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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz der Immunantwort des adjuvanten respiratorischen Syncytial -Virus -Impfstoffs (RSV) und der Sicherheits- und Immunantwort nach der Revakzination bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und höher, die Lungen- oder Nierentransplantation erhalten haben

5. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine nicht randomisierte, kontrollierte, offene Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Persistenz der Immunantwort des adjuvanten RSVPREF3-Impfstoffs und der Sicherheit und Immunogenität nach Revakakination in Lungen- und Nierentransplantationsempfängern (> = 18 Jahre altes Alter)

Diese Studie bewertet die Persistenz der Immunantwort des adjuvanten RSV -Impfstoffs und der Sicherheit und der Immunogenität nach Revaccination bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und höher, die Lungen- oder Nierentransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Lungen- oder Nierentransplantaten, die sich einer chronischen immunsuppressiven Therapie unterzogen, die 1 (IC_1-Gruppe) und 2 (IC_2-Gruppe) Dosen der adjuvanten RSVPREF3-Impfstoff in der RSV OA = Adj-023-Studie [Elternstudie; NCT05921903] erhält in der aktuellen Studie eine zusätzliche Dosis des adjuvanten RSVPREF3 -Impfstoffs. Wie in Protokoll vorgegeben, werden die Teilnehmer, die 1 Dosis und 2 Dosen adjuvantes RSVPREF3-Impfstoff in der Elternstudie erhielten, in der aktuellen Studie für die Immunantwortanalysen und unter einer Gesamtgruppe (IC-Revakzination) für die demografischen und Sicherheitsanalysen getrennt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Gray
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Nissen
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Karakizlis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Bennett
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japan, 662-0918
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Celine Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sarah Shalhoub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepali Kumar
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henar Rebollo
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Südkorea, 110-774
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tarek Alhamad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohanram Narayanan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der RSV OA = Adj-023-Studie aus dem pro Protokoll-Set (besuchen Sie 3 für Teilnehmer in IC_1 und besuchen 4 für Teilnehmer der IC_2-Gruppe), die entweder 1 oder 2 Dosen des adjuvanten RSVPREF3-Impfstoffs erhielten und für die die Immunogenitätsdaten verfügbar sind.
  • Teilnehmer, die die Anforderungen des Protokolls entsprechen (z. B. Fertigstellung der Papier-Tagebuchkarten (gegebenenfalls zutreffend), Rückkehr für Follow-up-Besuche, die Fähigkeit, ein Telefon oder eine andere elektronische Kommunikation zu nutzen, haben regelmäßig Kontakt, um die Bewertung während der Studie zu ermöglichen).
  • Schrifte oder beobachtete Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens.
  • Weibliche Teilnehmer von Nicht -Kinder -Potentialen können in die Studie aufgenommen werden. Das nicht gebrochene Potential ist eine Hysterektomie, die bilaterale Oophorektomie, die bilaterale Salpingektomie und die Nach-Menopause definiert.
  • Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential können in der Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
  • hat ab 1 Monat vor der Verwaltung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • stimmte zu, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 1 Monat nach der Studienintervention fortzusetzen, und
  • hat einen negativen Schwangerschaftstest am Tag und vor der Studieninterventionsverabreichung.
  • Der Teilnehmer, der vor der Verabreichung von Studieninterventionen mehr als 12 Monate (365 Tage) eine abo -kompatible allogene Nieren- oder Lungentransplantation (Allotransplantate) erhalten hat.
  • Teilnehmer erhält eine immunsuppressive Wartungstherapie zur Vorbeugung der Abstoßung von Allotransplantaten.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Nierentransplantation (KTX)

• Teilnehmer mit stabiler Nierenfunktion, Stabilität definiert als weniger als 20% Variabilität zwischen den letzten beiden Ergebnissen von EGFR oder nach Meinung des Ermittlers nach Überprüfung von mehr als den letzten beiden Ergebnissen von EGFRs und basierend auf der Krankengeschichte.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Lungentransplantation (LTX) • Teilnehmer mit stabiler Lungenfunktion, wobei die Stabilität als Stabilität im FEV1 im Vergleich zur Basis nach der Transplantation von FEV1 definiert ist und auf der Anamnese der letzten 3 Monate nach Ansicht des Ermittlers beruht.

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen

  • Jede Anamnese der Demenz oder einer medizinischen Erkrankung, die die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
  • Eine signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie verhindern (z. B. lebensbedrohliche Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich bis zur Untersuchung beschränken wird).
  • Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention verschärft werden, werden voraussichtlich verschärft
  • Akute oder chronische klinisch signifikante kardiovaskuläre oder hepatische funktionelle Anomalie, bestimmt durch körperliche Untersuchung oder Labor -Screening -Tests.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß den Untersuchungsbewertung in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, ihr Zustand kann es ihnen ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die IM -Injektion unsicher machen würde.
  • Jede andere klinische Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Impfung mit RSV-Antigen, der Impfstoff enthält, nach 1 oder 2 Dosen in der RSV OA = Adj-023-Studie erhalten.
  • Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als der Verabreichung von Studieninterventionen während des Zeitraums von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studieninterventionen (Tag -30 bis Tag 1) oder deren geplante Verwendung während des Untersuchungszeitraums (bis zu Besuch 3).

  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der im Zeitraum von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studieninterventionen und 30 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention*nicht durch das Studienprotokoll vorgesehen ist. Im Fall von Covid-19 und inaktivierten/Untereinheit/geteilten Influenza-Impfstoffen kann dieses Zeitfenster auf 14 Tage vor und nach der Verabreichung von Studieninterventionen verringert werden.

    • Wenn die Notfallmassenimpfung gegen eine unvorhergesehene Bedrohung für öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) empfohlen und/oder von den öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Immunisierungsprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum von 30 Tagen reduziert werden, falls erforderlich für diesen Impfstoff, sofern sie gemäß den lokalen staatlichen Empfehlungen verwendet werden und dass der Sponsor festgestellt wurde.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einer Untersuchung oder einer nicht-investigativen Intervention ausgesetzt ist oder wird (Arzneimittel/invasive medizinische Geräte).

Andere Ausschlusskriterien

  • Anamnese des chronischen Alkoholkonsums und/oder des Drogenmissbrauchs, der vom Ermittler angesehen wird, um den potenziellen Teilnehmer nicht/unwahrscheinlich, dass sie genaue Sicherheitsberichte bereitstellen oder die Studienverfahren einhalten.
  • Jedes Studienpersonal oder ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
  • Geplanter Umzug während des Untersuchungszeitraums, der bis zum Ende der Studie an der Studie beteiligt ist.
  • Schwanger oder stillender weiblicher Teilnehmer.
  • Teilnehmerin plant, schwanger zu werden oder vorzulegen, Vorsichtsmaßnahmen zu beenden.
  • Mehr als ein Organ transplantiert (d. H. Nierenleber oder Nieren-andere Organ (s) transplantiert). Dualorgel ist erlaubt (Doppelkiere oder doppelte Lunge).
  • Die Anamnese der Ereignisse, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer ein erhöhtes Risiko für chronische Allotransplantat -Funktionsstörungen aussetzen können.
  • Teilnehmer mit einer Episode von Allotransplantatabstoßung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1.
  • Histologische Hinweise auf eine chronische Allotransplantatverletzung.
  • Aktive Behandlung zur akuten Ablehnung.
  • Aktuelle Diagnose von Malignität (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, für die keine systemische Therapie erforderlich ist).
  • Alle Autoimmunbedingungen oder Pimds, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen können.
  • Alle bestätigten oder vermuteten HIV -Infektionen oder primäre Immundefizienzerkrankungen oder eine laufende CMV -Infektion mit einer Virämie> 200 IE/ml.
  • Verwendung von monoklonalen Anti-CD20 oder anderen B-Zell-Antikörper-Wirkstoffen (z. B. Rituximab) als Induktion, Erhaltung und/oder therapeutische immunsuppressive Therapie zur Vorbeugung der Abstoßung von Allotransplantaten innerhalb von 9 Monaten (274 Tage) vor Besuch 1.
  • Verwendung von Untersuchungen und nicht registrierten Immunsuppressiva auf lokaler/länderbezogener Ebene, es sei denn, sie werden ausdrücklich zur Vorbeugung der Abstoßung von Allotransplantaten verschrieben und nicht registriert und:
  • lokal über mitfühlende Nutzungsprogramme erhältlich,
  • eingereicht für und anhängige lokale/länderübergreifende Registrierung,
  • genehmigt und für die Verwendung in anderen Ländern mit gut dokumentierten SMPC- oder Verschreibungsinformationen registriert. Der Name der aktiven Komponenten dieser Immunsuppressiva muss in der gleichzeitigen Medikamentenliste bereitgestellt werden.
  • Beweise oder hoher Verdacht nach Ansicht des Ermittlers der Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Verwendung von Induktions- und/oder Wartung immunsuppressiven Therapien.
  • Alle klinisch signifikanten (basierend auf dem klinischen Urteilsvermögen des Forschers) hämatologisch (Hämoglobinspiegel, weißer Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophil, Eosinophil, Thrombozytenbludenzelle und Erythrozyten bedeutet Korpuskulärvolumen) und/oder biochemische (ALT, Ast, Kreatinin-, Blut -Ur -Abitur -Labor) Labor.

Spezifische Ausschlusskriterien für KTX -Patienten:

  • Vorheriger Allotransplantatverlust sekundär zur wiederkehrenden primären Nierenerkrankung. Mehrere aufeinanderfolgende Nierentransplantationen sind zulässig, wenn der Grund für einen früheren Allotransplantatverlust keine wiederkehrende primäre Nierenerkrankung ist.
  • Nachweis einer signifikanten Proteinurie/Albuminurie nach Meinung des Ermittlers.

Spezifische Ausschlusskriterien für LTX -Patienten:

  • Bei einem Besuch der Studieninterventionsverabreichung diagnostizierte dokumentierte akute Lungeninfektionen innerhalb der 2 früheren Wochen basierend auf Folgendem: klinische, radiologische und/oder physiologische Verschlechterung; Oder Isolierung eines Organismus aus einer klinisch relevanten BAL -Fluidkultur.
  • Patienten mit Diagnose einer chronischen Lungenallotransplantat-Dysfunktion, definiert als Abnahme von 20% oder mehr in FEV1 im Vergleich zu Baseline nach der Transplantation FEV1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC Revaccination Group
Empfänger von Lungen- oder Nierentransplantaten, die sich einer chronischen immunsuppressiven Therapie unterzogen haben und die 1 bzw. 2 Dosen des adjuvanten RSVPREF3-Impfstoffs (IC_1- und IC_2-Gruppen) in der RSV OA = Adj-023-Elternstudie erhalten, erhält eine Revaccination-Dosis von adjuvantem RSVPREF3 bei der aktuellen Studie.
Biologisch: Adjuvantter RSVPREF3 -Impfstoff
1 Dosis adjuvanter RSVPREF3 -Impfstoff intramuskulär bei Besuch 1 (Tag 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-neutralisierende Titer als geometrische Mittelwerttiter (GMTS) ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer werden als GMTS angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als Gruppe GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer ausgedrückt als mittlere geometrische Anstieg (MGI)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh das Verhältnis von Titern, die bei Besuch 1 über die 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Elternstudie beobachtet wurden.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
RSV-B-neutralisierende Titer als MGI ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh das Verhältnis von Titern, die bei Besuch 1 über die 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Elternstudie beobachtet wurden.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
RSV-A-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer werden als GMTS angegeben und werden als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer werden als GMTS angegeben und werden als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT-Verhältnis von RSV-A-neutralisierenden Titern
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer werden als Gruppe GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
GMT-Verhältnis von RSV-B-neutralisierenden Titern
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als Gruppe GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt. GMT wird berechnet, indem der Anti-Log des Mittelwerts der Log-Titer-Transformationen eingenommen wird.
Bei Besuch 1 (Tag 1) der aktuellen Studie
RSV-A-neutralisierende Titer als MGI ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) über Besuch 1 (Tag 1) und bei Besuch 3 (Tag 180) über Besuch 1 (Tag 1) [Jeder Besuch der aktuellen Studie]
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh Verhältnis von Titern, die bei Besuch 2 über den bei Besuch 1 beobachteten Titern beobachtet wurden, und besuchen Sie 3 über Besuch 1).
Bei Besuch 2 (Tag 31) über Besuch 1 (Tag 1) und bei Besuch 3 (Tag 180) über Besuch 1 (Tag 1) [Jeder Besuch der aktuellen Studie]
RSV-B-neutralisierende Titer als MGI ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) über Besuch 1 (Tag 1) und bei Besuch 3 (Tag 180) über Besuch 1 (Tag 1) [Jeder Besuch der aktuellen Studie]
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh Verhältnis von Titern, die bei Besuch 2 über den bei Besuch 1 beobachteten Titern beobachtet wurden, und besuchen Sie 3 über Besuch 1).
Bei Besuch 2 (Tag 31) über Besuch 1 (Tag 1) und bei Besuch 3 (Tag 180) über Besuch 1 (Tag 1) [Jeder Besuch der aktuellen Studie]
RSV-A-neutralisierende Titer als MGI ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh das Verhältnis von Titern, die bei Besuch 2 über 2 über Titern beobachtet wurden, die 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Elternstudie beobachtet wurden).
Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
RSV-B-neutralisierende Titer als MGI ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
MGI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Teilnehmerverhältnisse von zwei Zeitpunkten (dh das Verhältnis von Titern, die bei Besuch 2 über 2 über Titern beobachtet wurden, die 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Elternstudie beobachtet wurden).
Bei Besuch 2 (Tag 31) der aktuellen Studie über 30 Tage nach der letzten Dosis in der RSV OA = Adj-023-Studie
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils eine Veranstaltung der angeforderten Verwaltung melden
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 7. Tag der aktuellen Studie
Eingestellte Ereignisse der Verwaltungsort sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 7. Tag der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils ein angebliches systemisches Ereignis meldeten
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 7. Tag der aktuellen Studie
Eingestellte systemische Ereignisse bewertet sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Müdigkeit (Müdigkeit).
Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 7. Tag der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden (AES)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 30. Tag der aktuellen Studie
Eine unerwünschte AE ist eine AE, die entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Beginn außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für angeforderte Ereignisse. Unaufgeforderte AEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch unsicherere AES.
Besuchen Sie 1 (Tag 1 [Tag der Überrückung]) bis zum 30. Tag der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellt, als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen oder definiert wird oder abnormale Schwangerschaftsausgänge aufweist. Jedes SAE = Auftreten des SUE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Besuch 3 (Tag 180) der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die verwandte SUEs und tödliche SUEs melden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie
Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurden. Tödliches SAE = Auftreten eines tödlichen SUE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) und verwandte pIMDs melden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie
pIMDs sind eine Untergruppe der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Alle pIMDs = Auftreten der pIMDs unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet wurden.
Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die spezifische AESIs bei Nieren- und Lungen-SOT-Patienten melden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie
Zu den AESIs, die für Nieren- und Lungen-SOT-Patienten spezifisch sind, gehören Anzeichen einer Transplantat-/Allotransplantatabstoßung.
Besuch 1 (Tag 1 [Tag der Wiederholungsimpfung] bis Studienende (Tag 365) der aktuellen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

GSK wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte Daten auf Patientenebene und verwandte Studiendokumente bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur Adjuvantter RSVPREF3 -Impfstoff

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