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Uno studio che valuta la persistenza della risposta immunitaria del vaccino adiuvante del virus sinciziale respiratorio (RSV) e la sicurezza e la risposta immunitaria a seguito di revaccinazione negli adulti di età compresa tra 18 anni

5 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un studio di estensione di Fase 2B, non randomizzato, controllato, aperto, per valutare la persistenza della risposta immunitaria del vaccino adiuvante RSVPREF3 e la sicurezza e l'immunogenicità a seguito di revaccinazione nei destinatari del trapianto polmonare e renale (> = 18 anni di età))

Questo studio valuta la persistenza della risposta immunitaria del vaccino RSV adiuvante e la sicurezza e l'immunogenicità dopo la revaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto trapianto di polmone o renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Destinatari del trapianto polmonare o renale sottoposti a terapia immunosoppressiva cronica, che hanno ricevuto dosi di 1 (IC_1 Gruppo) e 2 (Gruppo IC_2) del vaccino adiuvante RSVPREF3 nello studio RSV OA = AD-023 [studio dei genitori; NCT05921903], riceverà una dose aggiuntiva del vaccino RSVPREF3 adiuvante nel presente studio. Come pre-assegnato nel protocollo, i partecipanti che hanno ricevuto 1 dosi e 2 dosi di vaccino RSVPREF3 adiuvante nello studio dei genitori saranno analizzati separatamente nel presente studio per le analisi della risposta immunitaria e nell'ambito di un gruppo generale (gruppo di revaccinazione IC) per le analisi demografiche e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Gray
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nissen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Celine Bergeron
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shalhoub
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepali Kumar
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Corea del Sud, 110-774
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristos Karakizlis
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Giappone, 662-0918
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Bennett
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fritz Diekmann
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henar Rebollo
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tarek Alhamad
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohanram Narayanan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dello studio RSV OA = ADD-023 dal set di protocolli per protocollo (visitare 3 per i partecipanti in IC_1 e visitare 4 per i partecipanti al gruppo IC_2), che hanno ricevuto 1 o 2 dosi del vaccino adiuvante RSVPREF3 e per i quali sono disponibili i dati sull'immunogenicità.
  • I partecipanti che possono, possono e soddisferanno i requisiti del protocollo (ad esempio, il completamento delle carte del diario di carta (se applicabile), il ritorno per le visite di follow-up, la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altre comunicazioni elettroniche, hanno un contatto regolare per consentire la valutazione durante lo studio).
  • Il consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne partecipanti al potenziale non chidano possono essere iscritte allo studio. Il potenziale non gravidante è definito come isterectomia, ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale e post-menopausa.
  • Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza possono essere iscritte allo studio se il partecipante:
  • ha praticato un'adeguata contraccezione da 1 mese prima dell'amministrazione dell'intervento dello studio e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino a 1 mese dopo l'intervento dello studio e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno di e prima della somministrazione di interventi di studio.
  • Partecipante che ha ricevuto un trapianto di reni allogenico o polmone (allotrapianto) compatibile con ABO più di 12 mesi (365 giorni) prima della somministrazione di intervento dello studio.
  • Partecipante che riceve terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto di allotrapianto.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti con trapianto di rene (KTX)

• Partecipante con funzione renale stabile, stabilità definita come variabilità inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati di EGFR o secondo l'opinione dell'investigatore dopo la revisione degli investigatori di oltre gli ultimi due risultati di EGFR e sulla base della storia medica.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti con trapianto polmonare (LTX) • Partecipante con funzione polmonare stabile, con stabilità definita come stabilità nel FEV1 rispetto al FEV1 di base post-trapianto e sulla base della storia medica degli ultimi 3 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che compromette moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Malattia sottostante significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, dovrebbe prevenire il completamento dello studio (ad esempio, la malattia potenzialmente letale limiterà la sopravvivenza fino alla fine dello studio).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che probabilmente sia esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento di studio
  • Anomalia funzionale cardiovascolare o epatica clinicamente significativa o clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Disturbi o convulsioni neurologici ricorrenti o non controllati. I partecipanti con malattie neurologiche croniche controllate dal punto di vista medico possono essere iscritti allo studio secondo la valutazione degli investigatori, a condizione che la loro condizione consentirà loro di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, nel giudizio dell'investigatore, renderebbe insicuro l'iniezione.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe comportare un ulteriore rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio clinico.

Terapia precedente/concomitante

  • Vaccinazione con antigene RSV contenente vaccino dopo 1 o 2 dosi ricevute nello studio RSV OA = ADD-023.
  • Uso di qualsiasi prodotto investigativo o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dalla somministrazione di intervento dello studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima della somministrazione di intervento dello studio (giorno da -30 al giorno 1) o il loro uso pianificato durante il periodo di studio (fino alla visita 3).

  • La somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo a partire da 30 giorni prima della somministrazione di intervento dello studio e terminando 30 giorni dopo la somministrazione di intervento dello studio*. Nel caso dei vaccini antinfluenzali Covid-19 e inattivati/subunità/divisi, questa finestra temporale può essere ridotta a 14 giorni prima e dopo la somministrazione di intervento dello studio.

    • Se la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia di sanità pubblica imprevista (ad esempio, una pandemia) è raccomandata e/o organizzata dalle autorità di sanità pubblica al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo di 30 giorni sopra descritto può essere ridotto, se necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo le raccomandazioni governative locali e che lo sponsor sia notificato.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Contemporaneamente la partecipazione a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento investigativo o non-investigazionale (dispositivo medico farmaco/invasivo).

Altri criteri di esclusione

  • Storia del consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, come ritenuto dall'investigatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile che forniscano rapporti di sicurezza accurati o rispettino le procedure di studio.
  • Qualsiasi personale di studio o i loro membri immediati a carico, famiglia o famiglia.
  • Mossa pianificata durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipante femmina incinta o in allattamento.
  • Partecipante femminile che prevede di rimanere incinta o di pianificare di interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Più di un organo trapiantato (cioè organo renali o altri reni trapiantati). È consentito un organo doppio (doppio rene o doppio polmone).
  • Storia degli eventi che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere il partecipante ad aumentato rischio di disfunzione cronica di allotrapianto.
  • Partecipante con un episodio di rifiuto di allotrapianto entro 3 mesi (90 giorni) prima della visita 1.
  • Evidenza istologica di lesioni da allotrapianto cronico.
  • Trattamento attivo per il rifiuto acuto.
  • Diagnosi attuale della malignità (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma che non richiede terapia sistemica).
  • Eventuali condizioni autoimmuni o brufoli che, secondo il parere dell'investigatore, possono mettere il partecipante a rischio aumentato.
  • Qualsiasi infezione da HIV confermata o sospetta o malattia di immunodeficienza primaria o infezione da CMV in corso con viremia> 200 UI/mL.
  • Uso di agenti anticorpi monoclonali anti-CD20 o altri agenti monoclonali (ad es. Rituximab) come terapia immunosoppressiva di induzione, mantenimento e/o terapeutica per la prevenzione del rifiuto dell'allotrapianto entro 9 mesi (274 giorni) prima della visita 1.
  • Uso di immunosoppressori investigativi e non registrati a livello locale/paese, se non specificamente prescritto per la prevenzione del rifiuto di allotrapianto e che non sono registrati e:
  • Disponibile localmente tramite programmi di uso compassionevole,
  • Registrazione locale/paese in attesa di e in sospeso,
  • approvato e registrato per l'uso in altri paesi con SMPC ben documentato o informazioni di prescrizione. Il nome dei componenti attivi di questi immunosoppressori deve essere fornito nell'elenco dei farmaci concomitanti.
  • Prove o alti sospetti, secondo il parere dell'investigatore, della non conformità o della non aderenza all'uso delle terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
  • Qualsiasi giudizio clinico clinicamente significativo (basato sul giudizio clinico dell'investigatore) (livello di emoglobina, globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili, conta dei globuli rossi piastrinici e volume corpuscolare medio degli eritrociti) e/o biochimici (ALT, AST, Creatinina, azoto del sangue).

Criteri di esclusione specifici per i pazienti KTX:

  • Precedente perdita di allotrapianto secondaria alla malattia renale primaria ricorrente. Sono consentiti più trapianti renali consecutivi se il motivo di una precedente perdita di allotrapianto non è una malattia renale primaria ricorrente.
  • Prove di significative proteinuria/albuminuria nell'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti LTX:

  • Alla visita di somministrazione di intervento dello studio, diagnosi di infezione polmonare acuta documentata nelle 2 settimane precedenti, in base alle seguenti: deterioramento clinico, radiologico e/o fisiologico; O isolamento di un organismo da una cultura fluida BAL clinicamente rilevante.
  • Pazienti con diagnosi di disfunzione cronica di allotrapianto polmonare, definiti come un decremento del 20% o più in FEV1 rispetto al FEV1 di base post-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di revaccinazione IC
Destinatari del trapianto polmonare o renale sottoposti a terapia immunosoppressiva cronica che hanno ricevuto 1 e 2 dosi del vaccino adiuvante RSVPREF3 (gruppi IC_1 e IC_2 rispettivamente) nel vaccino RSV OA = AD-023 Parent Study riceverà una dose di revaccinazione di RSVPREF3 vaccino aurevate a Visit 1 (Day 1) in Current Study.
Biologico: Vaccino adiuvante RSVPREF3
1 dose di vaccino adiuvante RSVPREF3 somministrato per via intramuscolare alla visita 1 (Giorno 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-A sono somministrati come GMT e sono espressi come diluizione stimata 60 (ED60). GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-B sono dati come GMT di gruppo e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI)
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti all'interno di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 1 su titoli osservati 30 giorni dopo l'ultima dose nell'RSV OA = ADD-023 Parent Study).
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti all'interno di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 1 su titoli osservati 30 giorni dopo l'ultima dose nell'RSV OA = ADD-023 Parent Study).
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
RSV-A neutralizzanti titoli espressi come GMTS
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-A sono dati come GMT e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-B sono dati come GMT e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale
RSV-A neutralizzanti titoli espressi come GMTS
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 180) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-A sono dati come GMT e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 3 (giorno 180) dello studio attuale
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 180) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-B sono dati come GMT e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 3 (giorno 180) dello studio attuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto GMT di titoli neutralizzanti RSV-A
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-A sono dati come GMT di gruppo e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
Rapporto GMT di titoli neutralizzanti RSV-B
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
I titoli neutralizzanti RSV-B sono dati come GMT di gruppo e sono espressi come ED60. GMT viene calcolato prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni dei titoli del registro.
Alla visita 1 (giorno 1) dello studio attuale
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come MGI
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) oltre la visita 1 (giorno 1) e alla visita 3 (giorno 180) oltre la visita 1 (giorno 1) [ogni visita dell'attuale studio]
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 2 sui titoli osservati alla visita 1 e visitare 3 oltre visitare 1).
Alla visita 2 (giorno 31) oltre la visita 1 (giorno 1) e alla visita 3 (giorno 180) oltre la visita 1 (giorno 1) [ogni visita dell'attuale studio]
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) oltre la visita 1 (giorno 1) e alla visita 3 (giorno 180) oltre la visita 1 (giorno 1) [ogni visita dell'attuale studio]
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 2 sui titoli osservati alla visita 1 e visitare 3 oltre visitare 1).
Alla visita 2 (giorno 31) oltre la visita 1 (giorno 1) e alla visita 3 (giorno 180) oltre la visita 1 (giorno 1) [ogni visita dell'attuale studio]
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come MGI
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti all'interno di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 2 sui titoli osservati a 30 giorni dopo l'ultima dose nell'RSV OA = ADD-023 Parent Study).
Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
L'MGI è definita come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti all'interno di due punti di tempo (cioè, rapporto tra i titoli osservati alla visita 2 sui titoli osservati a 30 giorni dopo l'ultima dose nell'RSV OA = ADD-023 Parent Study).
Alla visita 2 (giorno 31) dello studio attuale in 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio RSV = ADD-023
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 7 dello studio attuale
Gli eventi del sito di amministrazione sollecitati valutati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 7 dello studio attuale
Numero di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 7 dello studio attuale
Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono febbre, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) e affaticamento (stanchezza).
Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 7 dello studio attuale
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 30 dello studio attuale
Un AE non richiesto è un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi e non seri.
Visita 1 (Giorno 1 [Day of Revaccination]) al giorno 30 dello studio attuale
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] alla Visita 3 (Giorno 180) dello studio attuale
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, sia considerato o definito come un evento medico importante o esiti anormali della gravidanza. Qualsiasi SAE = occorrenza del SAE indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dalla Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] alla Visita 3 (Giorno 180) dello studio attuale
Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE correlati e SAE fatali
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale
SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore in relazione alla vaccinazione in studio. SAE fatale = occorrenza di un SAE fatale indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi potenziale malattia immunomediata (pIMD) e pIMD correlati
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMD = presenza di pIMD indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione in studio. pIMD correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione in studio.
Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale
Numero di partecipanti che hanno segnalato AESI specifici per pazienti SOT renali e polmonari
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale
Gli AESI specifici per i pazienti affetti da SOT renale e polmonare includono segni di rigetto del trapianto/allotrapianto.
Visita 1 (Giorno 1 [giorno della rivaccinazione] fino alla fine dello studio (Giorno 365) dello studio attuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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