Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar persistens av immunsvaret hos det adjuvantade vaccinet mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och säkerheten och immunsvaret efter revaccination hos vuxna 18 år och över som fick lunga eller njurtransplantation

29 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2B, icke-randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, förlängningstudie för att utvärdera persistensen av immunrespons hos de adjuvanserade RSVPref3-vaccinet och säkerheten och immunogeniciteten efter revaccination hos mottagare av lungor och njurtransplantation (> = 18 år)

Denna studie utvärderar persistens av immunsvaret hos det adjuvanserade RSV -vaccinet och säkerheten och immunogeniciteten efter revaccination hos vuxna 18 år och högre som fick lunga eller njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lung- eller njurtransplantatmottagare som genomgick kronisk immunsuppressiv terapi, som fick 1 (IC_1-grupp) och 2 (IC_2-grupp) doser av det adjuvanserade RSVPREF3-vaccinet i RSV OA = ADJ-023-studien [Parent Study; NCT05921903], kommer att få en ytterligare dos av det adjuvantade RSVPREF3 -vaccinet i den aktuella studien. Som förutsatts i protokollet kommer deltagarna som fick 1 dos och 2 doser av adjuvantat RSVPref3-vaccin i moderstudien att analyseras separat i den aktuella studien för immunsvaranalyserna och under en övergripande grupp (IC Revaccination Group) för den demografiska och säkerhetsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4556
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 663-8241
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-774
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagare i RSV OA = ADJ-023-studien från per protokolluppsättningen (besök 3 för deltagare i IC_1 och besök 4 för deltagare i IC_2-gruppen), som fick antingen 1 eller 2 doser av det adjuvantade RSVPREF3-vaccinet och för vilka immunogenicitetsdata finns tillgängliga.
  • Deltagare som, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. slutförande av pappersdagbokskorten (i tillämpliga fall), avkastning för uppföljningsbesök, förmåga att komma åt och använda en telefon eller annan elektronisk kommunikation, har regelbunden kontakt för att tillåta utvärdering under studien).
  • Skrivet eller bevittnat informerat samtycke som erhållits från deltagaren före utförande av någon studiespecifik procedur.
  • Kvinnliga deltagare med icke -barnpotential kan registreras i studien. Icke barnfödelsepotential definieras som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi och efter menopaus.
  • Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential kan registreras i studien om deltagaren:
  • har praktiserat adekvat preventivmedel från 1 månad före administration av studier, och
  • gick med på att fortsätta adekvat preventivmedel fram till 1 månad efter studieintervention, och
  • har ett negativt graviditetstest på dagen för och före studieinterventionadministrationen.
  • Deltagare som har fått en ABO -kompatibel allogen njur- eller lungtransplantation (allograft) mer än 12 månader (365 dagar) före studieinterventionsadministrationen.
  • Deltagare får immunsuppressiv terapi för underhåll för att förebygga allograftavstötning.

Specifika inkluderingskriterier för patienter med njurtransplantation (KTX)

• Deltagare med stabil njurfunktion, stabilitet definierad som mindre än 20% variation mellan de senaste två resultaten från EGFR eller enligt utredarens åsikt efter utredare granskning av mer än de två sista resultaten från EGFR och baserat på medicinsk historia.

Specifika inkluderingskriterier för lungtransplantation (LTX) patienter • Deltagare med stabil lungfunktion, med stabilitet definierad som stabilitet i FEV1 jämfört med FEV1 efter transplantation baslinjen och baserad på medicinsk historia under de senaste tre månaderna, enligt utredaren.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd

  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognition.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens åsikt förväntas förhindra genomförandet av studien (t.ex. livshotande sjukdom som sannolikt kommer att begränsa överlevnaden upp till studieänden).
  • Historik om någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen
  • Akut eller kronisk kliniskt signifikant kardiovaskulär eller leverfunktionell abnormitet, bestämd genom fysiska undersökning eller laboratoriecreeningstester.
  • Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarbedömning, förutsatt att deras tillstånd kommer att göra det möjligt för dem att uppfylla kraven i protokollet.
  • Alla villkor som enligt utredarens bedömning skulle göra IM -injektion osäker.
  • Alla andra kliniska tillstånd som kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i den kliniska studien.

Före/samtidig behandling

  • Vaccination med RSV-antigen som innehåller vaccin efter 1 eller 2 doser mottagna i RSV OA = ADJ-023-studien.
  • Användning av någon undersökning eller icke -registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) annat än studieinterventionsadministrationen under perioden som började 30 dagar före studieinterventionsadministrationen (dag -30 till dag 1), eller deras planerade användning under studieperioden (upp till besök 3).

  • Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som startade 30 dagar före studieinterventionsadministrationen och slutade 30 dagar efter studieinterventionsadministrationen*. När det gäller covid-19 och inaktiverade/underenhet/delade influensavacciner kan detta tidsfönster minskas till 14 dagar före och efter studieinterventionsadministration.

    • Om akutmassavaccination för ett oförutsett hot om folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälso -myndigheterna utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden på 30 dagar som beskrivs ovan minskas, om det behövs för det vaccinet, förutsatt att det används enligt de lokala regeringens rekommendationer och att sponsoren anmäls.

Före/samtidig klinisk studieupplevelse

• Samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att utsättas för en undersökning eller en icke-undersökande intervention (läkemedel/invasiv medicinsk utrustning).

Andra uteslutningskriterier

  • Historik om kronisk alkoholkonsumtion och/eller narkotikamissbruk som bedöms av utredaren för att göra den potentiella deltagaren som inte är otroliga att tillhandahålla exakta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Varje studiepersonal eller deras omedelbara beroende, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Planerad rörelse under studieperioden som kommer att förbjuda att delta i studien fram till studieens slut.
  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
  • Kvinnlig deltagare som planerar att bli gravid eller planera att avbryta preventivmedel.
  • Mer än en organtransplanterad (dvs. njurlever eller njur-andra organ transplanterat). Dubbel organ är tillåtet (dubbel njur eller dubbel lunga).
  • Historik om händelser som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i ökad risk för kronisk allograft -dysfunktion.
  • Deltagare med ett avsnitt av AlloGraft -avslag inom 3 månader (90 dagar) före besök 1.
  • Histologiska bevis på kronisk allograftskada.
  • Aktiv behandling för akut avstötning.
  • Aktuell diagnos av malignitet (förutom hudcancer utan melanom som inte kräver systemisk terapi).
  • Eventuella autoimmuna förhållanden eller PIMD som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i ökad risk.
  • Eventuell bekräftad eller misstänkt HIV -infektion eller primär immunbristsjukdom eller pågående CMV -infektion med en viremi> 200 IE/ml.
  • Användning av anti-CD20 eller andra B-cell monoklonala antikroppsmedel (t.ex. rituximab) som induktion, underhåll och/eller terapeutisk immunsuppressiv terapi för förebyggande av allotransplantatavstötning inom 9 månader (274 dagar) före besök 1.
  • Användning av undersökande och icke-registrerade immunsuppressiva medel på lokal/landsnivå, såvida inte specifikt föreskrivs för förebyggande av allograftavstötning, och som är icke-registrerade och::
  • Tillgängligt lokalt genom medkännande användningsprogram,
  • skickas in för och i väntan på lokal/landsregistrering,
  • Godkänd och registrerad för användning i andra länder med väl dokumenterade SMPC eller förskrivande information. Namnet på den / de aktiva komponenten för dessa immunsuppressiva medel måste tillhandahållas i den samtidiga medicineringslistan.
  • Bevis eller hög misstänksamhet, enligt utredarens åsikt, av bristande överensstämmelse eller icke -vidhäftning mot användning av induktion och/eller underhållsimmunsuppressiva terapier.
  • Alla kliniskt signifikanta (baserade på utredarens kliniska bedömning) hematologiska (hemoglobinnivå, vit blodkropp, lymfocyt, neutrofil, eosinofil, röda blodkroppar av blodkroppar och erytrocyt medelkorpuscular volym) och/eller biokemiskt (alt, ast, kreatinin, blod uritrogen laboratory).

Specifika uteslutningskriterier för KTX -patienter:

  • Tidigare allograftförlust sekundär till återkommande primär njursjukdom. Flera på varandra följande njurtransplantationer är tillåtna om orsaken till en tidigare allograftförlust inte är återkommande primär njursjukdom.
  • Bevis på betydande proteinuri/albuminuri enligt utredarens åsikt.

Specifika uteslutningskriterier för LTX -patienter:

  • Vid studieinterventionsadministrationsbesök, diagnos av dokumenterad akut lunginfektion inom de två föregående veckorna, baserat på följande: klinisk, radiologisk och/eller fysiologisk försämring; Eller isolering av en organisme från en kliniskt relevant BAL -vätskekultur.
  • Patienter med diagnos av kronisk lungallograft-dysfunktion, definierad som en minskning av 20% eller mer i FEV1 jämfört med FEV1 efter transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC Revaccination Group
Lung- eller njurtransplantatmottagare som genomgår kronisk immunsuppressiv terapi som fick 1 och 2 doser av den adjuvanserade RSVPREF3-vaccinet (IC_1 respektive IC_2-grupper) i RSV OA = ADD-023 Parent Study kommer att få en revaccinationsdos av adjulined RSVPREF3 vid besök 1 (DAG 1) INTERAL.
Biologisk: Adjuvant RSVPREF3 -vaccin
1 dos av adjuvanted RSVPref3 -vaccin administrerat intramuskulärt vid besök 1 (dag 1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-A neutraliserande titrar ges som GMT: er och uttrycks som uppskattad utspädning 60 (ED60). GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar ges som grupp GMT: er och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som genomsnittlig geometrisk ökning (MGI)
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 1 över titrar som observerades 30 dagars post sista dos i RSV OA = adj-023 förälderstudie).
Vid besök 1 (dag 1) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 1 över titrar som observerades 30 dagars post sista dos i RSV OA = adj-023 förälderstudie).
Vid besök 1 (dag 1) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) i den aktuella studien
RSV-A neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 2 (dag 31) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 2 (dag 31) i den aktuella studien
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: Vid besök 3 (dag 180) i den aktuella studien
RSV-A neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 3 (dag 180) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: Vid besök 3 (dag 180) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 3 (dag 180) i den aktuella studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT-förhållande av RSV-A neutraliserande titrar
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-A neutraliserande titrar ges som grupp GMT: er och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
GMT-förhållande av RSV-B-neutraliserande titrar
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-B-neutraliserande titrar ges som grupp GMT: er och uttrycks som ED60. GMT beräknas genom att ta anti-loggen för medelvärdet av logitertransformationerna.
Vid besök 1 (dag 1) i den aktuella studien
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som MGI
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) över besök 1 (dag 1) och vid besök 3 (dag 180) över besök 1 (dag 1) [varje besök i den aktuella studien]
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 2 över titrar som observerats vid besök 1 och besök 3 över besök 1).
Vid besök 2 (dag 31) över besök 1 (dag 1) och vid besök 3 (dag 180) över besök 1 (dag 1) [varje besök i den aktuella studien]
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) över besök 1 (dag 1) och vid besök 3 (dag 180) över besök 1 (dag 1) [varje besök i den aktuella studien]
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 2 över titrar som observerats vid besök 1 och besök 3 över besök 1).
Vid besök 2 (dag 31) över besök 1 (dag 1) och vid besök 3 (dag 180) över besök 1 (dag 1) [varje besök i den aktuella studien]
RSV-a neutraliserande titrar uttryckta som MGI
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 2 över titrar som observerades vid 30 dagars post sista dos i RSV OA = adj-023 förälderstudie).
Vid besök 2 (dag 31) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som MGI
Tidsram: Vid besök 2 (dag 31) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
MGI definieras som det geometriska medelvärdet för de inom deltagarförhållandena mellan två tidpunkter (dvs., förhållandet mellan titrar som observerats vid besök 2 över titrar som observerades vid 30 dagars post sista dos i RSV OA = adj-023 förälderstudie).
Vid besök 2 (dag 31) av den aktuella studien under 30 dagar efter sista dosen i RSV OA = adj-023-studien
Antal deltagare som rapporterar varje uppmanad administrationsplatshändelse
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 7 i den aktuella studien
Uppmanade administrationsplatser som bedöms är smärta, rodnad och svullnad.
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 7 i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar varje begärd systemisk händelse
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 7 i den aktuella studien
Uppmanade systemiska händelser som bedöms är feber, huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk) och trötthet (trötthet).
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 7 i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AES)
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 30 i den aktuella studien
En oönskad AE är en AE som antingen inte ingick i listan över uppmanade händelser eller kan inkluderas i listan över uppmanade händelser men med en början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade händelser. Oönskade AE: er inkluderar både allvarliga och nonserious AE.
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) till dag 30 i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Besök 1 (Day 1 [Day of Revaccination] för att besöka 3 (dag 180) i den aktuella studien
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd avvikelse/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare, betraktas eller definieras som en viktig medicinsk händelse, eller onormal graviditet. Varje SAE = förekomst av SAE oavsett relation till studievaccination.
Besök 1 (Day 1 [Day of Revaccination] för att besöka 3 (dag 180) i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar relaterade SAE och dödliga SAE: er
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien
Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren i samband med studievaccinationen. Dödlig SAE = förekomst av en dödlig SAE oavsett relation till studievaccination.
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar alla potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD) och relaterade PIMD: er
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien
PIMD: er är en delmängd av biverkningar av speciellt intresse (Aesis) som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi. Alla PIMD: er = förekomst av PIMD: er oavsett relation till studievaccination. Relaterade PIMDs = PIMD: er bedömda av utredaren i samband med studievaccinationen.
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar Aesis specifikt för njur- och lungsotpatienter
Tidsram: Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien
Aesis specifikt för njur- och lung -SOT -patienter inkluderar tecken på avstötning av transplantation/allotransplantat.
Besök 1 (dag 1 [Day of Revaccination] för att studera End (dag 365) i den aktuella studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Registeridentifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

GSK kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utvecklingen avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera