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보조 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 백신의 면역 반응의 지속성을 평가하는 연구 및 18 세 이상의 성인의 재검토 후 안전 및 면역 반응이 폐 또는 신장 이식을받은 상태

2026년 3월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

2 단계, 비 랜덤 화, 제어, 공개 표지, 확장 연구는 보조 RSVPREF3 백신의 면역 반응의 지속성 및 폐 및 신장 이식 수용자 (> = 18 세)에서의 재 침신 후 안전성 및 면역 원성 성을 평가하기위한 확장 연구.

이 연구는 보조 RSV 백신의 면역 반응의 지속성과 18 세 이상의 성인에서 폐 또는 신장 이식을받은 재검토 후 안전성 및 면역 원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RSV OA = Adj-023 연구에서 보조 RSVPREF3 백신의 1 (IC_1 그룹) 및 2 (IC_2 그룹) 용량을받은 만성 면역 억제 요법을받는 폐 또는 신장 이식 수용자 [학부모 연구; NCT05921903]은 현재 연구에서 보조 RSVPRREF3 백신의 추가 용량을받을 것이다. 프로토콜에서 사전 할당 된 바와 같이, 부모 연구에서 1 회 복용량 및 2 용량의 보조 RSVPREF3 백신을받은 참가자는 면역 반응 분석에 대한 현재 연구에서, 그리고 인구 통계 학적 및 안전 분석에 대한 전체 그룹 (IC Revaccination Group)에서 개별적으로 분석 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, 대한민국, 110-774
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hristos Karakizlis
  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tarek Alhamad
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohanram Narayanan
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
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        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Fritz Diekmann
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, 스페인, 28034
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, 스페인, 39011
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henar Rebollo
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rossana Caldara
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Vertui
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Bennett
  • 일본
      • Aichi, 일본, 470-1192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, 일본, 662-0918
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, 일본, 193-0998
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hitoshi Iwamoto
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Celine Bergeron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sarah Shalhoub
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepali Kumar
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Gray
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Nissen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • RSV OA = Adj-023의 참가자는 PER 프로토콜 세트 (IC_1 참가자 3 명을 방문하고 IC_2 그룹의 참가자를 위해 4 명을 방문)의 참가자, 1 ~ 2 회 복용량의 보조 RSVPREF3 백신 및 면역 생성 데이터를 이용할 수있는 사람을 받았습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항 (예 : 종이 일기 카드 완료 (해당되는 경우), 후속 방문에 대한 반품, 전화 또는 기타 전자 통신에 액세스하고 활용하는 능력, 연구 중에 평가할 수 있도록 정기적으로 연락 할 수있는 참가자)는 연구 중에 정기적으로 연락 할 수있는 참가자).
  • 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격 된 사전 동의.
  • 비 자식 비유 잠재력의 여성 참가자가 연구에 등록 될 수 있습니다. 비 출시 잠재력은 자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 소화 절제술 및 폐경 후로 정의됩니다.
  • 가임 잠재력에 대한 여성 참가자는 참가자 인 경우 연구에 등록 될 수 있습니다.
  • 연구 중재 관리 1 개월 전부터 적절한 피임을 실시했으며
  • 연구 중재 후 1 개월까지 적절한 피임약을 계속하기로 합의했으며
  • 연구 중간에 및 연구 중재 투여 전일에 부정적인 임신 검사를 받았습니다.
  • 연구 중재 투여 전에 12 개월 (365 일) 이상 ABO 호환 동종 이식 신장 또는 폐 이식 (동종 이식편)을받은 참가자.
  • 동종 이식 거부 예방을위한 유지 보수 면역 억제 요법을받는 참가자.

신장 이식 (KTX) 환자에 대한 특정 포함 기준

• 안정된 신장 기능을 가진 참가자, 안정성은 EGFR의 마지막 두 결과 또는 조사자의 의견에 따라 EGFR의 마지막 두 결과를 검토 한 후 및 병력을 기반으로 한 조사관의 의견에 따라 20% 미만의 변동성으로 정의되었습니다.

폐 이식 (LTX) 환자에 대한 특정 포함 기준 • 안정적인 폐 기능을 가진 참가자, 이식 후 기준선 FEV1과 비교하여 FEV1의 안정성으로 정의 된 안정성과 지난 3 개월의 병력에 기초하여 조사자의 의견.

제외 기준 :

의학적 상태

  • 치매의 병력 또는인지 적 또는 심각하게 손상되는 의학적 상태.
  • 조사관의 견해로는 연구의 완료를 방지 할 것으로 예상되는 상당한 근본적인 질병 (예 : 생명을 위협하는 질병이 생존을 연구 종료로 제한 할 가능성이 있음).
  • 연구 중재의 구성 요소에 의해 악화 될 가능성이있는 반응 또는 과민증의 병력
  • 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 바와 같이 급성 또는 만성 임상 적으로 유의 한 심혈관 또는 간 기능적 이상.
  • 재발 또는 제어되지 않은 신경계 장애 또는 발작. 의학적으로 통제 된 만성 신경계 질환을 가진 참가자는 조사자 평가에 따라 연구에 등록 될 수 있습니다.
  • 수사관의 판단에서 IM 주입을 안전하지 않은 상태로 만드는 모든 조건.
  • 임상 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 다른 임상 상태.

이전/동반 요법

  • RSV OA = Adj-023 연구에서받은 1 또는 2 용량 후 백신을 함유 한 RSV- 항원을 사용한 예방 접종.
  • 연구 중재 관리 (-30 ~ 1 일) 전 30 일 전에 시작하는 기간 동안 연구 중재 관리 이외의 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 (방문까지)의 사용.

  • 연구 중재 투여 전 30 일 전에 시작하여 연구 중재 투여 후 30 일 후에 시작된 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획 또는 실제 투여. COVID-19 및 비활성화/서브 유닛/분할 인플루엔자 백신의 경우,이 시간 창은 연구 중재 투여 전후 14 일로 감소 할 수 있습니다.

    • 예상치 못한 공중 보건 위협 (예 : 전염병)에 대한 응급 대량 예방 접종 (예 : 전염병)이 일상적인 예방 접종 프로그램 외부의 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 구성되는 경우, 위에서 설명한 30 일의 기간은 백신에 필요한 경우, 이는 지역 정부 권고에 따라 사용되면 후원자에게 알려지지 않을 수 있습니다.

이전/동시 임상 연구 경험

• 참가자가 조사 또는 비 투자 중재 (약물/침습적 의료 기기)에 노출되거나 노출 된 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.

다른 제외 기준

  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력은 조사자가 잠재적 인 참가자에게 정확한 안전 보고서를 제공 할 수 없거나 연구 절차를 준수 할 수 없게 만들기 위해 조사자가 간주합니다.
  • 모든 공부 담당자 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가구 구성원.
  • 연구가 끝날 때까지 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구 기간 동안 계획된 움직임.
  • 임신 또는 수유 여성 참가자.
  • 여성 참가자는 임신하거나 피임 예방 조치를 중단 할 계획입니다.
  • 하나 이상의 기관이 이식 (즉, 신장-리더 또는 신장-다른 장기 이식) 이식. 이중 기관이 허용됩니다 (이중 신장 또는 이중 폐).
  • 조사관의 견해로는 참가자가 만성 동종 이식 기능 장애의 위험이 증가 할 수있는 사건의 역사.
  • 방문 전 3 개월 (90 일) 이내에 동종 이식 거부 에피소드를 가진 참가자 1.
  • 만성 동종 이식 손상의 조직 학적 증거.
  • 급성 거부에 대한 적극적인 치료.
  • 현재 악성 종양 진단 (전신 요법이 필요하지 않은 비-해외 피부암 제외).
  • 조사자의 의견으로는 참가자를 위험을 증가시킬 수있는자가 면역 조건 또는 PIMD.
  • 확인되거나 의심되는 HIV 감염 또는 1 차 면역 결핍 질환 또는 viremia> 200 IU/mL로 진행중인 CMV 감염.
  • 항 -CD20 또는 기타 B- 세포 모노클로 날 항체 제 (예를 들어, 리툭시 맙)의 사용은 방문 전 9 개월 (274 일) 이내에 동종 이식편 거부 예방을위한 유도, 유지 및/또는 치료 면역 억제 요법으로서 사용한다.
  • 동종 이식 거부의 예방을 위해 특별히 처방되지 않고 등록되지 않은 경우에 국소/국가 수준에서 조사 및 비 등록 된 면역 억제제의 사용 :
  • 자비로운 사용 프로그램을 통해 현지에서 이용 가능하며
  • 지역/국가 등록에 제출 및 보류중인 보류,
  • 잘 문서화 된 SMPC 또는 처방 정보가있는 다른 국가에서 사용하도록 승인 및 등록. 이들 면역 억제제의 활성 성분의 이름은 수반되는 약물 목록에 제공되어야한다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 유도 및/또는 유지 면역 억제 요법의 사용에 대한 비준수 또는 부수성에 대한 증거 또는 높은 의심.
  • 임상 적으로 유의미한 (조사자의 임상 판단에 근거한) 혈액 학적 (헤모글로빈 수준, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구, 혈소판 적혈구 수 및 적혈구 평균 관절 부피) 및/또는 생물 화학 (ALT, AST, 크레아티닌, 혈액 성 혈관 질소).

KTX 환자의 특정 제외 기준 :

  • 재발 성 1 차 신장 질환에 이차적 인 이전 동종 이식 손실. 이전 동종 이식 손실의 이유가 반복적 인 1 차 신장 질환이 아닌 경우 다중 연속 신장 이식이 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 유의 한 단백뇨/알부민뇨의 증거.

LTX 환자의 특정 제외 기준 :

  • 연구 중재 투여 방문에서, 다음에 기초하여 2 주 내에 문서화 된 급성 폐 감염의 진단 : 임상, 방사선 학적 및/또는 생리 학적 악화; 또는 임상 적으로 관련된 BAL 유체 배양에서 유기체의 분리.
  • 이식 후 기준선 FEV1과 비교하여 FEV1에서 20% 이상의 감소로 정의 된 만성 폐 동종 이식 기능 장애 진단을받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC Revaccination 그룹
RSV OA = Adj-023 부모 연구에서 1 및 2 용량의 보조 RSVPREF3 백신 (IC_1 및 IC_2 그룹)을 각각 1 및 2 용량의 보조 RSVPRREF3 백신 (IC_1 및 IC_2 그룹)을받은 만성 면역 억제 요법을받는 폐 또는 신장 이식 수용자는 현재 연구에서 1 일 (1 일)에 보조 RSVPRREF3 백신의 개정 용량을 받게됩니다.
생물학적: 보조 RSVPREF3 백신
방문 1 (1 일)에 근육 내 투여 된 1 용량의 보조 RSVPREF3 백신 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV-A 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 중화 역가
기간: 현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-A 중화 역가는 GMT로 제공되며 추정 된 희석 60 (ED60)으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-B 중화 역가 GMT로 표현된다
기간: 현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-B 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-A 평균 기하학적 증가 (MGI)로 표현 된 중화 역가
기간: RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 1 (1 일)에서
MGI는 2 개의 시점의 참가자 비율의 기하 평균으로 정의됩니다 (즉, RSV OA = Adj-023 부모 연구에서 마지막 복용량 후 30 일 후 관찰 된 역가에 대한 방문 1에서 관찰 된 역가의 비율).
RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 1 (1 일)에서
MGI로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 1 (1 일)에서
MGI는 2 개의 시점의 참가자 비율의 기하 평균으로 정의됩니다 (즉, RSV OA = Adj-023 부모 연구에서 마지막 복용량 후 30 일 후 관찰 된 역가에 대한 방문 1에서 관찰 된 역가의 비율).
RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 1 (1 일)에서
RSV-A GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
RSV-A 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현됩니다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
RSV-B 중화 역가 GMT로 표현된다
기간: 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
RSV-B 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
RSV-A GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 현재 연구의 방문 3 (180 일)에서
RSV-A 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현됩니다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 3 (180 일)에서
RSV-B 중화 역가 GMT로 표현된다
기간: 현재 연구의 방문 3 (180 일)에서
RSV-B 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 3 (180 일)에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV-A 중화 역가의 GMT 비율
기간: 현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-A 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-B 중화 역가의 GMT 비율
기간: 현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-B 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다. GMT는 로그 역가 변환의 평균의 안티 로그를 취함으로써 계산된다.
현재 연구의 방문 1 (1 일)
RSV-A MGI로 표현 된 중화 역가
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 1 (1 일) 및 방문 3 (180 일)에서 방문 1 (1 일) [현재 연구의 방문 각각].
MGI는 두 시점의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의됩니다 (즉, 방문 1에서 관찰 된 타이터에 대한 방문 2에서 관찰 된 역가의 비율, 방문 1에서 3 번 방문).
방문 1 (1 일)과 방문 1 (1 일) 및 방문 3 (180 일)에서 방문 1 (1 일) [현재 연구의 방문 각각].
MGI로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 1 (1 일) 및 방문 3 (180 일)에서 방문 1 (1 일) [현재 연구의 방문 각각].
MGI는 두 시점의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의됩니다 (즉, 방문 1에서 관찰 된 타이터에 대한 방문 2에서 관찰 된 역가의 비율, 방문 1에서 3 번 방문).
방문 1 (1 일)과 방문 1 (1 일) 및 방문 3 (180 일)에서 방문 1 (1 일) [현재 연구의 방문 각각].
RSV-A MGI로 표현 된 중화 역가
기간: RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
MGI는 2 개의 시계의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의됩니다 (즉, RSV OA = Adj-023 부모 연구에서 마지막 복용량 후 30 일 후 관찰 된 역가에 대한 방문 2에 대한 방문 2에서 관찰 된 역가의 비율).
RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
MGI로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
MGI는 2 개의 시계의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의됩니다 (즉, RSV OA = Adj-023 부모 연구에서 마지막 복용량 후 30 일 후 관찰 된 역가에 대한 방문 2에 대한 방문 2에서 관찰 된 역가의 비율).
RSV OA = Adj-023 연구에서 마지막 복용 후 30 일 동안 현재 연구의 방문 2 (31 일)에서
각 요청 된 관리 사이트 이벤트를보고하는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1 일 (1 일 1 일 [Revaccination 1 일)).
평가 된 권한 투여 현장 사건은 통증, 발적 및 붓기입니다.
현재 연구의 1 일 (1 일 1 일 [Revaccination 1 일)).
각각의 요청 된 체계적인 이벤트를보고하는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1 일 (1 일 1 일 [Revaccination 1 일)).
평가 된 전신 사건은 열, 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통) 및 피로 (피로)입니다.
현재 연구의 1 일 (1 일 1 일 [Revaccination 1 일)).
원치 않는 부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 1 방문 (1 일 [Revaccination 1 일))에서 현재 연구의 30 일까지
원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다. 원치 않는 AE에는 심각하고 무의미한 AE가 모두 포함됩니다.
1 방문 (1 일 [Revaccination 1 일))에서 현재 연구의 30 일까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 현재 연구의 방문 1(1일차[재백신접종일])부터 방문 3(180일차)까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함이고, 중요한 의학적 사건 또는 비정상적인 임신 결과로 간주되거나 정의되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 임의의 SAE = 연구 백신접종과 관계없이 SAE의 발생.
현재 연구의 방문 1(1일차[재백신접종일])부터 방문 3(180일차)까지
관련 SAE 및 치명적인 SAE를 보고한 참가자 수
기간: 현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])
관련 SAE = 연구 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE. 치명적인 SAE = 연구 백신접종과 관계없이 치명적인 SAE의 발생.
현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])
잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 및 관련 pIMD를 보고한 참가자 수
기간: 현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 하위 집합입니다. 모든 pIMD = 연구 백신접종과 관계없이 pIMD 발생. 관련 pIMD = 연구 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 pIMD.
현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])
신장 및 폐 SOT 환자에게 특정한 AESI를 보고한 참가자 수
기간: 현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])
신장 및 폐 SOT 환자에게 특정한 AESI에는 이식/동종이식 거부의 징후가 포함됩니다.
현재 연구의 연구 종료(365일)를 위해 1차 방문(1일차[재백신접종일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GSK는 자격을 갖춘 연구원의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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