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Un estudio que evalúa la persistencia de la respuesta inmune de la vacuna adyuvante del virus sincitial respiratorio (RSV) y la seguridad y la respuesta inmune después de la revaccinación en adultos de 18 años y más que recibieron trasplante pulmonar o riñón

5 de marzo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión de fase 2b, no aleatorizado, controlado, abierto y de extensión para evaluar la persistencia de la respuesta inmune de la vacuna RSVPREF3 adyuvante y la seguridad y la inmunogenicidad después de la revaciación en los receptores de trasplantes pulmonares y renales (> = 18 años de edad)

Este estudio evalúa la persistencia de la respuesta inmune de la vacuna contra el RSV adyuvante y la seguridad y la inmunogenicidad después de la revaciación en adultos de 18 años y más que recibieron trasplante pulmonar o renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los receptores de trasplante de pulmón o riñón sometidos a terapia inmunosupresora crónica, que recibieron 1 (grupo IC_1) y 2 (grupo IC_2) de la vacuna RSVPREF3 adyuvante en el estudio RSV OA = ADJ-023 [estudio principal; NCT05921903], recibirá una dosis adicional de la vacuna RSVPREF3 adyuvante en el estudio actual. Como se asigna pre-asignado en el protocolo, los participantes que recibieron 1 dosis y 2 dosis de vacuna RSVPREF3 adyuvante en el estudio principal se analizarán por separado en el estudio actual para los análisis de respuesta inmune, y bajo un grupo general (grupo de revacunación IC) para los análisis demográficos y de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hristos Karakizlis
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicholas Gray
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Nissen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Celine Bergeron
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepali Kumar
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Corea del Sur, 110-774
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, España, 8907
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henar Rebollo
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tarek Alhamad
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohanram Narayanan
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Bennett
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japón, 662-0918
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hitoshi Iwamoto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio de RSV OA = ADJ-023 del conjunto de protocolo PER (visite 3 para los participantes en IC_1 y visiten 4 para los participantes en el grupo IC_2), quienes recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna RSVPREF3 adyuvante y para quienes los datos de inmunogenicidad están disponibles.
  • Los participantes que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (por ejemplo, la finalización de las tarjetas de diario de papel (según corresponda), regrese para visitas de seguimiento, capacidad de acceder y utilizar un teléfono u otras comunicaciones electrónicas, tienen contacto regular para permitir la evaluación durante el estudio).
  • El consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes del desempeño de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Las participantes femeninas del potencial de no conflicto pueden inscribirse en el estudio. El potencial no maternal se define como histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral y post-menopausia.
  • Las participantes femeninas de potencial de maternidad pueden inscribirse en el estudio si el participante:
  • ha practicado una anticoncepción adecuada a partir de 1 mes antes de la administración de intervención de estudio, y
  • acordó continuar la anticoncepción adecuada hasta 1 mes después de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día y antes de la administración de intervención de estudio.
  • Participante que ha recibido un trasplante de riñón alogénico o de pulmón compatible con ABO (aloinjerto) más de 12 meses (365 días) antes de la administración de intervención del estudio.
  • Participante recibiendo terapia inmunosupresora de mantenimiento para la prevención del rechazo de aloinjerto.

Criterios de inclusión específicos para pacientes con trasplante de riñón (KTX)

• Participante con función renal estable, estabilidad definida como menos del 20% de variabilidad entre los últimos dos resultados de EGFR o en opinión del investigador después de la revisión del investigador de más que los dos últimos resultados de EGFR y basado en el historial médico.

Criterios de inclusión específicos para pacientes con trasplante de pulmón (LTX) • Participante con función pulmonar estable, con estabilidad definida como la estabilidad en el FEV1 en comparación con el FEV1 basal posterior al trasplante y según el historial médico de los últimos 3 meses, en opinión del investigador.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que perjudique moderada o severamente la cognición.
  • Se espera que una enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, evite la finalización del estudio (por ejemplo, la enfermedad potencialmente mortal que pueda limitar la supervivencia hasta el final del estudio).
  • Historia de cualquier reacción o hipersensibilidad que puede ser exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio
  • Anormalidad funcional cardiovascular o hepática aguda o crónica clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
  • Trastornos o convulsiones neurológicas recurrentes o no controladas. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas controladas médicamente pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga inyectar la inyección de IM.
  • Cualquier otra condición clínica que pueda presentar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio clínico.

Terapia previa/concomitante

  • Vacunación con el antígeno de RSV que contiene vacuna después de 1 o 2 dosis recibidas en el estudio RSV OA = ADJ-023.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la administración de intervención de estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de intervención de estudio (día -30 hasta el día 1), o su uso planificado durante el período de estudio (hasta la visita 3).

  • La administración planificada o real de una vacuna no prevé por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la intervención del estudio*. En el caso de las vacunas de influenza Covid-19 y inactivadas/subunidades/divididas, esta ventana de tiempo puede disminuir a 14 días antes y después de la administración de intervención del estudio.

    • Si la vacunación de masa de emergencia para una amenaza imprevista de la salud pública (por ejemplo, una pandemia) es recomendada y/o organizada por las autoridades de salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo de 30 días descrito anteriormente puede reducirse, si es necesario para esa vacuna, siempre que se use de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales y que el patrocinador no se notifique.

Experiencia de estudio clínico previo/concurrente

• Al mismo tiempo, participando en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no investigadora (fármaco/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión

  • Historia de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para hacer que el participante potencial no pueda/es probable que proporcione informes de seguridad precisos o cumplan con los procedimientos de estudio.
  • Cualquier personal de estudio o sus dependientes inmediatos, familiares u miembros del hogar.
  • Movimiento planificado durante el período de estudio que prohibirá participar en el estudio hasta que finalice el estudio.
  • Participante femenina embarazada o lactante.
  • La participante femenina planea quedar embarazada o planear suspender las precauciones anticonceptivas.
  • Más de un órgano trasplantado (es decir, hígado de riñón o otro órgano de riñón trasplantado). Se permite el órgano dual (doble riñón o doble pulmón).
  • Historia de eventos que, en opinión del investigador, pueden poner al participante en un mayor riesgo de disfunción crónica de aloinjerto.
  • Participante con un episodio de rechazo de aloinjerto dentro de los 3 meses (90 días) antes de la visita 1.
  • Evidencia histológica de lesiones crónicas de aloinjerto.
  • Tratamiento activo para el rechazo agudo.
  • Diagnóstico actual de malignidad (excepto el cáncer de piel no melanoma que no requiere terapia sistémica).
  • Cualquier condición autoinmune o PIMD que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en mayor riesgo.
  • Cualquier infección por VIH confirmada o sospechada o enfermedad de inmunodeficiencia primaria o infección por CMV en curso con una viremia> 200 UI/ml.
  • Uso de agentes de anticuerpos monoclonales anti-CD20 u otros agentes monoclonales de células B (por ejemplo, rituximab) como inducción, mantenimiento y/o terapia inmunosupresora terapéutica para la prevención del rechazo de aloinjerto dentro de los 9 meses (274 días) antes de la visita 1.
  • Uso de inmunosupresores de investigación y no registrados a nivel local/país, a menos que se prescriba específicamente para la prevención del rechazo del aloinjerto, y que no están registrados y::
  • Disponible localmente a través de programas de uso compasivo,
  • enviado y pendiente de registro local/de país,
  • Aprobado y registrado para su uso en otros países con SMPC bien documentado o información de prescripción. El nombre de los componentes activos de estos inmunosupresores debe proporcionarse en la lista de medicamentos concomitantes.
  • Evidencia o alta sospecha, en opinión del investigador, de incumplimiento o no adherencia al uso de terapias inmunosupresoras de inducción y/o mantenimiento.
  • Cualquier clínicamente significativo (basado en el juicio clínico del investigador) hematológico (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, recuento de glóbulos rojos de plaquetas y volumen corpusular de los eritrocitos) y/o bioquímico (alt, AST, AST, creatinina, nitrógeno de la sangre de la sangre).

Criterios de exclusión específicos para pacientes con KTX:

  • Pérdida previa al aloinjerto secundaria a la enfermedad renal primaria recurrente. Se permiten múltiples trasplantes de riñón consecutivos si el motivo de una pérdida de aloinjerto previa no es la enfermedad renal primaria recurrente.
  • Evidencia de proteinuria/albúmina significativa en opinión del investigador.

Criterios de exclusión específicos para pacientes LTX:

  • En la visita a la administración de intervención del estudio, diagnóstico de infección pulmonar aguda documentada dentro de las 2 semanas anteriores, en base a lo siguiente: deterioro clínico, radiológico y/o fisiológico; O aislamiento de un organismo de un cultivo de fluido BAL clínicamente relevante.
  • Los pacientes con diagnóstico de disfunción crónica del aloinjerto pulmonar, definidos como una disminución del 20% o más en FEV1 en comparación con el FEV1 basal posterior al trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IC Revaccination Group
Los receptores de trasplante de pulmón o riñón sometidos a terapia inmunosupresiva crónica que recibieron 1 y 2 dosis de la vacuna RSVPREF3 adyuvantada (grupos IC_1 e IC_2 respectivamente) en la VISVE RSV OA = ADJ-023, el estudio de los padres recibirá una dosis de revacinación de la vacuna ADUVPREF3 ADIVANTADA en Visit 1 (Día 1 del día 1) en el estudio de corriente.
Biológico: Vacuna RSVPREF3 adyuvante
1 dosis de vacuna RSVPREF3 adyuvante administrada intramuscularmente en la visita 1 (día 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT y se expresan como dilución estimada 60 (ed60). GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT de grupo y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como aumento geométrico medio (MGI)
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participante dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de títulos observados en la visita 1 sobre los títulos observados 30 días después de la última dosis en el RSV OA = ADJ-023 Study).
En la visita 1 (día 1) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participante dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de títulos observados en la visita 1 sobre los títulos observados 30 días después de la última dosis en el RSV OA = ADJ-023 Study).
En la visita 1 (día 1) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 2 (día 31) del estudio actual
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 2 (día 31) del estudio actual
RSV-A títulos neutralizantes expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 180) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 3 (día 180) del estudio actual
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 180) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 3 (día 180) del estudio actual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación GMT de títulos neutralizantes de RSV-A
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT de grupo y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Relación GMT de títulos neutralizantes de RSV-B
Periodo de tiempo: En la visita 1 (día 1) del estudio actual
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT de grupo y se expresan como ED60. GMT se calcula tomando el anti-log de la media de las transformaciones del título log.
En la visita 1 (día 1) del estudio actual
RSV-A títulos neutralizantes expresados como MGI
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) durante la visita 1 (día 1) y en la visita 3 (día 180) durante la visita 1 (día 1) [cada visita del estudio actual]
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participantes dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de títulos observados en la visita 2 sobre los títulos observados en la visita 1 y visitar 3 durante la visita 1).
En la visita 2 (día 31) durante la visita 1 (día 1) y en la visita 3 (día 180) durante la visita 1 (día 1) [cada visita del estudio actual]
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) durante la visita 1 (día 1) y en la visita 3 (día 180) durante la visita 1 (día 1) [cada visita del estudio actual]
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participantes dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de títulos observados en la visita 2 sobre los títulos observados en la visita 1 y visitar 3 durante la visita 1).
En la visita 2 (día 31) durante la visita 1 (día 1) y en la visita 3 (día 180) durante la visita 1 (día 1) [cada visita del estudio actual]
RSV-A títulos neutralizantes expresados como MGI
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participante dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de los títulos observados en la visita 2 sobre los títulos observados a los 30 días después de la última dosis en el RSV OA = ADJ-023 Study).
En la visita 2 (día 31) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados como MGI
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 31) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
MGI se define como la media geométrica de las relaciones de participante dentro de dos puntos de tiempo (es decir, la relación de los títulos observados en la visita 2 sobre los títulos observados a los 30 días después de la última dosis en el RSV OA = ADJ-023 Study).
En la visita 2 (día 31) del estudio actual durante 30 días después de la última dosis en el estudio de RSV OA = ADJ-023
Número de participantes que informan cada evento de sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Visite 1 (Día 1 [Día de Revacuninación]) hasta el día 7 del estudio actual
Los eventos del sitio de administración solicitados evaluados son dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Visite 1 (Día 1 [Día de Revacuninación]) hasta el día 7 del estudio actual
Número de participantes que informan cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Visite 1 (Día 1 [Día de Revacuninación]) hasta el día 7 del estudio actual
Los eventos sistémicos solicitados son fiebre, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular) y fatiga (cansancio).
Visite 1 (Día 1 [Día de Revacuninación]) hasta el día 7 del estudio actual
Número de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Visite el 1 (Día 1 [Día de Revaccinación]) hasta el día 30 del estudio actual
Un AE no solicitado es un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados. Los EA no solicitados incluyen EA serios y no serios.
Visite el 1 (Día 1 [Día de Revaccinación]) hasta el día 30 del estudio actual
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1 [día de revacunación] a Visita 3 (Día 180) del estudio actual
Un EAG es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, se considera o define como un evento médico importante o resultados anormales del embarazo. Cualquier EAG = aparición del EAG independientemente de la relación con la vacunación del estudio.
Visita 1 (Día 1 [día de revacunación] a Visita 3 (Día 180) del estudio actual
Número de participantes que informaron EAG relacionados y EAG mortales
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio. EAG mortal = aparición de un EAG mortal independientemente de la relación con la vacunación del estudio.
Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual
Número de participantes que informaron alguna posible enfermedad inmunomediada (pIMD) y pIMD relacionadas
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune. Cualquier pIMD = aparición de pIMD independientemente de la relación con la vacunación del estudio. pIMD relacionados = pIMD evaluados por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual
Número de participantes que informaron AESI específicos de pacientes con TOS de riñón y pulmón
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual
Los AESI específicos de pacientes con TOS de riñón y pulmón incluyen signos de rechazo de trasplante/aloinjerto.
Visita 1 (día 1 [día de revacunación] hasta el final del estudio (día 365) del estudio actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel individual de pacientes y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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