Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer vedholdenhed af immunresponsen fra den adjuvantede respiratoriske syncytiale virus (RSV) vaccine og sikkerhed og immunrespons efter revaccination hos voksne 18 år gammel og derover, der modtog lunge- eller nyretransplantation

5. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2B, ikke-randomiseret, kontrolleret, open-label, udvidelsesundersøgelse for at evaluere persistensen af immunrespons fra de adjuvantede RSVPREF3-vaccine og sikkerheden og immunogeniciteten efter revaccination i lunge- og nyretransplantationsmodtagere (> = 18 års alder)

Denne undersøgelse evaluerer persistensen af immunresponsen fra den adjuvantede RSV -vaccine og sikkerheden og immunogeniciteten efter revaccination hos voksne 18 år og derover, der modtog lunge- eller nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modtagere af lunge- eller nyretransplantation, der gennemgår kronisk immunsuppressiv terapi, der modtog 1 (IC_1-gruppe) og 2 (IC_2-gruppe) doser af den adjuvantede RSVPREF3-vaccine i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen [forælderundersøgelse; NCT05921903], vil modtage en yderligere dosis af den adjuvantede RSVPREF3 -vaccine i den aktuelle undersøgelse. Som forudindtegnet i protokol vil de deltagere, der modtog 1 dosis og 2 doser af adjuvantet RSVPREF3-vaccine i overordnet undersøgelse, blive analyseret separat i den aktuelle undersøgelse for immunresponsanalyserne og under en samlet gruppe (IC Revaccination Group) for de demografiske og sikkerhedsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Gray
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Nissen
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Celine Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Shalhoub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepali Kumar
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Alhamad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohanram Narayanan
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Bennett
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japan, 662-0918
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henar Rebollo
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Sydkorea, 110-774
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Karakizlis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere af RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen fra pr. Protokolsæt (besøg 3 for deltagere i IC_1 og besøg 4 for deltagere i IC_2-gruppen), der modtog enten 1 eller 2 doser af de adjuvantede RSVPREF3-vaccine, og for hvem immunogenicitetsdataene er tilgængelige.
  • Deltagere, der kan og overholde kravene i protokollen (f.eks. Færdiggørelse af papirdagbogskortene (som relevant), returnerer til opfølgningsbesøg, evne til at få adgang til og bruge en telefon eller anden elektronisk kommunikation, har regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen).
  • Skrevet eller vidne til informeret samtykke opnået fra deltageren inden udførelsen af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvindelige deltagere med ikke -børnebrugspotentiale kan være tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fødedygtige potentiale defineres som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.
  • Kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før studieinterventionsadministration og
  • accepterede at fortsætte tilstrækkelig prævention indtil 1 måned efter studieintervention, og
  • Har en negativ graviditetstest på dagen for og før studieinterventionsadministration.
  • Deltager, der har modtaget en ABO -kompatibel allogen nyre- eller lungetransplantation (allograft) mere end 12 måneder (365 dage) inden undersøgelsesinterventionsadministrationen.
  • Deltager, der modtager vedligeholdelsesimmunsuppressiv terapi til forebyggelse af afvisning af allograft.

Specifikke inkluderingskriterier for patienter med nyretransplantation (KTX) patienter

• Deltager med stabil nyrefunktion, stabilitet defineret som mindre end 20% variabilitet mellem to de to sidste resultater af EGFR eller efter efterforskerens mening efter efterforskningsgennemgang af mere end de to sidste resultater af EGFR'er og baseret på medicinsk historie.

Specifikke inkluderingskriterier for patienter med lungetransplantation (LTX) • Deltager med stabil lungefunktion, med stabilitet defineret som stabiliteten i FEV1 sammenlignet med post-transplantationsbaseline FEV1 og baseret på medicinsk historie i de sidste 3 måneder efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt skader kognition.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter efterforskerens mening forventes at forhindre gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. Livstruende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen op til studieafslutningen).
  • Historie om enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis forværres af enhver komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant kardiovaskulær eller leverfunktionel abnormalitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Gentagne eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen i henhold til efterforskervurderingen, forudsat at deres tilstand vil give dem mulighed for at overholde kravene i protokollen.
  • Enhver betingelse, der i efterforskerens dom ville gøre IM -injektionen usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Forud/samtidig terapi

  • Vaccination med RSV-antigen indeholdende vaccine efter 1 eller 2 doser modtaget i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen.
  • Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionsadministrationen i perioden begyndt 30 dage før undersøgelsesinterventionsadministrationen (dag -30 til dag 1) eller deres planlagte anvendelse i undersøgelsesperioden (op for at besøge 3).

  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsen af interventionsadministrationen og sluttede 30 dage efter undersøgelsesinterventionsadministrationen*. I tilfælde af COVID-19 og inaktiverede/underenhed/opdelte influenzavacciner, kan dette tidsvindue reduceres til 14 dage før og efter studieinterventionsadministration.

    • Hvis vaccination af nødmasse for en uforudset folkesundhedstrussel (f.eks. En pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan tidsperioden på 30 dage beskrevet ovenfor reduceres, hvis det er nødvendigt for denne vaccine, forudsat at den bruges i henhold til de lokale regeringsanbefalinger, og at sponsoren er angivet.

Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse til enhver tid i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasiv medicinsk udstyr).

Andre ekskluderingskriterier

  • Historie om kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug som af efterforskeren, der anses for at gøre den potentielle deltager, der ikke er i stand til at give nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Ethvert studiepersonale eller deres øjeblikkelige afhængige, familie eller husholdningsmedlemmer.
  • Planlagt bevægelse i undersøgelsesperioden, der vil forbyde at deltage i undersøgelsen, indtil undersøgelsen slutter.
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  • Kvindelig deltager planlægger at blive gravid eller planlægge at afbryde præventionsforholdsregler.
  • Mere end en organ transplanteret (dvs. nyre-lever eller nyre-andet organ (er) transplanteret). Dobbelt organ er tilladt (dobbelt nyre eller dobbelt lunge).
  • Historie om begivenheder, der efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i øget risiko for kronisk allograft dysfunktion.
  • Deltager med en episode af Allograft -afvisning inden for 3 måneder (90 dage) inden besøg 1.
  • Histologisk bevis for kronisk allograftskade.
  • Aktiv behandling af akut afvisning.
  • Nuværende diagnose af malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, der ikke kræver systemisk terapi).
  • Eventuelle autoimmune forhold eller pimds, der efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i øget risiko.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt HIV -infektion eller primær immundefektsygdom eller løbende CMV -infektion med en viræmi> 200 IE/ml.
  • Anvendelse af anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistofmidler (f.eks. Rituximab) som induktion, vedligeholdelse og/eller terapeutisk immunsuppressiv terapi til forebyggelse af allograftafvisning inden for 9 måneder (274 dage) før besøg 1.
  • Brug af undersøgelses- og ikke-registrerede immunsuppressiva på lokalt/land-niveau, medmindre det specifikt er foreskrevet til forebyggelse af afvisning af allograft, og som ikke er registreret og:
  • Tilgængelig lokalt gennem medfølende brugsprogrammer,
  • indsendt til og afventende lokal/landegistrering,
  • Godkendt og registreret til brug i andre lande med veldokumenteret SMPC eller ordineringsoplysninger. Navnet på den eller de aktive komponent (er) på disse immunsuppressiva skal tilvejebringes i den samtidige listning af medicin.
  • Bevis eller høj mistanke, efter efterforskerens mening, om manglende overholdelse eller ikke -overholdelse af brug af induktion og/eller vedligeholdelsesimmunsuppressiv terapier.
  • Enhver klinisk signifikant (baseret på efterforskerens kliniske vurdering) hæmatologiske (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer, lymfocyt, neutrofil, eosinophil, blodplade -røde blodlegemer og erythrocyt -middel corpuskulær volumen) og/eller biokemisk (ALT, AST, skabelse af creatinine, blodvæsen nitrogen) laboratorisk abnormalitet.

Specifikke udelukkelseskriterier for KTX -patienter:

  • Tidligere allografttab sekundært til tilbagevendende primær nyresygdom. Flere på hinanden følgende nyretransplantationer er tilladt, hvis årsagen til et tidligere allografttab ikke er tilbagevendende primær nyresygdom.
  • Bevis for betydelig proteinuri/albuminuri i efterforskerens mening.

Specifikke udelukkelseskriterier for LTX -patienter:

  • Ved undersøgelsesinterventionsadministration besøg, diagnose af dokumenteret akut lungeinfektion inden for de 2 foregående uger, baseret på følgende: klinisk, radiologisk og/eller fysiologisk forringelse; Eller isolering af en organisme fra en klinisk relevant bal -væskekultur.
  • Patienter med diagnose af kronisk lunge-allograft dysfunktion, defineret som en reduktion på 20% eller mere i FEV1 sammenlignet med post-transplantationsbaseline FEV1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC Revaccination Group
Lunge- eller nyretransplantationsmodtagere, der gennemgår kronisk immunsuppressiv terapi, der modtog 1 og 2 doser af de adjuvantede RSVPREF3-vaccine (IC_1 og IC_2-grupper) i henholdsvis RSV OA = ADJ-023-overordnet undersøgelse.
Biologisk: Adjuvantet RSVPREF3 -vaccine
1 dosis af adjuvantet RSVPREF3 -vaccine administreret intramuskulært ved besøg 1 (dag 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A-neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som estimeret fortynding 60 (ED60). GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B-neutraliserende titere er angivet som gruppe GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-undersøgelse
MGI defineres som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der blev observeret ved besøg 1 over titere, der blev observeret 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023 forældrestudie).
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-undersøgelse
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-undersøgelse
MGI defineres som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der blev observeret ved besøg 1 over titere, der blev observeret 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023 forældrestudie).
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B-neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B-neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT-forholdet mellem RSV-A neutraliserende titere
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere gives som gruppe GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
GMT-forholdet mellem RSV-B neutraliserende titere
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-B-neutraliserende titere er angivet som gruppe GMT'er og udtrykkes som ED60. GMT beregnes ved at tage anti-logen for gennemsnittet af log-titertransformationerne.
Ved besøg 1 (dag 1) i den aktuelle undersøgelse
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) over besøg 1 (dag 1) og ved besøg 3 (dag 180) over besøg 1 (dag 1) [hvert besøg i den aktuelle undersøgelse]
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der er observeret ved besøg 2 over titere observeret ved besøg 1, og besøg 3 over besøg 1).
Ved besøg 2 (dag 31) over besøg 1 (dag 1) og ved besøg 3 (dag 180) over besøg 1 (dag 1) [hvert besøg i den aktuelle undersøgelse]
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) over besøg 1 (dag 1) og ved besøg 3 (dag 180) over besøg 1 (dag 1) [hvert besøg i den aktuelle undersøgelse]
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der er observeret ved besøg 2 over titere observeret ved besøg 1, og besøg 3 over besøg 1).
Ved besøg 2 (dag 31) over besøg 1 (dag 1) og ved besøg 3 (dag 180) over besøg 1 (dag 1) [hvert besøg i den aktuelle undersøgelse]
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der blev observeret ved besøg 2 over titere, der blev observeret ved 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-forældrestudie).
Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af de inden for deltagerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellem titere, der blev observeret ved besøg 2 over titere, der blev observeret ved 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = adj-023-forældrestudie).
Ved besøg 2 (dag 31) i den aktuelle undersøgelse over 30 dage efter sidste dosis i RSV OA = ADJ-023-undersøgelsen
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenhed
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Anmodede om administrationsstedbegivenheder, der er vurderet, er smerte, rødme og hævelse.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Anmodede systemiske begivenheder vurderet er feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledssmerter) og træthed (træthed).
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 30 i den aktuelle undersøgelse
En uopfordret AE er en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er inkluderer både alvorlige og nonsserious AES.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination]) til dag 30 i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at besøge 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom fra en undersøgelsesdeltager, betragtes eller defineret som en vigtig medicinsk begivenhed eller abnormale graviditetsudførelser. Enhver SAE = forekomst af SAE uanset relation til undersøgelsesvaccination.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at besøge 3 (dag 180) i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer relaterede SAES og dødelige SAES
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse
Relateret SAE = SAE vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen. Fatal SAE = forekomst af en dødelig SAE uanset relation til undersøgelsesvaccination.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer enhver potentiel immunmedieret sygdom (PIMDS) og relaterede PIMD'er
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse
Pimds er en undergruppe af bivirkninger af særlig interesse (enese), der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi. Eventuelle PIMD'er = forekomst af PIMD'er uanset relation til studievaccination. Relaterede PIMDS = PIMDS vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer enese, der er specifikke for nyr- og lunge -SOT -patienter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse
Enese, der er specifik for nyr- og lunge -SOT -patienter, inkluderer tegn på transplantation/allograftafvisning.
Besøg 1 (dag 1 [dag for revaccination] for at studere slutning (dag 365) af den aktuelle undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Adjuvantet RSVPREF3 -vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner