinisesti merkityksellisestä BAL -nesteviljelmästä.
- Potilaat, joilla on diagnoosi kroonisesta keuhkojen allograftin toimintahäiriöistä, määritetään vähintään 20%: n vähenemiseksi FEV1: ssä verrattuna siirron jälkeiseen lähtötasoon FEV1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC -uudistusryhmä
Keuhko- tai munuaisensiirto-vastaanottajat, joille tehtiin krooninen immunosuppressiivinen terapia, jotka saivat 1 ja 2 annosta adjuvantti RSVPREF3-rokote (IC_1 ja IC_2 -ryhmät) RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa saavat verenkierron annoksen adjuvanttitutkimuksessa 1 (päivä).
|
1 annos adjuvantoitua RSVPREF3 -rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti vierailulla 1 (päivä 1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan geometrisinä tiitterinä (GMTS)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ilmaistaan arvioidulla laimennuksella 60 (ED60).
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan ryhmä GMT: t ja ne ilmaistaan ED60: na.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) Nykyisen tutkimuksen aikana yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 1 havaittujen tiitterien suhde tiittereihin havaittiin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa).
|
Vierailulla 1 (päivä 1) Nykyisen tutkimuksen aikana yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) Nykyisen tutkimuksen aikana yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 1 havaittujen tiitterien suhde tiittereihin havaittiin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa).
|
Vierailulla 1 (päivä 1) Nykyisen tutkimuksen aikana yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisen tutkimuksen
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ne ilmaistaan ED60: na.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisen tutkimuksen
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisen tutkimuksen
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ilmaistaan ED60: ksi.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisen tutkimuksen
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ne ilmaistaan ED60: na.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ilmaistaan ED60: ksi.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraloivien tiitterien GMT-suhde
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan ryhmä GMT: t ja ne ilmaistaan ED60: na.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien GMT-suhde
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan ryhmä GMT: t ja ne ilmaistaan ED60: na.
GMT lasketaan ottamalla lokitiitterimuutosten keskiarvon vastainen log.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 180) vierailun 1 aikana (päivä 1) [nykyisen tutkimuksen jokainen vierailu]
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 2 havaittujen tiitterien suhde vierailussa 1 havaittujen tiitterien aikana 1 ja käy 3 vierailun 1 aikana).
|
Vierailulla 2 (päivä 31) vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 180) vierailun 1 aikana (päivä 1) [nykyisen tutkimuksen jokainen vierailu]
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 180) vierailun 1 aikana (päivä 1) [nykyisen tutkimuksen jokainen vierailu]
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 2 havaittujen tiitterien suhde vierailussa 1 havaittujen tiitterien aikana 1 ja käy 3 vierailun 1 aikana).
|
Vierailulla 2 (päivä 31) vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 180) vierailun 1 aikana (päivä 1) [nykyisen tutkimuksen jokainen vierailu]
|
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisestä tutkimuksesta yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 2 havaittujen tiitterien suhde tiittereihin, joita havaitaan 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa).
|
Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisestä tutkimuksesta yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna MGI: nä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisestä tutkimuksesta yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
MGI määritellään kahden ajankohtaisen osallistujasuhteen geometriseksi keskiarvoksi (ts. Vierailussa 2 havaittujen tiitterien suhde tiittereihin, joita havaitaan 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa).
|
Vierailulla 2 (päivä 31) nykyisestä tutkimuksesta yli 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta RSV OA = ADD-023 -tutkimuksessa
|
|
Jokaisen pyydetyn hallintopaikan tapahtuman ilmoittajien lukumäärä
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) tämän tutkimuksen 7. päivään
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) tämän tutkimuksen 7. päivään
|
|
Jokaisen pyydetyn systeemisen tapahtuman ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) tämän tutkimuksen 7. päivään
|
Arvioituja systeemisiä tapahtumia ovat kuume, päänsärky, myalgia (lihaskipu), arthralgia (nivelkipu) ja väsymys (väsymys).
|
Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) tämän tutkimuksen 7. päivään
|
|
Ei -toivottuja haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) nykyisen tutkimuksen 30 päivään
|
Ei-toivottu AE on AE, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta alkaminen pyydettyjen tapahtumien määritellyn seurannan ulkopuolella.
Ei -toivottuihin AE: iin kuuluu sekä vakavia että ei -huolestuttavia AE: itä.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [peruuttamisen päivä]) nykyisen tutkimuksen 30 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] vierailemaan 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä, pidetään tai määritellään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana tai epätavallisena raskauden tuloksena.
Mikä tahansa SAE = SAE: n esiintyminen suhteesta riippumatta rokotukseen.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] vierailemaan 3 (päivä 180) nykyisestä tutkimuksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat liittyvät SAE: t ja kohtalokkaat SAE: t
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
Aiheeseen liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi tutkimuksen rokotukseen liittyvänä.
Kohtalokas SAE = kuolemaan johtavan SAE: n esiintyminen riippumatta suhteesta rokotuksiin.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMDS) ja niihin liittyvät PIMD: t
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
PIMD: t ovat osa erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
Mahdolliset PIMD: t = PIMDS: n esiintyminen riippumatta suhteesta tutkimuksen rokotukseen.
Aiheeseen liittyvät PIMDS = tutkijan arvioimat PIMD: t tutkimuksen rokotukseen.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat munuais- ja keuhkojen sotilaille spesifiset ANES: t
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
Munuaisten ja keuhkojen soottipotilaille spesifinen ANES: llä on merkkejä siirron/allograftin hyljinnästä.
|
Vieraile 1 (päivä 1 [Reuctioning Day] tutkimuksen päättymistä (päivä 365)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224083
- 2024-519730-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
GSK arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat.
Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia.
Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa.
Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .